Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование нового катетера без маркировки CE

19 июня 2024 г. обновлено: MagCath

Катетер уретрального клапана для лечения женщин со стрессовым недержанием мочи (СНМ)

Гипотеза: Лечение клапанным внутриуретральным катетером с гидрофильным покрытием продолжительностью до 16 часов в день эффективно, хорошо переносится и, по-видимому, безопасно для лечения женщин со стрессовым недержанием мочи.

Участники эксперимента: от десяти до двадцати женщин, страдающих стрессовым недержанием. Время лечения: до двух недель.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продемонстрируйте легкость и удобство установки, установки и удаления устройства. Приемлемость пациентами во время использования.

Другой:

  • Анкета по симптомам и качеству жизни.
  • Отсевной анализ.
  • Мотивирован ли пациент продолжать использовать клапанный катетер?
  • Мотивирован ли пациент рекомендовать клапанный катетер другим женщинам с недержанием мочи при стрессе?

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dorthe Snejbjerg, MD Phd
  • Номер телефона: (+45) 44 94 12 12
  • Электронная почта: info@gyncare.dk

Места учебы

  • Дания
    • DK
      • Herlev, DK, Дания, 2730
        • Рекрутинг
        • Gyncare
        • Контакт:
          • Tanja Vang
          • Номер телефона: +45 44 94 12 12

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые женщины, страдающие стрессовым недержанием мочи

Описание

Критерии включения:

  • Готов принять участие
  • Взрослая, грамотная женщина, понимающая датский язык.
  • СНМ как доминирующий симптом; ежедневно или почти ежедневно.
  • Остаточная моча < 150 мл.
  • Пролапс POP-Q ≤ 2 степени.
  • Отрицательный результат анализа мочи/моча D+R.
  • Мин. 2 месяца местного вагинального лечения эстрогенами, если женщина находится в постменопаузе.
  • Подвижная и самостоятельная женщина.
  • Мотивированный.

Критерий исключения:

  • Аллергия на силиконовый материал.
  • Беременность или кормление грудью
  • Необъяснимая гематурия.
  • Текущие воспалительные заболевания
  • Злокачественные заболевания уретры.
  • Стриктура уретры
  • Зрительный дивертикул.
  • Лечение АК.
  • Операция по протезированию клапана сердца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность прежде всего: перенос устройства в мочевой пузырь
Временное ограничение: 2 недели
Количество участников с миграцией устройства в мочевой пузырь
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная безопасность: культура подтвердила инфекции мочевыводящих путей.
Временное ограничение: 2 недели
Количество участников с инфекциями мочевыводящих путей.
2 недели
Безопасность вторична: Потребность в антибиотиках.
Временное ограничение: 2 недели
Количество участников, нуждающихся в антибиотиках.
2 недели
Вторичная безопасность: Дискомфорт при самостоятельной катетеризации.
Временное ограничение: 2 недели
Количество участников, испытывающих дискомфорт при самостоятельной катетеризации.
2 недели
Вторичная безопасность: трудности с опорожнением мочевого пузыря.
Временное ограничение: 2 недели
Количество участников с трудностями при опорожнении мочевого пузыря.
2 недели
Вторичная безопасность: Дискомфорт при удалении катетера.
Временное ограничение: 2 недели
Количество участников, испытывающих дискомфорт при удалении катетера.
2 недели
Вторичная безопасность: гематурия (тест-тест/макроскопический).
Временное ограничение: 2 недели
Количество участников с гематурией (тест-тест/макроскопия).
2 недели
Безопасность вторична: аллергия.
Временное ограничение: 2 недели
Количество участников с аллергией.
2 недели
Вторичная безопасность: потеря устройства.
Временное ограничение: 2 недели
Количество потерянных устройств
2 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональность: приемлемо ли длительное непрерывное использование?
Временное ограничение: 2 недели
Допустимо ли длительное непрерывное использование?
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MagCath

Соавторы

Herlev Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Pia Sander, MD PhD, Herlev Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIV-23-10-044313

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться