Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung eines neuartigen Katheters ohne CE-Kennzeichnung

19. Juni 2024 aktualisiert von: MagCath

Ein Harnröhrenklappenkatheter zur Behandlung von Frauen mit Belastungsinkontinenz (SUI)

Hypothese: Die Behandlung mit dem hydrophil beschichteten Intraurethralkatheter mit Ventil bis zu 16 Stunden pro Tag ist wirksam, gut verträglich und scheinbar sicher für die Behandlung von Frauen mit Belastungsinkontinenz.

Probanden: Zehn bis zwanzig stressinkontinente Frauen. Behandlungsdauer: Bis zu zwei Wochen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Demonstrieren Sie die Leichtigkeit und den Komfort beim Einsetzen, Verweilen und Entfernen des Geräts. Patientenakzeptanz während der Anwendung.

Andere:

  • Fragebogen zu Symptomen und Lebensqualität.
  • Drop-out-Analyse.
  • Ist der Patient motiviert, den Klappenkatheter weiterhin zu verwenden?
  • Ist die Patientin motiviert, den Klappenkatheter anderen belastungsinkontinenten Frauen zu empfehlen?

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dorthe Snejbjerg, MD Phd
  • Telefonnummer: (+45) 44 94 12 12
  • E-Mail: info@gyncare.dk

Studienorte

  • Dänemark
    • DK
      • Herlev, DK, Dänemark, 2730
        • Rekrutierung
        • Gyncare
        • Kontakt:
          • Tanja Vang
          • Telefonnummer: +45 44 94 12 12

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Frauen leiden unter Belastungsinkontinenz

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gerne mitmachen
  • Erwachsene, kompetente Frau, die Dänisch versteht.
  • SUI als dominantes Symptom; täglich oder fast täglich.
  • Restharn < 150 ml.
  • POP-Q-Prolaps ≤ Grad 2.
  • Negativer Urin-Stix/Urin-D+R.
  • Mindest. 2 Monate lokale vaginale Östrogenbehandlung, wenn die Frau postmenopausal ist.
  • Mobile und selbstständige Frau.
  • Motiviert.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen das Silikonmaterial
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unerklärliche Hämaturie.
  • Aktuelle entzündliche Erkrankungen
  • Bösartige Erkrankungen der Harnröhre.
  • Harnröhrenstriktur
  • Visuelles Divertikel.
  • AK-Behandlung.
  • Herzklappenoperation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit primär: Migration des Geräts zur Blase
Zeitfenster: 2 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Migration des Geräts zur Blase
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit sekundär: Kultur bestätigte Harnwegsinfektionen.
Zeitfenster: 2 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Harnwegsinfektionen.
2 Wochen
Sicherheit zweitrangig: Bedarf an Antibiotika.
Zeitfenster: 2 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Bedarf an Antibiotika.
2 Wochen
Sicherheit sekundär: Unbehagen bei der Selbstkatheterisierung.
Zeitfenster: 2 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Beschwerden bei der Selbstkatheterisierung.
2 Wochen
Sicherheit sekundär: Schwierigkeiten beim Entleeren der Blase.
Zeitfenster: 2 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Schwierigkeiten bei der Blasenentleerung.
2 Wochen
Sicherheitssekundär: Unbehagen beim Entfernen des Katheters.
Zeitfenster: 2 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Beschwerden bei der Katheterentfernung.
2 Wochen
Sicherheit sekundär: Hämaturie (Stäbchentest/makroskopisch).
Zeitfenster: 2 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Hämaturie (Stäbchentest/makroskopisch).
2 Wochen
Sekundäre Sicherheit: Allergie.
Zeitfenster: 2 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Allergie.
2 Wochen
Sicherheit sekundär: Geräteverlust.
Zeitfenster: 2 Wochen
Anzahl verlorener Geräte
2 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionalität: Ist eine langfristige Dauernutzung akzeptabel?
Zeitfenster: 2 Wochen
Ist eine langfristige kontinuierliche Verwendung akzeptabel?
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MagCath

Mitarbeiter

Herlev Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Pia Sander, MD PhD, Herlev Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIV-23-10-044313

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Weibliche Belastungsinkontinenz

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malaysia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren