Vyšetřování nového katétru bez označení CE
19. června 2024 aktualizováno: MagCath
Uretrální chlopňový katétr pro léčbu žen se stresovou inkontinencí moči (SUI)
Hypotéza: Léčba intrauretrálním katétrem s hydrofilním povlakem až 16 hodin denně je účinná, dobře tolerovaná a zdánlivě bezpečná pro léčbu žen se stresovou inkontinencí.
Testované osoby: Deset až dvacet žen se stresovou inkontinencí. Doba léčby: až dva týdny
Přehled studie
Detailní popis
Ukažte snadnost a pohodlí při zavádění, udržování a vyjímání zařízení. Přijatelnost pacientem během používání.
Jiný:
- Dotazník příznaků a QOL.
- Vypustit analýzu.
- Je pacient motivován pokračovat v používání chlopňového katétru?
- Je pacientka motivována k tomu, aby doporučila chlopenní katétr dalším ženám se stresovou inkontinencí?
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dorthe Snejbjerg, MD Phd
- Telefonní číslo: (+45) 44 94 12 12
- E-mail: info@gyncare.dk
Studijní místa
-
-
DK
-
Herlev, DK, Dánsko, 2730
- Nábor
- Gyncare
-
Kontakt:
- Tanja Vang
- Telefonní číslo: +45 44 94 12 12
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělé ženy trpící stresovou inkontinencí moči
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochotný se zúčastnit
- Dospělá, kompetentní žena, která rozumí dánštině.
- SUI jako dominantní symptom; denně nebo téměř denně.
- Zbytková moč < 150 ml.
- POP-Q prolaps ≤ stupeň 2.
- Negativní stix moči/D+R v moči.
- Min. 2 měsíce lokální vaginální estrogenová léčba, pokud je žena po menopauze.
- Mobilní a soběstačná žena.
- Motivovaný.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na silikonový materiál
- Těhotenství nebo kojení
- Nevysvětlitelná hematurie.
- Současné zánětlivé poruchy
- Maligní onemocnění močové trubice.
- Striktury močové trubice
- Vizuální divertikl.
- léčba AK.
- Operace protetické srdeční chlopně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární bezpečnost: Migrace zařízení do močového měchýře
Časové okno: 2 týdny
|
Počet účastníků s migrací zařízení do močového měchýře
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární bezpečnost: Kultivačně potvrzené infekce močových cest.
Časové okno: 2 týdny
|
Počet účastníků s infekcemi močových cest.
|
2 týdny
|
|
Sekundární bezpečnost: Potřeba antibiotik.
Časové okno: 2 týdny
|
Počet účastníků s potřebou antibiotik.
|
2 týdny
|
|
Sekundární bezpečnost: Nepohodlí při autokatetrizaci.
Časové okno: 2 týdny
|
Počet účastníků s dyskomfortem při autokatetrizaci.
|
2 týdny
|
|
Sekundární bezpečnost: Potíže s vyprazdňováním močového měchýře.
Časové okno: 2 týdny
|
Počet účastníků s potížemi s vyprazdňováním močového měchýře.
|
2 týdny
|
|
Sekundární bezpečnost: Nepohodlí při vyjímání katétru.
Časové okno: 2 týdny
|
Počet účastníků s nepohodlím při odstraňování katétru.
|
2 týdny
|
|
Sekundární bezpečnost: Hematurie (test tyčinkou/makroskopický).
Časové okno: 2 týdny
|
Počet účastníků s hematurií (test tyčinkou/makroskopický).
|
2 týdny
|
|
Sekundární bezpečnost: Alergie.
Časové okno: 2 týdny
|
Počet účastníků s alergií.
|
2 týdny
|
|
Sekundární bezpečnost: Ztráta zařízení.
Časové okno: 2 týdny
|
Počet ztracených zařízení
|
2 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkčnost: Je přijatelné dlouhodobé nepřetržité používání?
Časové okno: 2 týdny
|
Je přijatelné dlouhodobé nepřetržité používání?
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pia Sander, MD PhD, Herlev Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIV-23-10-044313
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ženská stresová inkontinence
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy