Undersøgelse af nyt ikke-CE-mærket kateter
19. juni 2024 opdateret af: MagCath
Et urinrørsventilkateter til behandling af kvinder med anstrengelsesurininkontinens (SUI)
Hypotese: Behandling med det hydrofile belagte intraurethrale kateter med ventil op til 16 timer dagligt er effektiv, veltolereret og tilsyneladende sikker til behandling af kvinder med stressinkontinens.
Testpersoner: Ti til tyve stressinkontinente kvinder. Behandlingstid: Op til to uger
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Demonstrer lethed og komfort ved isætning, ophold og fjernelse af enheden. Patient accept under brug.
Andet:
- Symptom og QOL spørgeskema.
- Drop ud analyse.
- Er patienten motiveret til at fortsætte med at bruge ventilkateteret?
- Er patienten motiveret til at anbefale ventilkateteret til andre stressinkontinente kvinder?
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dorthe Snejbjerg, MD Phd
- Telefonnummer: (+45) 44 94 12 12
- E-mail: info@gyncare.dk
Studiesteder
-
-
DK
-
Herlev, DK, Danmark, 2730
- Rekruttering
- Gyncare
-
Kontakt:
- Tanja Vang
- Telefonnummer: +45 44 94 12 12
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne kvinder, der lider af stressinkontinens
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltager gerne
- Voksen, kompetent kvinde, der forstår dansk.
- SUI som dominerende symptom; dagligt eller næsten dagligt.
- Resterende urin < 150 ml.
- POP-Q prolaps ≤ grad 2.
- Negativ urinstix/Urin D+R.
- Min. 2 måneders lokal vaginal østrogenbehandling, hvis kvinden er postmenopausal.
- Mobil og selvhjulpen kvinde.
- Motiveret.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for silikonematerialet
- Graviditet eller amning
- Uforklarlig hæmaturi.
- Aktuelle inflammatoriske lidelser
- Ondartede lidelser i urinrøret.
- Urethral forsnævring
- Visuel divertikel.
- AK behandling.
- Prostetisk hjerteklapoperation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed primært: Migration af enhed til blære
Tidsramme: 2 uger
|
Antal deltagere med migrering af enhed til blære
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed sekundær: Kultur bekræftede urinvejsinfektioner.
Tidsramme: 2 uger
|
Antal deltagere med urinvejsinfektioner.
|
2 uger
|
|
Sikkerhed sekundær: Behov for antibiotika.
Tidsramme: 2 uger
|
Antal deltagere med behov for antibiotika.
|
2 uger
|
|
Sikkerhed sekundært: Ubehag ved selvkateterisering.
Tidsramme: 2 uger
|
Antal deltagere med ubehag ved selvkateterisering.
|
2 uger
|
|
Sikkerhed sekundært: Vanskeligheder med at tømme blæren.
Tidsramme: 2 uger
|
Antal deltagere med problemer med at tømme blæren.
|
2 uger
|
|
Sikkerhed sekundært: Ubehag ved kateterfjernelse.
Tidsramme: 2 uger
|
Antal deltagere med ubehag ved kateterfjernelse.
|
2 uger
|
|
Sikkerhed sekundært: Hæmaturi (stiktest/makroskopisk).
Tidsramme: 2 uger
|
Antal deltagere med hæmaturi (stiktest/makroskopisk).
|
2 uger
|
|
Sikkerhed sekundært: Allergi.
Tidsramme: 2 uger
|
Antal deltagere med allergi.
|
2 uger
|
|
Sikkerhed sekundært: Tab af enhed.
Tidsramme: 2 uger
|
Antal mistede enheder
|
2 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionalitet: Er langvarig kontinuerlig brug acceptabel?
Tidsramme: 2 uger
|
Er langvarig kontinuerlig brug acceptabel?
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pia Sander, MD PhD, Herlev Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
11. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIV-23-10-044313
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .