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Investigación de un nuevo catéter sin marca CE

19 de junio de 2024 actualizado por: MagCath

Un catéter de válvula uretral para el tratamiento de mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE)

Hipótesis: El tratamiento con el catéter intrauretral con válvula con revestimiento hidrófilo hasta 16 horas por día es eficaz, bien tolerado y aparentemente seguro para el tratamiento de mujeres con incontinencia de esfuerzo.

Personas de prueba: Diez a veinte mujeres con incontinencia de estrés. Tiempo de tratamiento: hasta dos semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Demostrar facilidad y comodidad al insertar, colocar y retirar el dispositivo. Aceptabilidad del paciente durante el uso.

Otro:

  • Cuestionario de síntomas y calidad de vida.
  • Análisis de abandono.
  • ¿Está motivado el paciente para continuar usando el catéter valvular?
  • ¿Está motivada la paciente para recomendar el catéter valvular a otras mujeres con incontinencia de esfuerzo?

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dorthe Snejbjerg, MD Phd
  • Número de teléfono: (+45) 44 94 12 12
  • Correo electrónico: info@gyncare.dk

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • DK
      • Herlev, DK, Dinamarca, 2730
        • Reclutamiento
        • Gyncare
        • Contacto:
          • Tanja Vang
          • Número de teléfono: +45 44 94 12 12

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres adultas que sufren de incontinencia urinaria de esfuerzo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto a participar
  • Mujer adulta, competente y que entiende danés.
  • IUE como síntoma dominante; diario o casi diario.
  • Orina residual < 150 ml.
  • Prolapso POP-Q ≤ grado 2.
  • Stix de orina negativo/D+R de orina.
  • Mín. 2 meses de tratamiento local con estrógenos vaginales si la mujer es posmenopáusica.
  • Mujer móvil y autosuficiente.
  • Motivado.

Criterio de exclusión:

  • Alergia al material de silicona.
  • Embarazo o lactancia
  • Hematuria inexplicable.
  • Trastornos inflamatorios actuales
  • Trastornos malignos de la uretra.
  • estenosis uretral
  • Divertículo visual.
  • Tratamiento de QA.
  • Cirugía de válvula cardíaca protésica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad primaria: Migración del dispositivo a la vejiga
Periodo de tiempo: 2 semanas
Número de participantes con migración del dispositivo a la vejiga
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad secundaria: Infecciones del tracto urinario confirmadas por cultivo.
Periodo de tiempo: 2 semanas
Número de participantes con infecciones del tracto urinario.
2 semanas
Seguridad secundaria: Necesidad de antibióticos.
Periodo de tiempo: 2 semanas
Número de participantes con necesidad de antibióticos.
2 semanas
Seguridad secundaria: malestar al autocateterismo.
Periodo de tiempo: 2 semanas
Número de participantes con malestar durante el autocateterismo.
2 semanas
Seguridad secundaria: Dificultades para vaciar la vejiga.
Periodo de tiempo: 2 semanas
Número de participantes con dificultades para vaciar la vejiga.
2 semanas
Seguridad secundaria: Malestar al retirar el catéter.
Periodo de tiempo: 2 semanas
Número de participantes con molestias al retirar el catéter.
2 semanas
Secundario de seguridad: Hematuria (prueba de bastoncillo/macroscópica).
Periodo de tiempo: 2 semanas
Número de participantes con hematuria (prueba de bastoncillo/macroscópica).
2 semanas
Secundaria de seguridad: Alergia.
Periodo de tiempo: 2 semanas
Número de participantes con alergia.
2 semanas
Seguridad secundaria: Pérdida del dispositivo.
Periodo de tiempo: 2 semanas
Número de dispositivos perdidos
2 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funcionalidad: ¿Es aceptable el uso continuo a largo plazo?
Periodo de tiempo: 2 semanas
¿Es aceptable el uso continuo a largo plazo?
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MagCath

Colaboradores

Herlev Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Pia Sander, MD PhD, Herlev Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIV-23-10-044313

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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