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Indagine su un nuovo catetere privo di marchio CE

19 giugno 2024 aggiornato da: MagCath

Un catetere con valvola uretrale per il trattamento delle donne con incontinenza urinaria da sforzo (SUI)

Ipotesi: il trattamento con il catetere intrauretrale valvolato con rivestimento idrofilo fino a 16 ore al giorno è efficace, ben tollerato e apparentemente sicuro per il trattamento delle donne con incontinenza da stress.

Persone sottoposte al test: da dieci a venti donne incontinenti da stress. Durata del trattamento: fino a due settimane

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dimostrare facilità e comodità di inserimento, permanenza e rimozione del dispositivo. Accettabilità da parte del paziente durante l'uso.

Altro:

  • Questionario sui sintomi e sulla qualità della vita.
  • Abbandonare l'analisi.
  • Il paziente è motivato a continuare a utilizzare il catetere con valvola?
  • La paziente è motivata a raccomandare il catetere valvolare ad altre donne incontinenti da stress?

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dorthe Snejbjerg, MD Phd
  • Numero di telefono: (+45) 44 94 12 12
  • Email: info@gyncare.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • DK
      • Herlev, DK, Danimarca, 2730
        • Reclutamento
        • Gyncare
        • Contatto:
          • Tanja Vang
          • Numero di telefono: +45 44 94 12 12

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne adulte che soffrono di incontinenza urinaria da sforzo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto a partecipare
  • Donna adulta e competente che capisce il danese.
  • IUS come sintomo dominante; quotidiano o quasi quotidiano.
  • Urina residua < 150 ml.
  • Prolasso POP-Q ≤ grado 2.
  • Urine stix negative/Urine D+R.
  • minimo 2 mesi di trattamento locale con estrogeni vaginali se la donna è in postmenopausa.
  • Donna mobile e indipendente.
  • Motivata.

Criteri di esclusione:

  • Allergia al materiale siliconico
  • Gravidanza o allattamento
  • Ematuria inspiegabile.
  • Disturbi infiammatori attuali
  • Patologie maligne dell'uretra.
  • Stenosi uretrale
  • Diverticolo visivo.
  • Trattamento AK.
  • Chirurgia protesica della valvola cardiaca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza primaria: migrazione del dispositivo alla vescica
Lasso di tempo: 2 settimane
Numero di partecipanti con migrazione del dispositivo alla vescica
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza secondaria: infezioni del tratto urinario confermate dalla coltura.
Lasso di tempo: 2 settimane
Numero di partecipanti con infezioni del tratto urinario.
2 settimane
Sicurezza secondaria: necessità di antibiotici.
Lasso di tempo: 2 settimane
Numero di partecipanti con necessità di antibiotici.
2 settimane
Sicurezza secondaria: disagio all'autocateterismo.
Lasso di tempo: 2 settimane
Numero di partecipanti con disagio all'autocateterismo.
2 settimane
Sicurezza secondaria: Difficoltà a svuotare la vescica.
Lasso di tempo: 2 settimane
Numero di partecipanti con difficoltà nello svuotamento della vescica.
2 settimane
Sicurezza secondaria: disagio alla rimozione del catetere.
Lasso di tempo: 2 settimane
Numero di partecipanti con disagio alla rimozione del catetere.
2 settimane
Sicurezza secondaria: ematuria (stick test/macroscopico).
Lasso di tempo: 2 settimane
Numero di partecipanti con ematuria (test dello stick/macroscopico).
2 settimane
Sicurezza secondaria: allergia.
Lasso di tempo: 2 settimane
Numero di partecipanti con allergia.
2 settimane
Sicurezza secondaria: Perdita del dispositivo.
Lasso di tempo: 2 settimane
Numero di dispositivi persi
2 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità: è accettabile l'uso continuo a lungo termine?
Lasso di tempo: 2 settimane
L’uso continuo a lungo termine è accettabile?
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MagCath

Collaboratori

Herlev Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Pia Sander, MD PhD, Herlev Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIV-23-10-044313

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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