Onderzoek naar nieuwe katheters zonder CE-markering
19 juni 2024 bijgewerkt door: MagCath
Een urethrale klepkatheter voor de behandeling van vrouwen met stress-urine-incontinentie (SUI)
Hypothese: Behandeling met de hydrofiel gecoate intra-urethrale katheter met klep tot 16 uur per dag is effectief, wordt goed verdragen en lijkt veilig voor de behandeling van vrouwen met stress-incontinentie.
Proefpersonen: Tien tot twintig stress-incontinente vrouwen. Behandeltijd: Maximaal twee weken
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Demonstreer het gemak en comfort van het inbrengen, inwerken en verwijderen van het apparaat. Acceptatie door de patiënt tijdens gebruik.
Ander:
- Symptoom- en QOL-vragenlijst.
- Drop-out analyse.
- Is de patiënt gemotiveerd om de klepkatheter te blijven gebruiken?
- Is de patiënt gemotiveerd om de klepkatheter aan te bevelen aan andere stress-incontinente vrouwen?
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dorthe Snejbjerg, MD Phd
- Telefoonnummer: (+45) 44 94 12 12
- E-mail: info@gyncare.dk
Studie Locaties
-
-
DK
-
Herlev, DK, Denemarken, 2730
- Werving
- Gyncare
-
Contact:
- Tanja Vang
- Telefoonnummer: +45 44 94 12 12
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen vrouwen die lijden aan stress-urine-incontinentie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid om deel te nemen
- Volwassen, competente vrouw die Deens verstaat.
- SUI als dominant symptoom; dagelijks of bijna dagelijks.
- Resturine < 150 ml.
- POP-Q-prolaps ≤ graad 2.
- Negatieve urinestix/Urine D+R.
- Min. 2 maanden lokale vaginale oestrogeenbehandeling als de vrouw postmenopauzaal is.
- Mobiele en zelfredzame vrouw.
- Gemotiveerd.
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor het siliconenmateriaal
- Zwangerschap of borstvoeding
- Onverklaarbare hematurie.
- Huidige ontstekingsziekten
- Kwaadaardige aandoeningen van de urethra.
- Urethrale strictuur
- Visueel divertikel.
- AK-behandeling.
- Prothetische hartklepoperatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire veiligheid: migratie van apparaat naar blaas
Tijdsspanne: 2 weken
|
Aantal deelnemers met migratie van apparaat naar blaas
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire veiligheid: door kweek bevestigde urineweginfecties.
Tijdsspanne: 2 weken
|
Aantal deelnemers met urineweginfecties.
|
2 weken
|
|
Veiligheid secundair: Noodzaak van antibiotica.
Tijdsspanne: 2 weken
|
Aantal deelnemers met behoefte aan antibiotica.
|
2 weken
|
|
Veiligheid secundair: ongemak bij zelfkatheterisatie.
Tijdsspanne: 2 weken
|
Aantal deelnemers met ongemak bij zelfkatheterisatie.
|
2 weken
|
|
Secundaire veiligheid: Moeilijkheden bij het legen van de blaas.
Tijdsspanne: 2 weken
|
Aantal deelnemers met problemen bij het legen van de blaas.
|
2 weken
|
|
Veiligheid secundair: ongemak bij het verwijderen van de katheter.
Tijdsspanne: 2 weken
|
Aantal deelnemers met ongemak bij het verwijderen van de katheter.
|
2 weken
|
|
Secundaire veiligheid: Hematurie (sticktest/macroscopisch).
Tijdsspanne: 2 weken
|
Aantal deelnemers met hematurie (sticktest/macroscopisch).
|
2 weken
|
|
Secundaire veiligheid: allergie.
Tijdsspanne: 2 weken
|
Aantal deelnemers met allergie.
|
2 weken
|
|
Secundaire veiligheid: verlies van apparaat.
Tijdsspanne: 2 weken
|
Aantal verloren apparaten
|
2 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionaliteit: Is langdurig continu gebruik acceptabel?
Tijdsspanne: 2 weken
|
Is langdurig continu gebruik acceptabel?
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pia Sander, MD PhD, Herlev Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIV-23-10-044313
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .