COVID-19 SARS-CoV-2 RAST 研究
SARS-CoV-2 快速抗原筛查测试验证、可用性和示范研究
研究概览
详细说明
该研究将分为三个部分：1）临床评估； 2）人类可用性； 3）示范。 下面描述了其中每一个的设计。
临床评价研究：
临床评估研究将使用标准方法来评估我们正在测试的测定与已经具有 EUA 的比较分子测定之间的临床一致性。 下面，我们提供有关流程每个组成部分中的方法和活动的更多详细信息，然后解释我们的分析计划和方法。
人类可用性研究：
人类可用性研究将使用临床人种学观察方法、半结构化访谈和调查审查进行。 在实施科学中，临床民族志已被用作了解干预实施过程（包括障碍和促进因素）以及对给定干预模型的忠诚度的一种方法。 观察可以是亲自观察，也可以通过视频会议进行。
- 示范项目：
我们在哥伦比亚大学社区的示范项目将为哥伦比亚大学校园内的本科生和晨兴校园内哥伦比亚大学拥有的宿舍的研究生提供 COV-SCAN 和配对应用程序。 目前，住在校园的本科生必须每周接受一次由哥伦比亚健康中心通过监测检测点进行的分子检测。 目前，研究生不需要定期进行测试，但可能会通过随机样本进行测试，或者可以自愿参加测试。 他们需要通过 ReOpen CU 应用程序进行症状证明才能进入校园建筑。 通过下面详述的招募方法，学生将被邀请参加研究。 参与活动将需要使用 COV-SCAN 套件和配对应用程序进行为期三个月的每隔一天的测试，并在不同时间点报告可用性、可接受性和可行性。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
临床评估和人类可用性：
参与者将具有不同的教育水平、种族/民族、性别和健康状况。
示范：
参与者将是住在哥伦比亚大学校园的本科生和住在哥伦比亚住宅区的研究生。 CUIMC住宅不包括在内。
描述
纳入标准：
示范环节：
- 确认年龄18岁以上
- 目前哥伦比亚大学学生，2020 年春季入学（本科生或研究生）
- 在整个研究观察期间隶属于哥伦比亚大学并愿意提供同意
排除标准：
临床评估部分：
- 那些无法或不愿意对研究的各个方面表示同意的人
- 没有能力说和理解英语或西班牙语的人
人类可用性部分：
- 在 COVID-19 之前有过自行收集或自我检测经验的人
- 接受过医学或实验室培训的人
- 那些无法或不愿意对研究的各个方面表示同意的人
- 没有能力说和理解英语或西班牙语的人
示范环节：
- 无法或不愿意对研究的各个方面表示同意
- 在研究期间不会继续隶属于哥伦比亚大学的任何参与者
- 没有能力说和理解英语或西班牙语的学生
- 没有智能手机的学生。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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临床评价
参与者 (N=170) 将被分为三类： 已知有 COVID+ 症状的 (n=50)；已知为新冠肺炎 + 无症状 (n=20)，且未知为新冠肺炎 n=100
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与我们的合作伙伴 BioMedomics Inc. 合作，使用侧流免疫分析平台进行即时快速抗原筛查测试 (RAST)。
BioMedomics RAST 是一种侧流免疫测定法，使用双抗体夹心测定法检测 SARS-CoV-2 的核衣壳蛋白 (NP) 抗原。
检测盒包含一根固定有抗SARS-CoV-2 NP抗体的检测线（T）和一根固定有对照抗体的质量控制线（C）。
当测试样品用裂解缓冲液处理并添加到测试盒的样品孔中时，液体将通过毛细管作用沿着测试条向前移动。
如果样品中的 NP 抗原含量高于检测限，则该抗原将与 NP 捕获抗体以及膜上固定的检测抗体结合，形成红色 T 线，表明结果为阳性。
C 线处的正信号可确保含有样品材料的流体已以适当的方式横向移动。
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人类可用性
在非实验室、实际或模拟使用环境中进行时，未知患有新冠肺炎的参与者 (n=180) 将由经过培训的观察员亲自观察或通过视频监控进行观察。 我们将可用性研究分为两个部分，包括参与者测试自己（n = 90）和参与者测试另一个人（儿童或成人）（n = 90）。 |
与我们的合作伙伴 BioMedomics Inc. 合作，使用侧流免疫分析平台进行即时快速抗原筛查测试 (RAST)。
BioMedomics RAST 是一种侧流免疫测定法，使用双抗体夹心测定法检测 SARS-CoV-2 的核衣壳蛋白 (NP) 抗原。
检测盒包含一根固定有抗SARS-CoV-2 NP抗体的检测线（T）和一根固定有对照抗体的质量控制线（C）。
当测试样品用裂解缓冲液处理并添加到测试盒的样品孔中时，液体将通过毛细管作用沿着测试条向前移动。
如果样品中的 NP 抗原含量高于检测限，则该抗原将与 NP 捕获抗体以及膜上固定的检测抗体结合，形成红色 T 线，表明结果为阳性。
C 线处的正信号可确保含有样品材料的流体已以适当的方式横向移动。
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示范工程
我们在哥伦比亚大学社区的示范项目将为哥伦比亚大学校园内的本科生和晨兴校园内哥伦比亚大学拥有的宿舍的研究生提供 COV-SCAN 和配对应用程序。
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与我们的合作伙伴 BioMedomics Inc. 合作，使用侧流免疫分析平台进行即时快速抗原筛查测试 (RAST)。
BioMedomics RAST 是一种侧流免疫测定法，使用双抗体夹心测定法检测 SARS-CoV-2 的核衣壳蛋白 (NP) 抗原。
检测盒包含一根固定有抗SARS-CoV-2 NP抗体的检测线（T）和一根固定有对照抗体的质量控制线（C）。
当测试样品用裂解缓冲液处理并添加到测试盒的样品孔中时，液体将通过毛细管作用沿着测试条向前移动。
如果样品中的 NP 抗原含量高于检测限，则该抗原将与 NP 捕获抗体以及膜上固定的检测抗体结合，形成红色 T 线，表明结果为阳性。
C 线处的正信号可确保含有样品材料的流体已以适当的方式横向移动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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COV-SCAN 的临床评估
大体时间：1年
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评估COV-SCAN的临床表现；确定 COV-SCAN 测试与 RT-PCR 测试相比的准确性。
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1年
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COV-SCAN 的可用性
大体时间：2年
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COV-SCAN 的可用性将使用系统可用性量表 (SUS) 进行分析。
SUS 是一份经过验证的 10 项调查问卷，采用 5 点李克特量表（1=“强烈不同意”到 5=“强烈同意”）。
对十个项目中每一个项目的响应分布将被可视化和总结。
使用标准评分方法，将计算 SUS 分数，范围为 0 到 100，分数越高表明可用性越高。
该研究将对个体 SUS 分数进行平均，以获得研究参与者的平均 SUS 分数。
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2年
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COV-SCAN的可行性
大体时间：2年
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可行性将通过干预措施的可接受性（AIM）来衡量，这是一种经过四项验证的感知干预可接受性的衡量标准，项目按照 5 点李克特量表从“完全不同意”到“完全同意”进行评分。
分数越高表明可行性越高。
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Michael Yin, MD, MS、Columbia University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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