Étude RAST COVID-19 sur le SRAS-CoV-2
Étude de validation, d'utilisabilité et de démonstration du test de dépistage rapide de l'antigène SARS-CoV-2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera divisée en trois segments 1) Évaluation clinique ; 2) Utilisabilité humaine ; 3) Démonstration. La conception de chacun d’eux est décrite ci-dessous.
Étude d'évaluation clinique :
L'étude d'évaluation clinique utilisera des méthodes standard pour évaluer l'accord clinique entre le test que nous testons et le test moléculaire comparateur qui contient déjà l'EUA. Ci-dessous, nous fournissons plus de détails sur les méthodes et les activités au sein de chaque composante du processus, puis fournissons une explication de notre plan et de notre approche analytiques.
Étude d'utilisabilité humaine :
L'étude sur l'utilisabilité humaine sera menée à l'aide de méthodes ethnographiques cliniques d'observation, d'entretiens semi-structurés et d'examen d'enquête. Dans la science de la mise en œuvre, l'ethnographie clinique a été utilisée comme moyen de comprendre les processus par lesquels les interventions sont délivrées (y compris les obstacles et les facilitateurs) ainsi que la fidélité à un modèle d'intervention donné. L'observation peut se faire en personne ou par vidéoconférence.
- Projet de démonstration :
Notre projet de démonstration dans la communauté de l'Université de Columbia offrira COV-SCAN et une application jumelée aux étudiants de premier cycle hébergés sur le campus de Columbia et aux étudiants diplômés vivant dans des résidences appartenant à Columbia sur le campus de Morningside. Actuellement, les étudiants de premier cycle vivant sur le campus doivent passer un test moléculaire hebdomadaire administré par Columbia Health via un site de test de surveillance. Les étudiants diplômés ne sont actuellement pas tenus de passer régulièrement des tests, bien qu'ils puissent être sélectionnés via un échantillon aléatoire pour les tests, ou qu'ils puissent accéder volontairement aux tests. Ils sont tenus de faire une attestation des symptômes via l'application ReOpen CU afin d'entrer dans les bâtiments du campus. Grâce aux méthodes de recrutement détaillées ci-dessous, les étudiants seront invités à participer à l'étude. La participation impliquera des tests tous les deux jours à l'aide du kit COV-SCAN et de l'application associée pendant une période de trois mois et des rapports sur l'utilisabilité, l'acceptabilité et la faisabilité à des moments précis.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Évaluation clinique et utilisabilité humaine :
Les participants seront de différents niveaux d'éducation, races/ethnies, sexes et états de santé.
Manifestation:
Les participants seront des étudiants de premier cycle hébergés sur le campus de l'Université de Columbia et des étudiants diplômés vivant dans des propriétés résidentielles de Columbia. Les logements résidentiels CUIMC ne seront pas inclus.
La description
Critère d'intégration:
Segment de démonstration :
- Âge confirmé de 18 ans ou plus
- Étudiant actuel à l'Université de Columbia, inscrit jusqu'au printemps 2020 (premier cycle ou cycle supérieur)
- Affilié à Columbia tout au long de la période d'observation de l'étude et volonté de donner son consentement
Critère d'exclusion:
Segment d'évaluation clinique :
- Ceux qui ne peuvent ou ne veulent pas donner leur consentement à tous les aspects de l'étude
- Ceux qui n’ont pas la capacité de parler et de comprendre l’anglais ou l’espagnol
Segment d'utilisabilité humaine :
- Ceux qui ont déjà eu une expérience en matière d’auto-collecte ou d’auto-test avant la COVID-19
- Ceux qui ont une formation médicale ou de laboratoire préalable
- Ceux qui ne peuvent ou ne veulent pas donner leur consentement à tous les aspects de l'étude
- Ceux qui n’ont pas la capacité de parler et de comprendre l’anglais ou l’espagnol
Segment de démonstration :
- Incapacité ou refus de donner son consentement à tous les aspects de l'étude
- Tout participant qui ne restera pas affilié à l'Université de Columbia pendant la durée de l'étude
- Étudiants qui n'ont pas la capacité de parler et de comprendre l'anglais ou l'espagnol
- Les étudiants qui ne possèdent pas de smartphone.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Évaluation clinique
Les participants (N=170) seront divisés en trois catégories : connus pour être symptomatiques du COVID+ (n=50) ; connu pour être asymptomatique au COVID+ (n=20) et non connu pour avoir le COVID n=100
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Un test de dépistage rapide des antigènes (RAST) au point d'intervention utilisant une plateforme de dosage immunologique à flux latéral avec notre partenaire BioMedomics Inc.
Le BioMedomics RAST est un test immunologique à flux latéral qui détecte l'antigène de la protéine nucléocapside (NP) du SRAS-CoV-2 à l'aide d'un test sandwich à double anticorps.
La cassette de test contient une ligne de détection (T) fixée avec un anticorps anti-SARS-CoV-2 NP et une ligne de contrôle qualité (C) fixée avec un anticorps témoin.
Lorsque l'échantillon de test est traité avec du tampon de lyse et ajouté au puits d'échantillon de la cassette de test, le fluide avance le long de la bandelette de test par action capillaire.
Si l'échantillon contient de l'antigène NP à des niveaux supérieurs à la limite de détection, l'antigène se liera à l'anticorps de capture NP ainsi qu'à l'anticorps de détection immobilisé sur la membrane formant une ligne T rouge, indiquant un résultat positif.
Un signal positif sur la ligne C garantit que le fluide contenant l'échantillon s'est déplacé latéralement de manière appropriée.
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Convivialité humaine
Les participants non connus pour avoir le COVID (n = 180) seront observés par un observateur qualifié soit en personne, soit par vidéosurveillance lorsqu'ils sont effectués dans des environnements d'utilisation hors laboratoire, réels ou simulés. Nous diviserons notre étude d'utilisabilité en deux sections comprenant les participants se testant eux-mêmes (n = 90) et les participants testant une autre personne (enfant ou adulte) (n = 90). |
Un test de dépistage rapide des antigènes (RAST) au point d'intervention utilisant une plateforme de dosage immunologique à flux latéral avec notre partenaire BioMedomics Inc.
Le BioMedomics RAST est un test immunologique à flux latéral qui détecte l'antigène de la protéine nucléocapside (NP) du SRAS-CoV-2 à l'aide d'un test sandwich à double anticorps.
La cassette de test contient une ligne de détection (T) fixée avec un anticorps anti-SARS-CoV-2 NP et une ligne de contrôle qualité (C) fixée avec un anticorps témoin.
Lorsque l'échantillon de test est traité avec du tampon de lyse et ajouté au puits d'échantillon de la cassette de test, le fluide avance le long de la bandelette de test par action capillaire.
Si l'échantillon contient de l'antigène NP à des niveaux supérieurs à la limite de détection, l'antigène se liera à l'anticorps de capture NP ainsi qu'à l'anticorps de détection immobilisé sur la membrane formant une ligne T rouge, indiquant un résultat positif.
Un signal positif sur la ligne C garantit que le fluide contenant l'échantillon s'est déplacé latéralement de manière appropriée.
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Projet de démonstration
Notre projet de démonstration dans la communauté de l'Université de Columbia offrira COV-SCAN et une application jumelée aux étudiants de premier cycle hébergés sur le campus de Columbia et aux étudiants diplômés vivant dans des résidences appartenant à Columbia sur le campus de Morningside.
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Un test de dépistage rapide des antigènes (RAST) au point d'intervention utilisant une plateforme de dosage immunologique à flux latéral avec notre partenaire BioMedomics Inc.
Le BioMedomics RAST est un test immunologique à flux latéral qui détecte l'antigène de la protéine nucléocapside (NP) du SRAS-CoV-2 à l'aide d'un test sandwich à double anticorps.
La cassette de test contient une ligne de détection (T) fixée avec un anticorps anti-SARS-CoV-2 NP et une ligne de contrôle qualité (C) fixée avec un anticorps témoin.
Lorsque l'échantillon de test est traité avec du tampon de lyse et ajouté au puits d'échantillon de la cassette de test, le fluide avance le long de la bandelette de test par action capillaire.
Si l'échantillon contient de l'antigène NP à des niveaux supérieurs à la limite de détection, l'antigène se liera à l'anticorps de capture NP ainsi qu'à l'anticorps de détection immobilisé sur la membrane formant une ligne T rouge, indiquant un résultat positif.
Un signal positif sur la ligne C garantit que le fluide contenant l'échantillon s'est déplacé latéralement de manière appropriée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation clinique de COV-SCAN
Délai: 1 an
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Évaluer la performance clinique de COV-SCAN ; Déterminez la précision du test COV-SCAN par rapport au test RT-PCR.
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1 an
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Utilisabilité de COV-SCAN
Délai: 2 ans
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L'utilisabilité de COV-SCAN sera analysée à l'aide de la Systems Usability Scale (SUS).
Le SUS est un questionnaire validé en 10 points avec une échelle de Likert en 5 points (1 = « fortement en désaccord » à 5 = « tout à fait d'accord »).
La répartition des réponses à chacun des dix items sera visualisée et résumée.
En utilisant la méthodologie de notation standard, un score SUS allant de 0 à 100 sera calculé, un score plus élevé indiquant une plus grande convivialité.
L'étude fera la moyenne des scores SUS individuels pour obtenir un score SUS moyen parmi les participants à l'étude.
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2 ans
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Faisabilité du COV-SCAN
Délai: 2 ans
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La faisabilité sera mesurée par l'acceptabilité de l'intervention (AIM), une mesure validée en quatre éléments de l'acceptabilité perçue de l'intervention avec des éléments notés de « Complètement en désaccord » à « Tout à fait d'accord » sur une échelle de Likert à 5 points.
Un score plus élevé indique une faisabilité plus élevée.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Yin, MD, MS, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAT4238
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .