COVID-19 SARS-CoV-2 RAST-studie
SARS-CoV-2 Rapid Antigen Screening Test Validering, Usability og Demonstrasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli delt inn i tre segmenter 1) Klinisk evaluering; 2) Menneskelig brukbarhet; 3) Demonstrasjon. Utformingen av hver av disse er beskrevet nedenfor.
Klinisk evalueringsstudie:
Den kliniske evalueringsstudien vil bruke standardmetoder for å vurdere klinisk samsvar mellom analysen vi tester og molekylær komparatoranalyse som allerede har EUA. Nedenfor gir vi mer detaljer om metodene og aktivitetene innenfor hver komponent i prosessen, og gir deretter en forklaring på vår analytiske plan og tilnærming.
Human Usability Study:
Human Usability Study vil bli utført ved bruk av kliniske etnografiske metoder for observasjon, semistrukturerte intervjuer og undersøkelsesgjennomgang. I implementeringsvitenskap har klinisk etnografi blitt brukt som en måte å forstå prosesser som intervensjoner utføres ved (inkludert barrierer og tilretteleggere) samt troskap til en gitt intervensjonsmodell. Observasjon kan være personlig eller via videokonferanser.
- Demonstrasjonsprosjekt:
Vårt demonstrasjonsprosjekt i Columbia University-samfunnet vil tilby COV-SCAN og sammenkoblet app til studenter på Columbia-campus og til kandidatstudenter som bor i Columbia-eide boliger på Morningside-campus. For tiden er studenter som bor på campus pålagt å få en ukentlig molekylær basert test administrert av Columbia Health gjennom et overvåkingsteststed. Avgangsstudenter er foreløpig ikke pålagt å rutinemessig teste, selv om de kan velges gjennom et tilfeldig utvalg for testing, eller de kan få tilgang til testing frivillig. De er pålagt å gjøre symptomattestering gjennom ReOpen CU-appen for å komme inn i campusbygninger. Gjennom rekrutteringsmetoder som er beskrevet nedenfor, vil studentene bli invitert til å delta i studien. Deltakelse vil innebære testing hver dag med COV-SCAN-settet og den sammenkoblede appen i en tre måneders periode og rapportering om brukervennlighet, akseptabilitet og gjennomførbarhet på tidspunkter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Klinisk evaluering og menneskelig brukbarhet:
Deltakerne vil være av varierende utdanningsnivå, rase/etnisitet, kjønn og helsestatus.
Demonstrasjon:
Deltakerne vil være studenter som holder til på Columbia University campus og hovedfagsstudenter som bor i Columbia Residential-eiendommer. CUIMC boliger vil ikke inkluderes.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Demonstrasjonssegment:
- Bekreftet alder på 18 år eller eldre
- Nåværende Columbia University-student, immatrikulerer gjennom våren 2020 (enten undergraduate eller graduate)
- Tilknyttet Columbia gjennom studieobservasjonsperioden og vilje til å gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
Klinisk evalueringssegment:
- De som ikke kan eller vil gi samtykke til alle aspekter av studien
- De som ikke har evnen til å snakke og forstå engelsk eller spansk
Human Usability-segment:
- De med tidligere erfaring med selvinnsamling eller selvtesting før COVID-19
- De med tidligere medisinsk eller laboratorieutdanning
- De som ikke kan eller vil gi samtykke til alle aspekter av studien
- De som ikke har evnen til å snakke og forstå engelsk eller spansk
Demonstrasjonssegment:
- Kan ikke eller vil ikke gi samtykke til alle aspekter av studien
- Enhver deltaker som ikke vil forbli tilknyttet Columbia University i løpet av studien
- Studenter som ikke har evnen til å snakke og forstå engelsk eller spansk
- Studenter som ikke eier en smarttelefon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Klinisk evaluering
Deltakere (N=170) vil bli delt inn i tre kategorier: kjent for å være COVID+-symptomatiske (n=50); kjent for å være covid+ asymptomatisk (n=20) og ikke kjent for å ha covid n=100
|
En punkt-of-care Rapid Antigen Screening Test (RAST) ved bruk av en lateral flow immunoassay-plattform med vår partner, BioMedomics Inc.
BioMedomics RAST er en lateral flow-immunoanalyse som oppdager nukleokapsidprotein (NP)-antigenet til SARS-CoV-2 ved å bruke en dobbel antistoff-sandwichanalyse.
Testkassetten inneholder én deteksjonslinje (T) fiksert med anti-SARS-CoV-2 NP-antistoff og én kvalitetskontrolllinje (C) festet med kontrollantistoff.
Når testprøven behandles med lyseringsbuffer og tilsettes prøvebrønnen på testkassetten, vil væsken bevege seg fremover langs teststrimmelen via kapillærvirkning.
Hvis prøven inneholder NP-antigen ved nivåer høyere enn deteksjonsgrensen, vil antigenet binde seg til NP-fangstantistoffet så vel som det immobiliserte deteksjonsantistoffet på membranen og danner en rød T-linje, noe som indikerer et positivt resultat.
Et positivt signal ved C-linjen gir sikkerhet for at væsken som inneholder prøvematerialet har beveget seg sideveis på en passende måte.
|
|
Menneskelig brukbarhet
Deltakere som ikke er kjent for å ha COVID (n=180) vil bli observert av en opplært observatør enten personlig eller ved videoovervåking når de utføres i ikke-laboratorie-, faktiske eller simulerte bruksmiljøer. Vi vil dele brukervennlighetsstudien vår i to deler, inkludert deltakere som tester seg selv (n=90) og deltakere som tester en annen person (barn eller voksen) (n=90). |
En punkt-of-care Rapid Antigen Screening Test (RAST) ved bruk av en lateral flow immunoassay-plattform med vår partner, BioMedomics Inc.
BioMedomics RAST er en lateral flow-immunoanalyse som oppdager nukleokapsidprotein (NP)-antigenet til SARS-CoV-2 ved å bruke en dobbel antistoff-sandwichanalyse.
Testkassetten inneholder én deteksjonslinje (T) fiksert med anti-SARS-CoV-2 NP-antistoff og én kvalitetskontrolllinje (C) festet med kontrollantistoff.
Når testprøven behandles med lyseringsbuffer og tilsettes prøvebrønnen på testkassetten, vil væsken bevege seg fremover langs teststrimmelen via kapillærvirkning.
Hvis prøven inneholder NP-antigen ved nivåer høyere enn deteksjonsgrensen, vil antigenet binde seg til NP-fangstantistoffet så vel som det immobiliserte deteksjonsantistoffet på membranen og danner en rød T-linje, noe som indikerer et positivt resultat.
Et positivt signal ved C-linjen gir sikkerhet for at væsken som inneholder prøvematerialet har beveget seg sideveis på en passende måte.
|
|
Demonstrasjonsprosjekt
Vårt demonstrasjonsprosjekt i Columbia University-samfunnet vil tilby COV-SCAN og sammenkoblet app til studenter på Columbia-campus og til kandidatstudenter som bor i Columbia-eide boliger på Morningside-campus.
|
En punkt-of-care Rapid Antigen Screening Test (RAST) ved bruk av en lateral flow immunoassay-plattform med vår partner, BioMedomics Inc.
BioMedomics RAST er en lateral flow-immunoanalyse som oppdager nukleokapsidprotein (NP)-antigenet til SARS-CoV-2 ved å bruke en dobbel antistoff-sandwichanalyse.
Testkassetten inneholder én deteksjonslinje (T) fiksert med anti-SARS-CoV-2 NP-antistoff og én kvalitetskontrolllinje (C) festet med kontrollantistoff.
Når testprøven behandles med lyseringsbuffer og tilsettes prøvebrønnen på testkassetten, vil væsken bevege seg fremover langs teststrimmelen via kapillærvirkning.
Hvis prøven inneholder NP-antigen ved nivåer høyere enn deteksjonsgrensen, vil antigenet binde seg til NP-fangstantistoffet så vel som det immobiliserte deteksjonsantistoffet på membranen og danner en rød T-linje, noe som indikerer et positivt resultat.
Et positivt signal ved C-linjen gir sikkerhet for at væsken som inneholder prøvematerialet har beveget seg sideveis på en passende måte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk evaluering av COV-SCAN
Tidsramme: 1 år
|
Evaluere den kliniske ytelsen til COV-SCAN; Bestem nøyaktigheten til COV-SCAN-testen sammenlignet med RT-PCR-testen.
|
1 år
|
|
Brukbarhet av COV-SCAN
Tidsramme: 2 år
|
Brukbarheten til COV-SCAN vil bli analysert ved hjelp av Systems Usability Scale (SUS).
SUS er et validert spørreskjema med 10 punkter med en 5-punkts Likert-skala (1="helt uenig" til 5="helt enig").
Fordelingen av svar på hvert av de ti punktene vil bli visualisert og oppsummert.
Ved å bruke standard skåringsmetodikk vil en SUS-score fra 0 til 100 beregnes, med en høyere skåre som indikerer høyere brukervennlighet.
Studien vil gjennomsnittlige individuelle SUS-skårer for å oppnå en gjennomsnittlig SUS-score på tvers av studiedeltakerne.
|
2 år
|
|
Gjennomførbarhet av COV-SCAN
Tidsramme: 2 år
|
Gjennomførbarhet vil bli målt ved Acceptability of Intervention Measure (AIM), et fire-element validert mål på oppfattet intervensjonsakseptabilitet med elementer som scores fra "Helt uenig" til "Helt enig" på en 5-punkts Likert-skala.
En høyere poengsum indikerer høyere gjennomførbarhet.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Yin, MD, MS, Columbia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAT4238
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .