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Studio RAST sul COVID-19 SARS-CoV-2

5 giugno 2024 aggiornato da: Columbia University

Studio di validazione, usabilità e dimostrazione del test di screening rapido dell'antigene SARS-CoV-2

Il test di screening rapido dell'antigene SARS-CoV-2 BioMedomics (COV-SCAN) è un dispositivo per il test rapido di screening dell'antigene COVID-19 a domicilio. Gli obiettivi primari di questo studio sono 1) Valutare la prestazione clinica di COV-SCAN; 2.) Valutare l'usabilità di COV-SCAN e dell'app abbinata come prodotto da banco utilizzabile da non addetti ai lavori in contesti non di laboratorio. I dati relativi alle prestazioni cliniche e all'utilizzabilità verranno presentati alla FDA come parte di una richiesta di autorizzazione all'uso di emergenza (EUA). 3) Valutare l'accettabilità e la fattibilità del test COV-SCAN, dell'app accoppiata e del regime di test frequenti nei progetti dimostrativi in ​​ambito universitario e della forza lavoro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà diviso in tre segmenti 1) Valutazione Clinica; 2) Usabilità umana; 3) Dimostrazione. Il design di ciascuno di questi è descritto di seguito.

  1. Studio di valutazione clinica:

    Lo studio di valutazione clinica utilizzerà metodi standard per valutare la concordanza clinica tra il test che stiamo testando e il test molecolare di confronto che già dispone di EUA. Di seguito, forniamo maggiori dettagli sui metodi e sulle attività all'interno di ciascuna componente del processo, quindi forniamo una spiegazione del nostro piano e approccio analitico.

  2. Studio sull'usabilità umana:

    Lo studio sull'usabilità umana sarà condotto utilizzando metodi di osservazione etnografici clinici, interviste semistrutturate e revisione dell'indagine. Nella scienza dell’implementazione, l’etnografia clinica è stata utilizzata come un modo per comprendere i processi attraverso i quali vengono erogati gli interventi (compresi barriere e facilitatori), nonché la fedeltà a un dato modello di intervento. L'osservazione può avvenire di persona o tramite videoconferenza.

  3. Progetto dimostrativo:

Il nostro progetto dimostrativo nella comunità della Columbia University offrirà COV-SCAN e un'app abbinata agli studenti universitari ospitati nel campus della Columbia e agli studenti laureati che vivono nelle residenze di proprietà della Columbia nel campus di Morningside. Attualmente, gli studenti universitari che vivono nel campus sono tenuti a sottoporsi a un test molecolare settimanale gestito dalla Columbia Health attraverso un sito di test di sorveglianza. Gli studenti laureati attualmente non sono tenuti a sostenere test di routine, anche se potrebbero essere selezionati tramite un campione casuale per i test o potrebbero accedervi volontariamente. Sono tenuti a effettuare l'attestazione dei sintomi tramite l'app ReOpen CU per poter accedere agli edifici del campus. Attraverso le modalità di reclutamento dettagliate di seguito, gli studenti saranno invitati a partecipare allo studio. La partecipazione comporterà test a giorni alterni utilizzando il kit COV-SCAN e l'app abbinata per un periodo di tre mesi e reporting su usabilità, accettabilità e fattibilità in determinati momenti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

337

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Valutazione clinica e usabilità umana:

I partecipanti saranno di diversi livelli di istruzione, razza/etnia, sesso e stato di salute.

Dimostrazione:

I partecipanti saranno studenti universitari alloggiati nel campus della Columbia University e studenti laureati che vivranno nelle proprietà residenziali della Columbia. Non saranno incluse le abitazioni residenziali CUIMC.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Segmento dimostrativo:

  • Età confermata di 18 anni o più
  • Attuale studente della Columbia University, immatricolabile fino alla primavera del 2020 (studente universitario o laureato)
  • Affiliazione alla Columbia per tutto il periodo di osservazione dello studio e disponibilità a fornire il consenso

Criteri di esclusione:

Segmento di valutazione clinica:

  • Coloro che non sono in grado o non sono disposti a fornire il consenso a tutti gli aspetti dello studio
  • Coloro che non hanno la capacità di parlare e comprendere l'inglese o lo spagnolo

Segmento Usabilità umana:

  • Quelli con precedente esperienza con l'autoraccolta o l'autotest prima del COVID-19
  • Quelli con precedente formazione medica o di laboratorio
  • Coloro che non sono in grado o non sono disposti a fornire il consenso a tutti gli aspetti dello studio
  • Coloro che non hanno la capacità di parlare e comprendere l'inglese o lo spagnolo

Segmento dimostrativo:

  • Incapace o non disposto a fornire il consenso a tutti gli aspetti dello studio
  • Qualsiasi partecipante che non rimarrà affiliato alla Columbia University per la durata dello studio
  • Studenti che non hanno la capacità di parlare e comprendere l'inglese o lo spagnolo
  • Studenti che non possiedono uno smartphone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Valutazione clinica
I partecipanti (N=170) saranno divisi in tre categorie: noti per essere sintomatici COVID+ (n=50); noto per essere COVID+ asintomatico (n=20) e non noto per avere COVID n=100
Dispositivo: Test rapido di screening antigenico
Un test di screening rapido dell'antigene (RAST) presso il punto di cura che utilizza una piattaforma di dosaggio immunologico a flusso laterale con il nostro partner BioMedomics Inc. BioMedomics RAST è un test immunologico a flusso laterale che rileva l’antigene della proteina nucleocapside (NP) di SARS-CoV-2 utilizzando un test sandwich a doppio anticorpo. La cassetta del test contiene una linea di rilevamento (T) fissata con anticorpo anti-SARS-CoV-2 NP e una linea di controllo di qualità (C) fissata con anticorpo di controllo. Quando il campione del test viene trattato con tampone di lisi e aggiunto al pozzetto del campione della cassetta del test, il fluido si sposterà lungo la striscia reattiva tramite azione capillare. Se il campione contiene antigene NP a livelli superiori al limite di rilevamento, l'antigene si legherà all'anticorpo di cattura NP e all'anticorpo di rilevamento immobilizzato sulla membrana formando una linea T rossa, indicando un risultato positivo. Un segnale positivo sulla linea C garantisce che il fluido contenente il materiale campione si sia spostato lateralmente in modo appropriato.
Usabilità umana

I partecipanti non noti per avere COVID (n = 180) saranno osservati da un osservatore addestrato di persona o mediante monitoraggio video se eseguito in ambienti di utilizzo non di laboratorio, reali o simulati.

Divideremo il nostro studio sull'usabilità in due sezioni, includendo i partecipanti che testano se stessi (n=90) e i partecipanti che testano un'altra persona (bambino o adulto) (n=90).
Dispositivo: Test rapido di screening antigenico
Un test di screening rapido dell'antigene (RAST) presso il punto di cura che utilizza una piattaforma di dosaggio immunologico a flusso laterale con il nostro partner BioMedomics Inc. BioMedomics RAST è un test immunologico a flusso laterale che rileva l’antigene della proteina nucleocapside (NP) di SARS-CoV-2 utilizzando un test sandwich a doppio anticorpo. La cassetta del test contiene una linea di rilevamento (T) fissata con anticorpo anti-SARS-CoV-2 NP e una linea di controllo di qualità (C) fissata con anticorpo di controllo. Quando il campione del test viene trattato con tampone di lisi e aggiunto al pozzetto del campione della cassetta del test, il fluido si sposterà lungo la striscia reattiva tramite azione capillare. Se il campione contiene antigene NP a livelli superiori al limite di rilevamento, l'antigene si legherà all'anticorpo di cattura NP e all'anticorpo di rilevamento immobilizzato sulla membrana formando una linea T rossa, indicando un risultato positivo. Un segnale positivo sulla linea C garantisce che il fluido contenente il materiale campione si sia spostato lateralmente in modo appropriato.
Progetto dimostrativo
Il nostro progetto dimostrativo nella comunità della Columbia University offrirà COV-SCAN e un'app abbinata agli studenti universitari ospitati nel campus della Columbia e agli studenti laureati che vivono nelle residenze di proprietà della Columbia nel campus di Morningside.
Dispositivo: Test rapido di screening antigenico
Un test di screening rapido dell'antigene (RAST) presso il punto di cura che utilizza una piattaforma di dosaggio immunologico a flusso laterale con il nostro partner BioMedomics Inc. BioMedomics RAST è un test immunologico a flusso laterale che rileva l’antigene della proteina nucleocapside (NP) di SARS-CoV-2 utilizzando un test sandwich a doppio anticorpo. La cassetta del test contiene una linea di rilevamento (T) fissata con anticorpo anti-SARS-CoV-2 NP e una linea di controllo di qualità (C) fissata con anticorpo di controllo. Quando il campione del test viene trattato con tampone di lisi e aggiunto al pozzetto del campione della cassetta del test, il fluido si sposterà lungo la striscia reattiva tramite azione capillare. Se il campione contiene antigene NP a livelli superiori al limite di rilevamento, l'antigene si legherà all'anticorpo di cattura NP e all'anticorpo di rilevamento immobilizzato sulla membrana formando una linea T rossa, indicando un risultato positivo. Un segnale positivo sulla linea C garantisce che il fluido contenente il materiale campione si sia spostato lateralmente in modo appropriato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione clinica di COV-SCAN
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare la prestazione clinica di COV-SCAN; Determinare l'accuratezza del test COV-SCAN rispetto al test RT-PCR.
1 anno
Usabilità di COV-SCAN
Lasso di tempo: 2 anni
L'usabilità di COV-SCAN sarà analizzata utilizzando la Systems Usability Scale (SUS). Il SUS è un questionario validato composto da 10 item con una scala Likert a 5 punti (da 1="fortemente in disaccordo" a 5="fortemente d'accordo"). La distribuzione delle risposte a ciascuno dei dieci item verrà visualizzata e riepilogata. Utilizzando la metodologia di punteggio standard, verrà calcolato un punteggio SUS compreso tra 0 e 100, dove un punteggio più alto indica una maggiore usabilità. Lo studio valuterà la media dei punteggi SUS individuali per ottenere un punteggio SUS medio tra i partecipanti allo studio.
2 anni
Fattibilità del COV-SCAN
Lasso di tempo: 2 anni
La fattibilità sarà misurata dall'accettabilità della misura di intervento (AIM), una misura convalidata di quattro elementi dell'accettabilità percepita dell'intervento con elementi valutati da "Completamente in disaccordo" a "Completamente d'accordo" su una scala Likert a 5 punti. Un punteggio più alto indica una maggiore fattibilità.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Yin, MD, MS, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAT4238

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da SARS-CoV2

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