Estudio RAST COVID-19 SARS-CoV-2
Estudio de validación, usabilidad y demostración de la prueba de detección rápida de antígenos del SARS-CoV-2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se dividirá en tres segmentos 1) Evaluación clínica; 2) Usabilidad Humana; 3) Demostración. El diseño de cada uno de estos se describe a continuación.
Estudio de evaluación clínica:
El estudio de evaluación clínica utilizará métodos estándar para evaluar la concordancia clínica entre el ensayo que estamos probando y el ensayo molecular de comparación que ya tiene EUA. A continuación, brindamos más detalles sobre los métodos y actividades dentro de cada componente del proceso, y luego brindamos una explicación de nuestro plan y enfoque analítico.
Estudio de usabilidad humana:
El Estudio de Usabilidad Humana se llevará a cabo utilizando métodos etnográficos clínicos de observación, entrevistas semiestructuradas y revisión de encuestas. En la ciencia de la implementación, la etnografía clínica se ha utilizado como una forma de comprender los procesos mediante los cuales se realizan las intervenciones (incluidas las barreras y los facilitadores), así como la fidelidad a un modelo de intervención determinado. La observación podrá ser presencial o mediante videoconferencia.
- Proyecto de demostración:
Nuestro proyecto de demostración en la comunidad de la Universidad de Columbia ofrecerá COV-SCAN y una aplicación emparejada a estudiantes de pregrado alojados en el campus de Columbia y a estudiantes de posgrado que viven en residencias propiedad de Columbia en el campus de Morningside. Actualmente, los estudiantes universitarios que viven en el campus deben someterse a una prueba molecular semanal administrada por Columbia Health a través de un sitio de pruebas de vigilancia. Actualmente, los estudiantes de posgrado no están obligados a realizar pruebas de forma rutinaria, aunque pueden ser seleccionados a través de una muestra aleatoria para realizar las pruebas, o pueden acceder a las pruebas de forma voluntaria. Deben realizar una certificación de síntomas a través de la aplicación ReOpen CU para poder ingresar a los edificios del campus. A través de los métodos de reclutamiento que se detallan a continuación, se invitará a los estudiantes a participar en el estudio. La participación implicará pruebas cada dos días utilizando el kit COV-SCAN y la aplicación emparejada durante un período de tres meses e informes sobre usabilidad, aceptabilidad y viabilidad en determinados momentos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Evaluación clínica y usabilidad humana:
Los participantes tendrán diferentes niveles educativos, razas/etnias, géneros y estados de salud.
Demostración:
Los participantes serán estudiantes universitarios alojados en el campus de la Universidad de Columbia y estudiantes de posgrado que vivan en propiedades residenciales de Columbia. No se incluirán viviendas residenciales CUIMC.
Descripción
Criterios de inclusión:
Segmento de demostración:
- Edad confirmada de 18 años o más.
- Estudiante actual de la Universidad de Columbia, matriculado hasta la primavera de 2020 (ya sea de pregrado o posgrado)
- Afiliado a Columbia durante todo el período de observación del estudio y disposición a dar consentimiento
Criterio de exclusión:
Segmento de Evaluación Clínica:
- Aquellos que no pueden o no quieren dar su consentimiento a todos los aspectos del estudio.
- Aquellos que no tienen la capacidad de hablar y comprender inglés o español.
Segmento de usabilidad humana:
- Aquellos con experiencia previa en autorecolección o autoexamen previo al COVID-19
- Aquellos con formación médica o de laboratorio previa.
- Aquellos que no pueden o no quieren dar su consentimiento a todos los aspectos del estudio.
- Aquellos que no tienen la capacidad de hablar y comprender inglés o español.
Segmento de demostración:
- No poder o no querer dar consentimiento a todos los aspectos del estudio.
- Cualquier participante que no permanecerá afiliado a la Universidad de Columbia durante la duración del estudio.
- Estudiantes que no tienen la capacidad de hablar y comprender inglés o español.
- Estudiantes que no poseen un teléfono inteligente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Evaluación clinica
Los participantes (N=170) se dividirán en tres categorías: conocidos por ser sintomáticos de COVID+ (n=50); se sabe que es COVID+ asintomático (n=20) y no se sabe que tiene COVID n=100
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Una prueba rápida de detección de antígenos (RAST) en el lugar de atención que utiliza una plataforma de inmunoensayo de flujo lateral con nuestro socio, BioMedomics Inc.
BioMedomics RAST es un inmunoensayo de flujo lateral que detecta el antígeno de la proteína de la nucleocápside (NP) del SARS-CoV-2 mediante un ensayo sándwich de doble anticuerpo.
El casete de prueba contiene una línea de detección (T) fijada con anticuerpo NP anti-SARS-CoV-2 y una línea de control de calidad (C) fijada con anticuerpo de control.
Cuando la muestra de prueba se trata con tampón de lisis y se agrega al pocillo de muestra del casete de prueba, el líquido avanzará a lo largo de la tira reactiva mediante acción capilar.
Si la muestra contiene antígeno NP en niveles superiores al límite de detección, el antígeno se unirá al anticuerpo de captura de NP así como al anticuerpo de detección inmovilizado en la membrana formando una línea T roja, lo que indica un resultado positivo.
Una señal positiva en la línea C garantiza que el fluido que contiene el material de muestra se ha movido lateralmente de manera adecuada.
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Usabilidad humana
Los participantes que no tengan COVID (n = 180) serán observados por un observador capacitado, ya sea en persona o mediante videomonitoreo cuando se realice en entornos de uso real o simulado que no sean de laboratorio. Dividiremos nuestro estudio de usabilidad en dos secciones, incluidos los participantes que se prueban a sí mismos (n = 90) y los participantes que prueban a otra persona (niño o adulto) (n = 90). |
Una prueba rápida de detección de antígenos (RAST) en el lugar de atención que utiliza una plataforma de inmunoensayo de flujo lateral con nuestro socio, BioMedomics Inc.
BioMedomics RAST es un inmunoensayo de flujo lateral que detecta el antígeno de la proteína de la nucleocápside (NP) del SARS-CoV-2 mediante un ensayo sándwich de doble anticuerpo.
El casete de prueba contiene una línea de detección (T) fijada con anticuerpo NP anti-SARS-CoV-2 y una línea de control de calidad (C) fijada con anticuerpo de control.
Cuando la muestra de prueba se trata con tampón de lisis y se agrega al pocillo de muestra del casete de prueba, el líquido avanzará a lo largo de la tira reactiva mediante acción capilar.
Si la muestra contiene antígeno NP en niveles superiores al límite de detección, el antígeno se unirá al anticuerpo de captura de NP así como al anticuerpo de detección inmovilizado en la membrana formando una línea T roja, lo que indica un resultado positivo.
Una señal positiva en la línea C garantiza que el fluido que contiene el material de muestra se ha movido lateralmente de manera adecuada.
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Proyecto de demostración
Nuestro proyecto de demostración en la comunidad de la Universidad de Columbia ofrecerá COV-SCAN y una aplicación emparejada a estudiantes de pregrado alojados en el campus de Columbia y a estudiantes de posgrado que viven en residencias propiedad de Columbia en el campus de Morningside.
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Una prueba rápida de detección de antígenos (RAST) en el lugar de atención que utiliza una plataforma de inmunoensayo de flujo lateral con nuestro socio, BioMedomics Inc.
BioMedomics RAST es un inmunoensayo de flujo lateral que detecta el antígeno de la proteína de la nucleocápside (NP) del SARS-CoV-2 mediante un ensayo sándwich de doble anticuerpo.
El casete de prueba contiene una línea de detección (T) fijada con anticuerpo NP anti-SARS-CoV-2 y una línea de control de calidad (C) fijada con anticuerpo de control.
Cuando la muestra de prueba se trata con tampón de lisis y se agrega al pocillo de muestra del casete de prueba, el líquido avanzará a lo largo de la tira reactiva mediante acción capilar.
Si la muestra contiene antígeno NP en niveles superiores al límite de detección, el antígeno se unirá al anticuerpo de captura de NP así como al anticuerpo de detección inmovilizado en la membrana formando una línea T roja, lo que indica un resultado positivo.
Una señal positiva en la línea C garantiza que el fluido que contiene el material de muestra se ha movido lateralmente de manera adecuada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación clínica de COV-SCAN
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar el desempeño clínico de COV-SCAN; Determine la precisión de la prueba COV-SCAN en comparación con la prueba RT-PCR.
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1 año
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Usabilidad de COV-SCAN
Periodo de tiempo: 2 años
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La usabilidad de COV-SCAN se analizará utilizando la Escala de usabilidad de sistemas (SUS).
El SUS es un cuestionario validado de 10 ítems con una escala Likert de 5 puntos (1="muy en desacuerdo" a 5="muy de acuerdo").
Se visualizará y resumirá la distribución de las respuestas a cada uno de los diez ítems.
Utilizando una metodología de puntuación estándar, se calculará una puntuación SUS que oscila entre 0 y 100, y una puntuación más alta indica una mayor usabilidad.
El estudio promediará las puntuaciones SUS individuales para obtener una puntuación SUS promedio entre los participantes del estudio.
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2 años
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Viabilidad de COV-SCAN
Periodo de tiempo: 2 años
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La viabilidad se medirá mediante la Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM), una medida validada de cuatro ítems de aceptabilidad percibida de la intervención con elementos puntuados desde "Completamente en desacuerdo" hasta "Completamente de acuerdo" en una escala Likert de 5 puntos.
Una puntuación más alta indica una mayor viabilidad.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Yin, MD, MS, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAT4238
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .