COVID-19 SARS-CoV-2 RAST -tutkimus
SARS-CoV-2 nopean antigeeniseulontatestin validointi-, käytettävyys- ja demonstrointitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus jaetaan kolmeen osaan: 1) Kliininen arviointi; 2) inhimillinen käytettävyys; 3) Demonstraatio. Näiden kunkin suunnittelu kuvataan alla.
Kliininen arviointitutkimus:
Clinical Evaluation Study käyttää standardimenetelmiä kliinisen yhteensopivuuden arvioimiseksi testattavan määrityksen ja vertailevan molekyylimäärityksen välillä, jolla on jo EUA. Alla annamme tarkempia tietoja prosessin kunkin osa-alueen menetelmistä ja toiminnoista ja annamme sitten selityksen analyyttisestä suunnitelmastamme ja lähestymistavastamme.
Ihmisten käytettävyystutkimus:
Human Usability Study -tutkimuksessa käytetään kliinisiä etnografisia havainnointimenetelmiä, puolistrukturoituja haastatteluja ja kyselykatsausta. Toteutustieteessä kliinistä etnografiaa on käytetty keinona ymmärtää prosesseja, joilla interventioita suoritetaan (mukaan lukien esteet ja fasilitaattorit) sekä uskollisuutta tietylle interventiomallille. Tarkkailu voi tapahtua henkilökohtaisesti tai videoneuvottelun kautta.
- Esittelyprojekti:
Demonstraatioprojektimme Columbian yliopiston yhteisössä tarjoaa COV-SCANin ja parillisen sovelluksen Columbian kampuksella oleville perustutkinto-opiskelijoille ja jatko-opiskelijoille, jotka asuvat Columbian omistamissa asunnoissa Morningsiden kampuksella. Tällä hetkellä kampuksella asuvien perustutkinto-opiskelijoiden on hankittava viikoittainen molekyylipohjainen testi, jonka Columbia Health hallinnoi valvontatestauspaikan kautta. Jatko-opiskelijoiden ei tällä hetkellä vaadita rutiininomaista testausta, vaikka heidät voidaan valita satunnaisotoksella testattavaksi tai he voivat päästä testaamiseen vapaaehtoisesti. Heidän on suoritettava oireiden todistus ReOpen CU -sovelluksen kautta päästäkseen kampuksen rakennuksiin. Opiskelijat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen alla kuvattujen rekrytointimenetelmien avulla. Osallistuminen edellyttää joka toinen päivä testaamista COV-SCAN-sarjan ja parillisen sovelluksen avulla kolmen kuukauden ajan ja raportoinnin käytettävyydestä, hyväksyttävyydestä ja toteutettavuudesta tiettyinä aikoina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kliininen arviointi ja käytettävyys ihmisille:
Osallistujat vaihtelevat koulutustasoista, rodusta/etnisistä ryhmistä, sukupuolesta ja terveydentilasta.
Esittely:
Osallistujat ovat perustutkinto-opiskelijoita, jotka sijaitsevat Columbian yliopiston kampuksella, ja jatko-opiskelijoita, jotka asuvat Columbian asuinkiinteistöissä. CUIMC-asunto ei sisälly.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Esittelyjakso:
- Vahvistettu ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Nykyinen Columbia Universityn opiskelija, ylioppilas keväällä 2020 (joko perustutkinto tai jatko)
- Yhteistyö Columbiaan koko tutkimuksen tarkkailujakson ajan ja halukkuus antaa suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Kliinisen arvioinnin segmentti:
- Ne, jotka eivät pysty tai eivät halua antaa suostumusta kaikkiin tutkimuksen näkökohtiin
- Ne, joilla ei ole kykyä puhua ja ymmärtää englantia tai espanjaa
Ihmisen käytettävyys -segmentti:
- Henkilöt, joilla on aiempaa kokemusta itsekeräämisestä tai itsetestauksesta ennen COVID-19:ää
- Ne, joilla on aiempi lääketieteellinen tai laboratoriokoulutus
- Ne, jotka eivät pysty tai eivät halua antaa suostumusta kaikkiin tutkimuksen näkökohtiin
- Ne, joilla ei ole kykyä puhua ja ymmärtää englantia tai espanjaa
Esittelyjakso:
- Ei pysty tai halua antaa suostumusta kaikkiin tutkimuksen näkökohtiin
- Jokainen osallistuja, joka ei pysy sidoksissa Columbia Universityyn tutkimuksen ajan
- Opiskelijat, joilla ei ole kykyä puhua ja ymmärtää englantia tai espanjaa
- Opiskelijat, joilla ei ole älypuhelinta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kliininen arviointi
Osallistujat (N=170) jaetaan kolmeen luokkaan: tiedetään olevan COVID+-oireisia (n=50); tiedetään olevan oireeton COVID+ (n=20) eikä sillä tiedetä olevan COVID n=100
|
Hoitopisteen nopea antigeeniseulontatesti (RAST), jossa käytetään lateraalivirtauksen immunomääritysalustaa kumppanimme BioMedomics Inc:n kanssa.
BioMedomics RAST on lateraalivirtaus-immunomääritys, joka havaitsee SARS-CoV-2:n nukleokapsidiproteiinin (NP) antigeenin käyttämällä kaksoisvasta-ainesandwich-määritystä.
Testikasetissa on yksi tunnistusviiva (T), joka on kiinnitetty anti-SARS-CoV-2 NP -vasta-aineella, ja yksi laadunvalvontaviiva (C), joka on kiinnitetty kontrollivasta-aineella.
Kun testinäytettä käsitellään lyysipuskurilla ja lisätään testikasetin näytekyvennykseen, neste liikkuu eteenpäin testiliuskaa pitkin kapillaaritoiminnan kautta.
Jos näyte sisältää NP-antigeenia havaitsemisrajaa korkeammilla tasoilla, antigeeni sitoutuu NP-sieppausvasta-aineeseen sekä kalvolla olevaan immobilisoituun detektiovasta-aineeseen muodostaen punaisen T-viivan, mikä osoittaa positiivisen tuloksen.
Positiivinen signaali C-linjalla varmistaa, että näytemateriaalia sisältävä neste on liikkunut sivusuunnassa sopivalla tavalla.
|
|
Ihmisen käytettävyys
Koulutettu tarkkailija tarkkailee osallistujia, joilla ei tiedetä olevan COVID-virusta (n=180), joko henkilökohtaisesti tai videoseurannan avulla, kun se suoritetaan ei-laboratorio-, todellisessa tai simuloidussa käyttöympäristössä. Jaamme käytettävyystutkimuksemme kahteen osaan, mukaan lukien osallistujat testaavat itseään (n=90) ja osallistujat testaavat toista henkilöä (lapsi tai aikuinen) (n=90). |
Hoitopisteen nopea antigeeniseulontatesti (RAST), jossa käytetään lateraalivirtauksen immunomääritysalustaa kumppanimme BioMedomics Inc:n kanssa.
BioMedomics RAST on lateraalivirtaus-immunomääritys, joka havaitsee SARS-CoV-2:n nukleokapsidiproteiinin (NP) antigeenin käyttämällä kaksoisvasta-ainesandwich-määritystä.
Testikasetissa on yksi tunnistusviiva (T), joka on kiinnitetty anti-SARS-CoV-2 NP -vasta-aineella, ja yksi laadunvalvontaviiva (C), joka on kiinnitetty kontrollivasta-aineella.
Kun testinäytettä käsitellään lyysipuskurilla ja lisätään testikasetin näytekyvennykseen, neste liikkuu eteenpäin testiliuskaa pitkin kapillaaritoiminnan kautta.
Jos näyte sisältää NP-antigeenia havaitsemisrajaa korkeammilla tasoilla, antigeeni sitoutuu NP-sieppausvasta-aineeseen sekä kalvolla olevaan immobilisoituun detektiovasta-aineeseen muodostaen punaisen T-viivan, mikä osoittaa positiivisen tuloksen.
Positiivinen signaali C-linjalla varmistaa, että näytemateriaalia sisältävä neste on liikkunut sivusuunnassa sopivalla tavalla.
|
|
Esittelyprojekti
Demonstraatioprojektimme Columbian yliopiston yhteisössä tarjoaa COV-SCANin ja parillisen sovelluksen Columbian kampuksella oleville perustutkinto-opiskelijoille ja jatko-opiskelijoille, jotka asuvat Columbian omistamissa asunnoissa Morningsiden kampuksella.
|
Hoitopisteen nopea antigeeniseulontatesti (RAST), jossa käytetään lateraalivirtauksen immunomääritysalustaa kumppanimme BioMedomics Inc:n kanssa.
BioMedomics RAST on lateraalivirtaus-immunomääritys, joka havaitsee SARS-CoV-2:n nukleokapsidiproteiinin (NP) antigeenin käyttämällä kaksoisvasta-ainesandwich-määritystä.
Testikasetissa on yksi tunnistusviiva (T), joka on kiinnitetty anti-SARS-CoV-2 NP -vasta-aineella, ja yksi laadunvalvontaviiva (C), joka on kiinnitetty kontrollivasta-aineella.
Kun testinäytettä käsitellään lyysipuskurilla ja lisätään testikasetin näytekyvennykseen, neste liikkuu eteenpäin testiliuskaa pitkin kapillaaritoiminnan kautta.
Jos näyte sisältää NP-antigeenia havaitsemisrajaa korkeammilla tasoilla, antigeeni sitoutuu NP-sieppausvasta-aineeseen sekä kalvolla olevaan immobilisoituun detektiovasta-aineeseen muodostaen punaisen T-viivan, mikä osoittaa positiivisen tuloksen.
Positiivinen signaali C-linjalla varmistaa, että näytemateriaalia sisältävä neste on liikkunut sivusuunnassa sopivalla tavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COV-SCANin kliininen arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi COV-SCANin kliininen suorituskyky; Määritä COV-SCAN-testin tarkkuus verrattuna RT-PCR-testiin.
|
1 vuosi
|
|
COV-SCANin käytettävyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
COV-SCANin käytettävyyttä analysoidaan Systems Usability Scale (SUS) -asteikolla.
SUS on validoitu 10 kohdan kyselylomake, jossa on 5-pisteinen Likert-asteikko (1 = täysin eri mieltä - 5 = täysin samaa mieltä).
Jokaisen kymmenen kohdan vastausten jakautuminen visualisoidaan ja niistä tehdään yhteenveto.
Vakiopisteytysmenetelmää käyttäen lasketaan SUS-pisteet 0–100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa käytettävyyttä.
Tutkimuksessa keskiarvotetaan yksittäisiä SUS-pisteitä, jotta saadaan keskimääräinen SUS-pistemäärä tutkimuksen osallistujien kesken.
|
2 vuotta
|
|
COV-SCANin toteutettavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toteutettavuus mitataan Acceptability of Intervention Measure (AIM) -mittauksella, joka on neljän kohdan validoitu mittaus koetun toimenpiteiden hyväksyttävyydestä. Kohteet pisteytetään "Täysin eri mieltä" - "Täysin samaa mieltä" 5 pisteen Likert-asteikolla.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toteutettavuutta.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Yin, MD, MS, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAT4238
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .