Исследование RAST по SARS-CoV-2, связанному с COVID-19
Проверка, удобство использования и демонстрационное исследование быстрого скринингового теста на антиген SARS-CoV-2
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет разделено на три сегмента: 1) Клиническая оценка; 2) Удобство использования человеком; 3) Демонстрация. Конструкция каждого из них описана ниже.
Клиническое оценочное исследование:
В исследовании клинической оценки будут использоваться стандартные методы оценки клинического соответствия между анализом, который мы тестируем, и молекулярным анализом сравнения, который уже имеет EUA. Ниже мы более подробно расскажем о методах и действиях в рамках каждого компонента процесса, а затем объясним наш аналитический план и подход.
Исследование удобства использования человека:
Исследование удобства использования человека будет проводиться с использованием клинико-этнографических методов наблюдения, полуструктурированных интервью и обзора опросов. В науке о внедрении клиническая этнография использовалась как способ понять процессы, с помощью которых осуществляются вмешательства (включая барьеры и факторы, способствующие), а также верность данной модели вмешательства. Наблюдение может осуществляться лично или посредством видеоконференции.
- Демонстрационный проект:
Наш демонстрационный проект в сообществе Колумбийского университета предложит COV-SCAN и парное приложение студентам бакалавриата, проживающим в кампусе Колумбийского университета, и аспирантам, живущим в принадлежащих Колумбии общежитиях в кампусе Морнингсайд. В настоящее время студенты бакалавриата, проживающие на территории кампуса, обязаны еженедельно проходить молекулярный тест, проводимый Columbia Health через центр надзорного тестирования. В настоящее время аспиранты не обязаны проходить регулярное тестирование, хотя они могут быть выбраны для тестирования случайной выборкой или могут пройти тестирование добровольно. Чтобы войти в здания кампуса, они должны пройти аттестацию симптомов через приложение ReOpen CU. С помощью методов набора, подробно описанных ниже, студенты будут приглашены принять участие в исследовании. Участие будет включать в себя тестирование через день с использованием комплекта COV-SCAN и сопряженного приложения в течение трехмесячного периода и предоставление отчетов об удобстве использования, приемлемости и осуществимости в определенные моменты времени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Клиническая оценка и удобство использования человеком:
Участники будут разного уровня образования, расы/этнической принадлежности, пола и состояния здоровья.
Демонстрация:
Участниками будут студенты бакалавриата, проживающие в кампусе Колумбийского университета, и аспиранты, проживающие в жилых комплексах Колумбии. Жилое жилье CUIMC не будет включено.
Описание
Критерии включения:
Демонстрационный сегмент:
- Подтвержденный возраст 18 лет и старше
- Текущий студент Колумбийского университета, поступающий до весны 2020 года (бакалавриат или магистратура)
- Связан с Колумбией на протяжении всего периода наблюдения за исследованием и готовность дать согласие
Критерий исключения:
Сегмент клинической оценки:
- Те, кто не может или не желает дать согласие на все аспекты исследования.
- Те, кто не умеет говорить и понимать английский или испанский язык.
Сегмент человеческого юзабилити:
- Лица, имевшие опыт самостоятельного сбора или самотестирования до заражения COVID-19.
- Лица, имеющие предварительное медицинское или лабораторное образование.
- Те, кто не может или не желает дать согласие на все аспекты исследования.
- Те, кто не умеет говорить и понимать английский или испанский язык.
Демонстрационный сегмент:
- Невозможно или нежелание давать согласие на все аспекты исследования.
- Любой участник, который не будет оставаться связанным с Колумбийским университетом на время обучения.
- Студенты, которые не могут говорить и понимать английский или испанский язык
- Студенты, у которых нет смартфона.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Клиническая оценка
Участники (N=170) будут разделены на три категории: с известными симптомами COVID+ (n=50); известно, что COVID+ протекает бессимптомно (n=20) и неизвестно, что у него есть COVID n=100
|
Быстрый скрининговый тест на антигены (RAST) на месте оказания медицинской помощи с использованием платформы иммуноанализа с латеральным потоком совместно с нашим партнером, BioMedomics Inc.
BioMedomics RAST — это иммуноанализ с латеральным потоком, который обнаруживает антиген нуклеокапсидного белка (NP) SARS-CoV-2 с использованием сэндвич-анализа с двойными антителами.
Тестовая кассета содержит одну линию обнаружения (Т), фиксированную антителом NP против SARS-CoV-2, и одну линию контроля качества (С), фиксированную контрольным антителом.
Когда тестируемый образец обрабатывается лизирующим буфером и добавляется в лунку для образца тест-кассеты, жидкость будет двигаться вперед по тест-полоске под действием капиллярности.
Если образец содержит антиген NP на уровнях, превышающих предел обнаружения, антиген свяжется с антителом, захватывающим NP, а также с иммобилизованным детектирующим антителом на мембране, образуя красную Т-линию, что указывает на положительный результат.
Положительный сигнал на линии C обеспечивает уверенность в том, что жидкость, содержащая материал пробы, переместилась в сторону соответствующим образом.
|
|
Удобство использования человека
За участниками, о которых не известно, что у них есть COVID (n = 180), будет наблюдать обученный наблюдатель либо лично, либо с помощью видеомониторинга, если они проводятся в нелабораторных, реальных или смоделированных условиях использования. Мы разделим наше исследование юзабилити на две части, включая участников, тестирующих себя (n=90) и участников, тестирующих другого человека (ребенка или взрослого) (n=90). |
Быстрый скрининговый тест на антигены (RAST) на месте оказания медицинской помощи с использованием платформы иммуноанализа с латеральным потоком совместно с нашим партнером, BioMedomics Inc.
BioMedomics RAST — это иммуноанализ с латеральным потоком, который обнаруживает антиген нуклеокапсидного белка (NP) SARS-CoV-2 с использованием сэндвич-анализа с двойными антителами.
Тестовая кассета содержит одну линию обнаружения (Т), фиксированную антителом NP против SARS-CoV-2, и одну линию контроля качества (С), фиксированную контрольным антителом.
Когда тестируемый образец обрабатывается лизирующим буфером и добавляется в лунку для образца тест-кассеты, жидкость будет двигаться вперед по тест-полоске под действием капиллярности.
Если образец содержит антиген NP на уровнях, превышающих предел обнаружения, антиген свяжется с антителом, захватывающим NP, а также с иммобилизованным детектирующим антителом на мембране, образуя красную Т-линию, что указывает на положительный результат.
Положительный сигнал на линии C обеспечивает уверенность в том, что жидкость, содержащая материал пробы, переместилась в сторону соответствующим образом.
|
|
Демонстрационный проект
Наш демонстрационный проект в сообществе Колумбийского университета предложит COV-SCAN и парное приложение студентам бакалавриата, проживающим в кампусе Колумбийского университета, и аспирантам, живущим в принадлежащих Колумбии общежитиях в кампусе Морнингсайд.
|
Быстрый скрининговый тест на антигены (RAST) на месте оказания медицинской помощи с использованием платформы иммуноанализа с латеральным потоком совместно с нашим партнером, BioMedomics Inc.
BioMedomics RAST — это иммуноанализ с латеральным потоком, который обнаруживает антиген нуклеокапсидного белка (NP) SARS-CoV-2 с использованием сэндвич-анализа с двойными антителами.
Тестовая кассета содержит одну линию обнаружения (Т), фиксированную антителом NP против SARS-CoV-2, и одну линию контроля качества (С), фиксированную контрольным антителом.
Когда тестируемый образец обрабатывается лизирующим буфером и добавляется в лунку для образца тест-кассеты, жидкость будет двигаться вперед по тест-полоске под действием капиллярности.
Если образец содержит антиген NP на уровнях, превышающих предел обнаружения, антиген свяжется с антителом, захватывающим NP, а также с иммобилизованным детектирующим антителом на мембране, образуя красную Т-линию, что указывает на положительный результат.
Положительный сигнал на линии C обеспечивает уверенность в том, что жидкость, содержащая материал пробы, переместилась в сторону соответствующим образом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая оценка COV-SCAN
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить клиническую эффективность COV-SCAN; Определите точность теста COV-SCAN по сравнению с тестом RT-PCR.
|
1 год
|
|
Удобство использования COV-SCAN
Временное ограничение: 2 года
|
Удобство использования COV-SCAN будет анализироваться с использованием шкалы удобства использования систем (SUS).
SUS представляет собой проверенный опросник из 10 пунктов с 5-балльной шкалой Лайкерта (от 1 = «категорически не согласен» до 5 = «полностью согласен»).
Распределение ответов по каждому из десяти пунктов будет визуализировано и обобщено.
Используя стандартную методологию оценки, будет рассчитан показатель SUS в диапазоне от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на более высокое удобство использования.
В ходе исследования будут усреднены индивидуальные баллы SUS, чтобы получить средний балл SUS среди участников исследования.
|
2 года
|
|
Осуществимость COV-SCAN
Временное ограничение: 2 года
|
Осуществимость будет измеряться с помощью показателя приемлемости вмешательства (AIM), валидированного показателя воспринимаемой приемлемости вмешательства, состоящего из четырех пунктов, с баллами от «Совершенно не согласен» до «Полностью согласен» по 5-балльной шкале Лайкерта.
Более высокий балл указывает на более высокую осуществимость.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Yin, MD, MS, Columbia University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAT4238
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .