Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19 SARS-CoV-2 RAST-undersøgelse

5. juni 2024 opdateret af: Columbia University

SARS-CoV-2 Rapid Antigen Screening Test Validering, Usability og Demonstration Studie

SARS-CoV-2 BioMedomics Rapid Antigen Screening Test (COV-SCAN) er en hjemme-hurtig antigen COVID-19 antigenscreeningstestanordning. De primære mål for denne undersøgelse er at 1) Evaluere den kliniske ydeevne af COV-SCAN; 2.) Vurder anvendeligheden af ​​COV-SCAN og den parrede app som et håndkøbsprodukt, der skal bruges af lægfolk i ikke-laboratoriemiljøer. Den kliniske ydeevne og anvendelighedsdata vil blive indsendt som en del af en ansøgning om Emergency Use Authorization (EUA) til FDA. 3) Vurder acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​COV-SCAN-testen, den parrede app og hyppige testkur i demonstrationsprojekter i universitets- og arbejdsstyrkemiljøer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil blive opdelt i tre segmenter 1) Klinisk evaluering; 2) Menneskelig anvendelighed; 3) Demonstration. Designet af hver af disse er beskrevet nedenfor.

  1. Klinisk evalueringsundersøgelse:

    Den kliniske evalueringsundersøgelse vil bruge standardmetoder til at vurdere klinisk overensstemmelse mellem det assay, vi tester, og det molekylære sammenligningsassay, der allerede har EUA. Nedenfor giver vi flere detaljer om metoderne og aktiviteterne inden for hver komponent i processen og giver derefter en forklaring på vores analytiske plan og tilgang.

  2. Human Usability Study:

    Human Usability Study vil blive udført ved hjælp af kliniske etnografiske metoder til observation, semistrukturerede interviews og undersøgelsesgennemgang. I implementeringsvidenskab er klinisk etnografi blevet brugt som en måde at forstå processer, hvorved interventioner leveres (herunder barrierer og facilitatorer) samt troskab til en given interventionsmodel. Observation kan være personligt eller via videokonferencer.

  3. Demonstrationsprojekt:

Vores demonstrationsprojekt i Columbia University-samfundet vil tilbyde COV-SCAN og parret app til bachelorstuderende på Columbia-campus og til kandidatstuderende, der bor i Columbia-ejede boliger på Morningside-campus. I øjeblikket er bachelorstuderende, der bor på campus, forpligtet til at få en ugentlig molekylær baseret test administreret af Columbia Health gennem et overvågningsteststed. Kandidatstuderende er i øjeblikket ikke forpligtet til rutinemæssigt at teste, selvom de måske er udvalgt gennem en tilfældig prøve til test, eller de kan få adgang til test frivilligt. De er forpligtet til at udføre symptomattestering gennem ReOpen CU-appen for at komme ind i campusbygninger. Gennem rekrutteringsmetoder beskrevet nedenfor, vil studerende blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Deltagelse indebærer test hver anden dag ved hjælp af COV-SCAN-sættet og den parrede app i en periode på tre måneder og rapportering om brugervenlighed, acceptabilitet og gennemførlighed på tidspunkter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

337

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Klinisk evaluering og menneskelig anvendelighed:

Deltagerne vil være af varierende uddannelsesniveau, race/etnicitet, køn og sundhedsstatus.

Demonstration:

Deltagerne vil være bachelorstuderende på Columbia University campus og kandidatstuderende, der bor i Columbia boligejendomme. CUIMC beboelsesboliger vil ikke blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Demonstrationssegment:

  • Bekræftet alder på 18 år eller ældre
  • Nuværende Columbia University-studerende, immatrikulerer gennem foråret 2020 (enten bachelor eller kandidat)
  • Tilknyttet Columbia i hele studieobservationsperioden og vilje til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

Klinisk evalueringssegment:

  • De, der ikke er i stand til eller ønsker at give samtykke til alle aspekter af undersøgelsen
  • Dem, der ikke har evnen til at tale og forstå engelsk eller spansk

Human Usability-segment:

  • Dem med tidligere erfaring med selvindsamling eller selvtest før COVID-19
  • Dem med forudgående medicinsk eller laboratorieuddannelse
  • De, der ikke er i stand til eller ønsker at give samtykke til alle aspekter af undersøgelsen
  • Dem, der ikke har evnen til at tale og forstå engelsk eller spansk

Demonstrationssegment:

  • Ude af stand eller villig til at give samtykke til alle aspekter af undersøgelsen
  • Enhver deltager, der ikke vil forblive tilknyttet Columbia University i hele undersøgelsens varighed
  • Studerende, der ikke har evnen til at tale og forstå engelsk eller spansk
  • Studerende, der ikke ejer en smartphone.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Klinisk evaluering
Deltagere (N=170) vil blive opdelt i tre kategorier: kendt for at være COVID+-symptomatiske (n=50); kendt for at være COVID+ asymptomatisk (n=20) og ikke kendt for at have COVID n=100
Enhed: Hurtig antigenscreeningstest
En point-of-care Rapid Antigen Screening Test (RAST) ved hjælp af en lateral flow immunoassay platform med vores partner, BioMedomics Inc. BioMedomics RAST er en lateral flow-immunoassay, der detekterer nukleocapsidprotein (NP)-antigenet fra SARS-CoV-2 ved hjælp af en dobbelt antistof-sandwich-analyse. Testkassetten indeholder en detektionslinje (T) fikseret med anti-SARS-CoV-2 NP-antistof og en kvalitetskontrollinje (C) fikseret med kontrolantistof. Når testprøven behandles med lyseringsbuffer og tilsættes til prøvebrønden på testkassetten, vil væsken bevæge sig fremad langs teststrimlen via kapillærvirkning. Hvis prøven indeholder NP-antigen i niveauer, der er højere end detektionsgrænsen, vil antigenet binde til NP-opfangningsantistoffet såvel som det immobiliserede detektionsantistof på membranen, hvilket danner en rød T-linje, hvilket indikerer et positivt resultat. Et positivt signal ved C-linjen giver sikkerhed for, at væsken, der indeholder prøvematerialet, har bevæget sig sideværts på en passende måde.
Menneskelig brugbarhed

Deltagere, der ikke vides at have COVID (n=180), vil blive observeret af en trænet observatør enten personligt eller ved videoovervågning, når de udføres i ikke-laboratorie-, faktiske eller simulerede brugsmiljøer.

Vi vil opdele vores usability-undersøgelse i to sektioner, herunder deltagere, der tester sig selv (n=90) og deltagere, der tester en anden person (barn eller voksen) (n=90).
Enhed: Hurtig antigenscreeningstest
En point-of-care Rapid Antigen Screening Test (RAST) ved hjælp af en lateral flow immunoassay platform med vores partner, BioMedomics Inc. BioMedomics RAST er en lateral flow-immunoassay, der detekterer nukleocapsidprotein (NP)-antigenet fra SARS-CoV-2 ved hjælp af en dobbelt antistof-sandwich-analyse. Testkassetten indeholder en detektionslinje (T) fikseret med anti-SARS-CoV-2 NP-antistof og en kvalitetskontrollinje (C) fikseret med kontrolantistof. Når testprøven behandles med lyseringsbuffer og tilsættes til prøvebrønden på testkassetten, vil væsken bevæge sig fremad langs teststrimlen via kapillærvirkning. Hvis prøven indeholder NP-antigen i niveauer, der er højere end detektionsgrænsen, vil antigenet binde til NP-opfangningsantistoffet såvel som det immobiliserede detektionsantistof på membranen, hvilket danner en rød T-linje, hvilket indikerer et positivt resultat. Et positivt signal ved C-linjen giver sikkerhed for, at væsken, der indeholder prøvematerialet, har bevæget sig sideværts på en passende måde.
Demonstrationsprojekt
Vores demonstrationsprojekt i Columbia University-samfundet vil tilbyde COV-SCAN og parret app til bachelorstuderende på Columbia-campus og til kandidatstuderende, der bor i Columbia-ejede boliger på Morningside-campus.
Enhed: Hurtig antigenscreeningstest
En point-of-care Rapid Antigen Screening Test (RAST) ved hjælp af en lateral flow immunoassay platform med vores partner, BioMedomics Inc. BioMedomics RAST er en lateral flow-immunoassay, der detekterer nukleocapsidprotein (NP)-antigenet fra SARS-CoV-2 ved hjælp af en dobbelt antistof-sandwich-analyse. Testkassetten indeholder en detektionslinje (T) fikseret med anti-SARS-CoV-2 NP-antistof og en kvalitetskontrollinje (C) fikseret med kontrolantistof. Når testprøven behandles med lyseringsbuffer og tilsættes til prøvebrønden på testkassetten, vil væsken bevæge sig fremad langs teststrimlen via kapillærvirkning. Hvis prøven indeholder NP-antigen i niveauer, der er højere end detektionsgrænsen, vil antigenet binde til NP-opfangningsantistoffet såvel som det immobiliserede detektionsantistof på membranen, hvilket danner en rød T-linje, hvilket indikerer et positivt resultat. Et positivt signal ved C-linjen giver sikkerhed for, at væsken, der indeholder prøvematerialet, har bevæget sig sideværts på en passende måde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk evaluering af COV-SCAN
Tidsramme: 1 år
Evaluere den kliniske ydeevne af COV-SCAN; Bestem nøjagtigheden af ​​COV-SCAN-testen sammenlignet med RT-PCR-testen.
1 år
Anvendelighed af COV-SCAN
Tidsramme: 2 år
Brugbarheden af ​​COV-SCAN vil blive analyseret ved hjælp af Systems Usability Scale (SUS). SUS er et valideret spørgeskema med 10 punkter med en 5-punkts Likert-skala (1="meget uenig" til 5="helt enig"). Fordelingen af ​​svar på hvert af de ti punkter vil blive visualiseret og opsummeret. Ved at bruge standardscoringsmetoden vil en SUS-score fra 0 til 100 blive beregnet, med en højere score, der indikerer højere brugervenlighed. Undersøgelsen vil give et gennemsnit af individuelle SUS-scores for at opnå en gennemsnitlig SUS-score på tværs af undersøgelsesdeltagere.
2 år
Gennemførlighed af COV-SCAN
Tidsramme: 2 år
Gennemførligheden vil blive målt ved Acceptability of Intervention Measure (AIM), et fire-element valideret mål for opfattet interventions acceptabilitet med punkter scoret fra "Fuldstændig uenig" til "Helt enig" på en 5-punkts Likert-skala. En højere score indikerer højere gennemførlighed.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Yin, MD, MS, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAT4238

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV2-infektion

Kliniske forsøg med Hurtig antigenscreeningstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner