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COVID-19 SARS-CoV-2 RAST-Studie

5. Juni 2024 aktualisiert von: Columbia University

Validierungs-, Benutzerfreundlichkeits- und Demonstrationsstudie für den SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest

Der SARS-CoV-2 BioMedomics Rapid Antigen Screening Test (COV-SCAN) ist ein schnelles Antigen-COVID-19-Antigen-Screening-Testgerät für zu Hause. Die Hauptziele dieser Studie bestehen darin, 1) die klinische Leistung von COV-SCAN zu bewerten; 2.) Bewerten Sie die Verwendbarkeit von COV-SCAN und der gekoppelten App als rezeptfreies Produkt zur Verwendung durch Laien in Nicht-Laborumgebungen. Die klinischen Leistungs- und Verwendbarkeitsdaten werden im Rahmen eines Antrags auf eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) bei der FDA eingereicht. 3) Bewerten Sie die Akzeptanz und Durchführbarkeit des COV-SCAN-Tests, der gepaarten App und des häufigen Testprogramms in Demonstrationsprojekten an Universitäten und am Arbeitsplatz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in drei Segmente unterteilt: 1) Klinische Bewertung; 2) Benutzerfreundlichkeit; 3) Demonstration. Der Aufbau jedes dieser Elemente wird im Folgenden beschrieben.

  1. Klinische Bewertungsstudie:

    In der klinischen Bewertungsstudie werden Standardmethoden zur Beurteilung der klinischen Übereinstimmung zwischen dem von uns getesteten Assay und dem molekularen Vergleichsassay verwendet, der bereits über EUA verfügt. Im Folgenden erläutern wir die Methoden und Aktivitäten innerhalb der einzelnen Prozesskomponenten ausführlicher und erläutern anschließend unseren Analyseplan und -ansatz.

  2. Studie zur menschlichen Benutzerfreundlichkeit:

    Die Human Usability-Studie wird unter Verwendung klinisch-ethnografischer Beobachtungsmethoden, halbstrukturierter Interviews und der Überprüfung von Umfragen durchgeführt. In der Implementierungswissenschaft wird die klinische Ethnographie als Methode zum Verständnis der Prozesse verwendet, durch die Interventionen durchgeführt werden (einschließlich Barrieren und Erleichterungen) sowie der Treue zu einem bestimmten Interventionsmodell. Die Beobachtung kann persönlich oder per Videokonferenz erfolgen.

  3. Demonstrationsprojekt:

Unser Demonstrationsprojekt in der Community der Columbia University wird COV-SCAN und eine gepaarte App für Bachelor-Studenten anbieten, die auf dem Columbia-Campus untergebracht sind, sowie für Graduate-Studenten, die in Columbia-eigenen Wohnheimen auf dem Morningside-Campus wohnen. Derzeit müssen sich Studenten, die auf dem Campus wohnen, einem wöchentlichen molekularen Test unterziehen, der von Columbia Health über eine Überwachungsteststelle durchgeführt wird. Doktoranden müssen derzeit keine routinemäßigen Tests absolvieren, können jedoch durch eine Zufallsstichprobe für die Tests ausgewählt werden oder freiwillig an den Tests teilnehmen. Sie müssen über die ReOpen CU-App einen Symptomnachweis durchführen, um Campusgebäude betreten zu dürfen. Durch die unten beschriebenen Rekrutierungsmethoden werden Studierende zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Teilnahme umfasst jeden zweiten Tag Tests mit dem COV-SCAN-Kit und der gekoppelten App über einen Zeitraum von drei Monaten sowie die Berichterstattung über Benutzerfreundlichkeit, Akzeptanz und Machbarkeit zu bestimmten Zeitpunkten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

337

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinische Bewertung und Benutzerfreundlichkeit:

Die Teilnehmer haben unterschiedliche Bildungsniveaus, Rassen/Ethnizitäten, Geschlechter und Gesundheitszustände.

Demonstration:

Bei den Teilnehmern handelt es sich um Studenten, die auf dem Campus der Columbia University untergebracht sind, und um Studenten, die in Wohnimmobilien der Columbia University wohnen. CUIMC-Wohnwohnungen werden nicht berücksichtigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Demonstrationssegment:

  • Bestätigtes Alter von 18 Jahren oder älter
  • Aktueller Student der Columbia University, Immatrikulation bis Frühjahr 2020 (entweder Bachelor oder Master)
  • Verbunden mit Columbia während des gesamten Beobachtungszeitraums der Studie und Bereitschaft zur Einwilligung

Ausschlusskriterien:

Segment Klinische Bewertung:

  • Diejenigen, die nicht in der Lage oder willens sind, allen Aspekten der Studie zuzustimmen
  • Diejenigen, die nicht in der Lage sind, Englisch oder Spanisch zu sprechen und zu verstehen

Segment „Human Usability“:

  • Personen mit Erfahrung in der Selbstabholung oder Selbsttests vor COVID-19
  • Personen mit vorheriger medizinischer oder Laborausbildung
  • Diejenigen, die nicht in der Lage oder willens sind, allen Aspekten der Studie zuzustimmen
  • Diejenigen, die nicht in der Lage sind, Englisch oder Spanisch zu sprechen und zu verstehen

Demonstrationssegment:

  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, allen Aspekten der Studie zuzustimmen
  • Jeder Teilnehmer, der für die Dauer der Studie nicht mit der Columbia University verbunden bleibt
  • Studierende, die nicht in der Lage sind, Englisch oder Spanisch zu sprechen und zu verstehen
  • Studierende, die kein Smartphone besitzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Klinische Bewertung
Die Teilnehmer (N=170) werden in drei Kategorien eingeteilt: bekanntermaßen COVID+-symptomatisch (n=50); bekanntermaßen asymptomatisch bei COVID+ (n=20) und nicht bekanntermaßen an COVID n=100 erkrankt
Gerät: Schneller Antigen-Screening-Test
Ein Point-of-Care-Rapid-Antigen-Screening-Test (RAST) unter Verwendung einer Lateral-Flow-Immunoassay-Plattform mit unserem Partner BioMedomics Inc. Der BioMedomics RAST ist ein Lateral-Flow-Immunoassay, der das Nukleokapsidprotein (NP)-Antigen von SARS-CoV-2 mithilfe eines Doppelantikörper-Sandwich-Assays nachweist. Die Testkassette enthält eine mit Anti-SARS-CoV-2 NP-Antikörper fixierte Nachweislinie (T) und eine mit Kontrollantikörper fixierte Qualitätskontrolllinie (C). Wenn die Testprobe mit Lysepuffer behandelt und in die Probenvertiefung der Testkassette gegeben wird, bewegt sich die Flüssigkeit durch Kapillarwirkung entlang des Teststreifens vorwärts. Wenn die Probe NP-Antigen in Konzentrationen enthält, die über der Nachweisgrenze liegen, bindet das Antigen sowohl an den NP-Fängerantikörper als auch an den immobilisierten Nachweisantikörper auf der Membran und bildet eine rote T-Linie, was auf ein positives Ergebnis hinweist. Ein positives Signal an der C-Linie stellt sicher, dass sich die das Probenmaterial enthaltende Flüssigkeit in geeigneter Weise seitwärts bewegt hat.
Menschliche Benutzerfreundlichkeit

Teilnehmer, von denen nicht bekannt ist, dass sie an COVID erkrankt sind (n=180), werden von einem geschulten Beobachter entweder persönlich oder per Videoüberwachung beobachtet, wenn sie in Nicht-Labor-, tatsächlichen oder simulierten Anwendungsumgebungen durchgeführt werden.

Wir werden unsere Usability-Studie in zwei Abschnitte unterteilen: Teilnehmer, die sich selbst testen (n=90), und Teilnehmer, die eine andere Person (Kind oder Erwachsener) testen (n=90).
Gerät: Schneller Antigen-Screening-Test
Ein Point-of-Care-Rapid-Antigen-Screening-Test (RAST) unter Verwendung einer Lateral-Flow-Immunoassay-Plattform mit unserem Partner BioMedomics Inc. Der BioMedomics RAST ist ein Lateral-Flow-Immunoassay, der das Nukleokapsidprotein (NP)-Antigen von SARS-CoV-2 mithilfe eines Doppelantikörper-Sandwich-Assays nachweist. Die Testkassette enthält eine mit Anti-SARS-CoV-2 NP-Antikörper fixierte Nachweislinie (T) und eine mit Kontrollantikörper fixierte Qualitätskontrolllinie (C). Wenn die Testprobe mit Lysepuffer behandelt und in die Probenvertiefung der Testkassette gegeben wird, bewegt sich die Flüssigkeit durch Kapillarwirkung entlang des Teststreifens vorwärts. Wenn die Probe NP-Antigen in Konzentrationen enthält, die über der Nachweisgrenze liegen, bindet das Antigen sowohl an den NP-Fängerantikörper als auch an den immobilisierten Nachweisantikörper auf der Membran und bildet eine rote T-Linie, was auf ein positives Ergebnis hinweist. Ein positives Signal an der C-Linie stellt sicher, dass sich die das Probenmaterial enthaltende Flüssigkeit in geeigneter Weise seitwärts bewegt hat.
Demonstrationsprojekt
Unser Demonstrationsprojekt in der Community der Columbia University wird COV-SCAN und eine gepaarte App für Bachelor-Studenten anbieten, die auf dem Columbia-Campus untergebracht sind, sowie für Graduate-Studenten, die in Columbia-eigenen Wohnheimen auf dem Morningside-Campus wohnen.
Gerät: Schneller Antigen-Screening-Test
Ein Point-of-Care-Rapid-Antigen-Screening-Test (RAST) unter Verwendung einer Lateral-Flow-Immunoassay-Plattform mit unserem Partner BioMedomics Inc. Der BioMedomics RAST ist ein Lateral-Flow-Immunoassay, der das Nukleokapsidprotein (NP)-Antigen von SARS-CoV-2 mithilfe eines Doppelantikörper-Sandwich-Assays nachweist. Die Testkassette enthält eine mit Anti-SARS-CoV-2 NP-Antikörper fixierte Nachweislinie (T) und eine mit Kontrollantikörper fixierte Qualitätskontrolllinie (C). Wenn die Testprobe mit Lysepuffer behandelt und in die Probenvertiefung der Testkassette gegeben wird, bewegt sich die Flüssigkeit durch Kapillarwirkung entlang des Teststreifens vorwärts. Wenn die Probe NP-Antigen in Konzentrationen enthält, die über der Nachweisgrenze liegen, bindet das Antigen sowohl an den NP-Fängerantikörper als auch an den immobilisierten Nachweisantikörper auf der Membran und bildet eine rote T-Linie, was auf ein positives Ergebnis hinweist. Ein positives Signal an der C-Linie stellt sicher, dass sich die das Probenmaterial enthaltende Flüssigkeit in geeigneter Weise seitwärts bewegt hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Bewertung von COV-SCAN
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten Sie die klinische Leistung von COV-SCAN; Bestimmen Sie die Genauigkeit des COV-SCAN-Tests im Vergleich zum RT-PCR-Test.
1 Jahr
Benutzerfreundlichkeit von COV-SCAN
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Benutzerfreundlichkeit von COV-SCAN wird anhand der Systems Usability Scale (SUS) analysiert. Der SUS ist ein validierter Fragebogen mit 10 Punkten und einer 5-stufigen Likert-Skala (1 = „stimme überhaupt nicht zu“ bis 5 = „stimme völlig zu“). Die Verteilung der Antworten auf jedes der zehn Items wird visualisiert und zusammengefasst. Mithilfe der Standardbewertungsmethode wird ein SUS-Wert zwischen 0 und 100 berechnet, wobei ein höherer Wert auf eine höhere Benutzerfreundlichkeit hinweist. In der Studie werden die einzelnen SUS-Werte gemittelt, um einen durchschnittlichen SUS-Wert aller Studienteilnehmer zu erhalten.
2 Jahre
Machbarkeit von COV-SCAN
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Durchführbarkeit wird anhand des Acceptability of Intervention Measure (AIM) gemessen, einem mit vier Punkten validierten Maß für die wahrgenommene Interventionsakzeptanz, wobei die Punkte auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ bewertet werden. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Machbarkeit hin.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Yin, MD, MS, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAT4238

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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