COVID-19 SARS-CoV-2 RAST-studie
SARS-CoV-2 Rapid Antigen Screening Test Validering, Användbarhet och Demonstration Studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att delas in i tre segment 1) Klinisk utvärdering; 2) Mänsklig användbarhet; 3) Demonstration. Utformningen av var och en av dessa beskrivs nedan.
Klinisk utvärderingsstudie:
Den kliniska utvärderingsstudien kommer att använda standardmetoder för att bedöma klinisk överensstämmelse mellan analysen vi testar och molekylär jämförelseanalys som redan har EUA. Nedan ger vi mer detaljerad information om metoderna och aktiviteterna inom varje komponent i processen, och ger sedan en förklaring av vår analytiska plan och tillvägagångssätt.
Human Usability Study:
Human Usability Study kommer att genomföras med hjälp av kliniska etnografiska observationsmetoder, semistrukturerade intervjuer och enkätgranskning. Inom implementeringsvetenskap har klinisk etnografi använts som ett sätt att förstå processer genom vilka interventioner levereras (inklusive barriärer och facilitatorer) samt trohet mot en given interventionsmodell. Observation kan ske personligen eller via videokonferenser.
- Demonstrationsprojekt:
Vårt demonstrationsprojekt i Columbia University-communityt kommer att erbjuda COV-SCAN och parad app till studenter som är inhysta på Columbia campus och till doktorander som bor i Columbia-ägda bostäder på Morningside campus. För närvarande krävs studenter som bor på campus för att få ett molekylärt test varje vecka som administreras av Columbia Health genom en övervakningstestplats. Forskarstuderande är för närvarande inte skyldiga att rutinmässigt testa, även om de kanske väljs ut genom ett slumpmässigt urval för testning, eller kan få tillgång till testning frivilligt. De måste göra symtombekräftelse via ReOpen CU-appen för att komma in i campusbyggnader. Genom rekryteringsmetoder som beskrivs nedan kommer studenter att bjudas in att delta i studien. Deltagande kommer att innebära test varannan dag med COV-SCAN-kitet och den parade appen under en tremånadersperiod och rapportering om användbarhet, acceptans och genomförbarhet vid tidpunkter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Klinisk utvärdering och mänsklig användbarhet:
Deltagarna kommer att ha olika utbildningsnivåer, ras/etnicitet, kön och hälsostatus.
Demonstration:
Deltagarna kommer att vara studenter som är inhysta på Columbia University campus och doktorander som bor i Columbia bostadsfastigheter. CUIMC bostadshus kommer inte att inkluderas.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Demonstrationssegment:
- Bekräftad ålder av 18 år eller äldre
- Nuvarande Columbia University-student, immatrikulerar till våren 2020 (antingen grundutbildning eller kandidatexamen)
- Ansluten till Columbia under studieobservationsperioden och villighet att ge samtycke
Exklusions kriterier:
segmentet klinisk utvärdering:
- De som inte kan eller vill ge samtycke till alla aspekter av studien
- De som inte har förmågan att tala och förstå engelska eller spanska
Mänsklig användbarhetssegment:
- De med tidigare erfarenhet av självinsamling eller självtestning före covid-19
- De med tidigare medicinsk eller laboratorieutbildning
- De som inte kan eller vill ge samtycke till alla aspekter av studien
- De som inte har förmågan att tala och förstå engelska eller spanska
Demonstrationssegment:
- Kan eller vill inte ge samtycke till alla aspekter av studien
- Alla deltagare som inte kommer att förbli anslutna till Columbia University under hela studien
- Studenter som inte har förmågan att tala och förstå engelska eller spanska
- Studenter som inte äger en smartphone.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Klinisk utvärdering
Deltagare (N=170) kommer att delas in i tre kategorier: kända för att vara covid+-symptomatiska (n=50); känd för att vara asymptomatisk covid+ (n=20) och inte känd för att ha covid n=100
|
Ett punkt-of-care Rapid Antigen Screening Test (RAST) med hjälp av en lateral flow immunoassay-plattform med vår partner, BioMedomics Inc.
BioMedomics RAST är en lateralt flödesimmunoanalys som detekterar nukleokapsidprotein (NP)-antigenet från SARS-CoV-2 med hjälp av en dubbel antikroppssandwich-analys.
Testkassetten innehåller en detektionslinje (T) fixerad med anti-SARS-CoV-2 NP-antikropp och en kvalitetskontrolllinje (C) fixerad med kontrollantikropp.
När testprovet behandlas med lysbuffert och tillsätts till provbrunnen på testkassetten, kommer vätskan att röra sig framåt längs testremsan via kapillärverkan.
Om provet innehåller NP-antigen vid nivåer högre än detektionsgränsen, kommer antigenet att binda till NP-infångningsantikroppen såväl som den immobiliserade detektionsantikroppen på membranet och bildar en röd T-linje, vilket indikerar ett positivt resultat.
En positiv signal vid C-linjen ger försäkran om att vätskan som innehåller provmaterialet har rört sig i sidled på ett lämpligt sätt.
|
|
Mänsklig användbarhet
Deltagare som inte är kända för att ha covid (n=180) kommer att observeras av en utbildad observatör antingen personligen eller genom videoövervakning när de utförs i icke laboratoriemiljöer, faktiska eller simulerade användningsmiljöer. Vi kommer att dela upp vår användbarhetsstudie i två avsnitt, inklusive deltagare som testar sig själva (n=90) och deltagare som testar en annan person (barn eller vuxen) (n=90). |
Ett punkt-of-care Rapid Antigen Screening Test (RAST) med hjälp av en lateral flow immunoassay-plattform med vår partner, BioMedomics Inc.
BioMedomics RAST är en lateralt flödesimmunoanalys som detekterar nukleokapsidprotein (NP)-antigenet från SARS-CoV-2 med hjälp av en dubbel antikroppssandwich-analys.
Testkassetten innehåller en detektionslinje (T) fixerad med anti-SARS-CoV-2 NP-antikropp och en kvalitetskontrolllinje (C) fixerad med kontrollantikropp.
När testprovet behandlas med lysbuffert och tillsätts till provbrunnen på testkassetten, kommer vätskan att röra sig framåt längs testremsan via kapillärverkan.
Om provet innehåller NP-antigen vid nivåer högre än detektionsgränsen, kommer antigenet att binda till NP-infångningsantikroppen såväl som den immobiliserade detektionsantikroppen på membranet och bildar en röd T-linje, vilket indikerar ett positivt resultat.
En positiv signal vid C-linjen ger försäkran om att vätskan som innehåller provmaterialet har rört sig i sidled på ett lämpligt sätt.
|
|
Demonstrationsprojekt
Vårt demonstrationsprojekt i Columbia University-communityt kommer att erbjuda COV-SCAN och parad app till studenter som är inhysta på Columbia campus och till doktorander som bor i Columbia-ägda bostäder på Morningside campus.
|
Ett punkt-of-care Rapid Antigen Screening Test (RAST) med hjälp av en lateral flow immunoassay-plattform med vår partner, BioMedomics Inc.
BioMedomics RAST är en lateralt flödesimmunoanalys som detekterar nukleokapsidprotein (NP)-antigenet från SARS-CoV-2 med hjälp av en dubbel antikroppssandwich-analys.
Testkassetten innehåller en detektionslinje (T) fixerad med anti-SARS-CoV-2 NP-antikropp och en kvalitetskontrolllinje (C) fixerad med kontrollantikropp.
När testprovet behandlas med lysbuffert och tillsätts till provbrunnen på testkassetten, kommer vätskan att röra sig framåt längs testremsan via kapillärverkan.
Om provet innehåller NP-antigen vid nivåer högre än detektionsgränsen, kommer antigenet att binda till NP-infångningsantikroppen såväl som den immobiliserade detektionsantikroppen på membranet och bildar en röd T-linje, vilket indikerar ett positivt resultat.
En positiv signal vid C-linjen ger försäkran om att vätskan som innehåller provmaterialet har rört sig i sidled på ett lämpligt sätt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk utvärdering av COV-SCAN
Tidsram: 1 år
|
Utvärdera den kliniska prestandan av COV-SCAN; Bestäm noggrannheten för COV-SCAN-testet jämfört med RT-PCR-testet.
|
1 år
|
|
Användbarhet av COV-SCAN
Tidsram: 2 år
|
Användbarheten av COV-SCAN kommer att analyseras med hjälp av Systems Usability Scale (SUS).
SUS är ett validerat frågeformulär med 10 punkter med en 5-gradig Likert-skala (1 = "håller inte med" till 5 = "instämmer helt").
Fördelningen av svar på var och en av de tio punkterna kommer att visualiseras och sammanfattas.
Med hjälp av standardpoängmetoden kommer ett SUS-poäng från 0 till 100 att beräknas, med ett högre betyg som indikerar högre användbarhet.
Studien kommer att ge ett genomsnitt av individuella SUS-poäng för att få ett genomsnittligt SUS-poäng bland studiedeltagare.
|
2 år
|
|
Genomförbarhet av COV-SCAN
Tidsram: 2 år
|
Genomförbarheten kommer att mätas med Acceptability of Intervention Measure (AIM), ett validerat mått på fyra punkter på upplevd interventionsacceptans med punkter som poängsätts från "Helt inte ens" till "Instämmer helt" på en 5-gradig Likert-skala.
En högre poäng indikerar högre genomförbarhet.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Yin, MD, MS, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAT4238
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .