COVID-19 SARS-CoV-2 RAST-onderzoek
SARS-CoV-2 snelle antigeenscreeningstestvalidatie, bruikbaarheid en demonstratiestudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal in drie segmenten worden verdeeld: 1) Klinische evaluatie; 2) Menselijke bruikbaarheid; 3) Demonstratie. Het ontwerp van elk van deze wordt hieronder beschreven.
Klinisch evaluatieonderzoek:
Het klinische evaluatieonderzoek zal gebruik maken van standaardmethoden voor het beoordelen van de klinische overeenstemming tussen de test die we testen en de moleculaire vergelijkingstest die al EUA bevat. Hieronder geven we meer details over de methoden en activiteiten binnen elk onderdeel van het proces, en geven we vervolgens een toelichting op ons analytisch plan en onze aanpak.
Onderzoek naar menselijke bruikbaarheid:
De Human Usability Study zal worden uitgevoerd met behulp van klinische etnografische observatiemethoden, semi-gestructureerde interviews en enquêteonderzoek. In de implementatiewetenschap wordt klinische etnografie gebruikt als een manier om processen te begrijpen waarmee interventies worden geleverd (inclusief barrières en facilitators), evenals de trouw aan een bepaald interventiemodel. Observatie kan persoonlijk plaatsvinden of via videoconferenties.
- Demonstratieproject:
Ons demonstratieproject in de Columbia University-gemeenschap zal COV-SCAN en een gekoppelde app aanbieden aan niet-gegradueerde studenten die op de Columbia-campus zijn gehuisvest en aan afgestudeerde studenten die in woningen van Columbia op de Morningside-campus wonen. Momenteel moeten studenten die op de campus wonen een wekelijkse moleculaire test ondergaan, afgenomen door Columbia Health via een surveillancetestlocatie. Afgestudeerde studenten hoeven momenteel niet routinematig te testen, hoewel ze misschien via een willekeurige steekproef worden geselecteerd om te testen, of ze kunnen vrijwillig toegang krijgen tot testen. Ze zijn verplicht om symptoomattesten uit te voeren via de ReOpen CU-app om campusgebouwen te betreden. Via onderstaande wervingsmethoden worden studenten uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen. Deelname omvat het elke dag testen met behulp van de COV-SCAN-kit en de bijbehorende app gedurende een periode van drie maanden, waarbij op tijdstippen wordt gerapporteerd over de bruikbaarheid, aanvaardbaarheid en haalbaarheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Klinische evaluatie en menselijke bruikbaarheid:
Deelnemers zullen van verschillende opleidingsniveaus, ras/etniciteit, geslachten en gezondheidsstatus zijn.
Demonstratie:
Deelnemers zijn niet-gegradueerde studenten die zijn gehuisvest op de campus van Columbia University en afgestudeerde studenten die in Columbia Residential-eigendommen wonen. Woonhuizen van CUIMC worden niet opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Demonstratiesegment:
- Bevestigde leeftijd van 18 jaar of ouder
- Huidige student aan Columbia University, die zich inschrijft tot voorjaar 2020 (student of afgestudeerd)
- Aangesloten bij Columbia gedurende de gehele observatieperiode van het onderzoek en bereidheid om toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
Klinisch evaluatiesegment:
- Degenen die niet in staat of bereid zijn om toestemming te geven voor alle aspecten van het onderzoek
- Degenen die niet het vermogen hebben om Engels of Spaans te spreken en te begrijpen
Segment voor menselijke bruikbaarheid:
- Degenen met eerdere ervaring met zelfverzameling of zelftesten voorafgaand aan COVID-19
- Degenen met een voorafgaande medische of laboratoriumopleiding
- Degenen die niet in staat of bereid zijn om toestemming te geven voor alle aspecten van het onderzoek
- Degenen die niet het vermogen hebben om Engels of Spaans te spreken en te begrijpen
Demonstratiesegment:
- Kan of wil geen toestemming geven voor alle aspecten van het onderzoek
- Elke deelnemer die gedurende de duur van het onderzoek niet verbonden blijft aan Columbia University
- Studenten die geen Engels of Spaans kunnen spreken en begrijpen
- Studenten die geen smartphone bezitten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Klinische evaluatie
Deelnemers (N=170) worden verdeeld in drie categorieën: waarvan bekend is dat ze symptomatisch zijn voor COVID+ (n=50); waarvan bekend is dat deze asymptomatisch is voor COVID+ (n=20) en waarvan niet bekend is dat deze COVID+ heeft n=100
|
Een point-of-care Rapid Antigen Screening Test (RAST) met behulp van een lateral flow immunoassay-platform met onze partner, BioMedomics Inc.
De BioMedomics RAST is een laterale flow-immunoassay die het nucleocapside-eiwit (NP)-antigeen van SARS-CoV-2 detecteert met behulp van een dubbele antilichaamsandwich-assay.
De testcassette bevat één detectielijn (T) gefixeerd met anti-SARS-CoV-2 NP-antilichaam en één kwaliteitscontrolelijn (C) gefixeerd met controle-antilichaam.
Wanneer het testmonster wordt behandeld met lysisbuffer en wordt toegevoegd aan het monsterputje van de testcassette, zal de vloeistof via capillaire werking langs de teststrip bewegen.
Als het monster NP-antigeen bevat in niveaus hoger dan de detectielimiet, zal het antigeen binden aan het NP-vangantilichaam en aan het geïmmobiliseerde detectie-antilichaam op het membraan, waardoor een rode T-lijn ontstaat, wat een positief resultaat aangeeft.
Een positief signaal op de C-lijn biedt de zekerheid dat de vloeistof die het monstermateriaal bevat, op de juiste manier lateraal is bewogen.
|
|
Menselijke bruikbaarheid
Deelnemers waarvan niet bekend is dat ze COVID hebben (n=180) zullen worden geobserveerd door een getrainde waarnemer, hetzij persoonlijk, hetzij door middel van videomonitoring wanneer ze worden uitgevoerd in niet-laboratorium-, daadwerkelijke of gesimuleerde gebruiksomgevingen. We zullen ons bruikbaarheidsonderzoek opsplitsen in twee secties, waaronder deelnemers die zichzelf testen (n=90) en deelnemers die een andere persoon (kind of volwassene) testen (n=90). |
Een point-of-care Rapid Antigen Screening Test (RAST) met behulp van een lateral flow immunoassay-platform met onze partner, BioMedomics Inc.
De BioMedomics RAST is een laterale flow-immunoassay die het nucleocapside-eiwit (NP)-antigeen van SARS-CoV-2 detecteert met behulp van een dubbele antilichaamsandwich-assay.
De testcassette bevat één detectielijn (T) gefixeerd met anti-SARS-CoV-2 NP-antilichaam en één kwaliteitscontrolelijn (C) gefixeerd met controle-antilichaam.
Wanneer het testmonster wordt behandeld met lysisbuffer en wordt toegevoegd aan het monsterputje van de testcassette, zal de vloeistof via capillaire werking langs de teststrip bewegen.
Als het monster NP-antigeen bevat in niveaus hoger dan de detectielimiet, zal het antigeen binden aan het NP-vangantilichaam en aan het geïmmobiliseerde detectie-antilichaam op het membraan, waardoor een rode T-lijn ontstaat, wat een positief resultaat aangeeft.
Een positief signaal op de C-lijn biedt de zekerheid dat de vloeistof die het monstermateriaal bevat, op de juiste manier lateraal is bewogen.
|
|
Demonstratieproject
Ons demonstratieproject in de Columbia University-gemeenschap zal COV-SCAN en een gekoppelde app aanbieden aan niet-gegradueerde studenten die op de Columbia-campus zijn gehuisvest en aan afgestudeerde studenten die in woningen van Columbia op de Morningside-campus wonen.
|
Een point-of-care Rapid Antigen Screening Test (RAST) met behulp van een lateral flow immunoassay-platform met onze partner, BioMedomics Inc.
De BioMedomics RAST is een laterale flow-immunoassay die het nucleocapside-eiwit (NP)-antigeen van SARS-CoV-2 detecteert met behulp van een dubbele antilichaamsandwich-assay.
De testcassette bevat één detectielijn (T) gefixeerd met anti-SARS-CoV-2 NP-antilichaam en één kwaliteitscontrolelijn (C) gefixeerd met controle-antilichaam.
Wanneer het testmonster wordt behandeld met lysisbuffer en wordt toegevoegd aan het monsterputje van de testcassette, zal de vloeistof via capillaire werking langs de teststrip bewegen.
Als het monster NP-antigeen bevat in niveaus hoger dan de detectielimiet, zal het antigeen binden aan het NP-vangantilichaam en aan het geïmmobiliseerde detectie-antilichaam op het membraan, waardoor een rode T-lijn ontstaat, wat een positief resultaat aangeeft.
Een positief signaal op de C-lijn biedt de zekerheid dat de vloeistof die het monstermateriaal bevat, op de juiste manier lateraal is bewogen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische evaluatie van COV-SCAN
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evalueer de klinische prestaties van COV-SCAN; Bepaal de nauwkeurigheid van de COV-SCAN-test in vergelijking met de RT-PCR-test.
|
1 jaar
|
|
Bruikbaarheid van COV-SCAN
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De bruikbaarheid van COV-SCAN zal worden geanalyseerd met behulp van de Systems Usability Scale (SUS).
De SUS is een gevalideerde vragenlijst met 10 items en een Likert-schaal van 5 punten (1=‘helemaal niet mee eens’ tot 5=‘helemaal mee eens’).
De verdeling van de antwoorden op elk van de tien items zal worden gevisualiseerd en samengevat.
Met behulp van de standaardscoremethodologie wordt een SUS-score van 0 tot 100 berekend, waarbij een hogere score een hogere bruikbaarheid aangeeft.
In het onderzoek worden de individuele SUS-scores gemiddeld om een gemiddelde SUS-score voor de deelnemers aan de studie te verkrijgen.
|
2 jaar
|
|
Haalbaarheid van COV-SCAN
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De haalbaarheid zal worden gemeten aan de hand van de Acceptability of Intervention Measure (AIM), een uit vier items bestaande gevalideerde maatstaf voor de waargenomen aanvaardbaarheid van een interventie, waarbij de items worden gescoord van "Helemaal niet mee eens" tot "Helemaal mee eens" op een 5-punts Likert-schaal.
Een hogere score duidt op een hogere haalbaarheid.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Yin, MD, MS, Columbia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAT4238
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .