Estudo RAST COVID-19 SARS-CoV-2
Estudo de validação, usabilidade e demonstração do teste rápido de triagem de antígeno SARS-CoV-2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será dividido em três segmentos 1) Avaliação Clínica; 2) Usabilidade Humana; 3) Demonstração. O design de cada um deles é descrito abaixo.
Estudo de avaliação clínica:
O Estudo de Avaliação Clínica utilizará métodos padrão para avaliar a concordância clínica entre o ensaio que estamos testando e o ensaio molecular comparador que já possui EUA. Abaixo, fornecemos mais detalhes sobre os métodos e atividades dentro de cada componente do processo e, em seguida, fornecemos uma explicação do nosso plano analítico e abordagem.
Estudo de usabilidade humana:
O Estudo de Usabilidade Humana será conduzido utilizando métodos etnográficos clínicos de observação, entrevistas semiestruturadas e revisão de pesquisas. Na ciência da implementação, a etnografia clínica tem sido utilizada como uma forma de compreender os processos pelos quais as intervenções são realizadas (incluindo barreiras e facilitadores), bem como a fidelidade a um determinado modelo de intervenção. A observação poderá ser presencial ou por videoconferência.
- Projeto de demonstração:
Nosso projeto de demonstração na comunidade da Universidade de Columbia oferecerá COV-SCAN e um aplicativo emparelhado para estudantes de graduação hospedados no campus de Columbia e para estudantes de pós-graduação que moram em residências de propriedade da Columbia no campus de Morningside. Atualmente, os estudantes de graduação que moram no campus são obrigados a fazer um teste molecular semanal administrado pela Columbia Health por meio de um local de testes de vigilância. Atualmente, os alunos de pós-graduação não são obrigados a fazer testes rotineiramente, embora possam ser selecionados por meio de uma amostra aleatória para testes, ou possam acessar os testes voluntariamente. Eles são obrigados a fazer atestação de sintomas por meio do aplicativo ReOpen CU para entrar nos prédios do campus. Através dos métodos de recrutamento detalhados abaixo, os alunos serão convidados a participar do estudo. A participação envolverá testes em dias alternados usando o kit COV-SCAN e o aplicativo emparelhado por um período de três meses e relatórios sobre usabilidade, aceitabilidade e viabilidade em pontos de tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Avaliação Clínica e Usabilidade Humana:
Os participantes serão de diversos níveis de educação, raça/etnia, gênero e estado de saúde.
Demonstração:
Os participantes serão estudantes de graduação hospedados no campus da Universidade Columbia e estudantes de pós-graduação que moram em propriedades residenciais da Columbia. A habitação residencial CUIMC não será incluída.
Descrição
Critério de inclusão:
Segmento de demonstração:
- Idade confirmada de 18 anos ou mais
- Atual estudante da Columbia University, matriculado até a primavera de 2020 (graduação ou pós-graduação)
- Afiliado à Columbia durante todo o período de observação do estudo e disposição para fornecer consentimento
Critério de exclusão:
Segmento de Avaliação Clínica:
- Aqueles que não puderem ou não quiserem fornecer consentimento para todos os aspectos do estudo
- Aqueles que não têm a capacidade de falar e compreender inglês ou espanhol
Segmento de usabilidade humana:
- Aqueles com experiência anterior com autocoleta ou autoteste antes da COVID-19
- Aqueles com treinamento médico ou laboratorial prévio
- Aqueles que não puderem ou não quiserem fornecer consentimento para todos os aspectos do estudo
- Aqueles que não têm a capacidade de falar e compreender inglês ou espanhol
Segmento de demonstração:
- Incapaz ou sem vontade de fornecer consentimento para todos os aspectos do estudo
- Qualquer participante que não permanecerá afiliado à Universidade de Columbia durante o estudo
- Alunos que não têm capacidade de falar e compreender inglês ou espanhol
- Alunos que não possuem smartphone.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Avaliação Clínica
Os participantes (N=170) serão divididos em três categorias: sabidamente sintomáticos de COVID+ (n=50); sabidamente portador de COVID+ assintomático (n=20) e desconhecido portador de COVID n=100
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Um teste rápido de triagem de antígeno (RAST) no local de atendimento usando uma plataforma de imunoensaio de fluxo lateral com nosso parceiro, BioMedomics Inc.
O BioMedomics RAST é um imunoensaio de fluxo lateral que detecta o antígeno da proteína do nucleocapsídeo (NP) do SARS-CoV-2 usando um ensaio sanduíche de anticorpo duplo.
O cassete de teste contém uma linha de detecção (T) fixada com anticorpo anti-SARS-CoV-2 NP e uma linha de controle de qualidade (C) fixada com anticorpo de controle.
Quando a amostra de teste é tratada com tampão de lise e adicionada ao poço de amostra do cassete de teste, o fluido avançará ao longo da tira de teste por meio de ação capilar.
Se a amostra contiver antígeno NP em níveis superiores ao limite de detecção, o antígeno se ligará ao anticorpo de captura NP, bem como ao anticorpo de detecção imobilizado na membrana formando uma linha T vermelha, indicando um resultado positivo.
Um sinal positivo na linha C fornece garantia de que o fluido que contém o material da amostra se moveu lateralmente de maneira apropriada.
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Usabilidade Humana
Os participantes sem conhecimento de COVID (n = 180) serão observados por um observador treinado pessoalmente ou por videomonitoramento quando realizado em ambientes de uso não laboratorial, real ou simulado. Dividiremos nosso estudo de usabilidade em duas seções, incluindo participantes testando a si mesmos (n=90) e participantes testando outra pessoa (criança ou adulto) (n=90). |
Um teste rápido de triagem de antígeno (RAST) no local de atendimento usando uma plataforma de imunoensaio de fluxo lateral com nosso parceiro, BioMedomics Inc.
O BioMedomics RAST é um imunoensaio de fluxo lateral que detecta o antígeno da proteína do nucleocapsídeo (NP) do SARS-CoV-2 usando um ensaio sanduíche de anticorpo duplo.
O cassete de teste contém uma linha de detecção (T) fixada com anticorpo anti-SARS-CoV-2 NP e uma linha de controle de qualidade (C) fixada com anticorpo de controle.
Quando a amostra de teste é tratada com tampão de lise e adicionada ao poço de amostra do cassete de teste, o fluido avançará ao longo da tira de teste por meio de ação capilar.
Se a amostra contiver antígeno NP em níveis superiores ao limite de detecção, o antígeno se ligará ao anticorpo de captura NP, bem como ao anticorpo de detecção imobilizado na membrana formando uma linha T vermelha, indicando um resultado positivo.
Um sinal positivo na linha C fornece garantia de que o fluido que contém o material da amostra se moveu lateralmente de maneira apropriada.
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Projeto de Demonstração
Nosso projeto de demonstração na comunidade da Universidade de Columbia oferecerá COV-SCAN e um aplicativo emparelhado para estudantes de graduação hospedados no campus de Columbia e para estudantes de pós-graduação que moram em residências de propriedade da Columbia no campus de Morningside.
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Um teste rápido de triagem de antígeno (RAST) no local de atendimento usando uma plataforma de imunoensaio de fluxo lateral com nosso parceiro, BioMedomics Inc.
O BioMedomics RAST é um imunoensaio de fluxo lateral que detecta o antígeno da proteína do nucleocapsídeo (NP) do SARS-CoV-2 usando um ensaio sanduíche de anticorpo duplo.
O cassete de teste contém uma linha de detecção (T) fixada com anticorpo anti-SARS-CoV-2 NP e uma linha de controle de qualidade (C) fixada com anticorpo de controle.
Quando a amostra de teste é tratada com tampão de lise e adicionada ao poço de amostra do cassete de teste, o fluido avançará ao longo da tira de teste por meio de ação capilar.
Se a amostra contiver antígeno NP em níveis superiores ao limite de detecção, o antígeno se ligará ao anticorpo de captura NP, bem como ao anticorpo de detecção imobilizado na membrana formando uma linha T vermelha, indicando um resultado positivo.
Um sinal positivo na linha C fornece garantia de que o fluido que contém o material da amostra se moveu lateralmente de maneira apropriada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Clínica do COV-SCAN
Prazo: 1 ano
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Avaliar o desempenho clínico do COV-SCAN; Determine a precisão do teste COV-SCAN em comparação com o teste RT-PCR.
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1 ano
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Usabilidade do COV-SCAN
Prazo: 2 anos
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A usabilidade do COV-SCAN será analisada por meio da Escala de Usabilidade de Sistemas (SUS).
O SUS é um questionário validado de 10 itens com escala Likert de 5 pontos (1=discordo totalmente a 5=concordo totalmente).
A distribuição das respostas a cada um dos dez itens será visualizada e resumida.
Utilizando metodologia de pontuação padrão, será calculada uma pontuação SUS variando de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta indica maior usabilidade.
O estudo calculará a média das pontuações individuais do SUS para obter uma pontuação média do SUS entre os participantes do estudo.
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2 anos
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Viabilidade do COV-SCAN
Prazo: 2 anos
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A viabilidade será medida pela Medida de Aceitabilidade de Intervenção (AIM), uma medida validada de quatro itens de aceitabilidade percebida da intervenção com itens pontuados de "Discordo totalmente" a "Concordo totalmente" em uma escala Likert de 5 pontos.
Uma pontuação mais alta indica maior viabilidade.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Yin, MD, MS, Columbia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAT4238
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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