[18F]氟乙基三唑标记的[Tyr3]-奥曲酸类似物对神经内分泌肿瘤成像的评价。 (FETONET)
2025年4月14日 更新者：Imperial College London
放射性标记的生长抑素类似物在神经内分泌肿瘤（NET）的诊断和治疗中具有无价的价值。
用于 NET 可视化的最常用正电子发射断层扫描 (PET) 放射性示踪剂是用 [68Ga]Ga-DOTA 肽标记的放射性标记生长抑素类似物 (SSA)。
[68Ga]Ga-DOTA-肽放射性标记的SSA在可及性和低通量方面具有显着的局限性。
伦敦帝国理工学院的团队开发了一种新型放射性示踪剂，[18F]氟乙基三唑标记的[Tyr3]-奥曲酸类似物（[18F]-FET-βAG-TOCA），试图克服这些限制。
在 FETONET 研究中，两组患者将在注射 [18F]-FET-βAG-TOCA 后接受 PET/CT 成像，以比较这种放射性示踪剂与 [68Ga]Ga-DOTA-肽 PET 的临床效用- NET 患者的 CT。
研究概览
详细说明
神经内分泌肿瘤（NET）是源自肠嗜铬细胞的肿瘤，其特征是在其表面表达生长抑素受体（SSTR）。
这些肿瘤将物质释放到体循环中，导致阵发性潮红、喘息、腹泻，最终导致右侧瓣膜性心脏病。
所有这些症状都会对患者的生活质量产生负面影响。
NET 的治疗主要取决于疾病的阶段。
对于局部或局限性疾病的患者，主要治疗方式是手术。
当患有转移性疾病的患者接受姑息性全身治疗时。
因此，准确的成像对于这种疾病的治疗至关重要。
虽然计算机断层扫描 (CT) 在定位 NET 方面很有用，但使用肿瘤特异性放射性标记受体的核成像是检测 NET 及其转移的更敏感和更具体的方法。
用于 NET 可视化的最常用正电子发射断层扫描 (PET) 放射性示踪剂是用 [68Ga]Ga-DOTA 肽标记的放射性标记生长抑素类似物 (SSA)。
[68Ga]Ga-DOTA-肽放射性标记的SSA在可及性和低通量方面具有显着的局限性。
伦敦帝国理工学院的团队开发了一种新型放射性示踪剂，[18F]氟乙基三唑标记的[Tyr3]-奥曲酸类似物（[18F]-FET-βAG-TOCA），试图克服这些限制。
FETONET 研究招募了两组患者。
第 1 组患者将同意接受全身动态扫描（长达 3.5 小时的多次全身扫描）和代谢物分析，以期制定适用于第 2 组患者的静态扫描合适方案。第 2 组中的患者将同意使用 [18F]-FET-βAG-TOCA 进行静态 PET/CT 成像，以比较 [18F]-FET-βAG-TOCA-PET/CT 与 [68Ga] 的临床效用NET 患者的 Ga-DOTA 肽 PET/CT（标准护理）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 年龄≥18岁
- 任何部位的 NET 的组织学诊断，除非 ENETS 标准不要求通过组织学来确认诊断，或者 68 镓肽扫描呈阳性且术前 NET 诊断已明确的患者。
- 局部晚期或转移性疾病。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 <2（附录 A）。
- 预期寿命 > 3 个月。
- 可测量疾病定义为使用常规技术可以在至少一个维度上精确测量且最长直径≥10mm的病变。
- 6 个月内生长抑素受体成像。 （如果患者没有进行生长抑素受体成像，只要他们在常规成像中具有可测量的疾病（≥10mm），他们也可能被包括在内。
- 足够的器官系统功能，如表 1 中所定义。
排除标准：
- 患者在研究后 3 周内接受化疗。
- 患者在研究后 4 周内接受放射治疗。
- 活动性不受控制的感染、胃肠道疾病、溶血或任何严重的共存疾病。
- 心理、家庭、社会或地理状况可能会妨碍遵守研究方案和随访时间表。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 在研究期间不愿意避免怀孕的有生育能力的女性。
- 研究人员认为存在任何使患者不适合接受治疗的潜在医疗状况。
- 预计患者无法忍受扫描过程。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A部分：[18F] -fet-βAg-toca-pet/CT在组织学确认的净患者中进行。
在4小时内，在多个时间点进行了组织学确认的神经内分泌肿瘤（NET）的患者在多个时间点上进行了全身动态[18F] FET-βAg-toca成像，并用静脉血进行放射性和放射性代谢物量化。
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单iv。给药[18F]氟乙基三唑[Tyr3] Octreotate（[[18f] -fet-fet-βAg-toca）。患者的最大注射剂量为370MBQ，随后将接受PET/CT成像。
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实验性的：B部分：[18F] FET-βAg-toca PET/CT与[68GA] GA-DOTA肽PET/CT相比，净患者。
组织学确认的神经内分泌肿瘤（NET）患者接受了[18F] FET-βAg-toca和[68GA] GA-DOTA肽的PET/CT成像。
两次宠物/CT扫描是在6个月内进行的。
放射性示例注射后50分钟进行全身静态[18F] FED-βAg-toca PET/CT扫描。
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单iv。给药[18F]氟乙基三唑[Tyr3] Octreotate（[[18f] -fet-fet-βAg-toca）。患者的最大注射剂量为370MBQ，随后将接受PET/CT成像。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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为了确定[18f] -fet-βAg-toca注射净的组织学诊断的[18F] -FET-FET-βAg-toca注射后[18F]的生物分布。
大体时间：基线（在4小时内进行扫描当天）
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使用平均停留时间（MRT）来表征整个体内[18F] -FET-βAg-toca的生物分布。
平均停留时间是一种药代动力学/吸收参数，它描述了放射性示意剂在体内或特定器官中的平均时间长度，然后消除。
了解MRT可以帮助研究人员确定放射性示踪剂在系统中保留的时间，这对于药物给药，治疗功效和潜在毒性评估至关重要。
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基线（在4小时内进行扫描当天）
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计算[18f] -fet-fet-βAg-toca的有效剂量（ED）
大体时间：基线（在扫描当天超过4个小时）
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有效剂量是对暴露于电离辐射的总体风险的估计。
埃德考虑到吸收到人体所有器官的吸收剂量，辐射的相对损害水平以及每个器官对辐射的敏感性。
ED可能有助于理解辐射暴露的潜在长期健康影响的风险，例如以后生命中患癌症的风险。
ED的测量单位为每兆贝克勒（MSV/MBQ），它是指每单位进行的活性剂量的有效剂量（人体吸收的辐射量）。
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基线（在扫描当天超过4个小时）
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评估[18F] -fet-βAg-toca的肿瘤摄取
大体时间：基线（在4小时内的扫描日内）
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标准化吸收值（SUV）是对组织中放射性示例摄取的半定量测量。
它的比率将特定感兴趣区域的活性浓度与全身的活动浓度进行比较。
SUVMAX是在感兴趣区域内测得的SUV的最高值。
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基线（在4小时内的扫描日内）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较[18F] -FET-βAg-toca PET/CT的诊断功效与净组织学诊断患者的护理标准生长抑素受体成像。
大体时间：[68GA] GA-DOTA肽PET/CT成像在[18F] -FET-fet-βAg-toca PET/CT扫描后6个月内进行。
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确定[18F] -FET-FET-βAg-toca-pet/ct的临床实用性与护理标准[68GA] GA-DOTA肽成像相比。
标准化吸收值（SUV）是对组织中放射性示例摄取的半定量测量。
它的比率将特定感兴趣区域的活性浓度与全身的活动浓度进行比较。
SUVMAX是在感兴趣区域内测得的SUV的最高值。
计算[18F] -FET-FET-βAg-toca和[68GA] -DOTA-肽的中位suvmax每个解剖区域的中位数，以确定诊断功效。
诊断功效是测试在存在时正确识别疾病或病情的能力，并在不存在的情况下正确识别疾病的缺失。
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[68GA] GA-DOTA肽PET/CT成像在[18F] -FET-fet-βAg-toca PET/CT扫描后6个月内进行。
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[18f] -fet-βAg-toca PET/CT扫描与中央审查（核医学和放射医师专家）的比较。
大体时间：[68GA]在[18F] -FET-FET-βAg-toca PET/CT扫描后6个月内评估的GA-DOTA肽PET/CT成像。
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独立成像专家审查了[18F] FED-βAg-toca和[68GA] Ga-Dota肽PET/CT扫描，以获得客观的读取子病变检测率。
为了避免回忆偏见，对每个受试者的[18F] FET-βAg-toca和[68GA] Ga-Dota肽PET/CT扫描在相隔较少4周的时间内被审查，以随机订单的一致性百分比（也称为百分比一致），也是一种简单的方法，是一种衡量评估者间可靠性（IRR）的简单方法（IRR），计算衡量时间的比例不同意机会。
它是通过将协议数量除以评级总数而乘以100来计算的
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[68GA]在[18F] -FET-FET-βAg-toca PET/CT扫描后6个月内评估的GA-DOTA肽PET/CT成像。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Rohini Sharma、Imperial College London
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dubash SR, Keat N, Mapelli P, Twyman F, Carroll L, Kozlowski K, Al-Nahhas A, Saleem A, Huiban M, Janisch R, Frilling A, Sharma R, Aboagye EO. Clinical Translation of a Click-Labeled 18F-Octreotate Radioligand for Imaging Neuroendocrine Tumors. J Nucl Med. 2016 Aug;57(8):1207-13. doi: 10.2967/jnumed.115.169532. Epub 2016 May 12.
- Dubash S, Barwick TD, Kozlowski K, Rockall AG, Khan S, Khan S, Yusuf S, Lamarca A, Valle JW, Hubner RA, McNamara MG, Frilling A, Tan T, Wernig F, Todd J, Meeran K, Pratap B, Azeem S, Huiban M, Keat N, Lozano-Kuehne JP, Aboagye EO, Sharma R. Somatostatin Receptor Imaging with [18F]FET-betaAG-TOCA PET/CT and [68Ga]Ga-DOTA-Peptide PET/CT in Patients with Neuroendocrine Tumors: A Prospective, Phase 2 Comparative Study. J Nucl Med. 2024 Feb 8;65(3):416-22. doi: 10.2967/jnumed.123.266601. Online ahead of print.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年5月14日
初级完成 (实际的)
2018年10月17日
研究完成 (实际的)
2018年10月17日
研究注册日期
首次提交
2024年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月7日
首次发布 (实际的)
2024年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月14日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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