Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка [18F]фторэтилтриазола, меченного аналогами [Tyr3]-октреотата, для визуализации нейроэндокринных опухолей. (FETONET)

14 апреля 2025 г. обновлено: Imperial College London
Радиомеченные аналоги соматостатина имеют неоценимое значение в диагностике и лечении нейроэндокринных опухолей (НЭО). Наиболее часто используемые радиоиндикаторы позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), используемые для визуализации НЭО, представляют собой радиоактивно меченные аналоги соматостатина (SSA), меченные [68Ga]Ga-DOTA-пептидами. SSA, меченные радиоактивным изотопом [68Ga]Ga-DOTA-пептида, имеют существенные ограничения с точки зрения доступности и низкой производительности. Команда Имперского колледжа Лондона разработала новый радиофармпрепарат, [18F]фторэтилтриазол, меченный аналогом [Tyr3]-октреотата ([18F]-FET-βAG-TOCA), в попытке преодолеть эти ограничения. В рамках исследования FETONET две группы пациентов пройдут ПЭТ/КТ после инъекции [18F]-FET-βAG-TOCA с целью сравнить клиническую полезность этого радиофармпрепарата с ПЭТ с [68Ga]Ga-DOTA-пептидом. -КТ у пациентов с НЭО.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нейроэндокринные опухоли (НЭО) – это опухоли, происходящие из энтерохромаффинных клеток, для которых характерна экспрессия на их поверхности рецепторов соматостатина (SSTR). Эти опухоли выделяют вещества в системный кровоток, что приводит к эпизодическим приливам крови, одышке, диарее и, в конечном итоге, пороку правого клапана сердца. Все эти симптомы негативно влияют на качество жизни пациентов. Лечение НЭО в первую очередь определяется стадией заболевания. Для пациентов с локализованным или ограниченным заболеванием основным методом терапии является хирургическое вмешательство. В то время как пациенты с метастатическим заболеванием проходят системную терапию с паллиативной целью. Поэтому точная визуализация имеет решающее значение для лечения этого заболевания. Хотя компьютерная томография (КТ) полезна для локализации НЭО, ядерная визуализация с использованием опухолеспецифичных радиоактивно меченных рецепторов является значительно более чувствительным и специфичным методом обнаружения НЭО и их метастазов. Наиболее часто используемые радиоиндикаторы позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), используемые для визуализации НЭО, представляют собой радиоактивно меченные аналоги соматостатина (SSA), меченные [68Ga]Ga-DOTA-пептидами. SSA, меченные радиоактивным изотопом [68Ga]Ga-DOTA-пептида, имеют существенные ограничения с точки зрения доступности и низкой производительности. Команда Имперского колледжа Лондона разработала новый радиофармпрепарат, [18F]фторэтилтриазол, меченный аналогом [Tyr3]-октреотата ([18F]-FET-βAG-TOCA), в попытке преодолеть эти ограничения. В исследовании FETONET приняли участие две группы пациентов. Пациентам из когорты 1 будет разрешено пройти динамическое сканирование всего тела (многократное сканирование всего тела продолжительностью до 3,5 часов) с анализом метаболитов с целью разработки подходящего протокола статического сканирования, который будет использоваться для пациентов из когорты 2. Пациенты из Когорты 2 дадут согласие на проведение статической ПЭТ/КТ с использованием [18F]-FET-βAG-TOCA с целью сравнения клинической полезности [18F]-FET-βAG-TOCA-PET/CT с [68Ga] Ga-DOTA-пептид ПЭТ/КТ (стандарт медицинской помощи) у пациентов с НЭО.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Гистологический диагноз НЭО любой локализации, за исключением случаев, когда критерии ENETS не требуют гистологического исследования для подтверждения диагноза или пациентов с положительным результатом сканирования с 68-галлиевым пептидом, у которых диагноз НЭО является окончательным до операции.
  • Местно-распространенное или метастатическое заболевание.
  • Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) <2 (приложение А).
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев.
  • Измеримое заболевание определяется как поражение, которое можно точно измерить по крайней мере в одном измерении с наибольшим диаметром ≥10 мм с использованием традиционных методов.
  • Визуализация рецепторов соматостатина в течение 6 месяцев. (если у пациента нет визуализации рецептора соматостатина, он также может быть включен при условии, что у него есть измеримое заболевание (≥10 мм) при обычной визуализации.
  • Адекватная функция системы органов, как определено в Таблице 1.

Критерий исключения:

  • Пациенты получали химиотерапию в течение 3 недель исследования.
  • Пациенты получали лучевую терапию в течение 4 недель исследования.
  • Активные неконтролируемые инфекции, желудочно-кишечные заболевания, гемолиз или любое серьезное сопутствующее заболевание.
  • Психологические, семейные, социологические или географические условия, потенциально препятствующие соблюдению протокола исследования и графика наблюдения.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Женщины детородного возраста, не желающие избегать беременности, на время исследования.
  • Наличие каких-либо сопутствующих заболеваний, которые, по мнению исследователей, делают пациентов непригодными для лечения.
  • Ожидается, что пациент не сможет выдержать сеансы сканирования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A: [18F] -FET-βAG-TOCA-PET/CT, выполненная у пациентов с гистологически подтвержденной сетью.
Пациенты с гистологически подтвержденными нейроэндокринными опухолями (NET), включенными в часть A исследования фетонет, подвергались динамике всего тела [18F] FET-βAG-TOCA в несколько моментов времени в течение 4 часов с выборкой венозной кровь для радиоактивности и количественной количественной оценки радиоактивной метаболита.
Лекарство: [18F] -FET-βAG-TOCA
Одиночный Введение [18F] фтоороэтилового триазола [TYR3] OCTREOTATE ([18F] -FET-βAG-TOCA). Пациенты получат максимальную инъецированную дозу 370 мб -к и впоследствии подвергатся визуализации PET/CT.
Экспериментальный: Часть B: [18F] FET-βAG-TOCA PET/CT по сравнению с [68GA] GA-DOTA-PEPTIDE PET/CT у пациентов с сетью.
Пациенты с гистологически подтвержденными нейроэндокринными опухолями (NET) подвергались визуализации PET/CT как с [18F] FET-βAG-TOCA, так и с [68GA] Ga-Dota-пептидом. Два сканирования PET/CT были выполнены в течение 6-месячного периода времени. Статическое состояние всего тела [18F] FET-βAG-TOCA PET/CT-сканирование, выполненное через 50 минут после инъекции радиоградера.
Лекарство: [18F] -FET-βAG-TOCA
Одиночный Введение [18F] фтоороэтилового триазола [TYR3] OCTREOTATE ([18F] -FET-βAG-TOCA). Пациенты получат максимальную инъецированную дозу 370 мб -к и впоследствии подвергатся визуализации PET/CT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы определить биораспределение [18F] после отдельного введения в I.V [18F] -фет-βAG-toCA у пациентов с гистологическим диагнозом сети.
Временное ограничение: Базовая линия (в день сканирования более 4 часов)
Среднее время пребывания (MRT) использовалось для характеристики биографии [18F] -фет-βAG-TOCA по всему телу. Среднее время пребывания - это фармакокинетический параметр/поглощение, в котором описывается средняя продолжительность времени, начиная с радиограком в организме, или конкретный орган, прежде чем устранение. Понимание MRT помогает исследователям определить, как долго в системе остается радиоотрас, что имеет решающее значение для дозирования лекарств, терапевтической эффективности и оценки потенциальной токсичности.
Базовая линия (в день сканирования более 4 часов)
Для расчета эффективной дозы (ЭД) [18F] -FET-βAG-TOCA
Временное ограничение: Базовая линия (в день сканирования более 4 часов)
Эффективная доза является оценкой общего риска потенциального вреда от воздействия ионизирующего излучения. Эд учитывает, что поглощенная доза ко всем органам тела, относительный уровень вреда радиации и чувствительность каждого органа к радиации. ED может помочь в понимании риска потенциального долгосрочного воздействия на здоровье от радиационного воздействия, такого как риск развития рака в более позднем возрасте. Единица измерения для ED составляет Millisievert Per Megabecquerel (MSV/MBQ), которая относится к эффективной дозе (количество излучения, поглощаемого телом) на единицу введения активности.
Базовая линия (в день сканирования более 4 часов)
Чтобы оценить поглощение опухоли [18F] -FET-βAG-TOCA
Временное ограничение: Базовая линия (в день сканирования более 4 часов)
Стандартизированное значение поглощения (внедорожник) представляет собой полуколичественное измерение поглощения радиоотранса в тканях. Это отношение, которое сравнивает концентрацию активности в конкретной области, представляющей интерес к концентрации активности во всем организме. SUVMAX является самым высоким значением внедорожника, измеренного в интересующей области.
Базовая линия (в день сканирования более 4 часов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы сравнить диагностическую эффективность [18F] -фет-βAG-Toca PET/CT со стандартом визуализации рецептора соматостатина ухода у пациентов с гистологической диагностикой NET.
Временное ограничение: [68GA] GA-DOTA-PEPTIDE PET/CT-визуализация, выполненная в течение 6 месяцев после сканирования PET/CT [18F] -FET-βAG-TOCA.
Чтобы определить клиническую полезность [18F] -FET-βAG-TOCA-PET/CT по сравнению со стандартом медицинской помощи [68GA] GA-DOTA-пептида. Стандартизированное значение поглощения (внедорожник) представляет собой полуколичественное измерение поглощения радиоотранса в тканях. Это отношение, которое сравнивает концентрацию активности в конкретной области, представляющей интерес к концентрации активности во всем организме. SUVMAX является самым высоким значением внедорожника, измеренного в интересующей области. Средний SUVMAX [18F] -FET-βAG-TOCA и [68GA] -дота-пептид на анатомическую область были рассчитаны для определения диагностической эффективности. Диагностическая эффективность - это способность теста правильно идентифицировать заболевание или состояние, когда оно присутствует, и правильно определить отсутствие заболевания, когда его нет.
[68GA] GA-DOTA-PEPTIDE PET/CT-визуализация, выполненная в течение 6 месяцев после сканирования PET/CT [18F] -FET-βAG-TOCA.
Сравнение [18F] -FET-βAG-TOCA PET/CT SCAN и Central Review (эксперты по ядерной медицине и врачам радиологии) всех полученных визуализации.
Временное ограничение: [68GA] GA-DOTA-PEPTIDE PET/CT-визуализация, оцениваемая в течение 6 месяцев после сканирования PET/CT [18F] -FET-βAG-TOCA.
[18F] FET-βAG-TOCA и [68GA] GA-DOTA-PEPTIDE PET/CT были рассмотрены независимыми экспертами по визуализации для получения объективной скорости обнаружения меж читателя. Чтобы избежать смещения отзыва, [18F] FET-βAG-TOCA и [68GA] GA-DOTA-PEPTIDE PET/CT для каждого субъекта были рассмотрены с интервалом менее 4 недель в процентах от случайного порядка согласия, также известного как процентное согласие, является простым методом для измерения надежности между оценкой (IRR), рассчитывая долю временных оценки, соглашающихся без рассмотрения шансов. Он рассчитывается путем деления количества соглашений на общее количество рейтингов и умножение на 100
[68GA] GA-DOTA-PEPTIDE PET/CT-визуализация, оцениваемая в течение 6 месяцев после сканирования PET/CT [18F] -FET-βAG-TOCA.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imperial College London

Соавторы

Royal Marsden NHS Foundation Trust
Newcastle University
University of Manchester
The Christie NHS Foundation Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
Invicro

Следователи

  • Учебный стул: Rohini Sharma, Imperial College London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13HH0807

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется предоставлять данные отдельных участников другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться