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Évaluation des analogues de [Tyr3]-octréotate marqués au [18F]fluoroéthyltriazole pour l'imagerie des tumeurs neuroendocrines. (FETONET)

14 avril 2025 mis à jour par: Imperial College London
Les analogues radiomarqués de la somatostatine sont inestimables dans le diagnostic et le traitement des tumeurs neuroendocrines (TNE). Les radiotraceurs par tomographie par émission de positons (TEP) les plus couramment utilisés pour la visualisation de la TNE sont les analogues de la somatostatine radiomarqués (SSA) marqués avec des peptides [68Ga]Ga-DOTA. Les SSA radiomarqués au [68Ga]Ga-DOTA-peptide présentent des limitations importantes en termes d'accessibilité et de faible débit. L'équipe de l'Imperial College de Londres a développé un nouveau radiotraceur, le [18F]fluoroéthyltriazole marqué [Tyr3]-octréotate analogue ([18F]-FET-βAG-TOCA), dans le but de surmonter ces limitations. Dans le cadre de l'étude FETONET, deux cohortes de patients subiront une imagerie TEP/CT suite à une injection de [18F]-FET-βAG-TOCA, en vue de comparer l'utilité clinique de ce radiotraceur avec la TEP du [68Ga]Ga-DOTA-peptide. -CT chez les patients atteints de TNE.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les tumeurs neuroendocrines (TNE) sont des tumeurs dérivées de cellules entérochromaffines, caractérisées par l'expression de récepteurs de la somatostatine (SSTR) à leur surface. Ces tumeurs libèrent des substances dans la circulation systémique, entraînant des bouffées vasomotrices épisodiques, une respiration sifflante, de la diarrhée et éventuellement une valvulopathie droite. Tous ces symptômes ont un impact négatif sur la qualité de vie des patients. La prise en charge de la TNE est principalement déterminée par le stade de la maladie. Pour les patients présentant une maladie localisée ou limitée, la principale modalité de traitement est la chirurgie. Pendant que les patients atteints d'une maladie métastatique, suivent un traitement systémique à visée palliative. Une imagerie précise est donc essentielle à la gestion de cette maladie. Bien que la tomodensitométrie (TDM) soit utile pour la localisation des TNE, l'imagerie nucléaire utilisant des récepteurs radiomarqués spécifiques à une tumeur est une méthode considérablement plus sensible et spécifique pour détecter les TNE et leurs métastases. Les radiotraceurs par tomographie par émission de positons (TEP) les plus couramment utilisés pour la visualisation de la TNE sont les analogues de la somatostatine radiomarqués (SSA) marqués avec des peptides [68Ga]Ga-DOTA. Les SSA radiomarqués au [68Ga]Ga-DOTA-peptide présentent des limitations importantes en termes d'accessibilité et de faible débit. L'équipe de l'Imperial College de Londres a développé un nouveau radiotraceur, le [18F]fluoroéthyltriazole marqué [Tyr3]-octréotate analogue ([18F]-FET-βAG-TOCA), dans le but de surmonter ces limitations. L'étude FETONET a recruté deux cohortes de patients. Les patients de la cohorte 1 seront autorisés à subir une analyse dynamique du corps entier (plusieurs analyses du corps entier pendant 3,5 heures maximum) avec analyse des métabolites, en vue de développer un protocole approprié pour l'analyse statique qui sera utilisée pour les patients de la cohorte 2. Les patients de la cohorte 2 consentiront à subir une imagerie TEP/CT statique avec [18F]-FET-βAG-TOCA, en vue de comparer l'utilité clinique du [18F]-FET-βAG-TOCA-PET/CT avec [68Ga] TEP/CT Ga-DOTA-peptide (standard de soins) chez les patients atteints de TNE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • Âge ≥ 18 ans
  • Diagnostic histologique de TNE de n'importe quel site, sauf lorsque les critères ENETS n'exigent pas l'histologie pour la confirmation du diagnostic ou chez les patients qui ont un scanner positif au peptide 68Gallium chez qui le diagnostic de TNE est définitif en préopératoire.
  • Maladie localement avancée ou métastatique.
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2 (annexe A).
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Maladie mesurable définie comme une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension avec le diamètre le plus long ≥ 10 mm à l'aide de techniques conventionnelles.
  • Imagerie des récepteurs de la somatostatine dans les 6 mois. (si le patient ne dispose pas d'imagerie des récepteurs de la somatostatine, il peut également être inclus à condition qu'il présente une maladie mesurable (≥ 10 mm) sur l'imagerie conventionnelle.
  • Fonctionnement adéquat du système organique tel que défini dans le tableau 1.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont reçu une chimiothérapie dans les 3 semaines suivant l'étude.
  • Les patients ont reçu une radiothérapie dans les 4 semaines suivant l'étude.
  • Infections actives non contrôlées, maladies gastro-intestinales, hémolyse ou toute maladie médicale grave coexistante.
  • Condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Femmes en âge de procréer qui ne veulent pas éviter une grossesse, pendant la durée de l'étude.
  • Présence de toute condition médicale sous-jacente qui, de l'avis des enquêteurs, rendrait les patients inaptes au traitement.
  • Le patient ne devrait pas être capable de tolérer les séances de numérisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A: [18F] -FET-βAG-TOCA-PET / CT réalisée chez les patients atteints de filet confirmé histologiquement.
Les patients atteints de tumeurs neuroendocrines confirmées histologiquement (NET) inscrits dans la partie A de l'étude Fetonet ont subi une imagerie dynamique de Fet-βAg-Toca à un bocal entier [18F] à plusieurs moments sur une période de 4 heures, avec un échantillonnage de sang verdure pour la radioactivité et la quantification métabolite radioactive.
Médicament: [18f] -fet-βag-toca
I.v. Administration d'un [18F] fluoroéthyl triazole [Tyr3] Octreotate ([18F] -FET-βAG-TOCA). Les patients recevront une dose injectée maximale de 370 Mo et subiront par la suite l'imagerie TEP / CT.
Expérimental: Partie B: [18F] FET-βAG-TOCA PET / CT par rapport à la TEP / CT de PEPtide Ga-Dota [68GA] chez les patients atteints de NET.
Les patients atteints de tumeurs neuroendocrines confirmées histologiquement (NET) ont subi une imagerie TEP / TDM avec les deux-peptides Fet-βAg-Toca [18F] et [68GA] GA-Dota. Les deux scanners PET / CT ont été effectués dans un délai de 6 mois. Le scan STATIQUE statique [18F] FET-βAG-TOCA PET / CT a effectué 50 minutes après l'injection de radiotraceur.
Médicament: [18f] -fet-βag-toca
I.v. Administration d'un [18F] fluoroéthyl triazole [Tyr3] Octreotate ([18F] -FET-βAG-TOCA). Les patients recevront une dose injectée maximale de 370 Mo et subiront par la suite l'imagerie TEP / CT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la biodistribution de [18F] après une seule administration i.V de l'injection [18F] -FET-βAg-Toca chez les patients avec un diagnostic histologique de NET.
Délai: Baseline (le jour de scan sur 4 heures)
Le temps de séjour moyen (MRT) a été utilisé pour caractériser la biodistribution de [18F] -FET-βAg-Toca dans tout le corps. Le temps de séjour moyen est un paramètre pharmacocinétique / d'absorption qui décrit la durée moyenne d'un radiotrasseur réside dans le corps, ou un organe particulier, avant d'être éliminé. La compréhension du MRT aide les chercheurs à déterminer la durée d'une radiotracer dans le système, ce qui est crucial pour le dosage des médicaments, l'efficacité thérapeutique et l'évaluation de la toxicité potentielle.
Baseline (le jour de scan sur 4 heures)
Pour calculer la dose effective (ed) de [18f] -fet-βAg-toca
Délai: Baseline (le jour du scan sur 4 heures)
La dose efficace est une estimation du risque global de dommages potentiels de l'exposition aux rayonnements ionisants. ED prend en compte, la dose absorbée à tous les organes du corps, le niveau relatif de préjudice du rayonnement et les sensibilités de chaque organe au rayonnement. ED peut aider à comprendre le risque d'effets potentiels à long terme sur la santé à partir de l'exposition aux radiations, comme le risque de développer un cancer plus tard dans la vie. L'unité de mesure pour ED est Millisievert par Megabecquerel (MSV / MBQ), qui fait référence à la dose effective (quantité de rayonnement absorbée par le corps) par unité d'activité administrée.
Baseline (le jour du scan sur 4 heures)
Pour évaluer l'absorption tumourale de [18F] -FET-βAG-TOCA
Délai: Baseline (le jour du scan sur 4 heures)
La valeur d'absorption standardisée (SUV) est une mesure semi-quantitative de l'absorption des radiotracteurs dans les tissus. C'est un rapport qui compare la concentration d'activité dans une région d'intérêt spécifique à la concentration d'activité dans tout le corps. Suvmax est la valeur la plus élevée du SUV mesurée dans une région d'intérêt.
Baseline (le jour du scan sur 4 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour comparer l'efficacité diagnostique de la TEP / CT [18F] -FET-βAG-TOCA avec une imagerie des récepteurs de la somatostatine standard de soins chez les patients avec un diagnostic histologique de NET.
Délai: [68GA] L'imagerie PET / CT de Ga-Dota-peptide a été réalisée dans les 6 mois suivant le scanner PET / CT [18F] -FET-βAG-TOCA.
Pour déterminer l'utilité clinique de [18F] -FET-βAG-Toca-Pet / CT par rapport à l'imagerie de la norme de soins [68GA] GA-Dota-peptide. La valeur d'absorption standardisée (SUV) est une mesure semi-quantitative de l'absorption des radiotracteurs dans les tissus. C'est un rapport qui compare la concentration d'activité dans une région d'intérêt spécifique à la concentration d'activité dans tout le corps. Suvmax est la valeur la plus élevée du SUV mesurée dans une région d'intérêt. Le suvmax médian de [18F] -FET-βAg-toca et [68GA] -dota-peptide par région anatomique ont été calculés pour déterminer l'efficacité diagnostique. L'efficacité diagnostique est la capacité d'un test à identifier correctement une maladie ou une condition lorsqu'elle est présente et d'identifier correctement l'absence d'une maladie lorsqu'elle n'est pas présente.
[68GA] L'imagerie PET / CT de Ga-Dota-peptide a été réalisée dans les 6 mois suivant le scanner PET / CT [18F] -FET-βAG-TOCA.
Comparaison de [18F] -FET-βAG-TOCA TEP / CT Scan et Central Review (experts en médecine nucléaire et en radiologie) de toutes les images reçues.
Délai: [68GA] GA-Dota-Peptide PET / CT Imagerie évaluée dans les 6 mois suivant le scanner PET / CT [18F] -FET-βAG-TOCA.
Le [18F] FET-βAG-TOCA et [68GA] GA-Dota-Peptide PET / CT ont été examinés par des experts en imagerie indépendants pour obtenir un taux de détection de lésions inter-leader objectif. Pour éviter le biais de rappel, les scanneurs PET / PET / CT GA-Dota-peptide [68GA] [18F] pour chaque sujet ont été examinées à moins de 4 semaines d'intervalle dans le pourcentage d'ordre aléatoire de l'accord, également connu sous le nom de pourcentage, est une méthode simple pour mesurer la fiabilité inter-évaluateurs (IRR), calculant la proportion de temps de temps d'accord sans le hasard. Il est calculé en divisant le nombre d'accords par le nombre total de notes et en multipliant par 100
[68GA] GA-Dota-Peptide PET / CT Imagerie évaluée dans les 6 mois suivant le scanner PET / CT [18F] -FET-βAG-TOCA.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial College London

Collaborateurs

Royal Marsden NHS Foundation Trust
Newcastle University
University of Manchester
The Christie NHS Foundation Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
Invicro

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Rohini Sharma, Imperial College London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

17 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

17 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2024

Première publication (Réel)

13 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13HH0807

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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