Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena analogów [18F]fluoroetylotriazolu znakowanych [Tyr3]-oktreotanem do obrazowania nowotworów neuroendokrynnych. (FETONET)

14 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Imperial College London
Znakowane radioaktywnie analogi somatostatyny są nieocenione w diagnostyce i leczeniu nowotworów neuroendokrynnych (NET). Najczęściej stosowanymi radioznacznikami pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) do wizualizacji NET są znakowane radioaktywnie analogi somatostatyny (SSA) znakowane peptydami [68Ga]Ga-DOTA. Radioznakowane SSA peptydem [68Ga]Ga-DOTA mają istotne ograniczenia w zakresie dostępności i niskiej wydajności. Próbując pokonać te ograniczenia, zespół z Imperial College London opracował nowatorski radioznacznik, [18F]fluoroetylotriazol znakowany analogiem [Tyr3]-oktreotanu ([18F]-FET-βAG-TOCA). W ramach badania FETONET dwie kohorty pacjentów zostaną poddane obrazowaniu PET/CT po wstrzyknięciu [18F]-FET-βAG-TOCA w celu porównania użyteczności klinicznej tego radioznacznika z PET-peptydem [68Ga]Ga-DOTA -CT u pacjentów z NET.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Guzy neuroendokrynne (NET) to nowotwory wywodzące się z komórek enterochromafinowych, które charakteryzują się ekspresją receptorów somatostatyny (SSTR) na swojej powierzchni. Guzy te uwalniają substancje do krążenia ogólnoustrojowego, co powoduje epizodyczne uderzenia gorąca, świszczący oddech, biegunkę i ostatecznie wadę prawostronnej zastawki serca. Wszystkie te objawy negatywnie wpływają na jakość życia pacjentów. Postępowanie w przypadku NET zależy przede wszystkim od stadium choroby. W przypadku pacjentów z chorobą zlokalizowaną lub ograniczoną podstawową metodą leczenia jest operacja. U pacjentów z chorobą przerzutową należy zastosować leczenie systemowe o charakterze paliatywnym. Dokładne obrazowanie ma zatem kluczowe znaczenie w leczeniu tej choroby. Podczas gdy tomografia komputerowa (CT) jest przydatna w lokalizacji NET, obrazowanie jądrowe z wykorzystaniem znakowanych promieniotwórczo receptorów jest znacznie czulszą i bardziej swoistą metodą wykrywania NET i ich przerzutów. Najczęściej stosowanymi radioznacznikami pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) do wizualizacji NET są znakowane radioaktywnie analogi somatostatyny (SSA) znakowane peptydami [68Ga]Ga-DOTA. Radioznakowane SSA peptydem [68Ga]Ga-DOTA mają istotne ograniczenia w zakresie dostępności i niskiej wydajności. Próbując pokonać te ograniczenia, zespół z Imperial College London opracował nowatorski radioznacznik, [18F]fluoroetylotriazol znakowany analogiem [Tyr3]-oktreotanu ([18F]-FET-βAG-TOCA). Do badania FETONET włączono dwie kohorty pacjentów. Pacjenci z Kohorty 1 zostaną wyrażeni zgodę na poddanie się dynamicznemu skanowaniu całego ciała (wielokrotne skany całego ciała trwające do 3,5 godziny) wraz z analizą metabolitów w celu opracowania odpowiedniego protokołu skanowania statycznego, który będzie stosowany u pacjentów w Kohorcie 2. Pacjenci w Kohorcie 2 wyrażą zgodę na poddanie się statycznemu obrazowaniu PET/CT z użyciem [18F]-FET-βAG-TOCA w celu porównania użyteczności klinicznej [18F]-FET-βAG-TOCA-PET/CT z [68Ga] Peptyd Ga-DOTA PET/CT (standard opieki) u pacjentów z NET.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Diagnoza histologiczna NET o dowolnej lokalizacji, z wyjątkiem przypadków, gdy kryteria ENETS nie wymagają badania histologicznego w celu potwierdzenia diagnozy lub pacjentów z dodatnim wynikiem badania scyntygraficznego 68Gal-peptyd, u których rozpoznanie NET jest ostateczne przed operacją.
  • Choroba miejscowo zaawansowana lub z przerzutami.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2 (załącznik A).
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
  • Mierzalna choroba zdefiniowana jako zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze, przy czym najdłuższa średnica wynosi ≥10 mm, przy użyciu konwencjonalnych technik.
  • Obrazowanie receptora somatostatyny w ciągu 6 miesięcy. (jeśli u pacjenta nie wykonano badania obrazowego receptora somatostatyny, można go również uwzględnić, pod warunkiem, że stwierdza się u niego chorobę mierzalną (≥10 mm) w obrazowaniu konwencjonalnym.
  • Odpowiednia funkcja układu narządów zdefiniowana w Tabeli 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymali chemioterapię w ciągu 3 tygodni badania.
  • Pacjenci otrzymali radioterapię w ciągu 4 tygodni badania.
  • Aktywne, niekontrolowane zakażenia, choroby przewodu pokarmowego, hemoliza lub jakakolwiek poważna choroba współistniejąca.
  • Warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne mogą potencjalnie utrudniać przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą unikać ciąży na czas trwania badania.
  • Obecność jakichkolwiek schorzeń podstawowych, które w opinii badacza czynią pacjenta niekwalifikującym się do leczenia.
  • Nie oczekuje się, że pacjent będzie w stanie tolerować sesje skanowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: [18F] -FET-βAG-TOCA-PET/CT wykonany u pacjentów z netto potwierdzonym histologicznie.
Pacjenci z potwierdzonymi histologicznie nowotworami neuroendokrynnymi (NET) włączeni do części A badania fetoneta przeszli dynamikę całego ciała [18F] FET-βAG-Toca w wielu punktach czasowych w ciągu 4 godzin, z pobieraniem próbek krwi żylnych w celu radioaktywności i kwantyfikacji radioaktywnej metabolitu.
Lek: [18F]-FET-βAG-TOCA
Pojedynczy I.V. Podawanie triazolu fluoroetylowego [18F] oktreotanu (TYR3] ([18F]-FET-βAG-TOCA). Pacjenci otrzymają maksymalną dawkę wstrzykniętą 370 MBQ, a następnie przejdą obrazowanie PET/CT.
Eksperymentalny: Część B: [18F] FET-βAG-TOCA PET/CT w porównaniu z [68GA] GA-peptydem PET/CT u pacjentów z netto.
Pacjenci z histologicznie potwierdzającymi nowotworami neuroendokrynnymi (NET) przeszli obrazowanie PET/CT z oba [18F] FET-βAG-toca i [68GA] GA-peptyd. Dwa skany PET/CT przeprowadzono w ciągu 6 miesięcy. SKAN SKANOWY FET-βAG-TOCA-TOCA FET-βAG-TOCA wykonany po 50 minutach po wstrzyknięciu radiotracera.
Lek: [18F]-FET-βAG-TOCA
Pojedynczy I.V. Podawanie triazolu fluoroetylowego [18F] oktreotanu (TYR3] ([18F]-FET-βAG-TOCA). Pacjenci otrzymają maksymalną dawkę wstrzykniętą 370 MBQ, a następnie przejdą obrazowanie PET/CT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić biodystrybucję [18F] po podaniu pojedynczego i.v [18F]-FET-βAG-TOCA u pacjentów z diagnozą histologiczną netto.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (w dniu skanowania w ciągu 4 godzin)
Średni czas przebywania (MRT) zastosowano do scharakteryzowania biodystrybucji [18F]-FET-βAG-TOCA w całym ciele. Średni czas przebywania jest parametrem farmakokinetycznym/pobierania, który opisuje średni czas, w którym Radiotracer mieszka w ciele lub określonym narządowi, zanim został wyeliminowany. Zrozumienie MRT pomaga badaczom ustalić, jak długo radiotrakcję pozostaje w układzie, co jest kluczowe dla dawkowania leków, skuteczności terapeutycznej i potencjalnej oceny toksyczności.
Linia wyjściowa (w dniu skanowania w ciągu 4 godzin)
Aby obliczyć skuteczną dawkę (ED) [18F]-FET-βAG-TOCA
Ramy czasowe: Linia bazowa (w dniu skanowania w ciągu 4 godzin)
Skuteczna dawka jest oszacowaniem ogólnego ryzyka potencjalnego szkody wynikającej z narażenia na promieniowanie jonizujące. ED bierze pod uwagę, wchłoniętą dawkę dla wszystkich narządów ciała, względny poziom krzywdy promieniowania i wrażliwość każdego narządu na promieniowanie. ED może pomóc w zrozumieniu ryzyka potencjalnych długoterminowych skutków zdrowotnych z ekspozycji na promieniowanie, takie jak ryzyko rozwoju raka w późniejszym życiu. Jednostką miarową dla ED jest młynarz na megabecquerel (MSV/MBQ), która odnosi się do skutecznej dawki (ilości promieniowania pochłoniętej przez korpus) na jednostkę administrowanej aktywności.
Linia bazowa (w dniu skanowania w ciągu 4 godzin)
Aby ocenić pobieranie nowotworowe [18F]-FET-βAG-TOCA
Ramy czasowe: Linia bazowa (w dniu skanowania ponad 4 godziny)
Standaryzowana wartość pobierania (SUV) jest półilościowym pomiarem wychwytu radiotracera w tkance. Jest to stosunek, który porównuje stężenie aktywności w określonym regionie zainteresowania ze stężeniem aktywności w całym ciele. SUVMAX jest najwyższą wartością SUV -a mierzonego w obrębie zainteresowania.
Linia bazowa (w dniu skanowania ponad 4 godziny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby porównać skuteczność diagnostyczną [18F]-FET-βAG-TOCA PET/CT z standardem obrazowania receptora somatostatyny u pacjentów z diagnozą histologiczną netto.
Ramy czasowe: [68GA] Obrazowanie PET-peptydu GA-DOTA/CT przeprowadzone w ciągu 6 miesięcy od skanu [18F]-FET-βAG-TOCA PET/CT.
Aby określić użyteczność kliniczną [18F]-FET-βAG-TOCA-PET/CT w porównaniu ze standardem opieki [68GA] obrazowania ga-peptyd. Standaryzowana wartość pobierania (SUV) jest półilościowym pomiarem wychwytu radiotracera w tkance. Jest to stosunek, który porównuje stężenie aktywności w określonym regionie zainteresowania ze stężeniem aktywności w całym ciele. SUVMAX jest najwyższą wartością SUV -a mierzonego w obrębie zainteresowania. Mediana SUVmax [18F]-FET-βAG-TOCA i [68GA] -DOTA-peptydu na region anatomiczny został obliczony w celu określenia skuteczności diagnostycznej. Skuteczność diagnostyczna to zdolność testu do prawidłowego identyfikacji choroby lub stanu, gdy jest obecna, i prawidłowo identyfikuje brak choroby, gdy nie jest obecna.
[68GA] Obrazowanie PET-peptydu GA-DOTA/CT przeprowadzone w ciągu 6 miesięcy od skanu [18F]-FET-βAG-TOCA PET/CT.
Porównanie skanu PET/CT-CT-CT/CT [18F]-FET-βAG-TOCA (Central Review (Experts Medicine and Radiology Lekarz) wszystkich otrzymanych obrazów.
Ramy czasowe: [68GA] Obrazowanie PET-peptydu GA-DOTA/CT oceniane w ciągu 6 miesięcy od skanu [18F]-FET-βAG-TOCA PET/CT.
Niezależni eksperci obrazowania [18F] FET-βAG-TOCA i [68GA] GA-Peptyd-peptyd PET/CT zostały sprawdzone w celu uzyskania obiektywnego szybkości wykrywania zmian między czytnikami. Aby uniknąć uprzedzeń wycofania, [18F] FET-βAG-TOCA i [68GA] GA-Peptyd-peptyd PET/CT dla każdego pacjenta poddano przeglądowi w mniejszym stopniu 4 tygodnie w losowym procencie porozumienia, znanego również jako procentowa zgodność, jest prostą metodą do pomiaru niezawodności między naziemkami (IRR), obliczając proporcję czasów, że Raters zgadzają się bez uwzględnienia szans. Jest obliczany przez podzielenie liczby umów przez całkowitą liczbę ocen i mnożąc przez 100
[68GA] Obrazowanie PET-peptydu GA-DOTA/CT oceniane w ciągu 6 miesięcy od skanu [18F]-FET-βAG-TOCA PET/CT.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Współpracownicy

Royal Marsden NHS Foundation Trust
Newcastle University
University of Manchester
The Christie NHS Foundation Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
Invicro

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rohini Sharma, Imperial College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13HH0807

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy neuroendokrynne

Badania kliniczne na [18F]-FET-βAG-TOCA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj