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신경내분비 종양의 영상화를 위한 [18F]플루오로에틸 트리아졸 표지 [Tyr3]-옥트레오테이트 유사체의 평가. (FETONET)

2025년 4월 14일 업데이트: Imperial College London
방사성표지된 소마토스타틴 유사체는 신경내분비종양(NET)의 진단 및 치료에 매우 중요합니다. NET의 시각화에 사용되는 가장 일반적으로 사용되는 양전자 방출 단층촬영(PET) 방사성 추적자는 [68Ga]Ga-DOTA-펩타이드로 표지된 방사성 표지 소마토스타틴 유사체(SSA)입니다. [68Ga]Ga-DOTA-펩타이드 방사성 표지 SSA는 접근성 및 낮은 처리량 측면에서 상당한 제한이 있습니다. Imperial College London 팀은 이러한 한계를 극복하기 위해 [Tyr3]-Octreotate 유사체([18F]-FET-βAG-TOCA)로 표시된 새로운 방사성 추적자 [18F]플루오로에틸 트리아졸을 개발했습니다. FETONET 연구에서 두 환자 집단은 [18F]-FET-βAG-TOCA 주사 후 PET/CT 영상 촬영을 실시하게 되는데, 이는 이 방사성 추적자의 임상적 유용성을 [68Ga]Ga-DOTA-펩타이드 PET와 비교하기 위한 목적입니다. -NET 환자의 CT.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

신경내분비종양(NET)은 장크로마핀 세포에서 유래한 종양으로 표면에 소마토스타틴 수용체(SSTR)가 발현되는 것이 특징입니다. 이 종양은 전신 순환계로 물질을 방출하여 간헐적인 홍조, 천명음, 설사 및 궁극적으로는 우측 판막 심장 질환을 유발합니다. 이러한 모든 증상은 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다. NET의 관리는 주로 질병의 단계에 따라 결정됩니다. 국소적이거나 ​​제한된 질병을 가진 환자의 경우 일차 치료 방식은 수술입니다. 전이성 질환이 있는 환자는 완화 목적으로 전신 치료를 받습니다. 따라서 정확한 영상 촬영이 이 질병 관리의 핵심입니다. 컴퓨터 단층촬영(CT)은 NET의 국소화에 유용하지만, 종양 특이적 방사성 표지 수용체를 사용한 핵 영상화는 NET 및 그 전이를 검출하는 데 훨씬 더 민감하고 구체적인 방법입니다. NET의 시각화에 사용되는 가장 일반적으로 사용되는 양전자 방출 단층촬영(PET) 방사성 추적자는 [68Ga]Ga-DOTA-펩타이드로 표지된 방사성 표지 소마토스타틴 유사체(SSA)입니다. [68Ga]Ga-DOTA-펩타이드 방사성 표지 SSA는 접근성 및 낮은 처리량 측면에서 상당한 제한이 있습니다. Imperial College London 팀은 이러한 한계를 극복하기 위해 [Tyr3]-Octreotate 유사체([18F]-FET-βAG-TOCA)로 표시된 새로운 방사성 추적자 [18F]플루오로에틸 트리아졸을 개발했습니다. FETONET 연구는 2개의 환자 집단을 모집했습니다. 코호트 1의 환자는 코호트 2의 환자에게 사용될 정적 스캐닝에 적합한 프로토콜을 개발하기 위해 대사산물 분석과 함께 전신 동적 스캐닝(최대 3.5시간 동안 다중 전신 스캔)을 받는 데 동의합니다. 코호트 2 내의 환자는 [18F]-FET-βAG-TOCA-PET/CT의 임상적 유용성을 [68Ga]와 비교하기 위해 [18F]-FET-βAG-TOCA를 사용한 정적 PET/CT 영상 촬영에 동의합니다. NET 환자의 Ga-DOTA-펩타이드 PET/CT(표준 치료).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 2 단계
  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의
  • 연령 ≥ 18세
  • ENETS 기준이 진단 확인을 위해 조직학을 요구하지 않는 경우 또는 수술 전 NET 진단이 확정된 양성 68갈륨-펩타이드 스캔을 받은 환자를 제외하고 모든 부위의 NET에 대한 조직학적 진단.
  • 국소적으로 진행되거나 전이된 질병.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 <2(부록 A).
  • 기대 수명 > 3개월.
  • 측정 가능한 질병은 전통적인 기술을 사용하여 가장 긴 직경이 10mm 이상인 적어도 한 차원에서 정확하게 측정할 수 있는 병변으로 정의됩니다.
  • 6개월 이내의 소마토스타틴 수용체 영상. (환자가 소마토스타틴 수용체 영상을 갖고 있지 않은 경우 기존 영상에서 측정 가능한 질병(≥10mm)이 있는 경우에도 포함될 수 있습니다.
  • 표 1에 정의된 적절한 기관계 기능.

제외 기준:

  • 환자들은 연구 3주 이내에 화학요법을 받았습니다.
  • 환자들은 연구 4주 이내에 방사선요법을 받았습니다.
  • 통제되지 않는 활성 감염, 위장 질환, 용혈 또는 심각한 동반 질환.
  • 잠재적으로 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.
  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 연구 기간 동안 임신을 피하고 싶지 않은 가임 여성.
  • 연구자의 의견에 따르면 환자를 치료에 부적합하게 만드는 근본적인 의학적 상태가 존재합니다.
  • 환자는 스캐닝 세션을 견딜 수 없을 것으로 예상됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A : [18F]-조직 학적으로 확인 된 NET 환자에서 수행 된 -FET-βAG-TOCA-PET/CT.
FETONET 연구의 파트 A에 등록 된 조직 학적으로 확인 된 신경 내분비 종양 (NET) 환자는 4 시간 동안 여러시기에 전신 동적 [18F] FET-βAG-TOCA 영상을 4 시간 동안 방사성 및 방사능 대사 산물 정량화를위한 ​​정맥 혈액의 샘플링을 받았다.
의약품: [18F]-FET-βAG-TOCA
단일 I.V. [18F] 플루오로 에틸 트리아 졸 [TYR3] Octreotate ([18F] -FET-βAG-TOCA)의 투여. 환자는 370MBQ의 최대 주사 용량을 받고 이후 PET/CT 영상을 겪게됩니다.
실험적: 파트 B : [18F] FET-βAG-TOCA PET/CT는 NET 환자의 [68GA] GA-DOTA- 펩티드 PET/CT와 비교했습니다.
조직 학적으로 확인 된 신경 내분비 종양 (NET) 환자는 [18F] FET-βAG-TOCA 및 [68GA] GA- 도타-펩티드 둘 다에서 PET/CT 영상을 받았다. 2 개의 PET/CT 스캔은 6 개월 내에 수행되었습니다. 전신 정적 [18F] FET-βAG-TOCA PET/CT 스캔은 방사선 추적자 주사 후 50 분에 수행되었다.
의약품: [18F]-FET-βAG-TOCA
단일 I.V. [18F] 플루오로 에틸 트리아 졸 [TYR3] Octreotate ([18F] -FET-βAG-TOCA)의 투여. 환자는 370MBQ의 최대 주사 용량을 받고 이후 PET/CT 영상을 겪게됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NET의 조직 학적 진단을받은 환자에서 [18F] -FET-βAG-TOCA 주사의 단일 I.V 투여 후 [18F]의 생체 분포를 결정하기 위해.
기간: 기준선 (4 시간 이상 스캔 당일)
평균 거주 시간 (MRT)을 사용하여 신체 전체에 [18F] -FET-βAG-TOCA의 생체 분포를 특성화했습니다. 평균 거주 시간은 방사선 추적기가 신체 내 또는 특정 기관에 거주하는 평균 시간을 제거하기 전에 약동학 적/흡수 매개 변수입니다. MRT를 이해하면 연구원들이 시스템에 방사선 추적자가 얼마나 오래 남아 있는지 결정하는 데 도움이되며, 이는 약물 투여, 치료 효능 및 잠재적 독성 평가에 중요합니다.
기준선 (4 시간 이상 스캔 당일)
[18f] -fet-βag-toca의 유효 용량 (ed)을 계산합니다
기간: 기준선 (4 시간 이상 스캔 당일)
효과적인 용량은 이온화 방사선에 노출되어 잠재적 인 피해의 전반적인 위험을 추정합니다. ED는 신체의 모든 기관에 흡수 된 용량, 방사선의 상대적 피해 수준 및 방사선에 대한 각 기관의 민감도를 고려합니다. ED는 나중에 암 발병 위험과 같은 방사선 노출로 인한 잠재적 인 장기 건강 영향의 위험을 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다. ED의 측정 단위는 메가베베르 (MSV/MBQ) 당 Millisievert이며, 이는 투여 된 활동 단위당 유효 용량 (신체에 의해 흡수되는 방사선의 양)을 지칭한다.
기준선 (4 시간 이상 스캔 당일)
[18f] -fet-βag-toca의 종양 흡수를 평가합니다
기간: 기준선 (4 시간 이상 스캔 일)
표준화 된 흡수 값 (SUV)은 조직에서의 방사성 가공 흡수의 반 정량 측정이다. 관심 영역의 활동 농도를 전신의 활동 농도와 비교하는 비율입니다. Suvmax는 관심 영역 내에서 측정 된 SUV의 가장 높은 값입니다.
기준선 (4 시간 이상 스캔 일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NET의 조직 학적 진단을받은 환자에서 [18F] -FET-βAG-TOCA PET/CT의 진단 효능을 표준 치료 소마토스타틴 수용체 영상화와 비교합니다.
기간: [68GA] [18F] -FET-βAG-TOCA PET/CT 스캔 후 6 개월 이내에 수행 된 GA-Dota-Peptide PET/CT 영상.
표준 치료 [68GA] GA- 도타-펩티드 이미징과 비교하여 [18F] -FET-βAG-TOCA-PET/CT의 임상 적 유용성을 결정하기 위해. 표준화 된 흡수 값 (SUV)은 조직에서의 방사성 가공 흡수의 반 정량 측정이다. 관심 영역의 활동 농도를 전신의 활동 농도와 비교하는 비율입니다. Suvmax는 관심 영역 내에서 측정 된 SUV의 가장 높은 값입니다. 해부학 적 영역 당 [18F] -FET-βAG-TOCA 및 [68GA]-도타-펩티드의 중앙값을 계산하여 진단 효능을 결정 하였다. 진단 효능은 질병이 존재할 때 질병이나 상태를 올바르게 식별하고 질병이 존재하지 않을 때 질병의 부재를 정확하게 식별하는 시험의 능력입니다.
[68GA] [18F] -FET-βAG-TOCA PET/CT 스캔 후 6 개월 이내에 수행 된 GA-Dota-Peptide PET/CT 영상.
[18F] -FET-βAG-TOCA PET/CT 스캔 및 중앙 검토 (핵 의학 및 방사선과 의사 전문가)의 비교.
기간: [68GA] GA- 도타-펩티드 PET/CT 영상은 [18F] -FET-βAG-TOCA PET/CT 스캔 후 6 개월 이내에 평가되었다.
[18F] FET-βAG-TOCA 및 [68GA] GA- 도타-펩티드 PET/CT 스캔을 독립적 인 이미징 전문가에 의해 검토하여 객관적인 판독기 병변 검출 속도를 얻었다. 리콜 바이어스를 피하기 위해, [18F] FET-βAG-TOCA 및 [68GA] GA-DOTA-PEPTIDE PET/CT 스캔은 임의의 순서 비율로 4 주 만에 검토되었으며, 계약 계약으로도 알려진 계약의 순서 비율은 재산 간 신뢰도 (IRR)를 측정하는 간단한 방법이며, 비율은 기회를 고려하지 않고 시간의 비율을 계산하는 간단한 방법입니다. 계약 수를 총 등급 수로 나누고 100을 곱하여 계산됩니다.
[68GA] GA- 도타-펩티드 PET/CT 영상은 [18F] -FET-βAG-TOCA PET/CT 스캔 후 6 개월 이내에 평가되었다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Imperial College London

협력자

Royal Marsden NHS Foundation Trust
Newcastle University
University of Manchester
The Christie NHS Foundation Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
Invicro

수사관

  • 연구 의자: Rohini Sharma, Imperial College London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 5월 14일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 17일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13HH0807

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 다른 연구자에게 제공할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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