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Bewertung von [18F]Fluorethyltriazol-markierten [Tyr3]-Octreotat-Analoga für die Bildgebung neuroendokriner Tumoren. (FETONET)

14. April 2025 aktualisiert von: Imperial College London
Radioaktiv markierte Somatostatin-Analoga sind für die Diagnose und Behandlung neuroendokriner Tumoren (NET) von unschätzbarem Wert. Die am häufigsten verwendeten Radiotracer für die Positronenemissionstomographie (PET) zur Visualisierung von NET sind radioaktiv markierte Somatostatin-Analoga (SSAs), die mit [68Ga]Ga-DOTA-Peptiden markiert sind. Die mit [68Ga]Ga-DOTA-Peptid radioaktiv markierten SSAs weisen erhebliche Einschränkungen hinsichtlich der Zugänglichkeit und des geringen Durchsatzes auf. Das Team am Imperial College London entwickelte einen neuartigen Radiotracer, [18F]Fluorethyltriazol-markiertes [Tyr3]-Octreotat-Analogon ([18F]-FET-βAG-TOCA), um diese Einschränkungen zu überwinden. Im Rahmen der FETONET-Studie werden zwei Kohorten von Patienten nach einer Injektion von [18F]-FET-βAG-TOCA einer PET/CT-Bildgebung unterzogen, um den klinischen Nutzen dieses Radiotracers mit der [68Ga]Ga-DOTA-Peptid-PET zu vergleichen -CT bei Patienten mit NET.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neuroendokrine Tumoren (NET) sind Tumoren, die aus enterochromaffinen Zellen entstehen und durch die Expression von Somatostatinrezeptoren (SSTRs) auf ihrer Oberfläche gekennzeichnet sind. Diese Tumoren geben Substanzen in den Körperkreislauf ab, was zu episodischen Hitzewallungen, pfeifenden Atemgeräuschen, Durchfall und schließlich zu einer Erkrankung der rechten Herzklappe führt. Alle diese Symptome wirken sich negativ auf die Lebensqualität der Patienten aus. Die Behandlung von NET wird in erster Linie vom Krankheitsstadium bestimmt. Bei Patienten mit lokalisierter oder begrenzter Erkrankung ist die primäre Therapiemethode die Operation. Während Patienten mit metastasierender Erkrankung einer systemischen Therapie mit palliativer Absicht unterzogen werden. Eine genaue Bildgebung ist daher von zentraler Bedeutung für die Behandlung dieser Krankheit. Während die Computertomographie (CT) bei der Lokalisierung von NET nützlich ist, handelt es sich bei der nuklearen Bildgebung mit tumorspezifischen radioaktiv markierten Rezeptoren um deutlich empfindlichere und spezifischere Methoden zum Nachweis von NET und ihren Metastasen. Die am häufigsten verwendeten Radiotracer für die Positronenemissionstomographie (PET) zur Visualisierung von NET sind radioaktiv markierte Somatostatin-Analoga (SSAs), die mit [68Ga]Ga-DOTA-Peptiden markiert sind. Die mit [68Ga]Ga-DOTA-Peptid radioaktiv markierten SSAs weisen erhebliche Einschränkungen hinsichtlich der Zugänglichkeit und des geringen Durchsatzes auf. Das Team am Imperial College London entwickelte einen neuartigen Radiotracer, [18F]Fluorethyltriazol-markiertes [Tyr3]-Octreotat-Analogon ([18F]-FET-βAG-TOCA), um diese Einschränkungen zu überwinden. Für die FETONET-Studie wurden zwei Patientenkohorten rekrutiert. Patienten in Kohorte 1 erhalten die Einwilligung, sich einem dynamischen Ganzkörperscan (mehrere Ganzkörperscans für bis zu 3,5 Stunden) mit Metabolitenanalyse zu unterziehen, mit dem Ziel, ein geeignetes Protokoll für statisches Scannen zu entwickeln, das für Patienten in Kohorte 2 verwendet wird. Patienten in Kohorte 2 stimmen einer statischen PET/CT-Bildgebung mit [18F]-FET-βAG-TOCA zu, um den klinischen Nutzen von [18F]-FET-βAG-TOCA-PET/CT mit [68Ga] zu vergleichen. Ga-DOTA-Peptid-PET/CT (Standardbehandlung) bei Patienten mit NET.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Histologische Diagnose von NET an jeder Lokalisation, außer dort, wo die ENETS-Kriterien keine Histologie zur Bestätigung der Diagnose vorschreiben, oder bei Patienten mit einem positiven 68Gallium-Peptid-Scan, bei denen die NET-Diagnose präoperativ definitiv ist.
  • Lokal fortgeschrittene oder metastasierende Erkrankung.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von <2 (Anhang A).
  • Lebenserwartung > 3 Monate.
  • Als messbare Krankheit gilt eine Läsion, die mit herkömmlichen Techniken in mindestens einer Dimension genau gemessen werden kann und deren längster Durchmesser ≥ 10 mm beträgt.
  • Somatostatin-Rezeptor-Bildgebung innerhalb von 6 Monaten. (Wenn für den Patienten keine Somatostatinrezeptor-Bildgebung vorliegt, kann er auch einbezogen werden, sofern er auf der konventionellen Bildgebung eine messbare Erkrankung (≥ 10 mm) aufweist.
  • Angemessene Funktion des Organsystems gemäß Tabelle 1.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten erhielten innerhalb von drei Wochen nach der Studie eine Chemotherapie.
  • Die Patienten erhielten innerhalb von 4 Wochen nach der Studie eine Strahlentherapie.
  • Aktive unkontrollierte Infektionen, Magen-Darm-Erkrankungen, Hämolyse oder andere schwerwiegende gleichzeitig bestehende medizinische Erkrankungen.
  • Psychische, familiäre, soziologische oder geografische Umstände, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die für die Dauer der Studie nicht bereit sind, eine Schwangerschaft zu vermeiden.
  • Vorliegen irgendwelcher Grunderkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würden, dass die Patienten für eine Behandlung ungeeignet sind.
  • Es wird nicht erwartet, dass der Patient die Scan-Sitzungen tolerieren kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: [18F] -FET-βAG-Toca-PET/CT, die bei Patienten mit histologisch bestätigtem Netz durchgeführt wurden.
Patienten mit histologisch bestätigten neuroendokrinen Tumoren (NET), die in Teil A der Fetonet-Studie aufgenommen wurden, wurden über einen Zeitpunkt von 4 Stunden zu mehreren Zeitpunkten eine Ganzkörper-Dynamik [18F] FET-βAG-Toca-Bildgebung unterzogen, wobei die Vene-Blutblut für Radioaktivität und radioaktive Metabolitenquantifizierung untersucht wurde.
Arzneimittel: [18F] -FET-βAG-Toca
Einzelne i.v. Verabreichung eines [18F] Fluorethyl-Triazol [Tyr3] Octreotat ([18F] -FET-βAG-Toca). Die Patienten erhalten eine maximal injizierte Dosis von 370 mbq und werden anschließend PET/CT -Bildgebung unterzogen.
Experimental: Teil B: [18F] FET-βAG-Toca PET/CT im Vergleich zu [68GA] GA-Dota-Peptid-PET/CT bei Patienten mit NET.
Patienten mit histologisch bestätigten neuroendokrinen Tumoren (NET) wurden mit einer PET/CT-Bildgebung mit [18F] FET-βAG-TOCA und [68GA] GA-DOTA-Peptid unterzogen. Die beiden PET/CT-Scans wurden innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten durchgeführt. Ganzkörper statischer [18F] FET-βAG-Toca-PET/CT-Scan, der 50 Minuten nach Radiotracer-Injektion durchgeführt wurde.
Arzneimittel: [18F] -FET-βAG-Toca
Einzelne i.v. Verabreichung eines [18F] Fluorethyl-Triazol [Tyr3] Octreotat ([18F] -FET-βAG-Toca). Die Patienten erhalten eine maximal injizierte Dosis von 370 mbq und werden anschließend PET/CT -Bildgebung unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bestimmung der Bioverteilung von [18F] nach einer einzelnen I.V-Verabreichung von [18F] -FET-βAG-Toca-Injektion bei Patienten mit einer histologischen Diagnose von NET.
Zeitfenster: Grundlinie (am Tag des Scans über 4 Stunden)
Die mittlere Verweilzeit (MRT) wurde verwendet, um die Bioverteilung von [18F] -FET-βAG-Toca im gesamten Körper zu charakterisieren. Die mittlere Verweilzeit ist ein pharmakokinetischer/Aufnahmeparameter, der die durchschnittliche Zeitlänge beschreibt, die ein Radiotracer innerhalb des Körpers oder eines bestimmten Organs liegt, bevor sie beseitigt werden. Das Verständnis von MRT hilft Forschern, festzustellen, wie lange ein Radiotracer im System bleibt, was für die Dosierung von Arzneimitteln, die therapeutische Wirksamkeit und die potenzielle Toxizitätsbewertung von entscheidender Bedeutung ist.
Grundlinie (am Tag des Scans über 4 Stunden)
Um die effektive Dosis (ed) von [18F] -FET-βAG-Toca zu berechnen
Zeitfenster: Grundlinie (am Tag des Scans über 4 Stunden)
Eine effektive Dosis ist eine Schätzung des Gesamtrisikos potenzieller Schäden durch Exposition gegenüber ionisierender Strahlung. ED berücksichtigt, die absorbierte Dosis an alle Organe des Körpers, den relativen Schadensniveau der Strahlung und die Empfindlichkeiten jedes Organs gegenüber Strahlung. ED kann dazu beitragen, das Risiko potenzieller langfristiger gesundheitlicher Auswirkungen auf die Strahlenexposition zu verstehen, z. B. das Risiko, später im Leben Krebs zu entwickeln. Die Maßeinheit für ED ist Millisievert pro Megabecquerel (MSV/MBQ), der sich auf die effektive Dosis (vom Körper absorbierter Strahlung) pro Aktivitätseinheit bezieht.
Grundlinie (am Tag des Scans über 4 Stunden)
Um die tumorale Aufnahme von [18F] -FET-βAG-Toca zu bewerten
Zeitfenster: Grundlinie (am Scan -Tag über 4 Stunden)
Der standardisierte Aufnahmewert (SUV) ist eine semiquantitative Messung der Radiotracer -Aufnahme im Gewebe. Es handelt sich um ein Verhältnis, das die Aktivitätskonzentration in einem spezifischen Bereich von Interesse für die Aktivitätskonzentration im gesamten Körper vergleicht. SUVMAX ist der höchste Wert des SUV, der innerhalb eines interessierenden Bereichs gemessen wird.
Grundlinie (am Scan -Tag über 4 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der diagnostischen Wirksamkeit von [18F] -FET-βAG-TOCA PET/CT mit dem Standard der Somatostatinrezeptor-Bildgebung von Versorgung bei Patienten mit histologischer Diagnose von NET.
Zeitfenster: [68GA] GA-Dota-Peptid-PET/CT-Bildgebung, die innerhalb von 6 Monaten nach [18F] -FET-βAG-TOCA PET/CT-Scan durchgeführt wurde.
Um den klinischen Nutzen von [18F] -FET-βAG-Toca-PET/CT zu bestimmen, im Vergleich zum Standard der Versorgung [68GA] GA-Dota-Peptid-Bildgebung. Der standardisierte Aufnahmewert (SUV) ist eine semiquantitative Messung der Radiotracer -Aufnahme im Gewebe. Es handelt sich um ein Verhältnis, das die Aktivitätskonzentration in einem spezifischen Bereich von Interesse für die Aktivitätskonzentration im gesamten Körper vergleicht. SUVMAX ist der höchste Wert des SUV, der innerhalb eines interessierenden Bereichs gemessen wird. Der mediane SUVMAX von [18F] -FET-βAG-Toca und [68GA] -Dota-Peptid pro anatomischer Region wurde berechnet, um die diagnostische Wirksamkeit zu bestimmen. Die diagnostische Wirksamkeit ist die Fähigkeit eines Tests, eine Krankheit oder Erkrankung korrekt zu identifizieren, wenn sie vorhanden ist, und das Fehlen einer Krankheit korrekt identifizieren, wenn sie nicht vorhanden ist.
[68GA] GA-Dota-Peptid-PET/CT-Bildgebung, die innerhalb von 6 Monaten nach [18F] -FET-βAG-TOCA PET/CT-Scan durchgeführt wurde.
Vergleich von [18F] -FET-βAG-Toca-PET/CT-Scan und zentraler Überprüfung (Experten für Kernmedizin und Radiologie-Arzt) aller erhaltenen Bildgebung.
Zeitfenster: [68GA] GA-Dota-Peptid-PET/CT-Bildgebung innerhalb von 6 Monaten nach [18F] -FET-βAG-TOCA PET/CT-Scan.
Die [18F] FET-βAG-TOCA und [68GA] GA-DOTA-PEPTID-PET/CT-Scans wurden von unabhängigen Bildgebungsexperten überprüft, um eine objektive Inter-Leader-Läsionserkennungsrate zu erhalten. Um Rückrufbias zu vermeiden, wurden die [18F] FET-βAG-TOCA und [68GA] GA-DOTA-PEPTID-PET/CT-Scans für jedes Subjekt mit weniger 4 Wochen in einem zufälligen Reihenfolge-Prozentsatz der Übereinstimmung, auch als prozentuale Übereinstimmung bezeichnet, überprüft, eine einfache Methode zur Messung der Interrater-Zuverlässigkeit (IRR) und die Berechnung des Anteils der Anteilszahlen, die sich ohne Berücksichtigung der Zufallsbeschaffungsbewerber berechnen. Es wird berechnet, indem die Anzahl der Vereinbarungen durch die Gesamtzahl der Bewertungen geteilt und mit 100 multipliziert wird
[68GA] GA-Dota-Peptid-PET/CT-Bildgebung innerhalb von 6 Monaten nach [18F] -FET-βAG-TOCA PET/CT-Scan.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Mitarbeiter

Royal Marsden NHS Foundation Trust
Newcastle University
University of Manchester
The Christie NHS Foundation Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
Invicro

Ermittler

  • Studienstuhl: Rohini Sharma, Imperial College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13HH0807

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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