Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av [18F]fluoretyltriazol-merket [Tyr3]-oktreotat-analoger for avbildning av nevroendokrine svulster. (FETONET)

14. april 2025 oppdatert av: Imperial College London
Radiomerkede somatostatinanaloger er uvurderlige ved diagnostisering og behandling av nevroendokrine svulster (NET). De mest brukte positronemisjonstomografi (PET) radiosporerne som brukes for visualisering av NET er radiomerkede somatostatinanaloger (SSA) merket med [68Ga]Ga-DOTA-peptider. De [68Ga]Ga-DOTA-peptid radiomerkede SSAene har betydelige begrensninger når det gjelder tilgjengelighet og lav gjennomstrømning. Teamet ved Imperial College London utviklet en ny radiotracer, [18F]fluoretyltriazol merket [Tyr3]-Octreotate-analog ([18F]-FET-βAG-TOCA), i et forsøk på å overvinne disse begrensningene. Innenfor FETONET-studien vil to kohorter av pasienter gjennomgå PET/CT-avbildning etter en injeksjon av [18F]-FET-βAG-TOCA, med sikte på å sammenligne den kliniske nytten av denne radiotraceren med [68Ga]Ga-DOTA-peptid PET -CT hos pasienter med NET.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nevroendokrine svulster (NET) er svulster avledet fra enterokromaffinceller, som er preget av ekspresjon av somatostatinreseptorer (SSTR) på overflaten. Disse svulstene frigjør stoffer i systemisk sirkulasjon, noe som resulterer i episodisk rødming, hvesing, diaré og eventuell høyresidig hjerteklaffsykdom. Alle disse symptomene påvirker pasientenes livskvalitet negativt. Håndteringen av NET bestemmes først og fremst av sykdomsstadiet. For pasienter med lokalisert eller begrenset sykdom er den primære terapiformen kirurgi. Mens pasienter med metastatisk sykdom, gjennomgår systemisk terapi med palliativ hensikt. Nøyaktig bildediagnostikk er derfor sentralt i behandlingen av denne sykdommen. Mens computertomografi (CT) er nyttig ved lokalisering av NET, er kjernefysisk avbildning ved bruk av tumorspesifikke radiomerkede reseptorer betydelig mer sensitive og spesifikke metoder for å oppdage NET og deres metastaser. De mest brukte positronemisjonstomografi (PET) radiosporerne som brukes for visualisering av NET er radiomerkede somatostatinanaloger (SSA) merket med [68Ga]Ga-DOTA-peptider. De [68Ga]Ga-DOTA-peptid radiomerkede SSAene har betydelige begrensninger når det gjelder tilgjengelighet og lav gjennomstrømning. Teamet ved Imperial College London utviklet en ny radiotracer, [18F]fluoretyltriazol merket [Tyr3]-Octreotate-analog ([18F]-FET-βAG-TOCA), i et forsøk på å overvinne disse begrensningene. FETONET-studien rekrutterte to pasientkohorter. Pasienter i kohort 1 vil få samtykke til å gjennomgå dynamisk helkroppsskanning (flere helkroppsskanninger i opptil 3,5 timer) med metabolittanalyse, med sikte på å utvikle en passende protokoll for statisk skanning som skal brukes for pasienter i kohort 2. Pasienter i kohort 2 vil samtykke til å gjennomgå statisk PET/CT-avbildning med [18F]-FET-βAG-TOCA, med sikte på å sammenligne den kliniske nytten av [18F]-FET-βAG-TOCA-PET/CT med [68Ga] Ga-DOTA-peptid PET/CT (standardbehandling) hos pasienter med NET.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Alder ≥ 18 år
  • Histologisk diagnose av NET på et hvilket som helst sted, unntatt der ENETS-kriteriene ikke krever histologi for bekreftelse av diagnosen eller pasienter som har en positiv 68Gallium-peptidskanning der NET-diagnosen er preoperativt definitiv.
  • Lokalt avansert eller metastatisk sykdom.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på <2 (vedlegg A).
  • Forventet levealder > 3 måneder.
  • Målbar sykdom definert som en lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon med den lengste diameteren ≥10 mm ved bruk av konvensjonelle teknikker.
  • Somatostatinreseptoravbildning innen 6 måneder. (hvis pasienten ikke har somatostatinreseptoravbildning, kan de også inkluderes forutsatt at de har målbar sykdom (≥10 mm) på konvensjonell avbildning.
  • Tilstrekkelig organsystemfunksjon som definert i tabell 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientene fikk kjemoterapi innen 3 uker etter studien.
  • Pasientene fikk strålebehandling innen 4 uker etter studien.
  • Aktive ukontrollerte infeksjoner, gastrointestinale sykdommer, hemolyse eller andre alvorlige samtidige medisinske sykdommer.
  • Psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske tilstander som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Kvinner i fertil alder som ikke er villige til å unngå graviditet, så lenge studien varer.
  • Tilstedeværelse av underliggende medisinske tilstander som etter etterforskernes mening ville gjøre pasientene uegnet for behandling.
  • Pasienten forventes ikke å kunne tolerere skanningsøktene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A: [18F] -fet-ßAG-Toca-PET/CT utført hos pasienter med histologisk bekreftet nett.
Pasienter med histologisk bekreftet neuroendokrine svulster (NET) som ble registrert i del A i Fetonet-studien, gjennomgikk hele kroppsdynamikk [18F] FET-ßAG-TOCA-avbildning på flere tidspunkter over en 4 timers periode, med prøvetaking av venøs blod for radioaktivitet og radioaktiv metabolitt kvantifisering.
Legemiddel: [18F] -fet-ßAG-TOCA
Singel i.v. Administrering av et [18F] fluoroetyltriazol [Tyr3] oktreotat ([18F] -fet-ßAG-TOCA). Pasienter vil få en maksimal injisert dose på 370 MBQ og vil deretter gjennomgå PET/CT -avbildning.
Eksperimentell: Del B: [18F] FET-ßAG-TOCA PET/CT sammenlignet med [68GA] GA-DOTA-peptid PET/CT hos pasienter med NET.
Pasienter med histologisk bekreftede neuroendokrine svulster (NET) gjennomgikk PET/CT-avbildning med både [18F] FET-ßAG-TOCA og [68GA] GA-DOTA-peptid. De to PET/CT-skanningene ble utført i løpet av en 6-måneders periode. Statisk hele kroppen [18F] FET-ßAG-TOCA PET/CT-skanning utført 50 minutter etter radiotracerinjeksjon.
Legemiddel: [18F] -fet-ßAG-TOCA
Singel i.v. Administrering av et [18F] fluoroetyltriazol [Tyr3] oktreotat ([18F] -fet-ßAG-TOCA). Pasienter vil få en maksimal injisert dose på 370 MBQ og vil deretter gjennomgå PET/CT -avbildning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme biodistribusjonen av [18F] etter enkelt I.V-administrering av [18F] -fet-ßAG-TOCA-injeksjon hos pasienter med en histologisk diagnose av nettet.
Tidsramme: Baseline (på skanningsdag over 4 timer)
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) ble brukt til å karakterisere biodistribusjonen av [18F] -fet-ßAG-TOCA i hele kroppen. Gjennomsnittlig oppholdstid er en farmakokinetisk/opptaksparameter som beskriver den gjennomsnittlige tiden en radiotracer ligger i kroppen, eller et bestemt organ, før den blir eliminert. Å forstå MRT hjelper forskere med å bestemme hvor lenge en radiotracer forblir i systemet, noe som er avgjørende for dosering av medikamenter, terapeutisk effekt og potensiell toksisitetsvurdering.
Baseline (på skanningsdag over 4 timer)
For å beregne den effektive dosen (ED) av [18F] -fet-ßAG-TOCA
Tidsramme: Baseline (på dagen for skanningen over 4 timer)
Effektiv dose er et estimat av den totale risikoen for potensiell skade fra eksponering for ioniserende stråling. Ed tar hensyn til, den absorberte dosen til alle kroppens organer, det relative skadnivået på strålingen og følsomhetene til hvert organ til stråling. ED kan bidra til å forstå risikoen for potensielle langsiktige helseeffekter fra stråleeksponering, for eksempel risikoen for å utvikle kreft senere i livet. Målingsenheten for ED er MillisieVert per megabecquerel (MSV/MBQ), som refererer til den effektive dosen (mengden stråling absorbert av kroppen) per aktivitet som administreres.
Baseline (på dagen for skanningen over 4 timer)
For å vurdere tumoral opptak av [18F] -fet-ßAG-TOCA
Tidsramme: Baseline (på skannedagen over 4 timer)
Standardisert opptaksverdi (SUV) er en semikvantitativ måling av radiotraceropptak i vev. Det er et forhold som sammenligner aktivitetskonsentrasjonen i en spesifikk region av interesse for aktivitetskonsentrasjonen i hele kroppen. Suvmax er den høyeste verdien av SUV -en målt i et område av interesse.
Baseline (på skannedagen over 4 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne den diagnostiske effekten av [18F] -fet-ßAG-TOCA PET/CT med standard for omsorg somatostatinreseptoravbildning hos pasienter med en histologisk diagnose av nettet.
Tidsramme: [68GA] Ga-Dota-peptid PET/CT-avbildning utført innen 6 måneder etter [18F] -fet-ßAG-TOCA PET/CT-skanning.
For å bestemme den kliniske bruken av [18F] -fet-ßAG-Toca-PET/CT sammenlignet med standard for omsorg [68Ga] GA-DOTA-peptidavbildning. Standardisert opptaksverdi (SUV) er en semikvantitativ måling av radiotraceropptak i vev. Det er et forhold som sammenligner aktivitetskonsentrasjonen i en spesifikk region av interesse for aktivitetskonsentrasjonen i hele kroppen. Suvmax er den høyeste verdien av SUV -en målt i et område av interesse. Median SuVmax av [18F] -fet-ßAG-TOCA og [68GA] -Dota-peptid per anatomisk region ble beregnet for å bestemme diagnostisk effekt. Diagnostisk effekt er evnen til en test til å identifisere en sykdom eller tilstand riktig når den er til stede og riktig identifisere fraværet av en sykdom når den ikke er til stede.
[68GA] Ga-Dota-peptid PET/CT-avbildning utført innen 6 måneder etter [18F] -fet-ßAG-TOCA PET/CT-skanning.
Sammenligning av [18F] -fet-ßAG-TOCA PET/CT-skanning og sentral gjennomgang (kjernemedisin og radiologiske legeeksperter) av all mottatt avbildning.
Tidsramme: [68GA] Ga-Dota-peptid PET/CT-avbildning vurdert innen 6 måneder etter [18F] -fet-ßAG-TOCA PET/CT-skanning.
[18F] FET-ßAG-TOCA og [68GA] GA-DOTA-peptid PET/CT-skanninger ble gjennomgått av uavhengige avbildningseksperter for å få en objektiv inter-leser lesjonsdeteksjonshastighet. For å unngå tilbakekallingsskjevhet, ble [18F] FET-ßAG-TOCA og [68GA] GA-DOTA-peptid PET/CT-skanninger for hvert emne gjennomgått med mindre 4 ukers mellomrom i tilfeldig ordensprosent av avtale, også kjent som prosentavtale, er en enkel metode for å måle rater mellom rater (IRR), beregning av proporsjonen av tidsprangere som er enige uten å vurdere sjanse. Det beregnes ved å dele antall avtaler med det totale antall rangeringer og multiplisere med 100
[68GA] Ga-Dota-peptid PET/CT-avbildning vurdert innen 6 måneder etter [18F] -fet-ßAG-TOCA PET/CT-skanning.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Samarbeidspartnere

Royal Marsden NHS Foundation Trust
Newcastle University
University of Manchester
The Christie NHS Foundation Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
Invicro

Etterforskere

  • Studiestol: Rohini Sharma, Imperial College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

17. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

17. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13HH0807

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere