Evaluación de análogos de octreotato de [Tyr3] marcados con [18F]fluoroetil triazol para la obtención de imágenes de tumores neuroendocrinos. (FETONET)
14 de abril de 2025 actualizado por: Imperial College London
Los análogos de somatostatina radiomarcados son invaluables en el diagnóstico y tratamiento de tumores neuroendocrinos (NET).
Los radiotrazadores de tomografía por emisión de positrones (PET) más utilizados para la visualización de NET son los análogos de somatostatina radiomarcados (SSA) marcados con péptidos [68Ga]Ga-DOTA.
Los SSA radiomarcados con péptido [68Ga]Ga-DOTA tienen limitaciones significativas en términos de accesibilidad y bajo rendimiento.
El equipo del Imperial College de Londres desarrolló un nuevo radiotrazador, el análogo de [18F]fluoroetil triazol marcado con [Tyr3]-octreotato ([18F]-FET-βAG-TOCA), en un intento de superar estas limitaciones.
Dentro del estudio FETONET, dos cohortes de pacientes se someterán a imágenes PET/CT después de una inyección de [18F]-FET-βAG-TOCA, con el fin de comparar la utilidad clínica de este radiotrazador con la PET con péptido [68Ga]Ga-DOTA. -TC en pacientes con NET.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tumores neuroendocrinos (NET) son tumores derivados de células enterocromafines, que se caracterizan por la expresión de receptores de somatostatina (SSTR) en su superficie.
Estos tumores liberan sustancias a la circulación sistémica, lo que provoca enrojecimiento episódico, sibilancias, diarrea y, eventualmente, valvulopatía cardíaca derecha.
Todos estos síntomas impactan negativamente en la calidad de vida de los pacientes.
El tratamiento de los NET está determinado principalmente por el estadio de la enfermedad.
Para pacientes con enfermedad localizada o limitada, la principal modalidad de tratamiento es la cirugía.
Mientras que los pacientes con enfermedad metastásica, se someten a terapia sistémica con intención paliativa.
Por lo tanto, la obtención de imágenes precisas es fundamental para el tratamiento de esta enfermedad.
Si bien la tomografía computarizada (TC) es útil en la localización de NET, las imágenes nucleares que utilizan receptores radiomarcados específicos de tumores son métodos considerablemente más sensibles y específicos para detectar NET y sus metástasis.
Los radiotrazadores de tomografía por emisión de positrones (PET) más utilizados para la visualización de NET son los análogos de somatostatina radiomarcados (SSA) marcados con péptidos [68Ga]Ga-DOTA.
Los SSA radiomarcados con péptido [68Ga]Ga-DOTA tienen limitaciones significativas en términos de accesibilidad y bajo rendimiento.
El equipo del Imperial College de Londres desarrolló un nuevo radiotrazador, el análogo de [18F]fluoroetil triazol marcado con [Tyr3]-octreotato ([18F]-FET-βAG-TOCA), en un intento de superar estas limitaciones.
El estudio FETONET reclutó dos cohortes de pacientes.
Los pacientes de la Cohorte 1 recibirán su consentimiento para someterse a una exploración dinámica de todo el cuerpo (múltiples exploraciones de todo el cuerpo durante un máximo de 3,5 horas) con análisis de metabolitos, con miras a desarrollar un protocolo adecuado para la exploración estática que se utilizará para los pacientes de la Cohorte 2. Los pacientes de la cohorte 2 darán su consentimiento para someterse a imágenes estáticas de PET/CT con [18F]-FET-βAG-TOCA, con el fin de comparar la utilidad clínica de [18F]-FET-βAG-TOCA-PET/CT con [68Ga] PET/CT con péptido Ga-DOTA (atención estándar) en pacientes con NET.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Edad ≥ 18 años
- Diagnóstico histológico de NET de cualquier sitio, excepto cuando los criterios ENETS no exigen histología para la confirmación del diagnóstico o pacientes que tienen una exploración con péptido 68-galio positiva en quienes el diagnóstico de NET es definitivo antes de la operación.
- Enfermedad localmente avanzada o metastásica.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2 (apéndice A).
- Esperanza de vida > 3 meses.
- Enfermedad medible definida como una lesión que se puede medir con precisión en al menos una dimensión con el diámetro más largo ≥10 mm utilizando técnicas convencionales.
- Imágenes del receptor de somatostatina dentro de los 6 meses. (si el paciente no tiene imágenes del receptor de somatostatina, también se puede incluir siempre que tenga una enfermedad mensurable (≥10 mm) en las imágenes convencionales.
- Función adecuada del sistema de órganos como se define en la Tabla 1.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes recibieron quimioterapia dentro de las 3 semanas posteriores al estudio.
- Los pacientes recibieron radioterapia dentro de las 4 semanas posteriores al estudio.
- Infecciones activas no controladas, enfermedades gastrointestinales, hemólisis o cualquier enfermedad médica coexistente grave.
- Condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que potencialmente obstaculice el cumplimiento del protocolo del estudio y el cronograma de seguimiento.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a evitar el embarazo, durante la duración del estudio.
- Presencia de cualquier condición médica subyacente que, en opinión de los investigadores, haría que los pacientes no fueran aptos para el tratamiento.
- No se espera que el paciente pueda tolerar las sesiones de exploración.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A: [18F] -FET-βAG-TOCA-PET/CT realizado en pacientes con NET confirmada histológicamente.
Los pacientes con tumores neuroendocrinos (NET) confirmados histológicamente se inscribieron en la Parte A del estudio de Fetonet se sometieron a imágenes dinámicas de todo el cuerpo de todo el cuerpo [18F] FET-βAG-TOCA en múltiples puntos de tiempo durante un período de 4 horas, con muestreo de sangre venosa para la radioactividad y la cuantificación de metabolitas radiactivas.
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Single I.V. Administración de un [18F] fluoroetil triazol [Tyr3] octreotato ([18F] -fet-βAg-toca). Los pacientes recibirán una dosis inyectada máxima de 370MBQ y posteriormente se someterán a imágenes de PET/CT.
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Experimental: Parte B: [18F] PET/CT FET-βAG-TOCA en comparación con [68GA] ga-dota-péptido PET/CT en pacientes con neto.
Los pacientes con tumores neuroendocrinos confirmados histológicamente (neto) se sometieron a imágenes de PET/CT con [18F] FET-βAG-TOCA y [68GA] GA-Dota-Péptido.
Los dos escaneos PET/CT se realizaron dentro de un período de 6 meses.
La exploración PET/CT de todo el cuerpo estático [18F] FET-βAG-TOCA realizado a los 50 minutos después de la inyección de radiotracer.
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Single I.V. Administración de un [18F] fluoroetil triazol [Tyr3] octreotato ([18F] -fet-βAg-toca). Los pacientes recibirán una dosis inyectada máxima de 370MBQ y posteriormente se someterán a imágenes de PET/CT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para determinar la biodistribución de [18F] después de la administración única de I.V de la inyección [18f] -fet-βAg-Toca en pacientes con un diagnóstico histológico de NET.
Periodo de tiempo: Línea de base (en el día de escaneo durante 4 horas)
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El tiempo medio de residencia (MRT) se usó para caracterizar la biodistribución de [18f] -fet-βAg-toca en todo el cuerpo.
El tiempo medio de residencia es un parámetro farmacocinético/de absorción que describe el tiempo promedio de tiempo que un radiotracer reside dentro del cuerpo, o un órgano particular, antes de ser eliminado.
La comprensión de MRT ayuda a los investigadores a determinar cuánto tiempo permanece un radiotracer en el sistema, lo cual es crucial para la dosificación de fármacos, la eficacia terapéutica y la evaluación potencial de toxicidad.
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Línea de base (en el día de escaneo durante 4 horas)
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Para calcular la dosis efectiva (ed) de [18f] -fet-βag-toca
Periodo de tiempo: Línea de base (en el día del escaneo durante 4 horas)
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La dosis efectiva es una estimación del riesgo general de daños potenciales por la exposición a la radiación ionizante.
Ed tiene en cuenta la dosis absorbida para todos los órganos del cuerpo, el nivel de daño relativo de la radiación y las sensibilidades de cada órgano a radiación.
El ED puede ayudar a comprender el riesgo de posibles efectos de la salud a largo plazo de la exposición a la radiación, como el riesgo de desarrollar cáncer más adelante en la vida.
La unidad de medida para ED es milisievert por megabecquerel (MSV/MBQ), que se refiere a la dosis efectiva (cantidad de radiación absorbida por el cuerpo) por unidad de actividad administrada.
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Línea de base (en el día del escaneo durante 4 horas)
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Evaluar la absorción tumoral de [18f] -fet-βAg-toca
Periodo de tiempo: Línea de base (en el día de escaneo durante 4 horas)
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El valor de absorción estandarizado (SUV) es una medición semicuantitativa de la absorción de radiotracer en el tejido.
Es una relación que compara la concentración de actividad en una región específica de interés para la concentración de actividad en todo el cuerpo.
SUVmax es el valor más alto del SUV medido dentro de una región de interés.
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Línea de base (en el día de escaneo durante 4 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para comparar la eficacia diagnóstica de [18F] -fet-βAg-Toca PET/CT con imágenes de receptores de somatostatina de atención estándar en pacientes con un diagnóstico histológico de neto.
Periodo de tiempo: [68GA] Imágenes PET/CT ga-dota-péptido realizadas dentro de los 6 meses posteriores a la exploración [18F] -fet-βAg-Toca PET/CT.
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Determinar la utilidad clínica de [18F] -fet-βAg-Toca-Pet/CT en comparación con la imagen estándar de atención [68GA] ga-dota-péptido.
El valor de absorción estandarizado (SUV) es una medición semicuantitativa de la absorción de radiotracer en el tejido.
Es una relación que compara la concentración de actividad en una región específica de interés para la concentración de actividad en todo el cuerpo.
SUVmax es el valor más alto del SUV medido dentro de una región de interés.
La mediana de SUVmax de [18F] -fet-βAg-Toca y [68GA] -Dota-Péptido por región anatómica se calculó para determinar la eficacia diagnóstica.
La eficacia diagnóstica es la capacidad de una prueba para identificar correctamente una enfermedad o afección cuando está presente e identificar correctamente la ausencia de una enfermedad cuando no está presente.
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[68GA] Imágenes PET/CT ga-dota-péptido realizadas dentro de los 6 meses posteriores a la exploración [18F] -fet-βAg-Toca PET/CT.
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Comparación de [18F] -fet-βAg-Toca PET/CT y revisión central (expertos en médicos de medicina y radiología nuclear) de todas las imágenes recibidas.
Periodo de tiempo: [68GA] Imágenes PET/CT GA-Dota-Peptide evaluadas dentro de los 6 meses posteriores a la exploración [18F] -fet-βAg-Toca PET/CT.
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Los [18F] FET-βAG-TOCA y [68GA] escaneos PET de péptido GA-Dota/TC fueron revisados por expertos en imágenes independientes para obtener una tasa de detección de lesión entre lector objetiva.
Para evitar el sesgo de recuperación, los [18F] FET-βAG-TOCA y [68GA] escaneos PET de péptido ga-dota-péptido para cada sujeto se revisaron con menos 4 semanas de diferencia en el porcentaje de orden aleatorio de acuerdo, también conocido como acuerdo porcentual, es un método simple para medir la confiabilidad entre evaluadores (IRR), calculando la proporción de los tiempos de acuerdo sin considerar la posibilidad.
Se calcula dividiendo el número de acuerdos por el número total de calificaciones y multiplicando por 100
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[68GA] Imágenes PET/CT GA-Dota-Peptide evaluadas dentro de los 6 meses posteriores a la exploración [18F] -fet-βAg-Toca PET/CT.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Rohini Sharma, Imperial College London
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dubash SR, Keat N, Mapelli P, Twyman F, Carroll L, Kozlowski K, Al-Nahhas A, Saleem A, Huiban M, Janisch R, Frilling A, Sharma R, Aboagye EO. Clinical Translation of a Click-Labeled 18F-Octreotate Radioligand for Imaging Neuroendocrine Tumors. J Nucl Med. 2016 Aug;57(8):1207-13. doi: 10.2967/jnumed.115.169532. Epub 2016 May 12.
- Dubash S, Barwick TD, Kozlowski K, Rockall AG, Khan S, Khan S, Yusuf S, Lamarca A, Valle JW, Hubner RA, McNamara MG, Frilling A, Tan T, Wernig F, Todd J, Meeran K, Pratap B, Azeem S, Huiban M, Keat N, Lozano-Kuehne JP, Aboagye EO, Sharma R. Somatostatin Receptor Imaging with [18F]FET-betaAG-TOCA PET/CT and [68Ga]Ga-DOTA-Peptide PET/CT in Patients with Neuroendocrine Tumors: A Prospective, Phase 2 Comparative Study. J Nucl Med. 2024 Feb 8;65(3):416-22. doi: 10.2967/jnumed.123.266601. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
17 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
17 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13HH0807
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No existe ningún plan para poner los datos de los participantes individuales a disposición de otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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