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Valutazione di analoghi di [Tyr3]-octreotato marcati con [18F]fluoroetil triazolo per l'imaging di tumori neuroendocrini. (FETONET)

14 aprile 2025 aggiornato da: Imperial College London
Gli analoghi radiomarcati della somatostatina hanno un valore inestimabile nella diagnosi e nel trattamento dei tumori neuroendocrini (NET). I radiotraccianti più comunemente utilizzati per la tomografia a emissione di positroni (PET) utilizzati per la visualizzazione del NET sono analoghi della somatostatina radiomarcati (SSA) marcati con peptidi [68Ga]Ga-DOTA. Gli SSA radiomarcati con [68Ga]Ga-DOTA-peptide presentano limitazioni significative in termini di accessibilità e bassa produttività. Il team dell'Imperial College di Londra ha sviluppato un nuovo radiotracciante, l'analogo [18F]fluoroetil triazolo marcato con [Tyr3]-octreotato ([18F]-FET-βAG-TOCA), nel tentativo di superare queste limitazioni. Nell'ambito dello studio FETONET, due coorti di pazienti saranno sottoposti a imaging PET/CT dopo un'iniezione di [18F]-FET-βAG-TOCA, con l'obiettivo di confrontare l'utilità clinica di questo radiotracciante con la PET del [68Ga]Ga-DOTA-peptide. -CT in pazienti con NET.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tumori neuroendocrini (NET) sono tumori derivati ​​da cellule enterocromaffini, caratterizzate dall'espressione dei recettori della somatostatina (SSTR) sulla loro superficie. Questi tumori rilasciano sostanze nella circolazione sistemica, provocando vampate episodiche, respiro sibilante, diarrea ed eventualmente malattia della valvola cardiaca destra. Tutti questi sintomi hanno un impatto negativo sulla qualità della vita dei pazienti. La gestione del NET è determinata principalmente dallo stadio della malattia. Per i pazienti con malattia localizzata o limitata la modalità terapeutica primaria è la chirurgia. Mentre i pazienti con malattia metastatica vengono sottoposti a terapia sistemica con intento palliativo. L’imaging accurato è quindi fondamentale per la gestione di questa malattia. Mentre la tomografia computerizzata (CT) è utile nella localizzazione dei NET, l'imaging nucleare che utilizza recettori radiomarcati tumore-specifici è un metodo considerevolmente più sensibile e specifico per rilevare i NET e le loro metastasi. I radiotraccianti più comunemente utilizzati per la tomografia a emissione di positroni (PET) utilizzati per la visualizzazione del NET sono analoghi della somatostatina radiomarcati (SSA) marcati con peptidi [68Ga]Ga-DOTA. Gli SSA radiomarcati con [68Ga]Ga-DOTA-peptide presentano limitazioni significative in termini di accessibilità e bassa produttività. Il team dell'Imperial College di Londra ha sviluppato un nuovo radiotracciante, l'analogo [18F]fluoroetil triazolo marcato con [Tyr3]-octreotato ([18F]-FET-βAG-TOCA), nel tentativo di superare queste limitazioni. Lo studio FETONET ha reclutato due coorti di pazienti. I pazienti della Coorte 1 potranno essere sottoposti a scansione dinamica dell'intero corpo (scansioni multiple dell'intero corpo fino a 3,5 ore) con analisi dei metaboliti, con l'obiettivo di sviluppare un protocollo adatto per la scansione statica che verrà utilizzato per i pazienti della Coorte 2. I pazienti della Coorte 2 acconsentiranno a sottoporsi a imaging PET/CT statico con [18F]-FET-βAG-TOCA, al fine di confrontare l'utilità clinica di [18F]-FET-βAG-TOCA-PET/CT con [68Ga] Ga-DOTA-peptide PET/CT (standard di cura) in pazienti con NET.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi istologica di NET di qualsiasi sito, tranne nei casi in cui i criteri ENETS non impongono l'istologia per la conferma della diagnosi o nei pazienti che hanno una scansione positiva del peptide 68Gallio in cui la diagnosi NET è definitiva prima dell'intervento.
  • Malattia localmente avanzata o metastatica.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2 (appendice A).
  • Aspettativa di vita > 3 mesi.
  • Malattia misurabile definita come una lesione che può essere misurata accuratamente in almeno una dimensione con il diametro più lungo ≥ 10 mm utilizzando tecniche convenzionali.
  • Imaging del recettore della somatostatina entro 6 mesi. (se il paziente non è sottoposto a imaging del recettore della somatostatina, può essere incluso anche se ha una malattia misurabile (≥10 mm) con l'imaging convenzionale.
  • Funzione adeguata del sistema di organi come definito nella Tabella 1.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno ricevuto la chemioterapia entro 3 settimane dallo studio.
  • I pazienti hanno ricevuto la radioterapia entro 4 settimane dallo studio.
  • Infezioni attive non controllate, malattie gastrointestinali, emolisi o qualsiasi grave malattia medica coesistente.
  • Condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che potenzialmente ostacola il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Donne in età fertile che non sono disposte a evitare la gravidanza, per la durata dello studio.
  • Presenza di eventuali condizioni mediche di base che, secondo l'opinione degli investigatori, renderebbero i pazienti non idonei al trattamento.
  • Non si prevede che il paziente sia in grado di tollerare le sessioni di scansione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: [18F] -FET-βAG-TOCA-PET/CT eseguita in pazienti con rete istologicamente confermata.
I pazienti con tumori neuroendocrini (net) confermati istologicamente sono stati arruolati nella parte A dello studio FETONET è stato sottoposto a imaging FET-βAG-TOCA dinamico [18F] a corpo intero per il sangue di sangue venoso per la radioattività e la quantificazione radioattiva del metabolite.
Droga: [18f] -fet-βag-toca
Singolo i.v. somministrazione di un [18f] fluoroetil triazolo [Tyr3] octreotato ([18F] -fet-βag-tocA). I pazienti riceveranno una dose massima iniettata di 370 MBQ e successivamente subiranno imaging PET/CT.
Sperimentale: Parte B: [18F] PET/CT FET-βAG-TOCA rispetto al PET/CT [68GA] Ga-Dota-peptide in pazienti con rete.
I pazienti con tumori neuroendocrini istologicamente confermati (net) sono stati sottoposti a imaging PET/CT con entrambi i [18F] FET-βAG-Toca e [68GA] Ga-Dota-peptide. Le due scansioni PET/CT sono state eseguite entro un periodo di 6 mesi. Scansione PET/CT FET-βAG-Toca statica di tutto il corpo [18F] eseguita a 50 minuti dopo l'iniezione del radiotracer.
Droga: [18f] -fet-βag-toca
Singolo i.v. somministrazione di un [18f] fluoroetil triazolo [Tyr3] octreotato ([18F] -fet-βag-tocA). I pazienti riceveranno una dose massima iniettata di 370 MBQ e successivamente subiranno imaging PET/CT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la biodistribuzione di [18F] dopo la somministrazione di singola I.V di iniezione [18F] -fet-βAG-Toca in pazienti con diagnosi istologica di NET.
Lasso di tempo: Basale (il giorno della scansione in 4 ore)
Il tempo medio di permanenza (MRT) è stato usato per caratterizzare la biodistribuzione di [18F] -FET-βAG-TOCA in tutto il corpo. Il tempo medio di permanenza è un parametro farmacocinetico/assorbimento che descrive il periodo medio di un radiotracer risiede all'interno del corpo o un particolare organo, prima di essere eliminato. La comprensione della MRT aiuta i ricercatori a determinare per quanto tempo rimane un radiotracer nel sistema, il che è cruciale per il dosaggio del farmaco, l'efficacia terapeutica e la potenziale valutazione della tossicità.
Basale (il giorno della scansione in 4 ore)
Per calcolare la dose effettiva (ED) di [18F] -fet-βag-toca
Lasso di tempo: Basale (il giorno della scansione per 4 ore)
La dose efficace è una stima del rischio complessivo di potenziali danni derivanti dall'esposizione alle radiazioni ionizzanti. ED tiene conto, la dose assorbita a tutti gli organi del corpo, il livello di danno relativo della radiazione e le sensibilità di ciascun organo alle radiazioni. ED può aiutare a comprendere il rischio di potenziali effetti sulla salute a lungo termine dall'esposizione alle radiazioni, come il rischio di sviluppare il cancro più avanti nella vita. L'unità di misura per ED è Millisievert per megabecquerel (MSV/MBQ), che si riferisce alla dose effettiva (quantità di radiazioni assorbite dal corpo) per unità di attività somministrata.
Basale (il giorno della scansione per 4 ore)
Per valutare l'assorbimento tumorale di [18F] -fet-βag-toca
Lasso di tempo: Basale (nel giorno della scansione oltre 4 ore)
Il valore di assorbimento standardizzato (SUV) è una misurazione semiquantitativa dell'assorbimento del radiotracer nel tessuto. È un rapporto che confronta la concentrazione di attività in una specifica regione di interesse con la concentrazione di attività in tutto il corpo. SUVmax è il valore più alto del SUV misurato all'interno di una regione di interesse.
Basale (nel giorno della scansione oltre 4 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare l'efficacia diagnostica di [18F] -FET-βAG-TOCA PET/CT con imaging del recettore della somatostatina standard in pazienti con diagnosi istologica di NET.
Lasso di tempo: [68GA] imaging PET/CT peptidico GA-dota eseguito entro 6 mesi dalla scansione PET/CT [Fet-βAG-Toca [18F] -FET-βAG-TOCA.
Per determinare l'utilità clinica di [18F] -FET-βAG-TOCA-PET/CT rispetto allo standard di cure [68GA] imaging Ga-Dota-peptide. Il valore di assorbimento standardizzato (SUV) è una misurazione semiquantitativa dell'assorbimento del radiotracer nel tessuto. È un rapporto che confronta la concentrazione di attività in una specifica regione di interesse con la concentrazione di attività in tutto il corpo. SUVmax è il valore più alto del SUV misurato all'interno di una regione di interesse. La suvmax mediana di [18F] -FET-βAG-TOCA e [68GA] -dota-peptide per regione anatomica sono stati calcolati per determinare l'efficacia diagnostica. L'efficacia diagnostica è la capacità di un test di identificare correttamente una malattia o una condizione quando è presente e identificare correttamente l'assenza di una malattia quando non è presente.
[68GA] imaging PET/CT peptidico GA-dota eseguito entro 6 mesi dalla scansione PET/CT [Fet-βAG-Toca [18F] -FET-βAG-TOCA.
Confronto tra scansione PET/TC [18F] -FET-βAG-TOCA e revisione centrale (medicina nucleare e esperti di medici di radiologia) di tutti gli imaging ricevuti.
Lasso di tempo: [68GA] Imaging PET/CT peptidico GA-Dota valutato entro 6 mesi dalla scansione PET/CT [Fet-βAG-Toca [18F] -FET-βAG-TOCA.
Le scansioni PET/CT [CT [CT [CT [CT [CT [68GA] [68GA] di [68GA] sono state riviste da esperti di imaging indipendenti per ottenere un tasso di rilevamento della lesione da traettore obiettivo. Per evitare la distorsione da richiamo, le scansioni PET/CT [CT [CT [18F] FET-βAG-TOCA e [68GA] Ga-Dota per ciascun soggetto sono state riviste a meno di 4 settimane di distanza in percentuale casuale di accordo, noto anche come accordo percentuale, è un metodo semplice per misurare l'affidabilità degli intervalli (IRR), calcolare la proporzione di tempi concordato senza considerare la possibilità. È calcolato dividendo il numero di accordi per il numero totale di valutazioni e moltiplicando per 100
[68GA] Imaging PET/CT peptidico GA-Dota valutato entro 6 mesi dalla scansione PET/CT [Fet-βAG-Toca [18F] -FET-βAG-TOCA.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Collaboratori

Royal Marsden NHS Foundation Trust
Newcastle University
University of Manchester
The Christie NHS Foundation Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
Invicro

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rohini Sharma, Imperial College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

17 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13HH0807

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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