Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

[18F]Fluoroetil-triazollal jelölt [Tyr3]-oktreotát analógok értékelése neuroendokrin daganatok képalkotásához. (FETONET)

2024. június 7. frissítette: Imperial College London
A radioaktívan jelölt szomatosztatin analógok felbecsülhetetlen értékűek a neuroendokrin daganatok (NET) diagnosztizálásában és kezelésében. A NET megjelenítésére leggyakrabban használt pozitronemissziós tomográfia (PET) radiotracerek a [68Ga]Ga-DOTA-peptidekkel jelölt, radioaktívan jelölt szomatosztatin analógok (SSA-k). A [68Ga]Ga-DOTA-peptiddel radioaktívan jelölt SSA-knak jelentős korlátai vannak a hozzáférhetőség és az alacsony áteresztőképesség tekintetében. Az Imperial College London csapata kifejlesztett egy új radioaktív nyomkövetőt, a [18F]fluor-etil-triazolt, amelyet [Tyr3]-oktreotát analóggal ([18F]-FET-βAG-TOCA) jelöltek, hogy megpróbálják leküzdeni ezeket a korlátokat. A FETONET-vizsgálaton belül a betegek két csoportjának PET/CT képalkotást végeznek [18F]-FET-βAG-TOCA injekció beadását követően, hogy összehasonlítsák ennek a radioaktív nyomkövetőnek a klinikai használhatóságát a [68Ga]Ga-DOTA-peptid PET-tel. -CT NET-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A neuroendokrin daganatok (NET) enterokromaffin sejtekből származó daganatok, amelyekre a szomatosztatin receptorok (SSTR) a felszínükön történő expressziója jellemző. Ezek a daganatok anyagokat bocsátanak ki a szisztémás keringésbe, ami epizodikus kipirulást, sípoló légzést, hasmenést és esetleges jobb oldali szívbillentyű-betegséget eredményez. Mindezek a tünetek negatívan befolyásolják a betegek életminőségét. A NET kezelését elsősorban a betegség stádiuma határozza meg. A lokalizált vagy korlátozott betegségben szenvedő betegeknél a kezelés elsődleges módja a műtét. Míg a metasztatikus betegségben szenvedő betegek szisztémás terápián esnek át palliatív szándékkal. A pontos képalkotás ezért központi szerepet játszik e betegség kezelésében. Míg a számítógépes tomográfia (CT) hasznos a NET lokalizációjában, a tumorspecifikus radioaktívan jelölt receptorokat használó magképalkotás lényegesen érzékenyebb és specifikusabb módszer a NET és metasztázisai kimutatására. A NET megjelenítésére leggyakrabban használt pozitronemissziós tomográfia (PET) radiotracerek a [68Ga]Ga-DOTA-peptidekkel jelölt, radioaktívan jelölt szomatosztatin analógok (SSA-k). A [68Ga]Ga-DOTA-peptiddel radioaktívan jelölt SSA-knak jelentős korlátai vannak a hozzáférhetőség és az alacsony áteresztőképesség tekintetében. Az Imperial College London csapata kifejlesztett egy új radioaktív nyomkövetőt, a [18F]fluor-etil-triazolt, amelyet [Tyr3]-oktreotát analóggal ([18F]-FET-βAG-TOCA) jelöltek, hogy megpróbálják leküzdeni ezeket a korlátokat. A FETONET-vizsgálat két betegcsoportot vont be. Az 1. kohorszba tartozó betegek beleegyezést kapnak a teljes test dinamikus szkennelésébe (többszöri teljes test vizsgálata legfeljebb 3,5 órán keresztül) metabolitanalízissel abból a célból, hogy megfelelő protokollt dolgozzanak ki a statikus szkenneléshez, amelyet a 2. kohorszban lévő betegeknél használnak majd. A 2. kohorszba tartozó betegek beleegyeznek a statikus PET/CT képalkotásba [18F]-FET-βAG-TOCA-val, hogy összehasonlítsák a [18F]-FET-βAG-TOCA-PET/CT és a [68Ga] klinikai hasznosságát. Ga-DOTA-peptid PET/CT (standard ellátás) NET-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli beleegyezés
  • Életkor ≥ 18 év
  • Bármely hely NET szövettani diagnózisa, kivéve, ha az ENETS-kritériumok nem írják elő a szövettani vizsgálatot a diagnózis megerősítéséhez, vagy olyan betegeket, akiknél pozitív a 68-gallium-peptid szkennelés, és akiknél a NET diagnózis a műtét előtt végleges.
  • Lokálisan előrehaladott vagy áttétes betegség.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye <2 (A függelék).
  • Várható élettartam > 3 hónap.
  • A mérhető betegség olyan elváltozásként definiálható, amely legalább egy dimenzióban a leghosszabb ≥10 mm átmérőjű, hagyományos technikákkal pontosan mérhető.
  • Szomatosztatin receptor képalkotás 6 hónapon belül. (ha a beteg nem rendelkezik szomatosztatin-receptor képalkotással, akkor szintén szerepelhet, feltéve, hogy a hagyományos képalkotáson mérhető betegsége van (≥10 mm).
  • Az 1. táblázatban meghatározott megfelelő szervrendszeri működés.

Kizárási kritériumok:

  • A betegek kemoterápiát kaptak a vizsgálatot követő 3 héten belül.
  • A betegek sugárkezelést kaptak a vizsgálatot követő 4 héten belül.
  • Aktív, ellenőrizetlen fertőzések, gyomor-bélrendszeri betegségek, hemolízis vagy bármilyen súlyos, egyidejűleg fennálló egészségügyi betegség.
  • Pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely potenciálisan akadályozza a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók elkerülni a terhességet, a vizsgálat időtartama alatt.
  • Bármilyen mögöttes egészségügyi állapot jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné a betegeket a kezelésre.
  • A páciens várhatóan nem fogja elviselni a szkennelési műveleteket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: [18F]-FET-βAG-TOCA-PET/CT
Radiotracer: [18F]-FET-βAG-TOCA Képalkotó mód: PET/CT Max. Befecskendezett dózis: 370 megabecquerel (MBq) Teljes effektív dózis betegenként: 12 millisievert (mSv) (1. kohorsz) és 14 mSv (2. kohorsz)
Drog: [18F]-FET-βAG-TOCA
Egyetlen I.V. [18F]fluor-etil-triazol [Tyr3]oktreotát ([18F]-FET-βAG-TOCA) beadása - maximális injektált dózis 370 MBq - PET/CT képalkotást követően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A [18F] biológiai eloszlásának meghatározásához egyetlen I.V. [18F]-FET-βAG-TOCA injekció beadása.
Időkeret: -30-0 nap
A [18F]-FET-βAG-TOCA radiotracer biológiai eloszlása ​​intravénás beadást követően. A biológiai megoszlást [18F]-FET-βAG-TOCA dinamikus PET-CT-vizsgálattal értékelték.
-30-0 nap
A [18F]-FET-βAG-TOCA tumoros felvételének értékelése.
Időkeret: -30-0 nap
A [18F]-FET-βAG-TOCA radiotracer injektálása után kapott PET-CT képeket elemzik a tumorfelvétel meghatározására. Az azonosított tumorokon belüli [18F]-FET-βAG-TOCA-felvétel standardizált felvételi értékként (SUV) lesz jelentve.
-30-0 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A [18F]-FET-βAG-TOCA-PET/CT hatékonyságának felmérése NET szövettani diagnózisú és mérhető betegségben szenvedő betegeknél, akiknek van és nem volt [68Ga]-DOTA-peptid képalkotása.
Időkeret: 0-6 hónap
A [18F]-FET-βAG-TOCA-PET/CT klinikai használhatóságának meghatározása a standard ellátási [68Ga]Ga-DOTA-peptid képalkotással összehasonlítva az egyes radiotracerekkel kimutatott elváltozások számának összehasonlításával szövettanilag megerősített NET-ben szenvedő betegeknél .
0-6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Imperial College London

Együttműködők

Royal Marsden NHS Foundation Trust
Newcastle University
University of Manchester
The Christie NHS Foundation Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
Invicro

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Rohini Sharma, Imperial College London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. május 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13HH0807

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezik az egyes résztvevők adatait más kutatók számára hozzáférhetővé tenni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuroendokrin daganatok

Klinikai vizsgálatok a [18F]-FET-βAG-TOCA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel