Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

[18F]Fluoroetil-triazollal jelölt [Tyr3]-oktreotát analógok értékelése neuroendokrin daganatok képalkotásához. (FETONET)

2025. április 14. frissítette: Imperial College London
A radioaktívan jelölt szomatosztatin analógok felbecsülhetetlen értékűek a neuroendokrin daganatok (NET) diagnosztizálásában és kezelésében. A NET megjelenítésére leggyakrabban használt pozitronemissziós tomográfia (PET) radiotracerek a [68Ga]Ga-DOTA-peptidekkel jelölt, radioaktívan jelölt szomatosztatin analógok (SSA-k). A [68Ga]Ga-DOTA-peptiddel radioaktívan jelölt SSA-knak jelentős korlátai vannak a hozzáférhetőség és az alacsony áteresztőképesség tekintetében. Az Imperial College London csapata kifejlesztett egy új radioaktív nyomkövetőt, a [18F]fluor-etil-triazolt, amelyet [Tyr3]-oktreotát analóggal ([18F]-FET-βAG-TOCA) jelöltek, hogy megpróbálják leküzdeni ezeket a korlátokat. A FETONET-vizsgálaton belül a betegek két csoportjának PET/CT képalkotást végeznek [18F]-FET-βAG-TOCA injekció beadását követően, hogy összehasonlítsák ennek a radioaktív nyomkövetőnek a klinikai használhatóságát a [68Ga]Ga-DOTA-peptid PET-tel. -CT NET-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A neuroendokrin daganatok (NET) enterokromaffin sejtekből származó daganatok, amelyekre a szomatosztatin receptorok (SSTR) a felszínükön történő expressziója jellemző. Ezek a daganatok anyagokat bocsátanak ki a szisztémás keringésbe, ami epizodikus kipirulást, sípoló légzést, hasmenést és esetleges jobb oldali szívbillentyű-betegséget eredményez. Mindezek a tünetek negatívan befolyásolják a betegek életminőségét. A NET kezelését elsősorban a betegség stádiuma határozza meg. A lokalizált vagy korlátozott betegségben szenvedő betegeknél a kezelés elsődleges módja a műtét. Míg a metasztatikus betegségben szenvedő betegek szisztémás terápián esnek át palliatív szándékkal. A pontos képalkotás ezért központi szerepet játszik e betegség kezelésében. Míg a számítógépes tomográfia (CT) hasznos a NET lokalizációjában, a tumorspecifikus radioaktívan jelölt receptorokat használó magképalkotás lényegesen érzékenyebb és specifikusabb módszer a NET és metasztázisai kimutatására. A NET megjelenítésére leggyakrabban használt pozitronemissziós tomográfia (PET) radiotracerek a [68Ga]Ga-DOTA-peptidekkel jelölt, radioaktívan jelölt szomatosztatin analógok (SSA-k). A [68Ga]Ga-DOTA-peptiddel radioaktívan jelölt SSA-knak jelentős korlátai vannak a hozzáférhetőség és az alacsony áteresztőképesség tekintetében. Az Imperial College London csapata kifejlesztett egy új radioaktív nyomkövetőt, a [18F]fluor-etil-triazolt, amelyet [Tyr3]-oktreotát analóggal ([18F]-FET-βAG-TOCA) jelöltek, hogy megpróbálják leküzdeni ezeket a korlátokat. A FETONET-vizsgálat két betegcsoportot vont be. Az 1. kohorszba tartozó betegek beleegyezést kapnak a teljes test dinamikus szkennelésébe (többszöri teljes test vizsgálata legfeljebb 3,5 órán keresztül) metabolitanalízissel abból a célból, hogy megfelelő protokollt dolgozzanak ki a statikus szkenneléshez, amelyet a 2. kohorszban lévő betegeknél használnak majd. A 2. kohorszba tartozó betegek beleegyeznek a statikus PET/CT képalkotásba [18F]-FET-βAG-TOCA-val, hogy összehasonlítsák a [18F]-FET-βAG-TOCA-PET/CT és a [68Ga] klinikai hasznosságát. Ga-DOTA-peptid PET/CT (standard ellátás) NET-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli beleegyezés
  • Életkor ≥ 18 év
  • Bármely hely NET szövettani diagnózisa, kivéve, ha az ENETS-kritériumok nem írják elő a szövettani vizsgálatot a diagnózis megerősítéséhez, vagy olyan betegeket, akiknél pozitív a 68-gallium-peptid szkennelés, és akiknél a NET diagnózis a műtét előtt végleges.
  • Lokálisan előrehaladott vagy áttétes betegség.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye <2 (A függelék).
  • Várható élettartam > 3 hónap.
  • A mérhető betegség olyan elváltozásként definiálható, amely legalább egy dimenzióban a leghosszabb ≥10 mm átmérőjű, hagyományos technikákkal pontosan mérhető.
  • Szomatosztatin receptor képalkotás 6 hónapon belül. (ha a beteg nem rendelkezik szomatosztatin-receptor képalkotással, akkor szintén szerepelhet, feltéve, hogy a hagyományos képalkotáson mérhető betegsége van (≥10 mm).
  • Az 1. táblázatban meghatározott megfelelő szervrendszeri működés.

Kizárási kritériumok:

  • A betegek kemoterápiát kaptak a vizsgálatot követő 3 héten belül.
  • A betegek sugárkezelést kaptak a vizsgálatot követő 4 héten belül.
  • Aktív, ellenőrizetlen fertőzések, gyomor-bélrendszeri betegségek, hemolízis vagy bármilyen súlyos, egyidejűleg fennálló egészségügyi betegség.
  • Pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely potenciálisan akadályozza a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók elkerülni a terhességet, a vizsgálat időtartama alatt.
  • Bármilyen mögöttes egészségügyi állapot jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné a betegeket a kezelésre.
  • A páciens várhatóan nem fogja elviselni a szkennelési műveleteket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A. rész: [18F] -fet-βAG-Toca-PET/CT, szövettanilag megerősített nettó betegekben.
A szövettanilag megerősített neuroendokrin daganatokkal (NET), amely a fetonet vizsgálat A. részébe vett, teljes test dinamikus [18F] FET-βAG-TOCA képalkotáson ment keresztül, több időpontban egy 4 órás időszak alatt, a vénás vér mintavételével a radioaktivitáshoz és a radioaktív metabolit kvantitatív meghatározáshoz.
Drog: [18f] -fet-βag-toka
Egyetlen I.V. A [18F] fluoroetil-triazol [Tyr3] oktreotát ([18f] -fet-βag-toca) beadása. A betegek maximális injektált dózisát kapják 370mbq, majd később PET/CT képalkotáson mennek keresztül.
Kísérleti: B. rész: [18F] FET-βAG-TOCA PET/CT-vel összehasonlítva a [68GA] GA-DOTA-peptid PET/CT-vel nettó betegekben.
A szövettanilag megerősített neuroendokrin daganatokkal (NET) szenvedő betegek PET/CT képalkotást végeztek mind a [18F] Fet-βAG-TOCA, mind a [68GA] GA-DOTA-peptiddel. A két PET/CT vizsgálatot 6 hónapos időszakon belül végeztük. A teljes test statikus [18F] FET-βAG-TOCA PET/CT letapogatása 50 perccel a RadioTracer injekció után.
Drog: [18f] -fet-βag-toka
Egyetlen I.V. A [18F] fluoroetil-triazol [Tyr3] oktreotát ([18f] -fet-βag-toca) beadása. A betegek maximális injektált dózisát kapják 370mbq, majd később PET/CT képalkotáson mennek keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A [18F] biológiai eloszlásának meghatározása a [18f] -fet-βAG-TOCA injekció egyetlen i.V alkalmazását követően a NET szövettani diagnosztizálásával rendelkező betegek esetében.
Időkeret: Alapvonal (a szkennelés napján 4 órán keresztül)
Az átlagos tartózkodási időt (MRT) használtuk a [18F]-FET-βAG-TOCA biológiai eloszlásának jellemzésére az egész testben. Az átlagos tartózkodási idő egy farmakokinetikai/felvételi paraméter, amely leírja a radiotracer átlagos időtartamát a testben vagy egy adott szervben, mielőtt kiküszöbölik. Az MRT megértése segít a kutatóknak annak meghatározásában, hogy mennyi ideig marad a radiotracer a rendszerben, ami kulcsfontosságú a gyógyszeradagolás, a terápiás hatékonyság és a potenciális toxicitási értékelés szempontjából.
Alapvonal (a szkennelés napján 4 órán keresztül)
A [18F] -fet-βAG-Toca tényleges dózisának (ED) kiszámításához
Időkeret: Alapvonal (a szkennelés napján 4 órán keresztül)
A tényleges dózis az ionizáló sugárzásnak való kitettség esetleges károsodásának általános kockázatának becslése. Az ED figyelembe veszi a test összes szervének elnyelt adagját, a sugárzás relatív káros szintjét és az egyes szervek érzékenységét a sugárzáshoz. Az ED segíthet megérteni a sugárterhelés esetleges hosszú távú egészségügyi hatásainak kockázatát, például a rák kialakulásának kockázatát az élet későbbi szakaszában. Az ED mérési egységét Millisievert Per Megabecquerel (MSV/MBQ), amely a beadott aktivitási egységre vonatkozik a tényleges dózisra (a test által elnyelt sugárzás mennyisége).
Alapvonal (a szkennelés napján 4 órán keresztül)
A [18f] -fet-βag-toca tumourális felvételének felmérése
Időkeret: Alapvonal (a szkennelés napján 4 órán keresztül)
A szabványosított felvételi érték (SUV) a radiotracer felvételének szemikvantitatív mérése a szövetben. Ez az arány, amely összehasonlítja az aktivitási koncentrációt egy adott érdeklődésre számot tartó régióban az egész test aktivitási koncentrációjával. A SUVMAX a SUV legmagasabb értéke, amelyet egy érdeklődésre számot tartó régióban mértek.
Alapvonal (a szkennelés napján 4 órán keresztül)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A [18F]-FET-βAG-TOCA PET/CT diagnosztikai hatékonyságának összehasonlításához a szomatosztatin receptor képalkotás standard standard és a net szövettani diagnosztizálással rendelkező betegek esetében.
Időkeret: [68GA] GA-DOTA-peptid PET/CT képalkotás a [18F]-FET-βAG-TOCA PET/CT vizsgálat után 6 hónapon belül végezte el.
A [18F]-FET-βAG-TOCA-PET/CT klinikai hasznosságának meghatározására összehasonlítva a gondozási standard [68GA] GA-DOTA-peptid képalkotáshoz. A szabványosított felvételi érték (SUV) a radiotracer felvételének szemikvantitatív mérése a szövetben. Ez az arány, amely összehasonlítja az aktivitási koncentrációt egy adott érdeklődésre számot tartó régióban az egész test aktivitási koncentrációjával. A SUVMAX a SUV legmagasabb értéke, amelyet egy érdeklődésre számot tartó régióban mértek. A [18F]-FET-βAG-TOCA és [68GA] -DOTA-peptid medián SUVMAX-jét anatómiai régiónként kiszámítottuk a diagnosztikai hatékonyság meghatározására. A diagnosztikai hatékonyság a teszt azon képessége, hogy jelen van -e egy betegség vagy állapot helyes azonosítására, és helyesen azonosítsa a betegség hiányát, ha nincs jelen.
[68GA] GA-DOTA-peptid PET/CT képalkotás a [18F]-FET-βAG-TOCA PET/CT vizsgálat után 6 hónapon belül végezte el.
A [18F]-FET-βAG-TOCA PET/CT letapogatás és a központi áttekintés (nukleáris orvoslás és radiológiai orvosok szakértői) összehasonlítása az összes kapott képalkotásról.
Időkeret: [68GA] GA-DOTA-peptid PET/CT képalkotás a [18F]-FET-βAG-TOCA PET/CT vizsgálat után 6 hónapon belül értékelve.
A [18F] FET-βAG-TOCA és a [68GA] GA-DOTA-peptid PET/CT szkenneléseket a független képalkotó szakértők felülvizsgálták, hogy objektív olvasó-lézió-észlelési sebességet kapjanak. A visszahívási elfogultság elkerülése érdekében a [18F] FET-βAG-TOCA és a [68GA] GA-DOTA-PEPTID PET/CT szkenneléseket az egyes alanyoknál kevesebb, 4 héten belül, véletlenszerű sorrendben a megállapodás százalékos arányában, más néven egyaránt, az értékek figyelembe vétele nélkül számolják az időbeli megállapodások százalékos arányában. Úgy számítják ki, hogy a megállapodások számát elosztják a teljes besorolási számmal és megszorozzák a 100 -at
[68GA] GA-DOTA-peptid PET/CT képalkotás a [18F]-FET-βAG-TOCA PET/CT vizsgálat után 6 hónapon belül értékelve.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Imperial College London

Együttműködők

Royal Marsden NHS Foundation Trust
Newcastle University
University of Manchester
The Christie NHS Foundation Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
Invicro

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Rohini Sharma, Imperial College London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. május 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13HH0807

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezik az egyes résztvevők adatait más kutatók számára hozzáférhetővé tenni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel