Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van [18F] fluorethyltriazool-gelabelde [Tyr3]-octreotaat-analogen voor de beeldvorming van neuro-endocriene tumoren. (FETONET)

14 april 2025 bijgewerkt door: Imperial College London
Radiogelabelde somatostatine-analogen zijn van onschatbare waarde bij de diagnose en behandeling van neuro-endocriene tumoren (NET). De meest gebruikte positron emissie tomografie (PET) radiotracers die worden gebruikt voor de visualisatie van NET zijn radioactief gemerkte somatostatine-analogen (SSA's) gelabeld met [68Ga]Ga-DOTA-peptiden. De [68Ga]Ga-DOTA-peptide radiogelabelde SSA's hebben aanzienlijke beperkingen in termen van toegankelijkheid en lage doorvoer. Het team van Imperial College London ontwikkelde een nieuwe radiotracer, [18F]fluorethyltriazool, gelabeld met [Tyr3]-Octreotaat-analoog ([18F]-FET-βAG-TOCA), in een poging deze beperkingen te overwinnen. Binnen de FETONET-studie zullen twee cohorten patiënten PET/CT-beeldvorming ondergaan na een injectie van [18F]-FET-βAG-TOCA, met de bedoeling de klinische bruikbaarheid van deze radiotracer te vergelijken met [68Ga]Ga-DOTA-peptide PET -CT bij patiënten met NET.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neuro-endocriene tumoren (NET) zijn tumoren afgeleid van enterochromaffinecellen, die worden gekenmerkt door de expressie van somatostatinereceptoren (SSTR's) op hun oppervlak. Deze tumoren geven stoffen af ​​in de systemische circulatie, wat resulteert in episodische blozen, piepende ademhaling, diarree en uiteindelijk een hartklepaandoening aan de rechterzijde. Al deze symptomen hebben een negatieve invloed op de levenskwaliteit van patiënten. De behandeling van NET wordt voornamelijk bepaald door het stadium van de ziekte. Voor patiënten met een gelokaliseerde of beperkte ziekte is de primaire therapievorm chirurgie. Terwijl patiënten met gemetastaseerde ziekte systemische therapie ondergaan met palliatieve intentie. Nauwkeurige beeldvorming is daarom van cruciaal belang voor de behandeling van deze ziekte. Hoewel computertomografie (CT) nuttig is bij de lokalisatie van NET, zijn nucleaire beeldvorming met behulp van tumorspecifieke radioactief gemerkte receptoren aanzienlijk gevoeliger en specifiekere methoden voor het detecteren van NET en hun metastasen. De meest gebruikte positron emissie tomografie (PET) radiotracers die worden gebruikt voor de visualisatie van NET zijn radioactief gemerkte somatostatine-analogen (SSA's) gelabeld met [68Ga]Ga-DOTA-peptiden. De [68Ga]Ga-DOTA-peptide radiogelabelde SSA's hebben aanzienlijke beperkingen in termen van toegankelijkheid en lage doorvoer. Het team van Imperial College London ontwikkelde een nieuwe radiotracer, [18F]fluorethyltriazool, gelabeld met [Tyr3]-Octreotaat-analoog ([18F]-FET-βAG-TOCA), in een poging deze beperkingen te overwinnen. Voor de FETONET-studie werden twee cohorten patiënten gerekruteerd. Patiënten binnen Cohort 1 zullen toestemming krijgen om dynamische scans van het hele lichaam te ondergaan (meerdere scans van het hele lichaam gedurende maximaal 3,5 uur) met metabolietenanalyse, met het oog op de ontwikkeling van een geschikt protocol voor statische scanning dat zal worden gebruikt voor patiënten in Cohort 2. Patiënten in cohort 2 zullen toestemming geven om statische PET/CT-beeldvorming met [18F]-FET-βAG-TOCA te ondergaan, met als doel de klinische bruikbaarheid van [18F]-FET-βAG-TOCA-PET/CT te vergelijken met [68Ga] Ga-DOTA-peptide PET/CT (zorgstandaard) bij patiënten met NET.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Histologische diagnose van NET van welke locatie dan ook, behalve wanneer ENETS-criteria histologie niet verplicht stellen ter bevestiging van de diagnose of bij patiënten met een positieve 68Gallium-peptidescan bij wie de NET-diagnose preoperatief definitief is.
  • Lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte.
  • Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van <2 (bijlage A).
  • Levensverwachting > 3 maanden.
  • Meetbare ziekte gedefinieerd als een laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie met de langste diameter ≥10 mm met behulp van conventionele technieken.
  • Beeldvorming van de somatostatinereceptor binnen 6 maanden. (Als de patiënt geen somatostatinereceptorbeeldvorming heeft, kunnen deze ook worden opgenomen, op voorwaarde dat ze een meetbare ziekte (≥10 mm) hebben op conventionele beeldvorming.
  • Adequate orgaansysteemfunctie zoals gedefinieerd in Tabel 1.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten kregen binnen 3 weken na het onderzoek chemotherapie.
  • Patiënten kregen binnen 4 weken na het onderzoek radiotherapie.
  • Actieve ongecontroleerde infecties, gastro-intestinale aandoeningen, hemolyse of een ernstige, gelijktijdig bestaande medische ziekte.
  • Psychische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema kunnen belemmeren.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en die tijdens de duur van het onderzoek een zwangerschap niet willen vermijden.
  • Aanwezigheid van onderliggende medische aandoeningen die volgens de onderzoekers de patiënten ongeschikt zouden maken voor behandeling.
  • Van de patiënt wordt niet verwacht dat hij de scansessies kan verdragen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A: [18F] -FET-βAG-TOCA-PET/CT uitgevoerd bij patiënten met histologisch bevestigd net.
Patiënten met histologisch bevestigde neuro-endocriene tumoren (NET) die deelnamen aan deel A van de Fetonet-studie ondergingen dynamische [18F] fet-βAg-Toca-beeldvorming op meerdere tijdstippen gedurende een periode van 4 uur, met bemonstering van veneuze bloed voor radioactiviteit en radioactieve metaboliet kwantificatie.
Geneesmiddel: [18f] -fet-βag-toca
Enkele i.v. Toediening van een [18F] fluoroethyltriazol [Tyr3] octreotaat ([18f] -fet-βag-toca). Patiënten ontvangen een maximale geïnjecteerde dosis van 370 MBQ en zullen vervolgens PET/CT -beeldvorming ondergaan.
Experimenteel: Deel B: [18F] FET-βAG-TOCA PET/CT vergeleken met [68GA] GA-DOTA-peptide PET/CT bij patiënten met NET.
Patiënten met histologisch bevestigde neuro-endocriene tumoren (NET) ondergingen PET/CT-beeldvorming met zowel [18F] FET-PAG-TOCA als [68GA] GA-DOTA-peptide. De twee PET/CT-scans werden uitgevoerd binnen een periode van 6 maanden. Static [18F] FET-βAg-Toca PET/CT-scan van het hele lichaam uitgevoerd na 50 minuten na radiotracer-injectie.
Geneesmiddel: [18f] -fet-βag-toca
Enkele i.v. Toediening van een [18F] fluoroethyltriazol [Tyr3] octreotaat ([18f] -fet-βag-toca). Patiënten ontvangen een maximale geïnjecteerde dosis van 370 MBQ en zullen vervolgens PET/CT -beeldvorming ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de biodistributie van [18F] te bepalen na enkele I.V-toediening van [18F] -FET-βAG-TOCA-injectie bij patiënten met een histologische diagnose van NET.
Tijdsspanne: Basislijn (op de dag van scan meer dan 4 uur)
Gemiddelde verblijftijd (MRT) werd gebruikt om de biodistributie van [18f] -fet-βag-toca in het hele lichaam te karakteriseren. Gemiddelde verblijftijd is een farmacokinetische/opnameparameter die de gemiddelde tijdsduur beschrijft dat een radiotracer in het lichaam of een bepaald orgaan woont voordat hij wordt geëlimineerd. Het begrijpen van MRT helpt onderzoekers om te bepalen hoe lang een radiotracer in het systeem blijft, wat cruciaal is voor het doseren van geneesmiddelen, therapeutische werkzaamheid en potentiële toxiciteitsbeoordeling.
Basislijn (op de dag van scan meer dan 4 uur)
Om de effectieve dosis (ed) van [18f] -fet-βag-toca te berekenen
Tijdsspanne: Basislijn (op de dag van de scan gedurende 4 uur)
Effectieve dosis is een schatting van het totale risico op potentiële schade door blootstelling aan ioniserende straling. ED houdt rekening met de geabsorbeerde dosis voor alle organen van het lichaam, het relatieve schadeniveau van de straling en de gevoeligheden van elk orgaan voor straling. ED kan helpen bij het begrijpen van het risico op potentiële gezondheidseffecten op lange termijn door blootstelling aan straling, zoals het risico op het ontwikkelen van kanker op latere leeftijd. De meeteenheid voor ED is millisievert per megabecquerel (MSV/MBQ), die verwijst naar de effectieve dosis (hoeveelheid straling geabsorbeerd door het lichaam) per toegediende activiteiteneenheid.
Basislijn (op de dag van de scan gedurende 4 uur)
Om tumorale opname van [18f] -fet-βag-toca te beoordelen
Tijdsspanne: Basislijn (op de scandag gedurende 4 uur)
Gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) is een semiquantitatieve meting van de opname van radiotracer in weefsel. Het is een verhouding die de activiteitsconcentratie in een specifiek interessegebied vergelijkt met de activiteitsconcentratie in het hele lichaam. Suvmax is de hoogste waarde van de SUV gemeten binnen een interessegebied.
Basislijn (op de scandag gedurende 4 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de diagnostische werkzaamheid van [18f] -fet-βag-toca PET/CT te vergelijken met standaard van zorgsomatostatine-receptorbeeldvorming bij patiënten met een histologische diagnose van NET.
Tijdsspanne: [68GA] GA-DOTA-PEPTIDE PET/CT-beeldvorming uitgevoerd binnen 6 maanden na de [18F] -FET-PAG-TOCA PET/CT-scan.
Om het klinische nut van [18F] -FET-βAG-TOCA-PET/CT te bepalen, vergeleken met de zorgstandaard [68GA] GA-DOTA-peptide-beeldvorming. Gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) is een semiquantitatieve meting van de opname van radiotracer in weefsel. Het is een verhouding die de activiteitsconcentratie in een specifiek interessegebied vergelijkt met de activiteitsconcentratie in het hele lichaam. Suvmax is de hoogste waarde van de SUV gemeten binnen een interessegebied. De mediane suvmax van [18f] -fet-βag-toca en [68GA] -dota-peptide per anatomisch gebied werden berekend om de diagnostische werkzaamheid te bepalen. Diagnostische werkzaamheid is het vermogen van een test om een ​​ziekte of aandoening correct te identificeren wanneer deze aanwezig is en de afwezigheid van een ziekte correct te identificeren wanneer deze niet aanwezig is.
[68GA] GA-DOTA-PEPTIDE PET/CT-beeldvorming uitgevoerd binnen 6 maanden na de [18F] -FET-PAG-TOCA PET/CT-scan.
Vergelijking van [18F] -FET-βAG-TOCA PET/CT-scan en centrale review (nucleaire geneeskunde en radiologie-artsen-experts) van alle ontvangen beeldvorming.
Tijdsspanne: [68GA] GA-DOTA-PEPTIDE PET/CT-beeldvorming beoordeeld binnen 6 maanden na de [18F] -FET-βAG-TOCA PET/CT-scan.
De [18F] FET-βAG-TOCA en [68GA] GA-DOTA-PEPTIDE PET/CT-scans werden beoordeeld door onafhankelijke beeldvormingsdexperts om een ​​objectieve inter-lezers detectiesnelheid te verkrijgen. Om terugroeping te voorkomen, zijn de [18F] FET-βAG-TOCA en [68GA] GA-DOTA-peptide PET/CT-scans voor elk onderwerp beoordeeld op minder 4 weken uit elkaar in willekeurig volgorde percentage van overeenstemming, ook bekend als percentage overeenkomst, is een eenvoudige methode om de betrouwbaarheid van de inter-rater te meten (IRR), het berekenen van het deel van de tijdsbeoordelaars overeenstemming zonder rekening te houden. Het wordt berekend door het aantal overeenkomsten te delen door het totale aantal beoordelingen en vermenigvuldigen met 100
[68GA] GA-DOTA-PEPTIDE PET/CT-beeldvorming beoordeeld binnen 6 maanden na de [18F] -FET-βAG-TOCA PET/CT-scan.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Medewerkers

Royal Marsden NHS Foundation Trust
Newcastle University
University of Manchester
The Christie NHS Foundation Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
Invicro

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rohini Sharma, Imperial College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13HH0807

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn geen plannen om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren