2 型糖尿病患者少坐计划
针对 2 型糖尿病患者的基于多种技术且个性化的少坐计划：一项随机对照试验
研究概览
详细说明
研究人员提议开发并开展一项试点随机对照试验，以测试基于可穿戴技术的 2 型糖尿病 (T2D) 患者的久坐行为 (SB) 减少干预措施。 该研究将招募 80 名参与者，他们将被随机分为对照组或干预组。 为期 8 周的干预旨在通过使用 Fitbit 设备、智能水瓶和定制短信，将每日 SB 减少至少 120 分钟。 参与者将设定个性化的 SB 减少目标，并收到站立或行走的提示，以及智能水瓶的补水提醒，以鼓励运动。
具体来说，该研究旨在： 通过评估满意度和依从性来确定 2D 患者减少 SB 干预的可接受性；评估干预措施对减少 SB 总时间和长时间 SB 发作次数的初步效果；并探索对轻体力活动、心脏代谢标志物（24小时血糖控制、BMI、腰围、血压）和以患者为中心的结果（减少 SB 的信心、SB 的习惯强度和生活质量）的初步影响。 将使用生物识别评估、问卷调查和连续血糖监测在基线和干预后测量结果。 该研究旨在深入了解技术驱动的 SB 减少计划对 T2D 患者的可行性和潜在健康益处。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37240
- Vanderbilt University
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 诊断患有2型糖尿病
- 自我报告的 HbA1C<13
- 坐姿自我报告 ≥ 8 小时/天
- 站立和行走的能力
- 拥有一部智能手机。
排除标准：
- 目前正在使用活动追踪器
- 目前正在参加锻炼或其他研究项目。
- 随机血糖 > 300 mg/dL。
- 非英语人士。
- 病情不稳定（例如心力衰竭、不受控制的心律失常）或患有限制每日饮水量的肾脏疾病的患者。
- 由于身体或认知限制而导致无法站立或行走的任何情况，例如认知障碍、剧烈疼痛、下肢问题或限制活动的手术史。
- 参与少坐计划 V1（IRB #221566）。
- 目前怀孕了。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：少坐小组 - 移动医疗干预
干预组的目标是使用客观活动监测器和 mHealth 每天减少 120 分钟的久坐行为。
结果将在基线和干预后进行衡量。
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干预小组的目标是使用客观活动监测器和 mHealth 每天减少 120 分钟的久坐行为。
结果将在基线和干预后进行衡量。
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无干预：对照组 - 标准护理
对照组的参与者将接受标准护理，包括来自美国心脏协会健康生活小册子的教育材料和 Fitbit。
他们不会收到智能水瓶或旨在减少久坐行为的定制短信。
对照组的 Fitbit 移动警报设置将被禁用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总久坐行为时间的变化
大体时间：基线和干预后 8 周
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主要结果指标将评估总久坐行为（SB）时间从基线到干预后的变化。
久坐行为将使用 activPAL 设备进行客观测量，参与者将在基线和干预后将其佩戴在大腿上 7 天。
activPAL 设备将记录参与者每天醒着的时候坐着或躺着的时间。
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基线和干预后 8 周
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遵守久坐行为目标
大体时间：干预后8周
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将通过跟踪参与者达到设定的久坐行为减少目标的百分比来评估依从性。
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干预后8周
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定制短信的回复率
大体时间：干预后8周
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将通过跟踪作为干预的一部分发送的定制短信的响应率（百分比）来评估合规性。
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干预后8周
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减少久坐行为干预措施的可接受性
大体时间：干预后8周
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将使用包含 23 项的调查问卷来评估满意度。
该调查问卷包括有关可穿戴设备的感知帮助、易用性以及整体体验、短信和目标设定课程的项目。
调查问卷采用 5 点李克特量表，范围从 1（强烈不同意）到 5（强烈同意）。
分数越高表明对干预的满意度越高。
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干预后8周
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减少久坐行为干预措施的可用性
大体时间：干预后8周
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将使用包含 10 项的系统可用性量表来评估可用性。
系统可用性量表提供了可用性的全局衡量标准，并使用 5 点李克特量表，范围从 1（强烈不同意）到 5（强烈同意）。
它的最低分数为 0，最高分数为 100，分数越高表示可用性越好。
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干预后8周
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遵守久坐行为减少干预措施 - FITBIT使用
大体时间：干预后8周
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将通过跟踪Fitbit设备的使用数据来评估干预措施，特别是该设备每天至少佩戴10个小时的天数。
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干预后8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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长时间久坐次数的变化
大体时间：基线和干预后 8 周
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这项措施将评估长时间久坐次数的变化，久坐时间的定义是持续 30 分钟或更长时间不间断地坐着或躺着。
将使用参与者佩戴的 activPAL 设备收集基线和干预后 7 天的数据。
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基线和干预后 8 周
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轻度体力活动的变化
大体时间：基线和干预后 8 周
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该测量将评估轻度体力活动的变化，包括总站立时间和行走时间。
参与者将在基线和干预后佩戴 activPAL 设备 7 天，以记录这些活动水平。
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基线和干预后 8 周
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24 小时血糖控制 (GMI) 的变化
大体时间：基线和干预后 8 周
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24 小时血糖水平将通过 7 天的连续血糖监测来测量。 24 小时血糖控制将使用血糖管理指标 (GMI) 进行评估，该指标根据平均 24 小时血糖水平提供估计的平均血糖 (eAG)。 GMI 将根据平均葡萄糖值计算并报告为单个聚合值。 此外，低血糖（血糖 < 3.9 mmol/L）、正常血糖（血糖 3.9-7.8）的事件数量和时间 将监测血糖（血糖 > 7.8 mmol/L）、高血糖（血糖 > 7.8 mmol/L）和高于目标（血糖 > 9 mmol/L），以提供 GMI 值的背景信息，但这些不会作为主要结局指标单独报告。 计量单位：GMI（血糖管理指标，百分比） |
基线和干预后 8 周
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体重指数 (BMI) 变化
大体时间：基线和干预后 8 周
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这项措施将评估体重指数的变化，使用参与者在基线和干预后测量的身高和体重测量值进行计算。
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基线和干预后 8 周
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腰围变化
大体时间：基线和干预后 8 周
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该测量将评估腰围的变化，使用柔性卷尺在胸腔和髂嵴之间的最窄点进行测量。
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基线和干预后 8 周
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血压变化
大体时间：基线和干预后 8 周
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该措施将评估收缩压和舒张压的变化，使用经过验证的自动化血压监测仪在基线和干预后进行测量。
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基线和干预后 8 周
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减少久坐行为的信心发生变化
大体时间：基线和干预后 8 周
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这项措施将评估参与者对其减少久坐行为能力的信心变化，并使用经过验证的身体活动和久坐行为自我效能问卷进行评估。
将使用身体活动和久坐行为自我效能问卷中的 12 个项目（Cronbach's alpha = 0.79）来衡量减少 SB 和增加身体活动的信心。
每个项目均按照 5 点李克特量表进行评分，范围从 1（完全没有信心）到 5（非常有信心）。
总分范围为 12 至 60，分数越高表明对减少久坐行为和增加体力活动的信心越大。
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基线和干预后 8 周
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改变久坐行为的习惯强度
大体时间：基线和干预后 8 周
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该措施将评估久坐行为习惯强度的变化，使用适用于久坐休息（站立/行走）的自我报告习惯指数进行评估。
SB 的习惯强度将通过使用经过验证的测量方法——自我报告习惯指数（Cronbach's alpha = 0.91）来评估。
这个 7 项指数适用于久坐休息（站立/行走），以评估久坐休息成为习惯的程度。
每个项目均采用 5 点李克特量表进行评分，范围从 1（强烈不同意）到 5（强烈同意）。
总分范围为7至35，分数越高表明久坐休息的习惯强度越强。
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基线和干预后 8 周
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生活质量的变化
大体时间：基线和干预后 8 周
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生活质量将使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)-全球健康进行测量，这是 NIH 开发的 10 项测量指标，作为健康人群的指标。
每个项目均采用 5 分李克特量表进行评分，总分计算范围为 10 至 50。
分数越高表明生活质量越好。
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基线和干预后 8 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Shelagh Mulvaney, PhD、Vanderbilt University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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