Programa Sentar Menos para Pacientes com Diabetes Tipo 2
6 de março de 2025 atualizado por: Shelagh Mulvaney, Vanderbilt University
Um programa de sentar menos baseado em múltiplas tecnologias e adaptado individualmente para pacientes com diabetes tipo 2: um ensaio clínico randomizado
Este ensaio clínico randomizado tem como objetivo avaliar uma intervenção de 8 semanas projetada para reduzir o comportamento sedentário (CS) em pacientes com diabetes tipo 2 (DT2) usando tecnologia vestível.
A intervenção envolve o uso de dispositivos Fitbit para solicitar pausas para ficar em pé/caminhar, uma garrafa de água inteligente para incentivar movimentos relacionados à hidratação e mensagens de texto personalizadas para reforço de comportamento.
Os participantes serão avaliados no início e após a intervenção quanto a mudanças no SB, atividade física leve, marcadores cardiometabólicos e resultados centrados no paciente.
O estudo busca determinar a aceitabilidade da intervenção e eficácia preliminar na redução do SB e na melhoria dos resultados de saúde em pacientes com DM2.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores propõem desenvolver e conduzir um ensaio piloto randomizado controlado para testar uma intervenção de redução do comportamento sedentário (SB) baseada em tecnologia vestível em pacientes com diabetes tipo 2 (DT2). O estudo recrutará 80 participantes que serão randomizados para o grupo de controle ou para o grupo de intervenção. A intervenção de 8 semanas visa reduzir o CS diário em pelo menos 120 minutos através do uso de dispositivos Fitbit, uma garrafa de água inteligente e mensagens de texto personalizadas. Os participantes definirão metas personalizadas de redução de SB e receberão instruções para ficar de pé ou andar, juntamente com lembretes de hidratação da garrafa de água inteligente para estimular o movimento.
Especificamente, o estudo visa: determinar a aceitabilidade da intervenção de redução de SB em pacientes com DM2, avaliando a satisfação e adesão; avaliar a eficácia preliminar da intervenção na redução do tempo total de SB e do número de sessões prolongadas de SB; e explorar os efeitos preliminares sobre a atividade física leve, marcadores cardiometabólicos (controle glicêmico de 24 horas, IMC, circunferência da cintura, pressão arterial) e resultados centrados no paciente (confiança na redução do CS, força do hábito para CS e qualidade de vida). Os resultados serão medidos no início e pós-intervenção usando avaliações biométricas, questionários e monitoramento contínuo da glicose. O estudo procura fornecer informações sobre a viabilidade e os potenciais benefícios para a saúde de um programa de redução de SB baseado na tecnologia para pacientes com DM2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37240
- Vanderbilt University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- maiores de 18 anos
- diagnosticado com diabetes tipo 2
- HbA1C autorreferida<13
- autorrelato de ficar sentado ≥ 8 horas/dia
- capacidade de ficar de pé e andar
- posse de um smartphone.
Critério de exclusão:
- atualmente usando um rastreador de atividade
- atualmente participando de exercícios ou outros programas de pesquisa.
- glicemia aleatória > 300 mg/dL.
- não fala inglês.
- pacientes classificados como instáveis (por exemplo, insuficiência cardíaca, arritmia não controlada) ou com doença renal que limita a ingestão diária de água.
- quaisquer condições que impeçam ficar de pé ou andar devido a limitações físicas ou cognitivas, como comprometimento cognitivo, dor intensa, problemas nos membros inferiores ou histórico de cirurgias que limitam os movimentos.
- participação no Programa Sit Less V1 (IRB #221566).
- atualmente grávida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Sit Less - intervenção mHealth
O grupo de intervenção terá como meta uma redução de 120 minutos por dia no comportamento sedentário usando um monitor objetivo de atividade e mHealth.
Os resultados serão medidos no início e pós-intervenção.
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O grupo de intervenção visará uma redução de 120 minutos por dia no comportamento sedentário usando um monitor de atividade objetivo e mHealth.
Os resultados serão medidos na linha de base e pós-intervenção.
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Sem intervenção: Grupo Controle - Cuidado Padrão
Os participantes do grupo de controle receberão cuidados padrão, incluindo materiais educacionais do livreto Vida Saudável da American Heart Association e um Fitbit.
Eles não receberão a garrafa de água inteligente nem as mensagens de texto personalizadas destinadas a reduzir o comportamento sedentário.
A configuração de alerta de movimento do Fitbit será desativada para o grupo de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no tempo total de comportamento sedentário
Prazo: Linha de base e 8 semanas pós-intervenção
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A medida de resultado primário avaliará a mudança no tempo total de comportamento sedentário (SB) desde o início até a pós-intervenção.
O comportamento sedentário será medido objetivamente usando o dispositivo activPAL, que os participantes usarão na coxa por 7 dias no início e após a intervenção.
O dispositivo activPAL registrará a quantidade de tempo que os participantes passam sentados ou deitados durante as horas de vigília todos os dias.
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Linha de base e 8 semanas pós-intervenção
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Adesão às metas de comportamento sedentário
Prazo: 8 semanas pós-intervenção
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A adesão será avaliada rastreando a porcentagem de metas de redução do comportamento sedentário atingidas pelos participantes.
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8 semanas pós-intervenção
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Taxas de resposta para mensagens de texto personalizadas
Prazo: 8 semanas pós-intervenção
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A conformidade será avaliada rastreando as taxas de resposta (porcentagem) às mensagens de texto personalizadas enviadas como parte da intervenção.
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8 semanas pós-intervenção
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Aceitabilidade da Intervenção para Redução do Comportamento Sedentário
Prazo: 8 semanas pós-intervenção
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A satisfação será avaliada por meio de um questionário de 23 itens.
Este questionário inclui itens sobre utilidade percebida, facilidade de uso e experiência geral com dispositivos vestíveis, mensagens de texto e sessões de definição de metas.
O questionário utiliza uma escala Likert de 5 pontos que varia de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
Pontuações mais altas indicam maior satisfação com a intervenção.
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8 semanas pós-intervenção
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Usabilidade da Intervenção para Redução do Comportamento Sedentário
Prazo: 8 semanas pós-intervenção
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A usabilidade será avaliada usando uma escala de usabilidade do sistema de 10 itens.
A Escala de Usabilidade do Sistema fornece uma medida global de usabilidade e usa uma escala Likert de 5 pontos que varia de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
Possui pontuação mínima de 0 e máxima de 100, onde pontuações mais altas indicam melhor usabilidade.
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8 semanas pós-intervenção
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Conformidade com a intervenção de redução de comportamento sedentário - Uso da Fitbit
Prazo: 8 semanas após a intervenção
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A conformidade com a intervenção será avaliada rastreando os dados de uso dos dispositivos Fitbit, especificamente o número de dias em que o dispositivo foi usado por pelo menos 10 horas por dia.
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8 semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no número de crises sedentárias prolongadas
Prazo: Linha de base e 8 semanas pós-intervenção
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Esta medida avaliará a mudança no número de crises sedentárias prolongadas, definidas como períodos ininterruptos de sentar ou deitar com duração de 30 minutos ou mais.
Os dados serão coletados usando o dispositivo activPAL usado pelos participantes por 7 dias no início e pós-intervenção.
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Linha de base e 8 semanas pós-intervenção
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Mudança na atividade física leve
Prazo: Linha de base e 8 semanas pós-intervenção
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Esta medida avaliará as mudanças na atividade física leve, incluindo o tempo total de pé e de pisada.
Os participantes usarão o dispositivo activPAL por 7 dias no início e após a intervenção para capturar esses níveis de atividade.
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Linha de base e 8 semanas pós-intervenção
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Mudança no controle glicêmico de 24 horas (GMI)
Prazo: Linha de base e 8 semanas pós-intervenção
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Os níveis de glicose de 24 horas serão medidos por monitoramento contínuo da glicose durante um período de 7 dias. O controle da glicose de 24 horas será avaliado usando o Indicador de Gerenciamento de Glicose (GMI), que fornece uma glicose média estimada (eAG) com base nos níveis médios de glicose de 24 horas. O GMI será calculado a partir dos valores médios de glicose e relatado como um único valor agregado. Além disso, o número de eventos e o tempo de hipoglicemia (glicose < 3,9 mmol/L), euglicemia (glicose 3,9-7,8 mmol/L), hiperglicemia (glicose > 7,8 mmol/L) e acima da meta (glicose > 9 mmol/L) serão monitorados para fornecer contexto ao valor do GMI, mas estes não serão relatados separadamente como medidas de resultados primários. Unidade de Medida: GMI (Indicador de Gestão de Glicose, em percentagem) |
Linha de base e 8 semanas pós-intervenção
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Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base e 8 semanas pós-intervenção
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Esta medida avaliará as mudanças no IMC, calculadas usando as medidas de altura e peso dos participantes feitas no início do estudo e pós-intervenção.
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Linha de base e 8 semanas pós-intervenção
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Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base e 8 semanas pós-intervenção
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Esta medida avaliará as alterações na circunferência da cintura, medida no ponto mais estreito entre a caixa torácica e a crista ilíaca por meio de uma fita métrica flexível.
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Linha de base e 8 semanas pós-intervenção
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Mudança na pressão arterial
Prazo: Linha de base e 8 semanas pós-intervenção
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Esta medida avaliará as mudanças na pressão arterial sistólica e diastólica, medidas por meio de um monitor de pressão arterial automatizado e validado no início e pós-intervenção.
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Linha de base e 8 semanas pós-intervenção
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Mudança na confiança na redução do comportamento sedentário
Prazo: Linha de base e 8 semanas pós-intervenção
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Esta medida avaliará as mudanças na confiança dos participantes em sua capacidade de reduzir o comportamento sedentário, avaliada por meio de um questionário validado de autoeficácia para atividade física e comportamento sedentário.
A confiança na redução do CS e no aumento da atividade física será medida por meio de 12 itens do Questionário de Autoeficácia para Atividade Física e Comportamento Sedentário (alfa de Cronbach = 0,79).
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (nada confiante) a 5 (extremamente confiante).
A pontuação total varia de 12 a 60, sendo que pontuações mais altas indicam maior confiança na redução do comportamento sedentário e no aumento da atividade física.
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Linha de base e 8 semanas pós-intervenção
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Mudança na força do hábito para comportamento sedentário
Prazo: Linha de base e 8 semanas pós-intervenção
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Esta medida avaliará as mudanças na força do hábito para o comportamento sedentário, avaliada por meio do Índice de Hábito de Auto-Relato adaptado para pausas sedentárias (em pé/caminhando).
A força do hábito para SB será avaliada usando uma medida validada, Self-Report Habit Index (alfa de Cronbach = 0,91).
Este índice de 7 itens foi adaptado às pausas sedentárias (ficar em pé/caminhar) para avaliar o grau em que as pausas sedentárias se tornam habituais.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
A pontuação total varia de 7 a 35, com pontuações mais altas indicando maior força do hábito para fazer pausas sedentárias.
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Linha de base e 8 semanas pós-intervenção
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base e 8 semanas pós-intervenção
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A qualidade de vida será medida usando o Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)-Global Health, uma medida de 10 itens desenvolvida pelo NIH como um indicador para Pessoas Saudáveis.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos e a pontuação total é calculada variando de 10 a 50.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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Linha de base e 8 semanas pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Shelagh Mulvaney, PhD, Vanderbilt University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
20 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
20 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 240549
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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