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Programm „Weniger sitzen“ für Patienten mit Typ-2-Diabetes

6. März 2025 aktualisiert von: Shelagh Mulvaney, Vanderbilt University

Ein auf mehreren Technologien basierendes und individuell zugeschnittenes Programm für weniger sitzende Patienten mit Typ-2-Diabetes: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist die Evaluierung einer 8-wöchigen Intervention zur Reduzierung des sitzenden Verhaltens (SB) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) mithilfe tragbarer Technologie. Die Intervention umfasst den Einsatz von Fitbit-Geräten, um Steh-/Gehpausen einzuleiten, einer intelligenten Wasserflasche, um die Bewegung im Zusammenhang mit der Flüssigkeitszufuhr zu fördern, und maßgeschneiderten Textnachrichten zur Verhaltensverstärkung. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und nach der Intervention auf Veränderungen des SB, leichter körperlicher Aktivität, kardiometabolischer Marker und patientenzentrierter Ergebnisse untersucht. Ziel der Studie ist es, die Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit der Intervention bei der Reduzierung von SB und der Verbesserung der Gesundheitsergebnisse bei T2D-Patienten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen vor, eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zu entwickeln und durchzuführen Testen Sie eine auf tragbarer Technologie basierende Intervention zur Reduzierung des sitzenden Verhaltens (SB) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D). Für die Studie werden 80 Teilnehmer rekrutiert, die entweder der Kontrollgruppe oder der Interventionsgruppe zugeteilt werden. Die 8-wöchige Intervention zielt darauf ab, die tägliche SB durch den Einsatz von Fitbit-Geräten, einer intelligenten Wasserflasche und maßgeschneiderten Textnachrichten um mindestens 120 Minuten zu reduzieren. Die Teilnehmer legen personalisierte SB-Reduktionsziele fest und erhalten Aufforderungen zum Stehen oder Gehen sowie Erinnerungen an die Flüssigkeitszufuhr aus der intelligenten Wasserflasche, um die Bewegung zu fördern.

Konkret zielt die Studie darauf ab, die Akzeptanz der SB-Reduktionsintervention bei T2D-Patienten durch Bewertung der Zufriedenheit und Compliance zu bestimmen; Bewerten Sie die vorläufige Wirksamkeit der Intervention hinsichtlich der Reduzierung der gesamten SB-Zeit und der Anzahl längerer SB-Anfälle. und untersuchen Sie vorläufige Auswirkungen auf leichte körperliche Aktivität, kardiometabolische Marker (24-Stunden-Blutzuckerkontrolle, BMI, Taillenumfang, Blutdruck) und patientenzentrierte Ergebnisse (Vertrauen bei der Reduzierung von SB, Gewohnheitsstärke für SB und Lebensqualität). Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn und nach der Intervention mithilfe biometrischer Untersuchungen, Fragebögen und kontinuierlicher Glukoseüberwachung gemessen. Ziel der Studie ist es, Einblicke in die Machbarkeit und die potenziellen gesundheitlichen Vorteile eines technologiegesteuerten SB-Reduktionsprogramms für T2D-Patienten zu geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37240
        • Vanderbilt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ab 18 Jahren
  • mit Typ-2-Diabetes diagnostiziert
  • Selbstberichteter HbA1C<13
  • Selbstbericht über Sitzen ≥ 8 Stunden/Tag
  • Fähigkeit zu stehen und zu gehen
  • Besitz eines Smartphones.

Ausschlusskriterien:

  • Ich verwende derzeit einen Aktivitäts-Tracker
  • derzeit an Übungen oder anderen Forschungsprogrammen teilnehmen.
  • zufälliger Blutzucker > 300 mg/dl.
  • nicht englischsprachig.
  • Patienten, die als instabil eingestuft sind (z. B. Herzinsuffizienz, unkontrollierte Arrhythmie) oder an einer Nierenerkrankung leiden, die die tägliche Wasseraufnahme einschränkt.
  • alle Erkrankungen, die das Stehen oder Gehen aufgrund körperlicher oder kognitiver Einschränkungen verhindern, wie z. B. kognitive Beeinträchtigung, starke Schmerzen, Probleme mit den unteren Gliedmaßen oder eine Vorgeschichte von Operationen, die die Bewegung einschränken.
  • Teilnahme am Sit Less Program V1 (IRB #221566).
  • derzeit schwanger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sit Less Group – mHealth-Intervention
Die Interventionsgruppe strebt mithilfe eines objektiven Aktivitätsmonitors und mHealth eine Reduzierung des sitzenden Verhaltens um 120 Minuten pro Tag an. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn und nach der Intervention gemessen.
Verhalten: Weniger Sitzen-Programm
Die Interventionsgruppe zielt darauf ab, das sitzende Verhalten um 120 Minuten pro Tag zu reduzieren, indem sie einen objektiven Aktivitätsmonitor und mHealth verwendet. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn und nach der Intervention gemessen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe – Standardversorgung
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine Standardversorgung, einschließlich Lehrmaterialien aus der Broschüre „Healthy Living“ der American Heart Association und einem Fitbit. Sie erhalten weder die intelligente Wasserflasche noch die maßgeschneiderten Textnachrichten, die darauf abzielen, sitzendes Verhalten zu reduzieren. Die Fitbit-Bewegungsalarmeinstellung wird für die Kontrollgruppe deaktiviert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der gesamten sitzenden Verhaltenszeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen nach der Intervention
Das primäre Ergebnismaß wird die Veränderung der Gesamtzeit des sitzenden Verhaltens (SB) vom Ausgangswert bis nach der Intervention bewerten. Sitzendes Verhalten wird objektiv mit dem activPAL-Gerät gemessen, das die Teilnehmer sowohl zu Studienbeginn als auch nach der Intervention sieben Tage lang am Oberschenkel tragen. Das activPAL-Gerät zeichnet die Zeit auf, die die Teilnehmer täglich während der Wachstunden im Sitzen oder Liegen verbringen.
Ausgangswert und 8 Wochen nach der Intervention
Einhaltung der Ziele für sitzendes Verhalten
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Eingriff
Die Einhaltung wird bewertet, indem der Prozentsatz der festgelegten Ziele zur Reduzierung des sitzenden Verhaltens verfolgt wird, die von den Teilnehmern erreicht werden.
8 Wochen nach dem Eingriff
Antwortraten auf maßgeschneiderte Textnachrichten
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Eingriff
Die Einhaltung wird bewertet, indem die Antwortraten (Prozentsatz) auf die maßgeschneiderten Textnachrichten verfolgt werden, die im Rahmen der Intervention gesendet werden.
8 Wochen nach dem Eingriff
Akzeptanz der Intervention zur Reduzierung des sitzenden Verhaltens
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Eingriff
Die Zufriedenheit wird anhand eines 23-Punkte-Fragebogens bewertet. Dieser Fragebogen enthält Elemente zur wahrgenommenen Hilfsbereitschaft, Benutzerfreundlichkeit und Gesamterfahrung mit den tragbaren Geräten, Textnachrichten und Zielsetzungssitzungen. Der Fragebogen verwendet eine 5-stufige Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu). Höhere Werte bedeuten eine größere Zufriedenheit mit der Intervention.
8 Wochen nach dem Eingriff
Benutzerfreundlichkeit der Intervention zur Reduzierung des sitzenden Verhaltens
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Eingriff
Die Benutzerfreundlichkeit wird anhand einer 10-Punkte-System-Benutzerfreundlichkeitsskala bewertet. Die System Usability Scale bietet ein globales Maß für die Benutzerfreundlichkeit und verwendet eine 5-stufige Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu). Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere Benutzerfreundlichkeit hinweisen.
8 Wochen nach dem Eingriff
Einhaltung der Intervention zur Reduzierung der sitzenden Verhaltensreduzierung - Fitbit -Nutzung
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Intervention
Die Einhaltung der Intervention wird bewertet, indem die Nutzungsdaten von den Fitbit -Geräten verfolgt werden, insbesondere die Anzahl der Tage, in denen das Gerät mindestens 10 Stunden pro Tag getragen wurde.
8 Wochen nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl längerer Sitzphasen
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen nach der Intervention
Mit dieser Messung wird die Veränderung der Anzahl längerer Sitzphasen beurteilt, definiert als Zeiträume ununterbrochenen Sitzens oder Liegens von 30 Minuten oder mehr. Die Daten werden mit dem activPAL-Gerät erfasst, das die Teilnehmer 7 Tage lang sowohl zu Studienbeginn als auch nach der Intervention tragen.
Ausgangswert und 8 Wochen nach der Intervention
Veränderung der leichten körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen nach der Intervention
Mit dieser Messung werden Veränderungen bei leichter körperlicher Aktivität bewertet, einschließlich der gesamten Steh- und Schrittzeiten. Die Teilnehmer tragen das activPAL-Gerät 7 Tage lang sowohl zu Studienbeginn als auch nach der Intervention, um diese Aktivitätsniveaus zu erfassen.
Ausgangswert und 8 Wochen nach der Intervention
Veränderung der 24-Stunden-glykämischen Kontrolle (GMI)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen nach der Intervention

Der 24-Stunden-Glukosespiegel wird durch kontinuierliche Glukoseüberwachung über einen Zeitraum von 7 Tagen gemessen. Die 24-Stunden-Glukosekontrolle wird anhand des Glucose-Management-Indikators (GMI) ausgewertet, der einen geschätzten durchschnittlichen Glukosespiegel (eAG) basierend auf dem mittleren 24-Stunden-Glukosespiegel liefert. Der GMI wird aus den mittleren Glukosewerten berechnet und als einzelner aggregierter Wert angegeben. Darüber hinaus werden die Anzahl der Ereignisse und die Zeit bei Hypoglykämie (Glukose < 3,9 mmol/l), Euglykämie (Glukose 3,9–7,8) gemessen mmol/L), Hyperglykämie (Glukose > 7,8 mmol/L) und über dem Zielwert (Glukose > 9 mmol/L) werden überwacht, um einen Kontext zum GMI-Wert bereitzustellen, diese werden jedoch nicht separat als primäre Ergebnismaße gemeldet.

Maßeinheit: GMI (Glucose Management Indicator, in Prozent)
Ausgangswert und 8 Wochen nach der Intervention
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen nach der Intervention
Mit dieser Messung werden Veränderungen des BMI bewertet, die anhand der Größen- und Gewichtsmessungen der Teilnehmer zu Studienbeginn und nach der Intervention berechnet werden.
Ausgangswert und 8 Wochen nach der Intervention
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen nach der Intervention
Mit dieser Messung werden Veränderungen des Taillenumfangs beurteilt, gemessen an der engsten Stelle zwischen Brustkorb und Beckenkamm mit einem flexiblen Maßband.
Ausgangswert und 8 Wochen nach der Intervention
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen nach der Intervention
Mit dieser Maßnahme werden Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks bewertet, gemessen mit einem automatisierten und validierten Blutdruckmessgerät zu Studienbeginn und nach der Intervention.
Ausgangswert und 8 Wochen nach der Intervention
Veränderung des Vertrauens in die Reduzierung von sitzendem Verhalten
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen nach der Intervention
Mit dieser Maßnahme werden Veränderungen im Vertrauen der Teilnehmer in ihre Fähigkeit, sitzendes Verhalten zu reduzieren, bewertet, bewertet anhand eines validierten Selbstwirksamkeitsfragebogens für körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten. Das Vertrauen in die Reduzierung von SB und die Steigerung der körperlichen Aktivität wird anhand von 12 Elementen aus dem Selbstwirksamkeitsfragebogen für körperliche Aktivität und Bewegungsmangel (Cronbachs Alpha = 0,79) gemessen. Jedes Item wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht sicher) bis 5 (sehr selbstsicher) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 12 bis 60, wobei höhere Werte ein größeres Vertrauen in die Reduzierung von sitzendem Verhalten und die Steigerung der körperlichen Aktivität anzeigen.
Ausgangswert und 8 Wochen nach der Intervention
Änderung der Gewohnheitsstärke für sitzendes Verhalten
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen nach der Intervention
Mit dieser Maßnahme werden Veränderungen in der Gewohnheitsstärke für sitzendes Verhalten bewertet, bewertet anhand des Self-Report Habit Index, der für sitzende Pausen (Stehen/Gehen) angepasst ist. Die Gewohnheitsstärke für SB wird mithilfe eines validierten Maßes, dem Self-Report Habit Index (Cronbachs Alpha = 0,91), bewertet. Dieser 7-Punkte-Index wurde an Sitzpausen (Stehen/Gehen) angepasst, um zu beurteilen, inwieweit Sitzpausen zur Gewohnheit werden. Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 7 bis 35, wobei höhere Werte auf eine stärkere Gewohnheit hindeuten, bewegungsarme Pausen einzulegen.
Ausgangswert und 8 Wochen nach der Intervention
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen nach der Intervention
Die Lebensqualität wird mithilfe des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Global Health gemessen, einem 10-Punkte-Messwert, der vom NIH als Indikator für gesunde Menschen entwickelt wurde. Jedes Element wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet und die Gesamtpunktzahl wird auf einen Wert zwischen 10 und 50 berechnet. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Ausgangswert und 8 Wochen nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University

Ermittler

  • Hauptermittler: Shelagh Mulvaney, PhD, Vanderbilt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 240549

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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