Sit Less-programma voor patiënten met diabetes type 2
6 maart 2025 bijgewerkt door: Shelagh Mulvaney, Vanderbilt University
Een op meerdere technologieën gebaseerd en individueel op maat gemaakt Sit Less-programma voor patiënten met diabetes type 2: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel een 8 weken durende interventie te evalueren die is ontworpen om sedentair gedrag (SB) bij patiënten met type 2 diabetes (T2D) te verminderen met behulp van draagbare technologie.
De interventie omvat het gebruik van Fitbit-apparaten om sta-/looppauzes aan te moedigen, een slimme waterfles om hydratatiegerelateerde bewegingen aan te moedigen, en op maat gemaakte sms-berichten voor gedragsversterking.
Deelnemers zullen bij aanvang en na de interventie worden beoordeeld op veranderingen in SB, lichte fysieke activiteit, cardiometabolische markers en patiëntgerichte uitkomsten.
Het onderzoek heeft tot doel de aanvaardbaarheid en de voorlopige werkzaamheid van de interventie bij het verminderen van SB en het verbeteren van de gezondheidsresultaten bij T2D-patiënten vast te stellen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers stellen voor om een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie te ontwikkelen en uit te voeren om een draagbare, op technologie gebaseerde interventie ter vermindering van sedentair gedrag (SB) te testen bij patiënten met type 2-diabetes (T2D). Het onderzoek zal 80 deelnemers rekruteren die gerandomiseerd zullen worden naar de controlegroep of de interventiegroep. De interventie van acht weken heeft tot doel de dagelijkse SB met minimaal 120 minuten te verminderen door het gebruik van Fitbit-apparaten, een slimme waterfles en op maat gemaakte sms-berichten. Deelnemers stellen persoonlijke SB-reductiedoelen op en ontvangen aanwijzingen om te gaan staan of lopen, samen met hydratatieherinneringen van de slimme waterfles om beweging aan te moedigen.
Concreet heeft de studie tot doel: de aanvaardbaarheid van de SB-reductie-interventie bij T2D-patiënten te bepalen door de tevredenheid en therapietrouw te evalueren; de voorlopige doeltreffendheid van de interventie evalueren op het verminderen van de totale SB-tijd en het aantal langdurige SB-aanvallen; en onderzoeken van voorlopige effecten op lichte fysieke activiteit, cardiometabolische markers (24-uurs glykemische controle, BMI, middelomtrek, bloeddruk) en patiëntgerichte uitkomsten (vertrouwen in het verminderen van SB, gewoontesterkte voor SB en kwaliteit van leven). De resultaten zullen bij aanvang en na de interventie worden gemeten met behulp van biometrische beoordelingen, vragenlijsten en continue glucosemonitoring. De studie beoogt inzicht te verschaffen in de haalbaarheid en potentiële gezondheidsvoordelen van een technologiegedreven SB-reductieprogramma voor T2D-patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37240
- Vanderbilt University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijden van 18 jaar en ouder
- gediagnosticeerd met diabetes type 2
- zelfgerapporteerde HbA1C<13
- zelfrapportage van zitten ≥ 8 uur/dag
- vermogen om te staan en te lopen
- bezit van een smartphone.
Uitsluitingscriteria:
- gebruikt momenteel een activiteitstracker
- momenteel deelnemen aan oefen- of andere onderzoeksprogramma's.
- willekeurige bloedglucose > 300 mg/dl.
- niet-Engels sprekend.
- patiënten die als instabiel zijn geclassificeerd (bijvoorbeeld hartfalen, ongecontroleerde aritmie) of een nierziekte hebben waardoor de dagelijkse waterinname beperkt is.
- alle aandoeningen die het staan of lopen verhinderen als gevolg van fysieke of cognitieve beperkingen, zoals cognitieve stoornissen, ernstige pijn, problemen met de onderste ledematen of een voorgeschiedenis van operaties die de beweging beperken.
- deelname aan Sit Less Programma V1 (IRB #221566).
- momenteel zwanger.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sit Less Group - mHealth-interventie
De interventiegroep zal zich richten op een vermindering van sedentair gedrag met 120 minuten per dag met behulp van een objectieve activiteitenmonitor en mHealth.
De resultaten zullen worden gemeten bij aanvang en na de interventie.
|
De interventiegroep streeft naar een vermindering van sedentair gedrag met 120 minuten per dag met behulp van een objectieve activiteitenmonitor en mHealth.
De resultaten worden gemeten bij baseline en na de interventie.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep - Standaardzorg
Deelnemers in de controlegroep krijgen standaardzorg, inclusief educatief materiaal uit het Healthy Living-boekje van de American Heart Association en een Fitbit.
Zij zullen niet de slimme waterfles of de op maat gemaakte sms-berichten ontvangen die gericht zijn op het terugdringen van sedentair gedrag.
De Fitbit-bewegingswaarschuwing wordt uitgeschakeld voor de controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de totale sedentaire gedragstijd
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken na de interventie
|
De primaire uitkomstmaat zal de verandering in de totale tijd van sedentair gedrag (SB) beoordelen vanaf de basislijn tot na de interventie.
Sedentair gedrag zal objectief worden gemeten met behulp van het activPAL-apparaat, dat deelnemers zeven dagen lang op hun dij zullen dragen, zowel bij aanvang als na de interventie.
Het activPAL-apparaat registreert de hoeveelheid tijd die deelnemers elke dag zitten of liggen tijdens de wakkere uren.
|
Basislijn en 8 weken na de interventie
|
|
Naleving van sedentaire gedragsdoelen
Tijdsspanne: 8 weken na de interventie
|
De therapietrouw zal worden geëvalueerd door het percentage van de vastgestelde doelen voor de vermindering van sedentair gedrag bij te houden die door de deelnemers worden bereikt.
|
8 weken na de interventie
|
|
Reactiepercentages op op maat gemaakte sms-berichten
Tijdsspanne: 8 weken na de interventie
|
De naleving wordt geëvalueerd door de responspercentages (percentage) bij te houden op de op maat gemaakte sms-berichten die als onderdeel van de interventie worden verzonden.
|
8 weken na de interventie
|
|
Aanvaardbaarheid van de interventie ter vermindering van sedentair gedrag
Tijdsspanne: 8 weken na de interventie
|
De tevredenheid wordt beoordeeld aan de hand van een vragenlijst met 23 items.
Deze vragenlijst bevat items over de waargenomen behulpzaamheid, het gebruiksgemak en de algehele ervaring met de draagbare apparaten, sms-berichten en sessies voor het stellen van doelen.
De vragenlijst maakt gebruik van een 5-punts Likertschaal, variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid over de interventie.
|
8 weken na de interventie
|
|
Bruikbaarheid van de interventie ter vermindering van sedentair gedrag
Tijdsspanne: 8 weken na de interventie
|
De bruikbaarheid wordt beoordeeld aan de hand van een systeembruikbaarheidsschaal van 10 items.
De System Usability Scale biedt een globale maatstaf voor bruikbaarheid en maakt gebruik van een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
Het heeft een minimale score van 0 en een maximale score van 100, waarbij hogere scores een betere bruikbaarheid aangeven.
|
8 weken na de interventie
|
|
Naleving van de sedentaire gedragsreductie -interventie - Fitbit -gebruik
Tijdsspanne: 8 weken na interventie
|
De naleving van de interventie zal worden geëvalueerd door de gebruiksgegevens van de Fitbit -apparaten bij te houden, met name het aantal dagen dat het apparaat ten minste 10 uur per dag werd gedragen.
|
8 weken na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal langdurige sedentaire periodes
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken na de interventie
|
Deze maatregel beoordeelt de verandering in het aantal langdurige sedentaire perioden, gedefinieerd als perioden van ononderbroken zitten of liggen van 30 minuten of meer.
Gegevens zullen worden verzameld met behulp van het activPAL-apparaat dat de deelnemers gedurende 7 dagen dragen, zowel bij aanvang als na de interventie.
|
Basislijn en 8 weken na de interventie
|
|
Verandering in lichte fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken na de interventie
|
Deze maatregel evalueert veranderingen in lichte fysieke activiteit, inclusief de totale sta- en staptijden.
Deelnemers zullen het activPAL-apparaat gedurende 7 dagen dragen, zowel bij aanvang als na de interventie, om deze activiteitsniveaus vast te leggen.
|
Basislijn en 8 weken na de interventie
|
|
Verandering in de 24-uurs glykemische controle (GMI)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken na de interventie
|
De 24-uursglucosewaarden worden gemeten door middel van continue glucosemonitoring gedurende een periode van 7 dagen. De 24-uurs glucosecontrole wordt geëvalueerd met behulp van de Glucose Management Indicator (GMI), die een geschatte gemiddelde glucose (eAG) geeft op basis van de gemiddelde 24-uurs glucosewaarden. De GMI wordt berekend op basis van de gemiddelde glucosewaarden en gerapporteerd als een enkele geaggregeerde waarde. Bovendien zijn het aantal voorvallen en de tijdsduur van hypoglykemie (glucose < 3,9 mmol/l), euglycemie (glucose 3,9-7,8 mmol/L), hyperglykemie (glucose > 7,8 mmol/L) en boven de streefwaarde (glucose > 9 mmol/L) zullen worden gemonitord om context te bieden aan de GMI-waarde, maar deze zullen niet afzonderlijk worden gerapporteerd als primaire uitkomstmaten. Maateenheid: GMI (Glucose Management Indicator, als percentage) |
Basislijn en 8 weken na de interventie
|
|
Verandering in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken na de interventie
|
Deze maatregel evalueert de veranderingen in de BMI, berekend op basis van de lengte- en gewichtsmetingen van de deelnemers, genomen bij aanvang en na de interventie.
|
Basislijn en 8 weken na de interventie
|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken na de interventie
|
Bij deze meting worden de veranderingen in de tailleomtrek beoordeeld, gemeten op het smalste punt tussen de ribbenkast en de iliacale top met behulp van een flexibel meetlint.
|
Basislijn en 8 weken na de interventie
|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken na de interventie
|
Deze maatregel zal veranderingen in de systolische en diastolische bloeddruk evalueren, gemeten met behulp van een geautomatiseerde en gevalideerde bloeddrukmonitor bij aanvang en na de interventie.
|
Basislijn en 8 weken na de interventie
|
|
Verandering in vertrouwen in het verminderen van sedentair gedrag
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken na de interventie
|
Deze maatregel zal veranderingen beoordelen in het vertrouwen van de deelnemers in hun vermogen om sedentair gedrag te verminderen, geëvalueerd met behulp van een gevalideerde zelfeffectiviteitsvragenlijst voor fysieke activiteit en sedentair gedrag.
Het vertrouwen in het verminderen van SB en het verhogen van fysieke activiteit zal worden gemeten met behulp van 12 items uit de Self-Efficacy Questionnaire for Physical Activity and Sedentary Behavior (Cronbach's alpha = 0,79).
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, variërend van 1 (helemaal niet zelfverzekerd) tot 5 (extreem zelfverzekerd).
De totale score varieert van 12 tot 60, waarbij hogere scores duiden op een groter vertrouwen in het terugdringen van sedentair gedrag en het vergroten van de fysieke activiteit.
|
Basislijn en 8 weken na de interventie
|
|
Verandering in gewoontesterkte voor sedentair gedrag
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken na de interventie
|
Deze maatregel evalueert veranderingen in de sterkte van de gewoonte voor sedentair gedrag, beoordeeld aan de hand van de Self-Report Habit Index, aangepast voor sedentaire pauzes (staan/lopen).
De sterkte van de gewoonte voor SB zal worden beoordeeld met behulp van een gevalideerde maatstaf, de Self-Report Habit Index (Cronbach's alpha = 0,91).
Deze uit zeven items bestaande index werd aangepast aan sedentaire pauzes (staan/lopen) om te beoordelen in welke mate sedentaire pauzes een gewoonte worden.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
De totale score varieert van 7 tot 35, waarbij hogere scores duiden op een sterkere gewoontesterkte voor het nemen van sedentaire pauzes.
|
Basislijn en 8 weken na de interventie
|
|
Verandering in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken na de interventie
|
De kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Global Health, een maatstaf van 10 items, ontwikkeld door de NIH als indicator voor gezonde mensen.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal en de totale score wordt berekend tussen 10 en 50.
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Basislijn en 8 weken na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shelagh Mulvaney, PhD, Vanderbilt University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 240549
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .