Sit Less-program för patienter med typ 2-diabetes
6 mars 2025 uppdaterad av: Shelagh Mulvaney, Vanderbilt University
Ett flera teknikbaserat och individuellt anpassat sitt mindre program för patienter med typ 2-diabetes: en randomiserad kontrollerad studie
Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera en 8-veckors intervention utformad för att minska stillasittande beteende (SB) hos patienter med typ 2-diabetes (T2D) med hjälp av bärbar teknologi.
Interventionen involverar användning av Fitbit-enheter för att uppmana till stående/gå pauser, en smart vattenflaska för att uppmuntra vätskerelaterad rörelse och skräddarsydda textmeddelanden för att förstärka beteendet.
Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen och efter intervention för förändringar i SB, lätt fysisk aktivitet, kardiometaboliska markörer och patientcentrerade resultat.
Studien syftar till att fastställa interventionens acceptans och preliminära effekt för att minska SB och förbättra hälsoresultaten hos T2D-patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna föreslår att utveckla och genomföra en randomiserad kontrollerad pilotstudie för att testa en bärbar teknologibaserad minskning av stillasittande beteende (SB) hos patienter med typ 2-diabetes (T2D). Studien kommer att rekrytera 80 deltagare som kommer att randomiseras till antingen kontrollgruppen eller interventionsgruppen. Åtta veckors intervention syftar till att minska daglig SB med minst 120 minuter genom användning av Fitbit-enheter, en smart vattenflaska och skräddarsydda textmeddelanden. Deltagarna kommer att sätta upp personliga SB-reduktionsmål och få uppmaningar om att stå eller gå, tillsammans med vätskepåminnelser från den smarta vattenflaskan för att uppmuntra rörelse.
Specifikt syftar studien till att: fastställa acceptansen av SB-reduktionsinterventionen hos T2D-patienter genom att utvärdera tillfredsställelse och följsamhet; utvärdera den preliminära effekten av interventionen för att minska den totala SB-tiden och antalet förlängda SB-anfall; och utforska preliminära effekter på lätt fysisk aktivitet, kardiometaboliska markörer (24-timmars glykemisk kontroll, BMI, midjemått, blodtryck) och patientcentrerade resultat (tilltro till att minska SB, vanastyrka för SB och livskvalitet). Resultaten kommer att mätas vid baslinjen och efter intervention med hjälp av biometriska bedömningar, frågeformulär och kontinuerlig glukosövervakning. Studien syftar till att ge insikter i genomförbarheten och potentiella hälsofördelar med ett teknikdrivet SB-reduktionsprogram för T2D-patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37240
- Vanderbilt University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och uppåt
- diagnostiserats med typ 2-diabetes
- självrapporterat HbA1C<13
- självrapportering av sittande ≥ 8h/dag
- förmåga att stå och gå
- ägande av en smartphone.
Exklusions kriterier:
- använder för närvarande en aktivitetsspårare
- deltar för närvarande i träning eller andra forskningsprogram.
- slumpmässigt blodsocker > 300 mg/dL.
- icke-engelsktalande.
- patienter som klassificeras som instabila (t.ex. hjärtsvikt, okontrollerad arytmi) eller har njursjukdom som begränsar det dagliga vattenintaget.
- alla tillstånd som förhindrar att stå eller gå på grund av fysiska eller kognitiva begränsningar, såsom kognitiv funktionsnedsättning, svår smärta, problem med nedre extremiteter eller en historia av operationer som begränsar rörelsen.
- deltagande i Sit Less Program V1 (IRB #221566).
- för närvarande gravid.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sit Less Group - mHealth intervention
Interventionsgruppen kommer att inrikta sig på en minskning av stillasittande beteende med 120 minuter per dag med hjälp av en objektiv aktivitetsmonitor och mHealth.
Resultaten kommer att mätas vid baslinjen och efter intervention.
|
Interventionsgruppen kommer att inrikta sig på en minskning av stillasittande beteende med 120 minuter per dag med hjälp av en objektiv aktivitetsmonitor och mHealth.
Resultaten kommer att mätas vid baslinjen och efter intervention.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp - Standardvård
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få standardvård, inklusive utbildningsmaterial från American Heart Associations Healthy Living-häfte och en Fitbit.
De kommer inte att få den smarta vattenflaskan eller de skräddarsydda textmeddelandena som syftar till att minska stillasittande beteende.
Fitbits rörelsevarningsinställning kommer att inaktiveras för kontrollgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i totalt stillasittande beteende
Tidsram: Baslinje och 8 veckor efter intervention
|
Det primära utfallsmåttet kommer att bedöma förändringen i totalt stillasittande beteende (SB)-tid från baslinje till post-intervention.
Stillasittande beteende kommer att mätas objektivt med hjälp av activPAL-enheten, som deltagarna kommer att bära på låret i 7 dagar vid både baslinjen och efter intervention.
ActivPAL-enheten kommer att registrera hur lång tid deltagarna spenderar sittande eller liggande under vakna timmar varje dag.
|
Baslinje och 8 veckor efter intervention
|
|
Anslutning till mål för stillasittande beteende
Tidsram: 8 veckor efter intervention
|
Efterlevnaden kommer att utvärderas genom att spåra procentandelen av uppsatta mål för att minska stillasittande beteende som deltagarna har uppnått.
|
8 veckor efter intervention
|
|
Svarsfrekvens på skräddarsydda textmeddelanden
Tidsram: 8 veckor efter intervention
|
Efterlevnaden kommer att utvärderas genom att spåra svarsfrekvensen (procent) på de skräddarsydda textmeddelanden som skickas som en del av interventionen.
|
8 veckor efter intervention
|
|
Acceptans av den stillasittande beteendereducerande interventionen
Tidsram: 8 veckor efter intervention
|
Tillfredsställelsen kommer att bedömas med hjälp av ett frågeformulär med 23 punkter.
Det här frågeformuläret innehåller saker om den upplevda hjälpsamheten, användarvänligheten och den övergripande upplevelsen av bärbara enheter, textmeddelanden och målsättningssessioner.
Enkäten använder en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (håller inte med) till 5 (håller helt med).
Högre poäng indikerar större tillfredsställelse med interventionen.
|
8 veckor efter intervention
|
|
Användbarheten av den stillasittande beteendereducerande interventionen
Tidsram: 8 veckor efter intervention
|
Användbarhet kommer att bedömas med hjälp av en systemanvändbarhetsskala med 10 punkter.
Systemanvändbarhetsskalan ger ett globalt mått på användbarhet och använder en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (håller inte med) till 5 (håller helt med).
Den har ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 100, där högre poäng indikerar bättre användbarhet.
|
8 veckor efter intervention
|
|
Efterlevnad av interventionens stillasittande minskning av beteendet - FitBit -användning
Tidsram: 8 veckor efter intervention
|
Överensstämmelse med interventionen kommer att utvärderas genom att spåra användningsdata från FitBit -enheterna, särskilt antalet dagar som enheten bärs i minst 10 timmar per dag.
|
8 veckor efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i antalet långvariga stillasittande anfall
Tidsram: Baslinje och 8 veckor efter intervention
|
Denna åtgärd kommer att bedöma förändringen i antalet långvariga stillasittande anfall, definierade som perioder av oavbruten sittande eller liggande som varar i 30 minuter eller mer.
Data kommer att samlas in med hjälp av activPAL-enheten som bärs av deltagarna i 7 dagar både vid baslinjen och efter interventionen.
|
Baslinje och 8 veckor efter intervention
|
|
Förändring i lätt fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje och 8 veckor efter intervention
|
Denna åtgärd kommer att utvärdera förändringar i lätt fysisk aktivitet, inklusive totala stå- och stegtider.
Deltagarna kommer att bära activPAL-enheten i 7 dagar både vid baslinjen och efter interventionen för att fånga dessa aktivitetsnivåer.
|
Baslinje och 8 veckor efter intervention
|
|
Förändring i 24-timmars glykemisk kontroll (GMI)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor efter intervention
|
24-timmars glukosnivåer kommer att mätas genom kontinuerlig glukosövervakning under en 7-dagarsperiod. 24-timmarsglukoskontrollen kommer att utvärderas med hjälp av Glucose Management Indicator (GMI), som ger ett uppskattat genomsnittligt glukosvärde (eAG) baserat på de genomsnittliga 24-timmarsglukosnivåerna. GMI kommer att beräknas från medelglukosvärdena och rapporteras som ett enda aggregerat värde. Dessutom antalet händelser och tid vid hypoglykemi (glukos < 3,9 mmol/L), euglykemi (glukos 3,9-7,8) mmol/L), hyperglykemi (glukos > 7,8 mmol/L) och över målet (glukos > 9 mmol/L) kommer att övervakas för att ge sammanhang till GMI-värdet, men dessa kommer inte att rapporteras separat som primära utfallsmått. Måttenhet: GMI (Glucose Management Indicator, i procent) |
Baslinje och 8 veckor efter intervention
|
|
Förändring i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor efter intervention
|
Detta mått kommer att utvärdera förändringar i BMI, beräknat med hjälp av deltagarnas längd- och viktmätningar tagna vid baslinjen och efter intervention.
|
Baslinje och 8 veckor efter intervention
|
|
Förändring i midjeomkrets
Tidsram: Baslinje och 8 veckor efter intervention
|
Denna åtgärd kommer att bedöma förändringar i midjeomkrets, mätt vid den smalaste punkten mellan bröstkorgen och höftbenskammen med hjälp av ett flexibelt måttband.
|
Baslinje och 8 veckor efter intervention
|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: Baslinje och 8 veckor efter intervention
|
Denna åtgärd kommer att utvärdera förändringar i systoliskt och diastoliskt blodtryck, mätt med en automatiserad och validerad blodtrycksmätare vid baslinjen och efter intervention.
|
Baslinje och 8 veckor efter intervention
|
|
Förändring i förtroende för att minska stillasittande beteende
Tidsram: Baslinje och 8 veckor efter intervention
|
Denna åtgärd kommer att bedöma förändringar i deltagarnas förtroende för deras förmåga att minska stillasittande beteende, utvärderat med hjälp av ett validerat frågeformulär för själveffektivitet för fysisk aktivitet och stillasittande beteende.
Förtroendet för att minska SB och öka fysisk aktivitet kommer att mätas med hjälp av 12 poster från Self-Efficacy Questionnaire för fysisk aktivitet och stillasittande beteende (Cronbachs alfa = 0,79).
Varje objekt är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (inte alls säker) till 5 (extremt säker).
Den totala poängen varierar från 12 till 60, med högre poäng tyder på större tilltro till att minska stillasittande beteende och öka fysisk aktivitet.
|
Baslinje och 8 veckor efter intervention
|
|
Förändring i vanans styrka för stillasittande beteende
Tidsram: Baslinje och 8 veckor efter intervention
|
Detta mått kommer att utvärdera förändringar i vanans styrka för stillasittande beteende, bedömd med hjälp av Self-Report Habit Index anpassat för stillasittande pauser (stående/gå).
Vanastyrka för SB kommer att bedömas med hjälp av ett validerat mått, Self-Report Habit Index (Cronbachs alfa = 0,91).
Detta 7-postindex har anpassats till stillasittande raster (stående/gå) för att bedöma i vilken grad stillasittande raster blir vanliga.
Varje objekt betygsätts på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (håller inte med) till 5 (håller helt med).
Den totala poängen varierar från 7 till 35, med högre poäng som indikerar starkare vanastyrka för att ta stillasittande pauser.
|
Baslinje och 8 veckor efter intervention
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje och 8 veckor efter intervention
|
Livskvalitet kommer att mätas med hjälp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Global Health, ett mått på 10 punkter utvecklat av NIH som en indikator för friska människor.
Varje föremål är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala, och det totala resultatet beräknas till att variera från 10 till 50.
Högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
|
Baslinje och 8 veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shelagh Mulvaney, PhD, Vanderbilt University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juni 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
20 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
20 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2024
Första postat (Faktisk)
13 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 240549
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .