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Programma "Siediti meno" per i pazienti con diabete di tipo 2

6 marzo 2025 aggiornato da: Shelagh Mulvaney, Vanderbilt University

Un programma Sit Less basato su molteplici tecnologie e personalizzato individualmente per i pazienti con diabete di tipo 2: uno studio controllato randomizzato

Questo studio randomizzato e controllato mira a valutare un intervento di 8 settimane progettato per ridurre il comportamento sedentario (SB) nei pazienti con diabete di tipo 2 (T2D) utilizzando la tecnologia indossabile. L’intervento prevede l’uso di dispositivi Fitbit per richiedere pause per stare in piedi/camminare, una bottiglia d’acqua intelligente per incoraggiare il movimento correlato all’idratazione e messaggi di testo su misura per rinforzare il comportamento. I partecipanti saranno valutati al basale e post-intervento per cambiamenti nell'SB, attività fisica leggera, marcatori cardiometabolici e risultati incentrati sul paziente. Lo studio cerca di determinare l’accettabilità dell’intervento e l’efficacia preliminare nel ridurre l’SB e migliorare i risultati sanitari nei pazienti con T2D.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono di sviluppare e condurre uno studio pilota randomizzato e controllato per testare un intervento di riduzione del comportamento sedentario (SB) basato sulla tecnologia indossabile nei pazienti con diabete di tipo 2 (T2D). Lo studio recluterà 80 partecipanti che saranno randomizzati al gruppo di controllo o al gruppo di intervento. L'intervento di 8 settimane mira a ridurre l'SB giornaliero di almeno 120 minuti attraverso l'uso di dispositivi Fitbit, una bottiglia d'acqua intelligente e messaggi di testo personalizzati. I partecipanti stabiliranno obiettivi personalizzati di riduzione dell'SB e riceveranno suggerimenti per stare in piedi o camminare, insieme a promemoria di idratazione dalla bottiglia d'acqua intelligente per incoraggiare il movimento.

Nello specifico, lo studio si propone di: determinare l’accettabilità dell’intervento di riduzione dell’SB nei pazienti con T2D valutando soddisfazione e compliance; valutare l'efficacia preliminare dell'intervento sulla riduzione del tempo totale di SB e del numero di periodi prolungati di SB; ed esplorare gli effetti preliminari sull’attività fisica leggera, sui marcatori cardiometabolici (controllo glicemico nelle 24 ore, BMI, circonferenza vita, pressione sanguigna) e sui risultati centrati sul paziente (fiducia nella riduzione dell’SB, forza dell’abitudine per l’SB e qualità della vita). I risultati saranno misurati al basale e post-intervento utilizzando valutazioni biometriche, questionari e monitoraggio continuo del glucosio. Lo studio cerca di fornire approfondimenti sulla fattibilità e sui potenziali benefici per la salute di un programma di riduzione dell’SB basato sulla tecnologia per i pazienti con T2D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37240
        • Vanderbilt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 anni in su
  • con diagnosi di diabete di tipo 2
  • HbA1C auto-riferito <13
  • autovalutazione di stare seduti ≥ 8 ore al giorno
  • capacità di stare in piedi e camminare
  • possesso di uno smartphone.

Criteri di esclusione:

  • attualmente utilizzo un rilevatore di attività
  • attualmente partecipano ad esercitazioni o ad altri programmi di ricerca.
  • glicemia casuale > 300 mg/dl.
  • non di lingua inglese.
  • pazienti classificati come instabili (ad esempio, insufficienza cardiaca, aritmia incontrollata) o affetti da malattie renali che limitano l'assunzione giornaliera di acqua.
  • qualsiasi condizione che impedisca di stare in piedi o camminare a causa di limitazioni fisiche o cognitive, come deterioramento cognitivo, dolore intenso, problemi agli arti inferiori o una storia di interventi chirurgici che limitano il movimento.
  • partecipazione al programma Sit Less V1 (IRB #221566).
  • attualmente incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Sit Less - Intervento mHealth
Il gruppo di intervento mirerà a ridurre di 120 minuti al giorno il comportamento sedentario utilizzando un monitor di attività oggettivo e mHealth. I risultati saranno misurati al basale e dopo l'intervento.
Comportamentale: Siediti meno programma
Il gruppo di intervento mirerà a una riduzione di 120 minuti al giorno del comportamento sedentario utilizzando un monitor di attività obiettivo e mHealth. I risultati saranno misurati al basale e dopo l'intervento.
Nessun intervento: Gruppo di controllo - Cura standard
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno cure standard, inclusi materiali didattici tratti dall'opuscolo Healthy Living dell'American Heart Association e un Fitbit. Non riceveranno la borraccia intelligente né gli SMS personalizzati volti a ridurre la sedentarietà. L'impostazione dell'avviso di movimento Fitbit verrà disabilitata per il gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel tempo totale di comportamento sedentario
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo l'intervento
La misura dell'esito primario valuterà il cambiamento nel tempo totale del comportamento sedentario (SB) dal basale al post-intervento. Il comportamento sedentario sarà misurato oggettivamente utilizzando il dispositivo activPAL, che i partecipanti indosseranno sulla coscia per 7 giorni sia al basale che dopo l'intervento. Il dispositivo activPAL registrerà la quantità di tempo che i partecipanti trascorrono ogni giorno seduti o sdraiati durante le ore di veglia.
Basale e 8 settimane dopo l'intervento
Aderenza agli obiettivi di comportamento sedentario
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
L'adesione sarà valutata monitorando la percentuale degli obiettivi di riduzione del comportamento sedentario stabiliti raggiunti dai partecipanti.
8 settimane dopo l'intervento
Tassi di risposta ai messaggi di testo personalizzati
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
La conformità sarà valutata monitorando i tassi di risposta (percentuale) ai messaggi di testo personalizzati inviati come parte dell'intervento.
8 settimane dopo l'intervento
Accettabilità dell'intervento di riduzione del comportamento sedentario
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
La soddisfazione sarà valutata utilizzando un questionario composto da 23 voci. Questo questionario include elementi sull'utilità percepita, sulla facilità d'uso e sull'esperienza complessiva con i dispositivi indossabili, i messaggi di testo e le sessioni di definizione degli obiettivi. Il questionario utilizza una scala Likert a 5 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d’accordo). Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per l’intervento.
8 settimane dopo l'intervento
Usabilità dell'intervento di riduzione del comportamento sedentario
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
L'usabilità sarà valutata utilizzando una scala di usabilità del sistema composta da 10 elementi. La System Usability Scale fornisce una misura globale dell’usabilità e utilizza una scala Likert a 5 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d’accordo). Ha un punteggio minimo pari a 0 e un punteggio massimo pari a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore usabilità.
8 settimane dopo l'intervento
Conformità con l'intervento di riduzione del comportamento sedentario - Utilizzo Fitbit
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
La conformità all'intervento verrà valutata monitorando i dati di utilizzo dai dispositivi Fitbit, in particolare il numero di giorni in cui il dispositivo è stato indossato per almeno 10 ore al giorno.
8 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di periodi sedentari prolungati
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo l'intervento
Questa misura valuterà la variazione del numero di periodi sedentari prolungati, definiti come periodi di seduta o sdraiata ininterrotta della durata di 30 minuti o più. I dati verranno raccolti utilizzando il dispositivo activPAL indossato dai partecipanti per 7 giorni sia al basale che dopo l'intervento.
Basale e 8 settimane dopo l'intervento
Cambiamento nell'attività fisica leggera
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo l'intervento
Questa misura valuterà i cambiamenti nell’attività fisica leggera, compresi i tempi totali in piedi e per fare passi. I partecipanti indosseranno il dispositivo activPAL per 7 giorni sia al basale che dopo l'intervento per acquisire questi livelli di attività.
Basale e 8 settimane dopo l'intervento
Variazione del controllo glicemico nelle 24 ore (GMI)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo l'intervento

I livelli di glucosio nelle 24 ore saranno misurati mediante monitoraggio continuo del glucosio per un periodo di 7 giorni. Il controllo della glicemia nelle 24 ore verrà valutato utilizzando l'indicatore di gestione del glucosio (GMI), che fornisce una glicemia media stimata (eAG) basata sui livelli medi di glucosio nelle 24 ore. Il GMI sarà calcolato dai valori medi del glucosio e riportato come un unico valore aggregato. Inoltre, il numero di eventi e il tempo nell'ipoglicemia (glucosio < 3,9 mmol/l), nell'euglicemia (glucosio 3,9-7,8 mmol/L), l'iperglicemia (glucosio > 7,8 mmol/L) e il valore superiore al target (glucosio > 9 mmol/L) saranno monitorati per fornire un contesto al valore GMI, ma questi non saranno riportati separatamente come misure di esito primarie.

Unità di misura: GMI (indicatore di gestione del glucosio, in percentuale)
Basale e 8 settimane dopo l'intervento
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo l'intervento
Questa misura valuterà i cambiamenti nel BMI, calcolato utilizzando le misurazioni dell'altezza e del peso dei partecipanti effettuate al basale e dopo l'intervento.
Basale e 8 settimane dopo l'intervento
Cambiamento della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo l'intervento
Questa misura valuterà le variazioni della circonferenza della vita, misurata nel punto più stretto tra la gabbia toracica e la cresta iliaca utilizzando un metro a nastro flessibile.
Basale e 8 settimane dopo l'intervento
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo l'intervento
Questa misura valuterà i cambiamenti nella pressione arteriosa sistolica e diastolica, misurata utilizzando un monitor della pressione arteriosa automatizzato e convalidato al basale e dopo l'intervento.
Basale e 8 settimane dopo l'intervento
Cambiamento di fiducia nella riduzione del comportamento sedentario
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo l'intervento
Questa misura valuterà i cambiamenti nella fiducia dei partecipanti nella propria capacità di ridurre il comportamento sedentario, valutati utilizzando un questionario di autoefficacia convalidato per l'attività fisica e il comportamento sedentario. La fiducia nella riduzione dell'SB e nell'aumento dell'attività fisica sarà misurata utilizzando 12 elementi del Questionario di autoefficacia per l'attività fisica e il comportamento sedentario (alfa di Cronbach = 0,79). Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (per niente sicuro) a 5 (estremamente sicuro). Il punteggio totale varia da 12 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia nella riduzione del comportamento sedentario e nell’aumento dell’attività fisica.
Basale e 8 settimane dopo l'intervento
Cambiamento nella forza dell'abitudine per il comportamento sedentario
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo l'intervento
Questa misura valuterà i cambiamenti nella forza dell'abitudine per il comportamento sedentario, valutati utilizzando il Self-Report Habit Index adattato per le pause sedentarie (stare in piedi/camminare). La forza dell'abitudine per SB sarà valutata utilizzando una misura validata, Self-Report Habit Index (alfa di Cronbach = 0,91). Questo indice composto da 7 voci è stato adattato alle pause sedentarie (in piedi/camminando) per valutare il grado in cui le pause sedentarie diventano abituali. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Il punteggio totale varia da 7 a 35, con i punteggi più alti che indicano una maggiore abitudine a fare pause sedentarie.
Basale e 8 settimane dopo l'intervento
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo l'intervento
La qualità della vita sarà misurata utilizzando il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Global Health, una misura di 10 elementi sviluppata dal NIH come indicatore per le persone sane. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti e il punteggio totale varia da 10 a 50. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Basale e 8 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University

Investigatori

  • Investigatore principale: Shelagh Mulvaney, PhD, Vanderbilt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 240549

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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