Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program méně sedět pro pacienty s diabetem 2. typu

6. března 2025 aktualizováno: Shelagh Mulvaney, Vanderbilt University

Program založený na mnoha technologiích a individuálně šitý na míru pro pacienty s diabetem 2. typu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit 8týdenní intervenci navrženou ke snížení sedavého chování (SB) u pacientů s diabetem 2. typu (T2D) pomocí nositelné technologie. Intervence zahrnuje použití zařízení Fitbit k vyvolání přestávek ve stání/chůzi, chytrou láhev s vodou k podpoře pohybu souvisejícího s hydratací a přizpůsobené textové zprávy pro posílení chování. Účastníci budou na začátku a po intervenci hodnoceni z hlediska změn SB, lehké fyzické aktivity, kardiometabolických markerů a výsledků zaměřených na pacienta. Studie se snaží určit přijatelnost intervence a předběžnou účinnost při snižování SB a zlepšování zdravotních výsledků u pacientů s T2D.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují vyvinout a provést pilotní randomizovanou kontrolovanou studii k testování intervence snížení sedavého chování (SB) založené na nositelné technologii u pacientů s diabetem 2. typu (T2D). Studie přijme 80 účastníků, kteří budou randomizováni buď do kontrolní skupiny, nebo do intervenční skupiny. Cílem 8týdenní intervence je snížit denní SB alespoň o 120 minut pomocí zařízení Fitbit, chytré láhve na vodu a přizpůsobených textových zpráv. Účastníci si nastaví personalizované cíle snížení SB a dostanou výzvy, aby vstali nebo chodili, spolu s upozorněním na hydrataci z chytré láhve na vodu, aby podpořili pohyb.

Konkrétně je cílem studie: určit přijatelnost intervence snížení SB u pacientů s T2D hodnocením spokojenosti a kompliance; vyhodnotit předběžnou účinnost zásahu na snížení celkového času SB a počtu prodloužených záchvatů SB; a prozkoumejte předběžné účinky na lehkou fyzickou aktivitu, kardiometabolické markery (24hodinová kontrola glykémie, BMI, obvod pasu, krevní tlak) a výsledky zaměřené na pacienta (důvěra ve snížení SB, síla návyku pro SB a kvalita života). Výsledky budou měřeny na začátku a po intervenci pomocí biometrických hodnocení, dotazníků a kontinuálního monitorování glukózy. Studie se snaží poskytnout vhled do proveditelnosti a potenciálních zdravotních přínosů technologicky řízeného programu snižování SB pro pacienty s T2D.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37240
        • Vanderbilt University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18 a více let
  • diagnostikován diabetes 2. typu
  • self-hlásil HbA1C<13
  • vlastní hlášení o sezení ≥ 8 hodin/den
  • schopnost stát a chodit
  • vlastnictví chytrého telefonu.

Kritéria vyloučení:

  • aktuálně používá sledování aktivity
  • v současné době se účastní cvičení nebo jiných výzkumných programů.
  • náhodná hladina glukózy v krvi > 300 mg/dl.
  • neanglicky mluvící.
  • pacienti klasifikovaní jako nestabilní (např. srdeční selhání, nekontrolovaná arytmie) nebo mají onemocnění ledvin, které omezuje denní příjem vody.
  • jakékoli stavy, které brání stání nebo chůzi kvůli fyzickým nebo kognitivním omezením, jako je kognitivní porucha, silná bolest, problémy s dolními končetinami nebo anamnéza operací, které omezují pohyb.
  • účast v programu Sit Less Program V1 (IRB #221566).
  • momentálně těhotná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sit Less Group – intervence mHealth
Intervenční skupina se zaměří na snížení sedavého chování o 120 minut denně pomocí objektivního monitoru aktivity a mHealth. Výsledky budou měřeny na začátku a po intervenci.
Behaviorální: Program Sit Méně
Intervenční skupina se zaměří na snížení sedavého chování o 120 minut denně pomocí objektivního monitoru aktivity a mHealth. Výsledky budou měřeny na začátku a po intervenci.
Žádný zásah: Kontrolní skupina - Standardní péče
Účastníkům kontrolní skupiny se dostane standardní péče, včetně vzdělávacích materiálů z brožury Healthy Living od American Heart Association a Fitbit. Nedostanou chytrou láhev na vodu ani přizpůsobené textové zprávy zaměřené na snížení sedavého chování. Nastavení upozornění na pohyb Fitbit bude pro kontrolní skupinu zakázáno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové doby sedavého chování
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů po intervenci
Primární výsledné měření bude hodnotit změnu doby celkového sedavého chování (SB) od výchozího stavu do doby po intervenci. Sedavé chování bude objektivně měřeno pomocí zařízení activPAL, které budou účastníci nosit na stehně po dobu 7 dnů na začátku i po intervenci. Zařízení activPAL bude zaznamenávat množství času, které účastníci každý den stráví sezením nebo vleže během bdění.
Výchozí stav a 8 týdnů po intervenci
Dodržování cílů sedavého chování
Časové okno: 8 týdnů po intervenci
Dodržování bude hodnoceno sledováním procenta stanovených cílů snížení sedavého chování, které účastníci splnili.
8 týdnů po intervenci
Míra odpovědí na textové zprávy na míru
Časové okno: 8 týdnů po intervenci
Shoda bude hodnocena sledováním míry odezvy (v procentech) na přizpůsobené textové zprávy zaslané jako součást zásahu.
8 týdnů po intervenci
Přijatelnost intervence na snížení sedavého chování
Časové okno: 8 týdnů po intervenci
Spokojenost bude hodnocena pomocí dotazníku o 23 položkách. Tento dotazník obsahuje položky týkající se vnímané užitečnosti, snadnosti použití a celkové zkušenosti s nositelnými zařízeními, textových zpráv a relací stanovování cílů. Dotazník používá 5bodovou Likertovu škálu od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Vyšší skóre naznačuje větší spokojenost s intervencí.
8 týdnů po intervenci
Využitelnost intervence na snížení sedavého chování
Časové okno: 8 týdnů po intervenci
Použitelnost bude posuzována pomocí 10-položkové stupnice použitelnosti systému. Škála použitelnosti systému poskytuje globální měřítko použitelnosti a používá 5bodovou Likertovu škálu v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Má minimální skóre 0 a maximální skóre 100, kde vyšší skóre znamená lepší použitelnost.
8 týdnů po intervenci
Soulad se sedavým zásahem sedavého chování - využití Fitbit
Časové okno: 8 týdnů po zásahu
Soulad s intervencí bude vyhodnocen sledováním dat využití z zařízení Fitbit, konkrétně počet dní, kdy bylo zařízení nošeno po dobu nejméně 10 hodin denně.
8 týdnů po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu prodloužených sedavých záchvatů
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů po intervenci
Toto opatření posoudí změnu v počtu prodloužených sedavých záchvatů, definovaných jako doby nepřerušovaného sezení nebo ležení trvající 30 minut nebo déle. Data budou shromažďována pomocí zařízení activPAL, které účastníci nosí po dobu 7 dnů na začátku i po intervenci.
Výchozí stav a 8 týdnů po intervenci
Změna lehké fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů po intervenci
Toto měření vyhodnotí změny v lehké fyzické aktivitě, včetně celkových dob stání a kroků. Účastníci budou nosit zařízení activPAL po dobu 7 dnů na začátku i po intervenci, aby zachytili tyto úrovně aktivity.
Výchozí stav a 8 týdnů po intervenci
Změna 24hodinové glykemické kontroly (GMI)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů po intervenci

24hodinové hladiny glukózy budou měřeny kontinuálním monitorováním glukózy po dobu 7 dnů. 24hodinová kontrola glukózy bude vyhodnocena pomocí indikátoru Glucose Management Indicator (GMI), který poskytuje odhadovanou průměrnou hladinu glukózy (eAG) na základě průměrných hladin glukózy za 24 hodin. GMI se vypočítá ze středních hodnot glukózy a uvede se jako jediná agregovaná hodnota. Kromě toho počty příhod a čas při hypoglykémii (glukóza < 3,9 mmol/l), euglykémii (glukóza 3,9–7,8 mmol/l), hyperglykémie (glukóza > 7,8 mmol/l) a nad cílovou hodnotou (glukóza > 9 mmol/l) budou monitorovány, aby se získal kontext k hodnotě GMI, ale nebudou samostatně uváděny jako primární výsledná měřítka.

Jednotka měření: GMI (ukazatel řízení glukózy v procentech)
Výchozí stav a 8 týdnů po intervenci
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů po intervenci
Toto měření vyhodnotí změny v BMI, vypočítané pomocí měření výšky a hmotnosti účastníků na začátku a po intervenci.
Výchozí stav a 8 týdnů po intervenci
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů po intervenci
Toto měření vyhodnotí změny v obvodu pasu, měřené v nejužším bodě mezi hrudním košem a hřebenem kyčelního kloubu pomocí flexibilního metru.
Výchozí stav a 8 týdnů po intervenci
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů po intervenci
Toto měření vyhodnotí změny systolického a diastolického krevního tlaku, měřené pomocí automatizovaného a validovaného monitoru krevního tlaku na začátku a po intervenci.
Výchozí stav a 8 týdnů po intervenci
Změna důvěry ve snižování sedavého chování
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů po intervenci
Toto měření posoudí změny v důvěře účastníků v jejich schopnost omezit sedavé chování, hodnocené pomocí validovaného dotazníku sebeúčinnosti pro fyzickou aktivitu a sedavé chování. Důvěra ve snížení SB a zvýšení pohybové aktivity bude měřena pomocí 12 položek z dotazníku Self-Efficacy Questionnaire pro fyzickou aktivitu a sedavé chování (Cronbachovo alfa = 0,79). Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 (vůbec nevěřím) do 5 (velmi sebevědomě). Celkové skóre se pohybuje od 12 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší důvěru ve snížení sedavého chování a zvýšení fyzické aktivity.
Výchozí stav a 8 týdnů po intervenci
Změna v síle návyku pro sedavé chování
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů po intervenci
Toto měření vyhodnotí změny v síle návyku pro sedavé chování, hodnocené pomocí Self-Report Habit Index upraveného pro sedavé přestávky (stání/chůze). Síla návyku pro SB bude posouzena pomocí ověřené míry, Self-Report Habit Index (Cronbachovo alfa = 0,91). Tento index se 7 položkami byl upraven pro přestávky v sezení (stání/chůze), aby se posoudila míra, do jaké se přestávky v sezení stanou obvyklými. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Celkové skóre se pohybuje od 7 do 35, přičemž vyšší skóre značí silnější návykovou sílu pro sedavé přestávky.
Výchozí stav a 8 týdnů po intervenci
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů po intervenci
Kvalita života bude měřena pomocí Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Global Health, což je 10-položkové měřítko vyvinuté NIH jako indikátor pro zdravé lidi. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici a celkové skóre je vypočítáno v rozmezí od 10 do 50. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav a 8 týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shelagh Mulvaney, PhD, Vanderbilt University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 240549

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program Sit Méně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit