Ülj kevesebbet program 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek számára
2025. március 6. frissítette: Shelagh Mulvaney, Vanderbilt University
Többféle technológián alapuló és egyénre szabott program a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek számára: Randomizált, kontrollált próba
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja egy 8 hetes beavatkozás értékelése, amelynek célja a 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő betegek ülő viselkedésének (SB) csökkentése viselhető technológia segítségével.
A beavatkozás magában foglalja a Fitbit eszközök használatát az állás/séta szünetek előmozdítására, egy intelligens vizes palackot a hidratációval kapcsolatos mozgás ösztönzésére, valamint testreszabott szöveges üzeneteket a viselkedés megerősítésére.
A résztvevőket a kezdeti és a beavatkozás után értékelik az SB, a könnyű fizikai aktivitás, a kardiometabolikus markerek és a betegközpontú kimenetel változásai tekintetében.
A vizsgálat célja, hogy meghatározza a beavatkozás elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát az SB csökkentésében és a T2D betegek egészségi állapotának javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók azt javasolják, hogy dolgozzanak ki és hajtsanak végre egy kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálatot a viselhető technológián alapuló ülő viselkedés (SB) csökkentésére irányuló beavatkozás tesztelésére 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő betegeknél. A vizsgálatba 80 résztvevőt vonnak be, akiket véletlenszerűen besorolnak a kontrollcsoportba vagy az intervenciós csoportba. A 8 hetes beavatkozás célja a napi SB legalább 120 perccel történő csökkentése Fitbit eszközök, intelligens kulacs és testre szabott szöveges üzenetek használatával. A résztvevők személyre szabott SB-csökkentési célokat tűznek ki, és felszólítást kapnak, hogy álljanak vagy járjanak, valamint az intelligens vizes palack hidratálási emlékeztetőit, hogy ösztönözzék a mozgást.
Konkrétan a tanulmány célja: az SB-csökkentési beavatkozás elfogadhatóságának meghatározása T2D-betegeknél az elégedettség és a megfelelőség értékelésével; értékelje a beavatkozás előzetes hatékonyságát a teljes SB idő és az elhúzódó SB rohamok számának csökkentésében; és fedezze fel a könnyű fizikai aktivitásra gyakorolt előzetes hatásokat, a kardiometabolikus markereket (24 órás glikémiás kontroll, BMI, derékkörfogat, vérnyomás) és a betegközpontú eredményeket (bizalom az SB csökkentésében, az SB szokásainak erőssége és az életminőség). Az eredményeket a kiinduláskor és a beavatkozás után mérik biometrikus értékelések, kérdőívek és folyamatos glükóz monitorozás segítségével. A tanulmány célja, hogy betekintést nyújtson egy technológia-vezérelt SB-csökkentési program megvalósíthatóságába és lehetséges egészségügyi előnyeibe a T2D betegek számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37240
- Vanderbilt University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves kor felett
- 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták
- saját bevallása szerint HbA1C<13
- önbevallás ülésről ≥ 8 óra/nap
- állni és járni
- okostelefon tulajdonjogát.
Kizárási kritériumok:
- jelenleg tevékenységkövetőt használ
- jelenleg gyakorlatokon vagy más kutatási programokon vesz részt.
- véletlenszerű vércukorszint > 300 mg/dl.
- nem angolul beszélő.
- instabilnak minősített betegek (pl. szívelégtelenség, kontrollálatlan aritmia), vagy olyan vesebetegségben szenvednek, amely korlátozza a napi vízbevitelt.
- minden olyan állapot, amely megakadályozza az állást vagy a járást fizikai vagy kognitív korlátok miatt, például kognitív károsodás, súlyos fájdalom, alsó végtagok problémái vagy mozgáskorlátozó műtétek.
- részvétel a Sit Less Program V1-ben (IRB #221566).
- jelenleg terhes.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sit Less Group – mHealth beavatkozás
Az intervenciós csoport az ülő viselkedés napi 120 perccel történő csökkentését célozza meg objektív aktivitásfigyelő és mHealth segítségével.
Az eredményeket a kiinduláskor és a beavatkozás után mérik.
|
Az intervenciós csoport az ülő viselkedés napi 120 perccel történő csökkentését célozza meg objektív aktivitásfigyelő és mHealth segítségével.
Az eredményeket a kiinduláskor és a beavatkozás után mérik.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport – Standard Care
A kontrollcsoport résztvevői standard ellátásban részesülnek, beleértve az American Heart Association Egészséges életmód című füzetéből származó oktatási anyagokat és egy Fitbitet.
Nem kapják meg az intelligens kulacsot vagy a testre szabott szöveges üzeneteket, amelyek célja az ülő viselkedés csökkentése.
A Fitbit mozgási riasztás beállítása le lesz tiltva a kontrollcsoportban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az ülő életmód teljes időtartamában
Időkeret: Kiindulási és 8 héttel a beavatkozás után
|
Az elsődleges eredménymérő a teljes ülő viselkedés (SB) időtartamának változását fogja értékelni az alapvonaltól a beavatkozás utániig.
Az ülő viselkedést objektíven mérik az activPAL eszközzel, amelyet a résztvevők 7 napig a combjukon viselnek mind a kezdeti, mind a beavatkozás után.
Az activPAL eszköz minden nap rögzíti, hogy a résztvevők mennyi időt töltenek ülve vagy fekve ébrenléti órákban.
|
Kiindulási és 8 héttel a beavatkozás után
|
|
Az ülő viselkedési célok betartása
Időkeret: 8 héttel a beavatkozás után
|
A betartást úgy értékelik, hogy nyomon követik a résztvevők által elért ülő viselkedés csökkentésére kitűzött célok százalékos arányát.
|
8 héttel a beavatkozás után
|
|
Válaszadási arány személyre szabott szöveges üzenetekre
Időkeret: 8 héttel a beavatkozás után
|
A megfelelést a beavatkozás részeként küldött, testreszabott szöveges üzenetekre adott válaszarányok (százalékos) nyomon követésével értékelik.
|
8 héttel a beavatkozás után
|
|
Az ülő viselkedést csökkentő beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: 8 héttel a beavatkozás után
|
Az elégedettség értékelése egy 23 elemből álló kérdőív segítségével történik.
Ez a kérdőív az észlelt segítőkészségről, a könnyű használatról és a hordható eszközökkel kapcsolatos általános tapasztalatokról, szöveges üzenetekről és célmeghatározási munkamenetekről tartalmaz elemeket.
A kérdőív egy 5 fokozatú Likert-skálát használ, amely 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek).
A magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek a beavatkozással.
|
8 héttel a beavatkozás után
|
|
Az ülő viselkedést csökkentő beavatkozás használhatósága
Időkeret: 8 héttel a beavatkozás után
|
A használhatóságot egy 10 elemből álló rendszerhasználati skála segítségével értékelik.
A rendszer használhatósági skála a használhatóság globális mérőszámát adja, és egy 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek) 5-fokú Likert-skálát használ.
Minimális pontszáma 0, maximális pontszáma 100, ahol a magasabb pontszámok jobb használhatóságot jeleznek.
|
8 héttel a beavatkozás után
|
|
Az ülő viselkedéscsökkentési beavatkozás betartása - Fitbit használat
Időkeret: 8 hét az intervenció után
|
A beavatkozásnak való megfelelést a Fitbit eszközök felhasználási adatainak nyomon követésével kell kiértékelni, különös tekintettel a készülék napjának napi legalább 10 órán keresztül.
|
8 hét az intervenció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a hosszan tartó mozgásszegény rohamok számában
Időkeret: Kiindulási és 8 héttel a beavatkozás után
|
Ez az intézkedés értékeli a hosszan tartó ülő rohamok számában bekövetkezett változást, amelyet a megszakítás nélküli ülés vagy fekvés legalább 30 percig tartó időszakaiként határoznak meg.
Az adatok gyűjtése a résztvevők által 7 napig viselt activPAL eszközzel történik mind az alaphelyzetben, mind a beavatkozás után.
|
Kiindulási és 8 héttel a beavatkozás után
|
|
Változás a könnyű fizikai aktivitásban
Időkeret: Kiindulási és 8 héttel a beavatkozás után
|
Ez az intézkedés értékeli a könnyű fizikai aktivitás változásait, beleértve a teljes állás- és lépésidőt.
A résztvevők 7 napig viselik az activPAL eszközt mind az alapvonalon, mind a beavatkozás után, hogy rögzítsék ezeket az aktivitási szinteket.
|
Kiindulási és 8 héttel a beavatkozás után
|
|
Változás a 24 órás glikémiás kontrollban (GMI)
Időkeret: Kiindulási és 8 héttel a beavatkozás után
|
A 24 órás vércukorszint mérése folyamatos glükózmonitorozással történik 7 napon keresztül. A 24 órás glükózkontrollt a Glucose Management Indicator (GMI) segítségével értékelik, amely becsült átlagos glükózt (eAG) ad a 24 órás átlagos glükózszintek alapján. A GMI-t az átlagos glükózértékekből számítják ki, és egyetlen összesített értékként jelentik. Ezenkívül a hipoglikémiában (glükóz < 3,9 mmol/l), euglikémiában (glükóz 3,9-7,8) előforduló események száma és ideje mmol/l), hiperglikémiát (glükóz > 7,8 mmol/L) és a célérték feletti értéket (glükóz > 9 mmol/L) monitorozzák, hogy kontextust biztosítsanak a GMI-értékhez, de ezek nem kerülnek külön jelentésre elsődleges eredménymérőként. Mértékegység: GMI (glükózkezelési mutató, százalékban) |
Kiindulási és 8 héttel a beavatkozás után
|
|
A testtömeg-index (BMI) változása
Időkeret: Kiindulási és 8 héttel a beavatkozás után
|
Ez az intézkedés értékeli a BMI változásait, amelyet a résztvevők kiindulási és a beavatkozás utáni magasság- és súlymérései alapján számítanak ki.
|
Kiindulási és 8 héttel a beavatkozás után
|
|
A derékbőség változása
Időkeret: Kiindulási és 8 héttel a beavatkozás után
|
Ez az intézkedés értékeli a derékkörfogat változásait, a bordaív és a csípőtaraj közötti legkeskenyebb ponton mérve rugalmas mérőszalag segítségével.
|
Kiindulási és 8 héttel a beavatkozás után
|
|
Változás a vérnyomásban
Időkeret: Kiindulási és 8 héttel a beavatkozás után
|
Ez az intézkedés értékeli a szisztolés és diasztolés vérnyomás változásait, amelyeket automatizált és validált vérnyomásmérővel mérnek az alapvonalon és a beavatkozás után.
|
Kiindulási és 8 héttel a beavatkozás után
|
|
A magabiztosság változása az ülő viselkedés visszaszorításában
Időkeret: Kiindulási és 8 héttel a beavatkozás után
|
Ez az intézkedés értékeli a résztvevők azon képességének változását, hogy csökkenti az ülő viselkedést, és ezt a fizikai aktivitásra és az ülő viselkedésre vonatkozó validált önhatékonysági kérdőív segítségével értékelik.
Az SB csökkentésével és a fizikai aktivitás növelésével kapcsolatos önbizalmat a fizikai aktivitásra és az ülő viselkedésre vonatkozó önhatékonysági kérdőív 12 elemével mérik (Cronbach-alfa = 0,79).
Minden elemet egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelnek, amely 1-től (egyáltalán nem magabiztos) 5-ig (rendkívül magabiztos) terjed.
Az összpontszám 12 és 60 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb bizalomra utalnak az ülő viselkedés csökkentésében és a fizikai aktivitás növelésében.
|
Kiindulási és 8 héttel a beavatkozás után
|
|
A szokások erősségének megváltoztatása az ülő viselkedéshez
Időkeret: Kiindulási és 8 héttel a beavatkozás után
|
Ez az intézkedés értékeli a szokások erősségében bekövetkezett változásokat az ülő viselkedéshez, az ülős szünetekhez (állás/járás) adaptált önbeszámoló szokásindex segítségével.
Az SB szokáserősségét validált mérőszám, az önbeszámoló szokásindex (Cronbach-alfa = 0,91) segítségével értékeljük.
Ezt a 7 tételes indexet az ülős szünetekhez (állás/járás) igazították, hogy felmérjék, milyen mértékben válnak szokásossá az ülő szünetek.
Minden elemet egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelnek, amely 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek).
Az összpontszám 7-től 35-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy az ülő szünetek megszokása erősebb.
|
Kiindulási és 8 héttel a beavatkozás után
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: Kiindulási és 8 héttel a beavatkozás után
|
Az életminőséget a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS)-Global Health segítségével mérik, amely egy 10 elemből álló mérőszám, amelyet az NIH az egészséges emberek mutatójaként fejlesztett ki.
Minden elemet egy 5-fokú Likert-skálán értékelnek, a teljes pontszám pedig 10-től 50-ig terjedhet.
A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
Kiindulási és 8 héttel a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shelagh Mulvaney, PhD, Vanderbilt University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 7.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 240549
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .