Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sit Less-program for patienter med type 2-diabetes

6. marts 2025 opdateret af: Shelagh Mulvaney, Vanderbilt University

Et multipelt teknologibaseret og individuelt skræddersyet Sit Less-program til patienter med type 2-diabetes: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere en 8-ugers intervention designet til at reducere stillesiddende adfærd (SB) hos patienter med type 2-diabetes (T2D) ved hjælp af bærbar teknologi. Interventionen involverer brugen af ​​Fitbit-enheder til at tilskynde til stående/gå pauser, en smart vandflaske til at fremme hydreringsrelateret bevægelse og skræddersyede tekstbeskeder til adfærdsforstærkning. Deltagerne vil blive vurderet ved baseline og post-intervention for ændringer i SB, let fysisk aktivitet, kardiometaboliske markører og patientcentrerede resultater. Undersøgelsen søger at bestemme interventionens acceptabilitet og foreløbige effektivitet til at reducere SB og forbedre sundhedsresultater hos T2D-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår at udvikle og gennemføre et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg for at teste en wearable teknologi-baseret stillesiddende adfærd (SB) reduktionsintervention i type 2 diabetes (T2D) patienter. Undersøgelsen vil rekruttere 80 deltagere, som vil blive randomiseret til enten kontrolgruppen eller interventionsgruppen. Den 8-ugers intervention har til formål at reducere den daglige SB med mindst 120 minutter gennem brug af Fitbit-enheder, en smart vandflaske og skræddersyede tekstbeskeder. Deltagerne vil sætte personlige SB-reduktionsmål og modtage opfordringer til at stå eller gå sammen med hydreringspåmindelser fra den smarte vandflaske for at tilskynde til bevægelse.

Specifikt sigter undersøgelsen på at: bestemme acceptabiliteten af ​​SB-reduktionsinterventionen hos T2D-patienter ved at evaluere tilfredshed og compliance; evaluere den foreløbige effektivitet af interventionen til at reducere den samlede SB-tid og antallet af forlængede SB-anfald; og udforske foreløbige effekter på let fysisk aktivitet, kardiometaboliske markører (24-timers glykæmisk kontrol, BMI, taljeomkreds, blodtryk) og patientcentrerede resultater (tillid til at reducere SB, vanestyrke for SB og livskvalitet). Resultaterne vil blive målt ved baseline og post-intervention ved hjælp af biometriske vurderinger, spørgeskemaer og kontinuerlig glukosemonitorering. Undersøgelsen søger at give indsigt i gennemførligheden og potentielle sundhedsmæssige fordele ved et teknologidrevet SB-reduktionsprogram for T2D-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37240
        • Vanderbilt University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alderen 18 og derover
  • diagnosticeret med type 2-diabetes
  • selvrapporteret HbA1C<13
  • selvrapportering af siddende ≥ 8 timer/dag
  • evne til at stå og gå
  • ejerskab af en smartphone.

Ekskluderingskriterier:

  • bruger i øjeblikket en aktivitetsmåler
  • deltager i motion eller andre forskningsprogrammer.
  • tilfældig blodsukker > 300 mg/dL.
  • ikke-engelsktalende.
  • patienter klassificeret som ustabile (f.eks. hjertesvigt, ukontrolleret arytmi) eller har en nyresygdom, der begrænser det daglige vandindtag.
  • alle tilstande, der forhindrer at stå eller gå på grund af fysiske eller kognitive begrænsninger, såsom kognitiv svækkelse, stærke smerter, problemer med underekstremiteterne eller en historie med operationer, der begrænser bevægelsen.
  • deltagelse i Sit Less Program V1 (IRB #221566).
  • i øjeblikket gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sit Less Group - mHealth intervention
Interventionsgruppen vil målrette en reduktion på 120 minutter om dagen i stillesiddende adfærd ved hjælp af en objektiv aktivitetsmonitor og mHealth. Resultaterne vil blive målt ved baseline og post-intervention.
Adfærdsmæssigt: Sit Less Program
Interventionsgruppen vil målrette en reduktion på 120 minutter om dagen i stillesiddende adfærd ved hjælp af en objektiv aktivitetsmonitor og mHealth. Resultaterne vil blive målt ved baseline og post-intervention.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe - Standardpleje
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage standardbehandling, herunder undervisningsmateriale fra American Heart Association's Healthy Living-hæfte og en Fitbit. De vil ikke modtage den smarte vandflaske eller de skræddersyede sms'er, der har til formål at reducere stillesiddende adfærd. Fitbit-bevægelsesadvarselsindstillingen vil blive deaktiveret for kontrolgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den samlede stillesiddende adfærdstid
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter intervention
Det primære resultatmål vil vurdere ændringen i total stillesiddende adfærd (SB) tid fra baseline til post-intervention. Stillesiddende adfærd vil blive målt objektivt ved hjælp af activPAL-enheden, som deltagerne vil bære på deres lår i 7 dage både ved baseline og efter intervention. ActivPAL-enheden registrerer mængden af ​​tid, deltagerne bruger siddende eller liggende i de vågne timer hver dag.
Baseline og 8 uger efter intervention
Overholdelse af stillesiddende adfærdsmål
Tidsramme: 8 uger efter indgreb
Overholdelse vil blive evalueret ved at spore procentdelen af ​​fastsatte mål for reduktion af stillesiddende adfærd, som deltagerne har opfyldt.
8 uger efter indgreb
Svarprocenter på skræddersyede tekstbeskeder
Tidsramme: 8 uger efter indgreb
Overholdelse vil blive evalueret ved at spore svarprocenterne (procent) på de skræddersyede tekstbeskeder, der sendes som en del af interventionen.
8 uger efter indgreb
Acceptabiliteten af ​​den stillesiddende adfærdsreducerende intervention
Tidsramme: 8 uger efter indgreb
Tilfredsheden vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema med 23 punkter. Dette spørgeskema indeholder punkter om den oplevede hjælpsomhed, brugervenlighed og overordnede oplevelse med de bærbare enheder, tekstbeskeder og målsætningssessioner. Spørgeskemaet bruger en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Højere score indikerer større tilfredshed med interventionen.
8 uger efter indgreb
Anvendeligheden af ​​den stillesiddende adfærdsreduktionsintervention
Tidsramme: 8 uger efter indgreb
Usability vil blive vurderet ved hjælp af en 10-element System Usability Scale. System Usability Scale giver et globalt mål for brugervenlighed og bruger en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Den har en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 100, hvor højere score indikerer bedre brugervenlighed.
8 uger efter indgreb
Overholdelse af den stillesiddende adfærdsreduktionsintervention - Fitbit -brug
Tidsramme: 8 uger efter intervention
Overholdelse af interventionen evalueres ved at spore brugsdataene fra FitBit -enhederne, specifikt antallet af dage, hvor enheden blev båret i mindst 10 timer om dagen.
8 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af længerevarende stillesiddende anfald
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter intervention
Denne foranstaltning vil vurdere ændringen i antallet af længerevarende stillesiddende anfald, defineret som perioder med uafbrudt siddende eller liggende, der varer 30 minutter eller mere. Data vil blive indsamlet ved hjælp af activPAL-enheden, som deltagerne bærer i 7 dage både ved baseline og efter intervention.
Baseline og 8 uger efter intervention
Ændring i let fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter intervention
Denne foranstaltning vil evaluere ændringer i let fysisk aktivitet, herunder samlede stå- og skridttider. Deltagerne vil bære activPAL-enheden i 7 dage ved både baseline og post-intervention for at fange disse aktivitetsniveauer.
Baseline og 8 uger efter intervention
Ændring i 24-timers glykæmisk kontrol (GMI)
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter intervention

24-timers glukoseniveauer vil blive målt ved kontinuerlig glukosemonitorering over en 7-dages periode. 24-timers glukosekontrollen vil blive evalueret ved hjælp af Glucose Management Indicator (GMI), som giver en estimeret gennemsnitlig glukose (eAG) baseret på de gennemsnitlige 24-timers glukoseniveauer. GMI vil blive beregnet ud fra de gennemsnitlige glucoseværdier og rapporteret som en enkelt aggregeret værdi. Derudover antallet af hændelser og tid i hypoglykæmi (glucose < 3,9 mmol/L), euglykæmi (glucose 3,9-7,8) mmol/L), hyperglykæmi (glucose > 7,8 mmol/L) og over mål (glucose > 9 mmol/L) vil blive overvåget for at give kontekst til GMI-værdien, men disse vil ikke blive rapporteret separat som primære resultatmål.

Måleenhed: GMI (Glucose Management Indicator, i procent)
Baseline og 8 uger efter intervention
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter intervention
Dette mål vil evaluere ændringer i BMI, beregnet ved hjælp af deltagernes højde- og vægtmålinger taget ved baseline og efter intervention.
Baseline og 8 uger efter intervention
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter intervention
Dette mål vil vurdere ændringer i taljeomkredsen, målt på det smalleste sted mellem brystkassen og hoftekammen ved hjælp af et fleksibelt målebånd.
Baseline og 8 uger efter intervention
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter intervention
Dette mål vil evaluere ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk, målt ved hjælp af en automatiseret og valideret blodtryksmonitor ved baseline og efter intervention.
Baseline og 8 uger efter intervention
Ændring i tillid til at reducere stillesiddende adfærd
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter intervention
Denne foranstaltning vil vurdere ændringer i deltagernes tillid til deres evne til at reducere stillesiddende adfærd, evalueret ved hjælp af et valideret self-efficacy spørgeskema til fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd. Tillid til at reducere SB og øge fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af 12 punkter fra Self-Efficacy Questionnaire for Physical Activity and Sedentary Behavior (Cronbachs alfa = 0,79). Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (slet ikke sikker) til 5 (ekstremt sikker). Den samlede score spænder fra 12 til 60, hvor højere score indikerer større tillid til at reducere stillesiddende adfærd og øge fysisk aktivitet.
Baseline og 8 uger efter intervention
Ændring i vanestyrke for stillesiddende adfærd
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter intervention
Dette mål vil evaluere ændringer i vanestyrke for stillesiddende adfærd, vurderet ved hjælp af Self-Report Habit Index tilpasset til stillesiddende pauser (stående/gå). Vanestyrke for SB vil blive vurderet ved at bruge et valideret mål, Self-Report Habit Index (Cronbachs alpha = 0,91). Dette 7-punktsindeks blev tilpasset til stillesiddende pauser (stående/gå) for at vurdere, i hvilken grad stillesiddende pauser bliver vane. Hvert emne bedømmes på en 5-punkts Likert-skala, der går fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Den samlede score spænder fra 7 til 35, med højere score, der indikerer stærkere vanestyrke til at tage stillesiddende pauser.
Baseline og 8 uger efter intervention
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter intervention
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Global Health, et 10-element mål udviklet af NIH som en indikator for sunde mennesker. Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala, og den samlede score er beregnet til at variere fra 10 til 50. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline og 8 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shelagh Mulvaney, PhD, Vanderbilt University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 240549

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Kliniske forsøg med Sit Less Program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner