Programme assis moins pour les patients atteints de diabète de type 2
6 mars 2025 mis à jour par: Shelagh Mulvaney, Vanderbilt University
Un programme assis moins basé sur plusieurs technologies et adapté individuellement pour les patients atteints de diabète de type 2 : un essai contrôlé randomisé
Cet essai contrôlé randomisé vise à évaluer une intervention de 8 semaines conçue pour réduire le comportement sédentaire (SB) chez les patients atteints de diabète de type 2 (DT2) à l'aide d'une technologie portable.
L'intervention implique l'utilisation d'appareils Fitbit pour provoquer des pauses debout/marche, une bouteille d'eau intelligente pour encourager les mouvements liés à l'hydratation et des messages texte personnalisés pour le renforcement du comportement.
Les participants seront évalués au départ et après l'intervention pour détecter les changements dans le SB, l'activité physique légère, les marqueurs cardiométaboliques et les résultats centrés sur le patient.
L'étude vise à déterminer l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de l'intervention pour réduire le SB et améliorer les résultats de santé chez les patients atteints de DT2.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs proposent de développer et de mener un essai pilote randomisé contrôlé pour tester une intervention de réduction du comportement sédentaire (SB) basée sur la technologie portable chez les patients diabétiques de type 2 (DT2). L'étude recrutera 80 participants qui seront randomisés soit dans le groupe témoin, soit dans le groupe d'intervention. L'intervention de 8 semaines vise à réduire le SB quotidien d'au moins 120 minutes grâce à l'utilisation d'appareils Fitbit, d'une bouteille d'eau intelligente et de messages texte personnalisés. Les participants définiront des objectifs personnalisés de réduction du SB et recevront des invites pour se lever ou marcher, ainsi que des rappels d'hydratation de la bouteille d'eau intelligente pour encourager le mouvement.
Plus précisément, l'étude vise à : déterminer l'acceptabilité de l'intervention de réduction du SB chez les patients atteints de DT2 en évaluant la satisfaction et l'observance ; évaluer l'efficacité préliminaire de l'intervention sur la réduction de la durée totale du SB et du nombre d'épisodes SB prolongés ; et explorez les effets préliminaires sur l'activité physique légère, les marqueurs cardiométaboliques (contrôle glycémique sur 24 heures, IMC, tour de taille, tension artérielle) et les résultats centrés sur le patient (confiance dans la réduction du SB, force des habitudes pour le SB et qualité de vie). Les résultats seront mesurés au départ et après l'intervention à l'aide d'évaluations biométriques, de questionnaires et d'une surveillance continue de la glycémie. L'étude vise à fournir un aperçu de la faisabilité et des avantages potentiels pour la santé d'un programme de réduction du SB axé sur la technologie pour les patients atteints de DT2.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37240
- Vanderbilt University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- diagnostiqué avec un diabète de type 2
- HbA1C<13 autodéclarée
- auto-évaluation d'une position assise ≥ 8 heures/jour
- capacité à se tenir debout et à marcher
- possession d'un smartphone.
Critère d'exclusion:
- j'utilise actuellement un tracker d'activité
- participe actuellement à des exercices ou à d’autres programmes de recherche.
- glycémie aléatoire > 300 mg/dL.
- non anglophone.
- les patients classés comme instables (par exemple, insuffisance cardiaque, arythmie incontrôlée) ou souffrant d'une maladie rénale qui limite la consommation quotidienne d'eau.
- toute condition qui empêche de se tenir debout ou de marcher en raison de limitations physiques ou cognitives, telles qu'une déficience cognitive, une douleur intense, des problèmes aux membres inférieurs ou des antécédents d'interventions chirurgicales limitant les mouvements.
- participation au programme Sit Less V1 (IRB # 221566).
- actuellement enceinte.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Sit Less - Intervention mHealth
Le groupe d'intervention ciblera une réduction de 120 minutes par jour du comportement sédentaire à l'aide d'un moniteur d'activité objectif et de mHealth.
Les résultats seront mesurés au départ et après l'intervention.
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Le groupe d'intervention ciblera une réduction de 120 minutes par jour du comportement sédentaire à l'aide d'un moniteur d'activité objectif et de mHealth.
Les résultats seront mesurés au départ et après l'intervention.
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Aucune intervention: Groupe témoin - Soins standard
Les participants du groupe témoin recevront des soins standard, y compris du matériel pédagogique du livret Healthy Living de l'American Heart Association et un Fitbit.
Ils ne recevront ni la bouteille d’eau intelligente ni les SMS adaptés visant à réduire les comportements sédentaires.
Le paramètre d'alerte de mouvement Fitbit sera désactivé pour le groupe de contrôle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la durée totale du comportement sédentaire
Délai: Au départ et 8 semaines après l'intervention
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Le principal critère de jugement évaluera le changement du temps total de comportement sédentaire (SB) entre le départ et la post-intervention.
Le comportement sédentaire sera mesuré objectivement à l'aide du dispositif activPAL, que les participants porteront sur leur cuisse pendant 7 jours au départ et après l'intervention.
L'appareil activPAL enregistrera chaque jour le temps que les participants passent assis ou couchés pendant les heures d'éveil.
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Au départ et 8 semaines après l'intervention
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Adhésion aux objectifs de comportement sédentaire
Délai: 8 semaines après l'intervention
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L'adhésion sera évaluée en suivant le pourcentage d'objectifs fixés de réduction du comportement sédentaire atteints par les participants.
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8 semaines après l'intervention
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Taux de réponse aux messages texte personnalisés
Délai: 8 semaines après l'intervention
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La conformité sera évaluée en suivant les taux de réponse (pourcentage) aux messages texte personnalisés envoyés dans le cadre de l'intervention.
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8 semaines après l'intervention
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Acceptabilité de l'intervention de réduction du comportement sédentaire
Délai: 8 semaines après l'intervention
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La satisfaction sera évaluée à l'aide d'un questionnaire en 23 éléments.
Ce questionnaire comprend des éléments sur l'utilité perçue, la facilité d'utilisation et l'expérience globale avec les appareils portables, les messages texte et les séances de définition d'objectifs.
Le questionnaire utilise une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (pas du tout d'accord) à 5 (tout à fait d'accord).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l’égard de l’intervention.
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8 semaines après l'intervention
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Utilisabilité de l'intervention de réduction du comportement sédentaire
Délai: 8 semaines après l'intervention
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La convivialité sera évaluée à l'aide d'une échelle d'utilisabilité du système en 10 éléments.
L'échelle d'utilisabilité du système fournit une mesure globale de l'utilisabilité et utilise une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord).
Il a un score minimum de 0 et un score maximum de 100, des scores plus élevés indiquant une meilleure convivialité.
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8 semaines après l'intervention
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Conformité à l'intervention de réduction du comportement sédentaire - Utilisation de Fitbit
Délai: 8 semaines après l'intervention
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La conformité à l'intervention sera évaluée en suivant les données d'utilisation des appareils Fitbit, en particulier le nombre de jours où l'appareil a été porté pendant au moins 10 heures par jour.
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8 semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du nombre d'épisodes sédentaires prolongés
Délai: Au départ et 8 semaines après l'intervention
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Cette mesure évaluera l'évolution du nombre d'épisodes sédentaires prolongés, définis comme des périodes de position assise ou couchée ininterrompue d'une durée de 30 minutes ou plus.
Les données seront collectées à l'aide de l'appareil activPAL porté par les participants pendant 7 jours au départ et après l'intervention.
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Au départ et 8 semaines après l'intervention
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Changement dans l'activité physique légère
Délai: Au départ et 8 semaines après l'intervention
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Cette mesure évaluera les changements dans l'activité physique légère, y compris les temps totaux debout et de pas.
Les participants porteront l'appareil activPAL pendant 7 jours au départ et après l'intervention pour capturer ces niveaux d'activité.
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Au départ et 8 semaines après l'intervention
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Modification du contrôle glycémique sur 24 heures (GMI)
Délai: Au départ et 8 semaines après l'intervention
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Les niveaux de glucose sur 24 heures seront mesurés par une surveillance continue de la glycémie sur une période de 7 jours. Le contrôle de la glycémie sur 24 heures sera évalué à l'aide de l'indicateur de gestion du glucose (GMI), qui fournit une glycémie moyenne estimée (eAG) basée sur les niveaux de glucose moyens sur 24 heures. Le GMI sera calculé à partir des valeurs moyennes de glucose et rapporté comme une valeur agrégée unique. De plus, le nombre d'événements et la durée de l'hypoglycémie (glucose < 3,9 mmol/L), de l'euglycémie (glucose 3,9-7,8 mmol/L), l'hyperglycémie (glucose > 7,8 mmol/L) et les valeurs supérieures à l'objectif (glucose > 9 mmol/L) seront surveillées pour fournir un contexte à la valeur du GMI, mais celles-ci ne seront pas rapportées séparément comme mesures de résultats principales. Unité de mesure : GMI (indicateur de gestion du glucose, en pourcentage) |
Au départ et 8 semaines après l'intervention
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Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Au départ et 8 semaines après l'intervention
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Cette mesure évaluera les changements de l'IMC, calculés à l'aide des mesures de taille et de poids des participants prises au départ et après l'intervention.
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Au départ et 8 semaines après l'intervention
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Modification du tour de taille
Délai: Au départ et 8 semaines après l'intervention
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Cette mesure évaluera les changements du tour de taille, mesurés au point le plus étroit entre la cage thoracique et la crête iliaque à l'aide d'un ruban à mesurer flexible.
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Au départ et 8 semaines après l'intervention
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Changement de la pression artérielle
Délai: Au départ et 8 semaines après l'intervention
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Cette mesure évaluera les changements dans la pression artérielle systolique et diastolique, mesurés à l'aide d'un tensiomètre automatisé et validé au départ et après l'intervention.
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Au départ et 8 semaines après l'intervention
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Changement de confiance dans la réduction des comportements sédentaires
Délai: Au départ et 8 semaines après l'intervention
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Cette mesure évaluera les changements dans la confiance des participants dans leur capacité à réduire leur comportement sédentaire, évalué à l'aide d'un questionnaire d'auto-efficacité validé pour l'activité physique et le comportement sédentaire.
La confiance dans la réduction du SB et l'augmentation de l'activité physique sera mesurée à l'aide de 12 éléments du questionnaire d'auto-efficacité pour l'activité physique et le comportement sédentaire (alpha de Cronbach = 0,79).
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (pas du tout confiant) à 5 (extrêmement confiant).
Le score total varie de 12 à 60, les scores plus élevés indiquant une plus grande confiance dans la réduction du comportement sédentaire et l'augmentation de l'activité physique.
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Au départ et 8 semaines après l'intervention
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Changement de force des habitudes pour le comportement sédentaire
Délai: Au départ et 8 semaines après l'intervention
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Cette mesure évaluera les changements dans la force des habitudes pour le comportement sédentaire, évalués à l'aide de l'indice d'auto-évaluation des habitudes adapté aux pauses sédentaires (debout/marche).
La force des habitudes pour SB sera évaluée à l'aide d'une mesure validée, l'indice d'habitude d'auto-évaluation (alpha de Cronbach = 0,91).
Cet indice composé de 7 items a été adapté aux pauses sédentaires (debout/marche) pour évaluer dans quelle mesure les pauses sédentaires deviennent habituelles.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (pas du tout d’accord) à 5 (tout à fait d’accord).
Le score total varie de 7 à 35, les scores plus élevés indiquant une habitude plus forte de prendre des pauses sédentaires.
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Au départ et 8 semaines après l'intervention
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Changement dans la qualité de vie
Délai: Au départ et 8 semaines après l'intervention
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La qualité de vie sera mesurée à l'aide du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) -Global Health, une mesure en 10 éléments développée par le NIH comme indicateur des personnes en bonne santé.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 5 points et le score total est calculé entre 10 et 50.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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Au départ et 8 semaines après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shelagh Mulvaney, PhD, Vanderbilt University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
20 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
20 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2024
Première publication (Réel)
13 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 240549
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .