Программа «Меньше сидеть» для пациентов с диабетом 2 типа
6 марта 2025 г. обновлено: Shelagh Mulvaney, Vanderbilt University
Многочисленная технологическая и индивидуально разработанная программа «Меньше сидеть» для пациентов с диабетом 2 типа: рандомизированное контролируемое исследование
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку 8-недельного вмешательства, направленного на снижение малоподвижного поведения (СБ) у пациентов с диабетом 2 типа (СД2) с использованием носимых технологий.
Вмешательство включает в себя использование устройств Fitbit для подсказки о перерывах в стоянии и ходьбе, умную бутылку с водой для стимулирования движений, связанных с гидратацией, а также специальные текстовые сообщения для подкрепления поведения.
Участники будут оцениваться на исходном уровне и после вмешательства на предмет изменений в SB, легкой физической активности, кардиометаболических маркерах и результатах, ориентированных на пациента.
Исследование направлено на определение приемлемости и предварительной эффективности вмешательства в снижении СБ и улучшении показателей здоровья у пациентов с СД2.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи предлагают разработать и провести пилотное рандомизированное контролируемое исследование для проверки вмешательства по снижению малоподвижного поведения (СБ) на основе носимых технологий у пациентов с диабетом 2 типа (СД2). В исследовании примут участие 80 участников, которые будут рандомизированы в контрольную группу или группу вмешательства. Целью 8-недельного вмешательства является сокращение ежедневного SB как минимум на 120 минут за счет использования устройств Fitbit, умной бутылки с водой и индивидуальных текстовых сообщений. Участники будут устанавливать персонализированные цели по снижению СБ и получать подсказки о том, что нужно стоять или ходить, а также напоминания о необходимости питья из умной бутылки с водой, чтобы стимулировать движение.
В частности, цель исследования: определить приемлемость вмешательства по снижению SB у пациентов с СД2 путем оценки удовлетворенности и соблюдения требований; оценить предварительную эффективность вмешательства по сокращению общего времени ПБ и количества длительных приступов ПБ; и изучить предварительное влияние на легкую физическую активность, кардиометаболические маркеры (24-часовой гликемический контроль, ИМТ, окружность талии, артериальное давление) и ориентированные на пациента результаты (уверенность в снижении СП, сила привычки к СП и качество жизни). Результаты будут измеряться на исходном уровне и после вмешательства с использованием биометрических оценок, анкет и постоянного мониторинга уровня глюкозы. Исследование направлено на то, чтобы дать представление о осуществимости и потенциальной пользе для здоровья технологической программы снижения СБ для пациентов с СД2.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37240
- Vanderbilt University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст 18 лет и старше
- диагностирован диабет 2 типа
- самооценка HbA1C<13
- самоотчет о сидении ≥ 8 часов в день
- способность стоять и ходить
- владение смартфоном.
Критерий исключения:
- сейчас использую трекер активности
- в настоящее время участвует в учениях или других исследовательских программах.
- случайный уровень глюкозы в крови > 300 мг/дл.
- не говорящий по-английски.
- пациенты, классифицированные как нестабильные (например, сердечная недостаточность, неконтролируемая аритмия) или имеющие заболевание почек, которое ограничивает ежедневное потребление воды.
- любые состояния, которые мешают стоять или ходить из-за физических или когнитивных ограничений, таких как когнитивные нарушения, сильная боль, проблемы с нижними конечностями или перенесенные операции, ограничивающие движение.
- участие в программе Sit Less V1 (IRB № 221566).
- на данный момент беременна.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Sit Less – вмешательство мобильного здравоохранения
Группа вмешательства будет стремиться сократить сидячий образ жизни на 120 минут в день с помощью объективного монитора активности и мобильного здравоохранения.
Результаты будут оцениваться на исходном уровне и после вмешательства.
|
Группа вмешательства будет стремиться сократить малоподвижный образ жизни на 120 минут в день с помощью объективного монитора активности и mHealth.
Результаты будут оцениваться на исходном уровне и после вмешательства.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа – стандартный уход
Участники контрольной группы получат стандартную помощь, включая образовательные материалы из буклета «Здоровый образ жизни» Американской кардиологической ассоциации и Fitbit.
Они не получат умную бутылку с водой или специальные текстовые сообщения, направленные на снижение сидячего образа жизни.
Настройка оповещения Fitbit о движении будет отключена для контрольной группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего времени сидячего поведения
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 недель после вмешательства
|
Первичный показатель результата будет оценивать изменение общего времени малоподвижного поведения (SB) от исходного уровня до периода после вмешательства.
Малоподвижный образ жизни будет объективно измеряться с помощью устройства activPAL, которое участники будут носить на бедре в течение 7 дней как в начале исследования, так и после вмешательства.
Устройство activPAL будет записывать количество времени, которое участники проводят сидя или лёжа в часы бодрствования каждый день.
|
Исходный уровень и через 8 недель после вмешательства
|
|
Соблюдение целей малоподвижного поведения
Временное ограничение: 8 недель после вмешательства
|
Приверженность будет оцениваться путем отслеживания процента установленных целей по снижению малоподвижного поведения, достигнутых участниками.
|
8 недель после вмешательства
|
|
Частота ответов на индивидуальные текстовые сообщения
Временное ограничение: 8 недель после вмешательства
|
Соблюдение требований будет оцениваться путем отслеживания количества ответов (в процентах) на индивидуальные текстовые сообщения, отправленные в рамках вмешательства.
|
8 недель после вмешательства
|
|
Приемлемость мер по снижению малоподвижного поведения
Временное ограничение: 8 недель после вмешательства
|
Удовлетворенность будет оцениваться с помощью анкеты из 23 пунктов.
Эта анкета включает в себя вопросы, касающиеся воспринимаемой полезности, простоты использования и общего опыта работы с носимыми устройствами, текстовыми сообщениями и сеансами постановки целей.
В анкете используется 5-балльная шкала Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность вмешательством.
|
8 недель после вмешательства
|
|
Пригодность вмешательства по снижению малоподвижного поведения
Временное ограничение: 8 недель после вмешательства
|
Удобство использования будет оцениваться с использованием шкалы юзабилити системы, состоящей из 10 пунктов.
Шкала юзабилити системы обеспечивает глобальную оценку удобства использования и использует 5-балльную шкалу Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
Он имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 100, где более высокие баллы указывают на лучшее удобство использования.
|
8 недель после вмешательства
|
|
Соответствие вмешательству в снижение сидячего поведения - использование Fitbit
Временное ограничение: 8 недель после вмешательства
|
Соответствие вмешательству будет оцениваться путем отслеживания данных об использовании с устройств Fitbit, в частности, количество дней, когда устройство носило не менее 10 часов в день.
|
8 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества длительных сеансов сидячего образа жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 недель после вмешательства
|
Эта мера позволит оценить изменение количества продолжительных приступов сидячего образа жизни, определяемых как периоды непрерывного сидения или лежания продолжительностью 30 минут и более.
Данные будут собираться с использованием устройства activPAL, которое участники носили в течение 7 дней как в начале исследования, так и после вмешательства.
|
Исходный уровень и через 8 недель после вмешательства
|
|
Изменение легкой физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 недель после вмешательства
|
Эта мера позволит оценить изменения в легкой физической активности, включая общее время стояния и ходьбы.
Участники будут носить устройство activPAL в течение 7 дней как на исходном уровне, так и после вмешательства, чтобы фиксировать эти уровни активности.
|
Исходный уровень и через 8 недель после вмешательства
|
|
Изменение 24-часового гликемического контроля (ГМИ)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 недель после вмешательства
|
24-часовой уровень глюкозы будет измеряться путем непрерывного мониторинга уровня глюкозы в течение 7-дневного периода. 24-часовой контроль уровня глюкозы будет оцениваться с использованием индикатора контроля уровня глюкозы (GMI), который дает расчетный средний уровень глюкозы (eAG) на основе средних 24-часовых уровней глюкозы. ГМД будет рассчитываться на основе средних значений уровня глюкозы и сообщаться как единое агрегированное значение. Кроме того, количество событий и время гипогликемии (глюкоза < 3,9 ммоль/л), эугликемии (глюкоза 3,9-7,8 ммоль/л) ммоль/л), гипергликемия (глюкоза > 7,8 ммоль/л) и превышение целевого показателя (глюкоза > 9 ммоль/л) будут отслеживаться для обеспечения контекста значения ГМД, но они не будут отдельно сообщаться в качестве основных показателей исхода. Единица измерения: GMI (показатель регулирования уровня глюкозы в процентах). |
Исходный уровень и через 8 недель после вмешательства
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 недель после вмешательства
|
Эта мера позволит оценить изменения ИМТ, рассчитанные с использованием измерений роста и веса участников, проведенных в начале исследования и после вмешательства.
|
Исходный уровень и через 8 недель после вмешательства
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 недель после вмешательства
|
Эта мера позволяет оценить изменения окружности талии, измеряемой в самом узком месте между грудной клеткой и гребнем подвздошной кости с помощью гибкой рулетки.
|
Исходный уровень и через 8 недель после вмешательства
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 недель после вмешательства
|
Эта мера позволит оценить изменения систолического и диастолического артериального давления, измеренные с помощью автоматизированного и проверенного монитора артериального давления на исходном уровне и после вмешательства.
|
Исходный уровень и через 8 недель после вмешательства
|
|
Изменение уверенности в сокращении малоподвижного образа жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 недель после вмешательства
|
Эта мера будет оценивать изменения в уверенности участников в своей способности уменьшить сидячий образ жизни, оцениваемой с использованием проверенного опросника самоэффективности для физической активности и малоподвижного поведения.
Уверенность в снижении СБ и увеличении физической активности будет измеряться с использованием 12 пунктов из Анкеты самоэффективности для физической активности и малоподвижного поведения (альфа Кронбаха = 0,79).
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (совсем не уверен) до 5 (крайне уверен).
Общий балл варьируется от 12 до 60, причем более высокие баллы указывают на большую уверенность в снижении сидячего поведения и повышении физической активности.
|
Исходный уровень и через 8 недель после вмешательства
|
|
Изменение силы привычки к сидячему поведению
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 недель после вмешательства
|
Эта мера позволит оценить изменения в силе привычек к малоподвижному поведению, оцененных с использованием индекса привычек самооценки, адаптированного для перерывов в сидячем положении (стояние/ходьба).
Сила привычки для SB будет оцениваться с использованием проверенного показателя — индекса привычки по самоотчету (альфа Кронбаха = 0,91).
Этот индекс из 7 пунктов был адаптирован к перерывам в сидячем положении (стоя/ходьбе) для оценки степени, в которой перерывы в сидячем положении становятся привычными.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
Общий балл варьируется от 7 до 35, причем более высокие баллы указывают на более сильную привычку к перерывам в сидячем образе жизни.
|
Исходный уровень и через 8 недель после вмешательства
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 недель после вмешательства
|
Качество жизни будет измеряться с использованием Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS)-Global Health, показателя из 10 пунктов, разработанного НИЗ в качестве индикатора для здоровых людей.
Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, а общий балл рассчитывается в диапазоне от 10 до 50.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень и через 8 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shelagh Mulvaney, PhD, Vanderbilt University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 240549
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .