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제2형 당뇨병 환자를 위한 앉아서 생활하기 프로그램

2025년 3월 6일 업데이트: Shelagh Mulvaney, Vanderbilt University

제2형 당뇨병 환자를 위한 다양한 기술 기반의 개별 맞춤형 좌식 프로그램: 무작위 대조 시험

이 무작위 대조 시험은 웨어러블 기술을 사용하여 제2형 당뇨병(T2D) 환자의 좌식 행동(SB)을 줄이기 위해 고안된 8주간의 중재를 평가하는 것을 목표로 합니다. 개입에는 Fitbit 장치를 사용하여 서거나 걷기 휴식을 취하고, 스마트 물병을 사용하여 수분 공급 관련 움직임을 장려하고, 행동 강화를 위한 맞춤형 문자 메시지를 사용하는 것이 포함됩니다. 참가자는 SB, 가벼운 신체 활동, 심장 대사 지표 및 환자 중심 결과의 변화에 ​​대해 기준선 및 중재 후 평가를 받게 됩니다. 이 연구는 T2D 환자의 SB를 줄이고 건강 결과를 개선하는 데 있어서 중재의 수용 가능성과 예비 효능을 결정하려고 합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 제2형 당뇨병(T2D) 환자의 웨어러블 기술 기반 좌식 행동(SB) 감소 중재를 테스트하기 위해 파일럿 무작위 대조 시험을 개발하고 수행할 것을 제안합니다. 이 연구에서는 80명의 참가자를 모집하여 대조군이나 중재군에 무작위로 배정할 예정입니다. 8주간의 개입은 Fitbit 기기, 스마트 물병, 맞춤형 문자 메시지를 사용하여 일일 SB를 최소 120분 줄이는 것을 목표로 합니다. 참가자는 개인화된 SB 감소 목표를 설정하고 스마트 물병의 수분 공급 알림과 함께 일어서거나 걸으라는 메시지를 받아 움직임을 장려합니다.

구체적으로, 이 연구의 목적은 다음과 같습니다: 만족도와 순응도를 평가하여 제2형 당뇨병 환자의 SB 감소 중재에 대한 수용 가능성을 결정합니다. 총 SB 시간과 연장된 SB 시합 수를 줄이는 데 대한 개입의 예비 효능을 평가합니다. 가벼운 신체 활동, 심장 대사 지표(24시간 혈당 조절, BMI, 허리 둘레, 혈압) 및 환자 중심 결과(SB 감소에 대한 자신감, SB에 대한 습관 강도 및 삶의 질)에 대한 예비 효과를 탐색합니다. 결과는 생체 인식 평가, 설문지 및 지속적인 혈당 모니터링을 사용하여 기준선 및 개입 후 측정됩니다. 이 연구는 제2형 당뇨병 환자를 위한 기술 중심 SB 감소 프로그램의 타당성과 잠재적인 건강상의 이점에 대한 통찰력을 제공하고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37240
        • Vanderbilt University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 제2형 당뇨병 진단을 받은
  • 자가 보고된 HbA1C<13
  • 하루 8시간 이상 앉아 있는 것에 대한 자가 보고
  • 서서 걷는 능력
  • 스마트폰 소유권.

제외 기준:

  • 현재 활동 추적기를 사용 중입니다.
  • 현재 운동이나 기타 연구 프로그램에 참여하고 있습니다.
  • 무작위 혈당 > 300mg/dL.
  • 비영어권.
  • 불안정한 환자(예: 심부전, 조절되지 않는 부정맥)로 분류되거나 일일 물 섭취가 제한되는 신장 질환이 있는 환자.
  • 인지 장애, 심한 통증, 하지 문제 또는 움직임을 제한하는 수술 병력과 같은 신체적 또는 인지적 제한으로 인해 서거나 걷지 못하는 모든 상태.
  • Sit Less Program V1(IRB #221566)에 참여합니다.
  • 현재 임신중.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덜 앉아 그룹(Sit Less Group) - 모바일 헬스 개입
중재 그룹은 객관적인 활동 모니터와 mHealth를 사용하여 앉아 있는 행동을 하루 120분 줄이는 것을 목표로 합니다. 결과는 기준선과 개입 후 측정됩니다.
행동: 덜 앉아 프로그램
중재 그룹은 객관적인 활동 모니터와 mHealth를 사용하여 좌식 행동을 하루 120분 줄이는 것을 목표로 삼을 것입니다. 결과는 기준선 및 중재 후 측정됩니다.
간섭 없음: 대조군 - 스탠다드 케어
통제 그룹의 참가자는 미국 심장 협회의 건강한 생활 책자 및 Fitbit의 교육 자료를 포함하여 표준 관리를 받게 됩니다. 그들은 앉아있는 행동을 줄이기 위한 스마트 물병이나 맞춤형 문자 메시지를 받지 못할 것입니다. 통제 그룹에서는 Fitbit 움직임 알림 설정이 비활성화됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 좌식 행동 시간의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 8주
1차 결과 측정은 기준선부터 개입 후까지의 총 좌식 행동(SB) 시간의 변화를 평가합니다. 앉아 있는 행동은 참가자가 기준선과 개입 후 7일 동안 허벅지에 착용하는 activPAL 장치를 사용하여 객관적으로 측정됩니다. activPAL 장치는 참가자가 매일 깨어 있는 시간 동안 앉거나 누워서 보내는 시간을 기록합니다.
기준선 및 개입 후 8주
좌식 행동 목표 준수
기간: 개입 후 8주
참가자가 달성한 정주 행동 감소 목표의 비율을 추적하여 준수 여부를 평가합니다.
개입 후 8주
맞춤형 문자 메시지에 대한 응답률
기간: 개입 후 8주
개입의 일부로 전송된 맞춤형 문자 메시지에 대한 응답률(백분율)을 추적하여 준수 여부를 평가합니다.
개입 후 8주
좌식 행동 감소 중재의 수용 가능성
기간: 개입 후 8주
만족도는 23개 항목의 설문지를 사용하여 평가됩니다. 본 설문지는 웨어러블 디바이스에 대한 인지된 유용성, 사용 용이성, 전반적인 경험, 문자 메시지, 목표 설정 세션에 대한 항목을 포함합니다. 설문지는 1(매우 동의하지 않음)부터 5(매우 동의함)까지의 5점 Likert 척도를 사용합니다. 점수가 높을수록 개입에 대한 만족도가 더 높다는 것을 의미합니다.
개입 후 8주
좌식 행동 감소 중재의 유용성
기간: 개입 후 8주
유용성은 10개 항목의 시스템 유용성 척도를 사용하여 평가됩니다. 시스템 사용성 척도는 유용성에 대한 글로벌 척도를 제공하며 1(매우 동의하지 않음)부터 5(매우 동의함)까지의 5점 Likert 척도를 사용합니다. 최소 점수는 0점, 최대 점수는 100점이며, 점수가 높을수록 사용성이 우수함을 의미합니다.
개입 후 8주
좌식 행동 감소 중재 준수 - Fitbit 사용
기간: 개입 후 8 주
중재를 준수하는 것은 Fitbit 장치의 사용 데이터를 추적하여 평가됩니다. 특히 장치가 하루에 10 시간 이상 착용 한 일의 수를 추적합니다.
개입 후 8 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장시간 앉아 있는 횟수의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 8주
이 측정법은 30분 이상 연속적으로 앉거나 누워 있는 기간으로 정의되는 장시간 앉아 있는 횟수의 변화를 평가합니다. 데이터는 기준선과 개입 후 7일 동안 참가자가 착용한 activPAL 장치를 사용하여 수집됩니다.
기준선 및 개입 후 8주
가벼운 신체 활동의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 8주
이 측정은 총 서 있는 시간과 걷는 시간을 포함하여 가벼운 신체 활동의 변화를 평가합니다. 참가자는 이러한 활동 수준을 포착하기 위해 기준 시점과 중재 후 모두 7일 동안 activPAL 장치를 착용하게 됩니다.
기준선 및 개입 후 8주
24시간 혈당 조절(GMI) 변화
기간: 기준선 및 개입 후 8주

24시간 혈당 수준은 7일 동안 지속적인 혈당 모니터링을 통해 측정됩니다. 24시간 혈당 조절은 평균 24시간 혈당 수치를 기준으로 추정 평균 혈당(eAG)을 제공하는 혈당 관리 지표(GMI)를 사용하여 평가됩니다. GMI는 평균 포도당 값으로부터 계산되며 단일 집계 값으로 보고됩니다. 또한, 저혈당증(포도당 < 3.9mmol/L), 정상혈당증(포도당 3.9-7.8)의 사건 횟수와 시간 mmol/L), 고혈당증(포도당 > 7.8 mmol/L) 및 목표 초과(포도당 > 9 mmol/L)는 GMI 값에 대한 맥락을 제공하기 위해 모니터링되지만 이는 기본 결과 측정으로 별도로 보고되지 않습니다.

측정 단위: GMI(글루코스 관리 지표, 백분율)
기준선 및 개입 후 8주
체질량지수(BMI) 변화
기간: 기준선 및 개입 후 8주
이 측정은 기준선과 개입 후 측정한 참가자의 키와 체중을 사용하여 계산된 BMI의 변화를 평가합니다.
기준선 및 개입 후 8주
허리둘레 변화
기간: 기준선 및 개입 후 8주
이 측정은 유연한 줄자를 사용하여 흉곽과 장골 능선 사이의 가장 좁은 지점에서 측정된 허리 둘레의 변화를 평가합니다.
기준선 및 개입 후 8주
혈압의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 8주
이 측정법은 기준선과 개입 후 자동화되고 검증된 혈압 모니터를 사용하여 측정된 수축기 및 확장기 혈압의 변화를 평가합니다.
기준선 및 개입 후 8주
좌식 행동 감소에 대한 자신감의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 8주
이 측정법은 신체 활동 및 앉아 있는 행동에 대해 검증된 자기 효능 설문지를 사용하여 평가된 앉아 있는 행동을 줄이는 능력에 대한 참가자의 자신감 변화를 평가합니다. SB 감소 및 신체 활동 증가에 대한 자신감은 신체 활동 및 좌식 행동에 대한 자기 효능감 설문지의 12개 항목을 사용하여 측정됩니다(Cronbach's alpha = 0.79). 각 항목은 1점(전혀 자신감이 없음)부터 5점(매우 자신감이 있음)까지의 5점 Likert 척도로 평가됩니다. 총점의 범위는 12점에서 60점까지이며, 점수가 높을수록 앉아서 생활하는 행동을 줄이고 신체 활동을 늘리는 데 대한 자신감이 높은 것을 의미합니다.
기준선 및 개입 후 8주
좌식 행동에 대한 습관 강도의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 8주
이 측정은 앉아서 일하는 휴식 시간(서 있기/걷기)에 맞게 조정된 자가 보고 습관 지수를 사용하여 평가된 앉아서 일하는 행동에 대한 습관 강도의 변화를 평가합니다. SB에 대한 습관 강도는 검증된 척도인 자가 보고 습관 지수(Cronbach's alpha = 0.91)를 사용하여 평가됩니다. 이 7개 항목 지수는 좌식 휴식(서기/걷기)에 적용되어 좌식 휴식이 습관화되는 정도를 평가합니다. 각 항목은 1점(매우 동의하지 않음)부터 5점(매우 동의함)까지의 5점 Likert 척도로 평가됩니다. 총점의 범위는 7~35점이며, 점수가 높을수록 앉아서 쉬는 습관의 강도가 강한 것을 의미한다.
기준선 및 개입 후 8주
삶의 질 변화
기간: 기준선 및 개입 후 8주
삶의 질은 NIH가 Healthy People을 위한 지표로 개발한 10개 항목 척도인 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)-글로벌 건강을 사용하여 측정됩니다. 각 항목은 5점 Likert 척도로 평가되며 총점은 10~50점으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
기준선 및 개입 후 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University

수사관

  • 수석 연구원: Shelagh Mulvaney, PhD, Vanderbilt University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 12일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 20일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 240549

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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