Sit Less-program for pasienter med type 2-diabetes
6. mars 2025 oppdatert av: Shelagh Mulvaney, Vanderbilt University
Et multippel teknologibasert og individuelt skreddersydd Sit Less-program for pasienter med type 2-diabetes: En randomisert kontrollert prøvelse
Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å evaluere en 8-ukers intervensjon designet for å redusere stillesittende atferd (SB) hos pasienter med type 2 diabetes (T2D) ved bruk av bærbar teknologi.
Intervensjonen involverer bruk av Fitbit-enheter for å be om pauser ved stående/gå, en smart vannflaske for å oppmuntre til hydreringsrelatert bevegelse, og skreddersydde tekstmeldinger for atferdsforsterkning.
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline og etter intervensjon for endringer i SB, lett fysisk aktivitet, kardiometabolske markører og pasientsentrerte utfall.
Studien søker å bestemme intervensjonens akseptabilitet og foreløpige effekt for å redusere SB og forbedre helseutfall hos T2D-pasienter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne foreslår å utvikle og gjennomføre en randomisert kontrollert pilotstudie for å teste en bærbar teknologibasert sedentary atferd (SB) reduksjonsintervensjon hos type 2 diabetes (T2D) pasienter. Studien skal rekruttere 80 deltakere som vil bli randomisert til enten kontrollgruppen eller intervensjonsgruppen. Den 8-ukers intervensjonen har som mål å redusere daglig SB med minst 120 minutter ved bruk av Fitbit-enheter, en smart vannflaske og skreddersydde tekstmeldinger. Deltakerne vil sette personlige SB-reduksjonsmål og motta meldinger om å stå eller gå, sammen med hydreringspåminnelser fra den smarte vannflasken for å oppmuntre til bevegelse.
Spesifikt har studien som mål å: bestemme akseptabiliteten av SB-reduksjonsintervensjonen hos T2D-pasienter ved å evaluere tilfredshet og etterlevelse; evaluere den foreløpige effekten av intervensjonen for å redusere total SB-tid og antall forlengede SB-anfall; og utforske foreløpige effekter på lett fysisk aktivitet, kardiometabolske markører (24-timers glykemisk kontroll, BMI, midjeomkrets, blodtrykk) og pasientsentrerte utfall (tillit til å redusere SB, vanestyrke for SB og livskvalitet). Resultatene vil bli målt ved baseline og etter intervensjon ved hjelp av biometriske vurderinger, spørreskjemaer og kontinuerlig glukoseovervåking. Studien søker å gi innsikt i gjennomførbarheten og potensielle helsegevinster av et teknologidrevet SB-reduksjonsprogram for T2D-pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37240
- Vanderbilt University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alderen 18 og oppover
- diagnostisert med diabetes type 2
- selvrapportert HbA1C<13
- egenrapport om sittende ≥ 8 timer/dag
- evne til å stå og gå
- eierskap til en smarttelefon.
Ekskluderingskriterier:
- bruker for øyeblikket en aktivitetsmåler
- deltar for tiden i trening eller andre forskningsprogrammer.
- tilfeldig blodsukker > 300 mg/dL.
- ikke-engelsktalende.
- pasienter klassifisert som ustabile (f.eks. hjertesvikt, ukontrollert arytmi) eller har nyresykdom som begrenser daglig vanninntak.
- alle forhold som forhindrer stående eller gå på grunn av fysiske eller kognitive begrensninger, som kognitiv svikt, sterke smerter, problemer med underekstremitetene eller en historie med operasjoner som begrenser bevegelsen.
- deltakelse i Sit Less Program V1 (IRB #221566).
- for tiden gravid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sit Less Group - mHealth intervensjon
Intervensjonsgruppen vil målrette en 120 minutter per dag reduksjon i stillesittende atferd ved å bruke en objektiv aktivitetsmonitor og mHealth.
Resultatene vil bli målt ved baseline og etter intervensjon.
|
Intervensjonsgruppen vil målrette en 120 minutter per dag reduksjon i stillesittende atferd ved å bruke en objektiv aktivitetsmonitor og mHealth.
Resultatene vil bli målt ved baseline og etter intervensjon.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe - Standard Care
Deltakere i kontrollgruppen vil motta standardbehandling, inkludert undervisningsmateriell fra American Heart Associations Healthy Living-hefte og en Fitbit.
De vil ikke motta den smarte vannflasken eller de skreddersydde tekstmeldingene som tar sikte på å redusere stillesittende atferd.
Fitbit-bevegelsesvarslingsinnstillingen vil bli deaktivert for kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i total stillesittende atferdstid
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter intervensjon
|
Det primære utfallsmålet vil vurdere endringen i total stillesittende atferd (SB) tid fra baseline til post-intervensjon.
Stillesittende atferd vil bli målt objektivt ved hjelp av activPAL-enheten, som deltakerne vil ha på låret i 7 dager både ved baseline og etter intervensjon.
ActivPAL-enheten vil registrere hvor lang tid deltakerne bruker sittende eller liggende i våkne timer hver dag.
|
Baseline og 8 uker etter intervensjon
|
|
Overholdelse av stillesittende atferdsmål
Tidsramme: 8 uker etter intervensjon
|
Overholdelse vil bli evaluert ved å spore prosentandelen av fastsatte mål for reduksjon av stillesittende atferd som deltakerne har nådd.
|
8 uker etter intervensjon
|
|
Svarfrekvenser på skreddersydde tekstmeldinger
Tidsramme: 8 uker etter intervensjon
|
Overholdelse vil bli evaluert ved å spore svarprosentene (prosent) til de skreddersydde tekstmeldingene som sendes som en del av intervensjonen.
|
8 uker etter intervensjon
|
|
Akseptabiliteten av intervensjonen for reduksjon av stillesittende atferd
Tidsramme: 8 uker etter intervensjon
|
Tilfredsheten vil bli vurdert ved hjelp av et 23-elements spørreskjema.
Dette spørreskjemaet inneholder elementer om opplevd hjelpsomhet, brukervennlighet og generell erfaring med de bærbare enhetene, tekstmeldinger og målsettingsøkter.
Spørreskjemaet bruker en 5-punkts Likert-skala som går fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Høyere skår indikerer større tilfredshet med intervensjonen.
|
8 uker etter intervensjon
|
|
Brukbarheten av den stillesittende atferdsreduksjonsintervensjonen
Tidsramme: 8 uker etter intervensjon
|
Brukervennlighet vil bli vurdert ved hjelp av en 10-elements System Usability Scale.
System Usability Scale gir et globalt mål på brukervennlighet og bruker en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Den har en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 100, hvor høyere score indikerer bedre brukervennlighet.
|
8 uker etter intervensjon
|
|
Overholdelse av den stillesittende atferdsreduksjonsintervensjonen - Fitbit -bruk
Tidsramme: 8 uker etter intervensjon
|
Overholdelse av intervensjonen vil bli evaluert ved å spore bruksdataene fra Fitbit -enhetene, spesielt antall dager enheten ble slitt i minst 10 timer per dag.
|
8 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall langvarige stillesittende anfall
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter intervensjon
|
Dette tiltaket vil vurdere endringen i antall langvarige stillesittende anfall, definert som perioder med uavbrutt sittende eller liggende som varer i 30 minutter eller mer.
Data vil bli samlet inn ved hjelp av activPAL-enheten som deltakerne har på seg i 7 dager både ved baseline og etter intervensjon.
|
Baseline og 8 uker etter intervensjon
|
|
Endring i lett fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter intervensjon
|
Dette tiltaket vil evaluere endringer i lett fysisk aktivitet, inkludert total stå- og skritttider.
Deltakerne vil bruke activPAL-enheten i 7 dager både ved baseline og etter intervensjon for å fange opp disse aktivitetsnivåene.
|
Baseline og 8 uker etter intervensjon
|
|
Endring i 24-timers glykemisk kontroll (GMI)
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter intervensjon
|
24-timers glukosenivåer vil bli målt ved kontinuerlig glukoseovervåking over en 7-dagers periode. 24-timers glukosekontrollen vil bli evaluert ved hjelp av Glucose Management Indicator (GMI), som gir en estimert gjennomsnittlig glukose (eAG) basert på gjennomsnittlige 24-timers glukosenivåer. GMI vil bli beregnet fra gjennomsnittlig glukoseverdier og rapportert som en enkelt aggregert verdi. I tillegg, antall hendelser og tid ved hypoglykemi (glukose < 3,9 mmol/L), euglykemi (glukose 3,9-7,8) mmol/L), hyperglykemi (glukose > 7,8 mmol/L) og over mål (glukose > 9 mmol/L) vil bli overvåket for å gi kontekst til GMI-verdien, men disse vil ikke bli rapportert separat som primære utfallsmål. Måleenhet: GMI (glukosestyringsindikator, i prosent) |
Baseline og 8 uker etter intervensjon
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter intervensjon
|
Dette målet vil evaluere endringer i BMI, beregnet ved hjelp av deltakernes høyde- og vektmålinger tatt ved baseline og etter intervensjon.
|
Baseline og 8 uker etter intervensjon
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter intervensjon
|
Dette målet vil vurdere endringer i midjeomkretsen, målt på det smaleste punktet mellom brystkassen og hoftekammen ved hjelp av et fleksibelt målebånd.
|
Baseline og 8 uker etter intervensjon
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter intervensjon
|
Dette målet vil evaluere endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk, målt ved hjelp av en automatisert og validert blodtrykksmonitor ved baseline og etter intervensjon.
|
Baseline og 8 uker etter intervensjon
|
|
Endring i tillit til å redusere stillesittende atferd
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter intervensjon
|
Dette tiltaket vil vurdere endringer i deltakernes tillit til deres evne til å redusere stillesittende atferd, evaluert ved hjelp av et validert spørreskjema for selveffektivitet for fysisk aktivitet og stillesittende atferd.
Tillit til å redusere SB og øke fysisk aktivitet vil bli målt ved hjelp av 12 elementer fra Self-Efficacy Questionnaire for Physical Activity and Sedentary Behaviour (Cronbachs alfa = 0,79).
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt selvsikker).
Den totale poengsummen varierer fra 12 til 60, med høyere poengsum som indikerer større tillit til å redusere stillesittende atferd og øke fysisk aktivitet.
|
Baseline og 8 uker etter intervensjon
|
|
Endring i vanestyrke for stillesittende atferd
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter intervensjon
|
Dette tiltaket vil evaluere endringer i vanestyrke for stillesittende atferd, vurdert ved hjelp av Self-Report Habit Index tilpasset stillesittende pauser (stående/gå).
Vanestyrke for SB vil bli vurdert ved å bruke et validert mål, Self-Report Habit Index (Cronbachs alfa = 0,91).
Denne 7-elementindeksen ble tilpasset stillesittende pauser (stående/gå) for å vurdere i hvilken grad stillesittende pauser blir vanlige.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Den totale poengsummen varierer fra 7 til 35, med høyere poengsum som indikerer sterkere vanestyrke for å ta stillesittende pauser.
|
Baseline og 8 uker etter intervensjon
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter intervensjon
|
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Global Health, et 10-elements mål utviklet av NIH som en indikator for sunne mennesker.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, og den totale poengsummen er beregnet til å variere fra 10 til 50.
Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline og 8 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shelagh Mulvaney, PhD, Vanderbilt University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
20. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
20. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 240549
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .