Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program „Mniej siedź” dla pacjentów z cukrzycą typu 2

6 marca 2025 zaktualizowane przez: Shelagh Mulvaney, Vanderbilt University

Oparty na wielu technologiach i indywidualnie dostosowany program bez siedzenia dla pacjentów z cukrzycą typu 2: randomizowane badanie kontrolowane

To randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu ocenę 8-tygodniowej interwencji mającej na celu ograniczenie siedzącego trybu życia (SB) u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D) przy użyciu technologii noszenia. Interwencja obejmuje użycie urządzeń Fitbit do zachęcania do przerw na stanie/chodzenie, inteligentnej butelki z wodą zachęcającej do ruchu związanej z nawodnieniem oraz dostosowanych wiadomości tekstowych w celu wzmocnienia zachowania. Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku badania i po interwencji pod kątem zmian w SB, małej aktywności fizycznej, markerach kardiometabolicznych i wynikach skupionych na pacjencie. Badanie ma na celu określenie akceptowalności interwencji i wstępnej skuteczności w zmniejszaniu SB i poprawie wyników zdrowotnych u pacjentów z T2D.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują opracowanie i przeprowadzenie pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu przetestowania opartej na technologii noszenia interwencji ograniczającej siedzący tryb życia (SB) u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D). Do badania zostanie wybranych 80 uczestników, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej. 8-tygodniowa interwencja ma na celu zmniejszenie dziennego SB o co najmniej 120 minut dzięki zastosowaniu urządzeń Fitbit, inteligentnej butelki na wodę i dostosowanych wiadomości tekstowych. Uczestnicy ustalą spersonalizowane cele redukcji SB i otrzymają wskazówki, aby wstać lub chodzić, a także przypomnienia o nawodnieniu za pomocą inteligentnej butelki z wodą, aby zachęcić do ruchu.

Celem badania jest w szczególności: określenie akceptowalności interwencji polegającej na zmniejszaniu SB u pacjentów z T2D poprzez ocenę zadowolenia i przestrzegania zaleceń; ocenić wstępną skuteczność interwencji w zakresie skrócenia całkowitego czasu SB i liczby przedłużających się napadów SB; oraz zbadać wstępny wpływ na lekką aktywność fizyczną, markery kardiometaboliczne (24-godzinna kontrola glikemii, BMI, obwód talii, ciśnienie krwi) i wyniki skoncentrowane na pacjencie (pewność w zmniejszaniu SB, siła nawyku w zakresie SB i jakość życia). Wyniki będą mierzone na początku leczenia i po interwencji za pomocą ocen biometrycznych, kwestionariuszy i ciągłego monitorowania poziomu glukozy. Celem badania jest uzyskanie wglądu w wykonalność i potencjalne korzyści zdrowotne wynikające z opartego na technologii programu redukcji SB u pacjentów z T2D.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37240
        • Vanderbilt University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18 lat i więcej
  • zdiagnozowano cukrzycę typu 2
  • samodzielnie zgłaszane HbA1C<13
  • samoocena siedzenia ≥ 8 godzin dziennie
  • zdolność do stania i chodzenia
  • posiadanie smartfona.

Kryteria wyłączenia:

  • obecnie korzystam z modułu do śledzenia aktywności
  • obecnie uczestniczących w ćwiczeniach lub innych programach badawczych.
  • losowe stężenie glukozy we krwi > 300 mg/dl.
  • nie mówiący po angielsku.
  • pacjenci sklasyfikowani jako niestabilni (np. z niewydolnością serca, niekontrolowaną arytmią) lub z chorobą nerek ograniczającą dzienne spożycie wody.
  • wszelkie schorzenia uniemożliwiające stanie lub chodzenie ze względu na ograniczenia fizyczne lub poznawcze, takie jak upośledzenie funkcji poznawczych, silny ból, problemy z kończynami dolnymi lub historia operacji ograniczających ruch.
  • udział w programie Sit Less Program V1 (IRB #221566).
  • obecnie w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Siedź mniej w grupie – interwencja m-zdrowia
Celem grupy interwencyjnej będzie ograniczenie siedzącego trybu życia o 120 minut dziennie przy użyciu obiektywnego monitora aktywności i m-zdrowia. Wyniki będą mierzone na początku leczenia i po interwencji.
Behawioralne: Program „Siedź mniej”.
Grupa interwencyjna będzie dążyć do ograniczenia siedzącego trybu życia o 120 minut dziennie za pomocą obiektywnego monitora aktywności i m-zdrowia. Wyniki będą mierzone na początku i po interwencji.
Brak interwencji: Grupa kontrolna – Opieka standardowa
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę, w tym materiały edukacyjne z broszury „Zdrowy tryb życia” American Heart Association i Fitbit. Nie otrzymają inteligentnej butelki z wodą ani dostosowanych wiadomości tekstowych mających na celu ograniczenie siedzącego trybu życia. Ustawienie alertu ruchu Fitbit zostanie wyłączone dla grupy kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego czasu siedzącego trybu życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni po interwencji
Główną miarą wyniku będzie ocena zmiany całkowitego czasu trwania siedzącego trybu życia (SB) od wartości początkowej do czasu po interwencji. Siedzący tryb życia zostanie obiektywnie zmierzony za pomocą urządzenia activPAL, które uczestnicy będą nosić na udzie przez 7 dni zarówno na początku badania, jak i po interwencji. Urządzenie activPAL będzie rejestrować ilość czasu, jaki uczestnicy spędzają każdego dnia w pozycji siedzącej lub leżącej w godzinach czuwania.
Wartość wyjściowa i 8 tygodni po interwencji
Przestrzeganie celów dotyczących siedzącego trybu życia
Ramy czasowe: 8 tygodni po interwencji
Przestrzeganie zasad będzie oceniane poprzez śledzenie odsetka ustalonych celów redukcji siedzącego trybu życia osiągniętych przez uczestników.
8 tygodni po interwencji
Wskaźniki odpowiedzi na dostosowane wiadomości tekstowe
Ramy czasowe: 8 tygodni po interwencji
Zgodność będzie oceniana poprzez śledzenie współczynnika odpowiedzi (w procentach) na dostosowane wiadomości tekstowe wysyłane w ramach interwencji.
8 tygodni po interwencji
Akceptowalność interwencji ograniczającej siedzący tryb życia
Ramy czasowe: 8 tygodni po interwencji
Satysfakcja będzie oceniana za pomocą 23-punktowego kwestionariusza. Kwestionariusz ten zawiera elementy dotyczące postrzeganej przydatności, łatwości użytkowania i ogólnego doświadczenia z urządzeniami do noszenia, wiadomościami tekstowymi i sesjami ustalania celów. W kwestionariuszu zastosowano 5-punktową skalę Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie z interwencji.
8 tygodni po interwencji
Przydatność interwencji ograniczającej siedzący tryb życia
Ramy czasowe: 8 tygodni po interwencji
Użyteczność będzie oceniana za pomocą 10-punktowej Skali Użyteczności Systemu. Skala użyteczności systemu stanowi globalną miarę użyteczności i wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą użyteczność.
8 tygodni po interwencji
Zgodność z siedzącą interwencją zmniejszania zachowania - użycie Fitbit
Ramy czasowe: 8 tygodni po interwencji
Zgodność z interwencją zostanie oceniona przez śledzenie danych użytkowania z urządzeń Fitbit, w szczególności liczba dni, w których urządzenie było noszone przez co najmniej 10 godzin dziennie.
8 tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby długotrwałych napadów siedzącego trybu życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni po interwencji
Miara ta pozwoli ocenić zmianę liczby długotrwałych napadów siedzącego trybu życia, zdefiniowanych jako okresy nieprzerwanego siedzenia lub leżenia trwające 30 minut i dłużej. Dane będą zbierane przy użyciu urządzenia activPAL noszonego przez uczestników przez 7 dni zarówno na początku badania, jak i po interwencji.
Wartość wyjściowa i 8 tygodni po interwencji
Zmiana lekkiej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni po interwencji
Pomiar ten pozwoli ocenić zmiany w lekkiej aktywności fizycznej, w tym całkowity czas stania i chodzenia. Uczestnicy będą nosić urządzenie activPAL przez 7 dni zarówno na początku badania, jak i po interwencji, aby zarejestrować te poziomy aktywności.
Wartość wyjściowa i 8 tygodni po interwencji
Zmiana w 24-godzinnej kontroli glikemii (GMI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni po interwencji

Dobowy poziom glukozy będzie mierzony poprzez ciągłe monitorowanie poziomu glukozy przez okres 7 dni. Dobowa kontrola poziomu glukozy będzie oceniana za pomocą wskaźnika zarządzania glukozą (GMI), który zapewnia szacunkową średnią wartość glukozy (eAG) w oparciu o średnie 24-godzinne poziomy glukozy. GMI zostanie obliczony na podstawie średnich wartości glukozy i zgłoszony jako pojedyncza wartość zagregowana. Dodatkowo liczba zdarzeń i czas trwania hipoglikemii (glukoza < 3,9 mmol/l), euglikemii (glukoza 3,9-7,8 mmol/l), hiperglikemię (glukoza > 7,8 mmol/l) i stężenie powyżej wartości docelowej (glukoza > 9 mmol/l) będą monitorowane w celu zapewnienia kontekstu wartości GMI, ale nie będą one oddzielnie zgłaszane jako główne mierniki wyniku.

Jednostka miary: GMI (wskaźnik zarządzania glukozą, jako procent)
Wartość wyjściowa i 8 tygodni po interwencji
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni po interwencji
Środek ten będzie oceniał zmiany BMI, obliczone na podstawie pomiarów wzrostu i masy ciała uczestników wykonanych na początku badania i po interwencji.
Wartość wyjściowa i 8 tygodni po interwencji
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni po interwencji
Pomiar ten pozwoli ocenić zmiany obwodu talii, mierzone w najwęższym miejscu pomiędzy klatką piersiową a grzebieniem biodrowym za pomocą elastycznej taśmy mierniczej.
Wartość wyjściowa i 8 tygodni po interwencji
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni po interwencji
Pomiar ten umożliwi ocenę zmian skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi, mierzonych za pomocą automatycznego i zatwierdzonego monitora ciśnienia krwi na początku leczenia i po interwencji.
Wartość wyjściowa i 8 tygodni po interwencji
Zmiana pewności siebie w ograniczaniu siedzącego trybu życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni po interwencji
Środek ten oceni zmiany w pewności uczestników co do ich zdolności do ograniczenia siedzącego trybu życia, oceniane za pomocą zwalidowanego kwestionariusza poczucia własnej skuteczności dla aktywności fizycznej i siedzącego trybu życia. Pewność w zmniejszaniu SB i zwiększaniu aktywności fizycznej będzie mierzona za pomocą 12 pozycji z Kwestionariusza poczucia własnej skuteczności dla aktywności fizycznej i siedzącego trybu życia (alfa Cronbacha = 0,79). Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 1 (w ogóle niepewny) do 5 (bardzo pewny siebie). Całkowity wynik waha się od 12 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą pewność w ograniczaniu siedzącego trybu życia i zwiększaniu aktywności fizycznej.
Wartość wyjściowa i 8 tygodni po interwencji
Zmiana siły nawyku w przypadku siedzącego trybu życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni po interwencji
Środek ten oceni zmiany w sile nawyku w przypadku siedzącego trybu życia, oceniane za pomocą Self-Report Habit Index przystosowanego do przerw w siedzącym trybie życia (stonie/chodzenie). Siła nawyku w przypadku SB będzie oceniana przy użyciu zatwierdzonej miary, Self-Report Habit Index (alfa Cronbacha = 0,91). Ten 7-elementowy wskaźnik został dostosowany do przerw w pracy na siedząco (stojąc/chodzenie), aby ocenić, w jakim stopniu przerwy na siedzący tryb życia stają się nawykowe. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Całkowity wynik waha się od 7 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszą siłę nawyku robienia przerw na siedzący tryb życia.
Wartość wyjściowa i 8 tygodni po interwencji
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni po interwencji
Jakość życia będzie mierzona za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) – Global Health, 10-elementowego miernika opracowanego przez NIH jako wskaźnik zdrowych ludzi. Każdy element oceniany jest w 5-punktowej skali Likerta, a łączny wynik wynosi od 10 do 50. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa i 8 tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University

Śledczy

  • Główny śledczy: Shelagh Mulvaney, PhD, Vanderbilt University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 240549

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywność fizyczna

Badania kliniczne na Program „Siedź mniej”.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj