Istu vähemmän -ohjelma tyypin 2 diabetespotilaille
torstai 6. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Shelagh Mulvaney, Vanderbilt University
Moniin tekniikoihin perustuva ja yksilöllisesti räätälöity Sit Less -ohjelma tyypin 2 diabetespotilaille: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tarkoituksena on arvioida 8 viikon interventio, joka on suunniteltu vähentämään istuvaa käyttäytymistä (SB) potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2D) puettavan teknologian avulla.
Interventioon kuuluu Fitbit-laitteiden käyttö seisomisen/kävelytaukojen pyytämiseen, älykkään vesipullon käyttäminen nesteytymiseen liittyvään liikkeeseen ja räätälöityjen tekstiviestien käyttö käyttäytymisen vahvistamiseksi.
Osallistujilta arvioidaan lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen SB-muutosten, kevyen fyysisen aktiivisuuden, kardiometabolisten merkkiaineiden ja potilaskeskeisten tulosten varalta.
Tutkimuksella pyritään selvittämään toimenpiteen hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehoa SB:n vähentämisessä ja T2D-potilaiden terveysvaikutusten parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat, että kehitetään ja suoritetaan pilottisatunnaistettu kontrolloitu koe, jolla testataan puettavaan teknologiaan perustuvaa istuvaa käyttäytymistä (SB) vähentävää interventiota tyypin 2 diabetespotilailla (T2D). Tutkimukseen otetaan mukaan 80 osallistujaa, jotka satunnaistetaan joko kontrolli- tai interventioryhmään. Kahdeksan viikkoa kestävän toimenpiteen tavoitteena on vähentää päivittäistä SB:tä vähintään 120 minuutilla käyttämällä Fitbit-laitteita, älykästä vesipulloa ja räätälöityjä tekstiviestejä. Osallistujat asettavat henkilökohtaisia SB-vähennystavoitteita ja saavat kehotteita seisomaan tai kävelemään sekä nesteytysmuistutuksia älykkäästä vesipullosta, joka kannustaa liikkumaan.
Erityisesti tutkimuksen tavoitteena on: määrittää SB:n vähentämistoimenpiteen hyväksyttävyys T2D-potilailla arvioimalla tyytyväisyyttä ja hoitomyöntyvyyttä; arvioi toimenpiteen alustava tehokkuus SB-ajan kokonaisajan ja pitkittyneiden SB-kohtausten määrän vähentämisessä; ja tutkia alustavia vaikutuksia kevyeen fyysiseen aktiivisuuteen, kardiometabolisiin markkereihin (24 tunnin glukoositasapaino, BMI, vyötärön ympärysmitta, verenpaine) ja potilaskeskeisiin tuloksiin (luottamus SB:n vähentämiseen, tottumusten vahvuus SB:hen ja elämänlaatu). Tuloksia mitataan lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen käyttämällä biometrisiä arviointeja, kyselyitä ja jatkuvaa glukoosin seurantaa. Tutkimus pyrkii antamaan näkemyksiä T2D-potilaiden teknologialähtöisen SB-vähennysohjelman toteutettavuudesta ja mahdollisista terveyshyödyistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37240
- Vanderbilt University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- diagnosoitu tyypin 2 diabetes
- itse ilmoittama HbA1C<13
- itse ilmoitus istumisesta ≥ 8 tuntia/päivä
- kyky seisoa ja kävellä
- älypuhelimen omistus.
Poissulkemiskriteerit:
- käytät tällä hetkellä aktiivisuusmittaria
- osallistuvat parhaillaan harjoituksiin tai muihin tutkimusohjelmiin.
- satunnainen verensokeri > 300 mg/dl.
- ei-englanninkielinen.
- potilaat, jotka luokitellaan epävakaiksi (esim. sydämen vajaatoiminta, hallitsematon rytmihäiriö) tai joilla on munuaissairaus, joka rajoittaa päivittäistä veden saantia.
- kaikki tilat, jotka estävät seisomisen tai kävelemisen fyysisten tai kognitiivisten rajoitusten vuoksi, kuten kognitiivinen heikentyminen, voimakas kipu, alaraajojen ongelmat tai aiemmat leikkaukset, jotka rajoittavat liikettä.
- osallistuminen Sit Less -ohjelmaan V1 (IRB #221566).
- tällä hetkellä raskaana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sit Less Group - mHealth-interventio
Interventioryhmä pyrkii vähentämään istumista 120 minuuttia päivässä objektiivisen aktiivisuusmittarin ja mHealthin avulla.
Tulokset mitataan lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen.
|
Interventioryhmä pyrkii vähentämään istumista 120 minuuttia päivässä objektiivisen aktiivisuusmittarin ja mHealthin avulla.
Tulokset mitataan lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä - Standard Care
Kontrolliryhmän osallistujat saavat tavallista hoitoa, mukaan lukien koulutusmateriaalit American Heart Associationin Healthy Living -kirjasesta ja Fitbitin.
He eivät saa älykästä vesipulloa tai räätälöityjä tekstiviestejä, joiden tarkoituksena on vähentää istumista.
Fitbit-siirtohälytysasetus poistetaan käytöstä kontrolliryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos istuma-ajan kokonaisajassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Ensisijaisena tulosmittauksena arvioidaan istuvan käyttäytymisen (SB) kokonaisajan muutosta lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan.
Istuva käyttäytyminen mitataan objektiivisesti activPAL-laitteella, jota osallistujat pitävät reidessään 7 päivän ajan sekä lähtötilanteessa että toimenpiteen jälkeen.
ActivPAL-laite tallentaa ajan, jonka osallistujat viettävät joka päivä valveilla ollessaan istuen tai makuulla.
|
Lähtötilanne ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Istuvan käyttäytymisen tavoitteiden noudattaminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Sitoutumista arvioidaan seuraamalla prosenttiosuutta, jonka osallistujat ovat saavuttaneet asetettujen istumisen vähentämistavoitteiden saavuttamiseksi.
|
8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Vastausprosentit räätälöityihin tekstiviesteihin
Aikaikkuna: 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Vaatimustenmukaisuus arvioidaan seuraamalla vastausprosentteja (prosenttiosuuksia) osana interventiota lähetettyihin räätälöityihin tekstiviesteihin.
|
8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Istuvan käyttäytymisen vähentämistoimenpiteen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Tyytyväisyys arvioidaan 23 kohdan kyselylomakkeella.
Tämä kysely sisältää tietoja koetellusta hyödyllisyydestä, käytön helppoudesta ja yleisestä kokemuksesta puettavien laitteiden, tekstiviestien ja tavoitteiden asettamisistuntojen käytöstä.
Kyselylomakkeessa käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä interventioon.
|
8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Istuvan käyttäytymisen vähentämistoimenpiteen käytettävyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Käytettävyys arvioidaan 10-pisteisen järjestelmän käytettävyysasteikon avulla.
Järjestelmän käytettävyysasteikko mittaa käytettävyyttä maailmanlaajuisesti ja käyttää 5-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
Sen vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 100, missä korkeammat pisteet osoittavat parempaa käytettävyyttä.
|
8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Istuva käyttäytymisen vähentämistoimenpiteen noudattaminen - Fitbit -käyttö
Aikaikkuna: 8 viikkoa intervention jälkeen
|
Intervention noudattamista arvioidaan seuraamalla Fitbit -laitteiden käyttötietoja, erityisesti päivien lukumäärää, jolloin laitetta käytettiin vähintään 10 tuntia päivässä.
|
8 viikkoa intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pitkittyneiden istumajaksojen määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Tällä toimenpiteellä arvioidaan muutosta pitkittyneiden istumisjaksojen lukumäärässä, jotka määritellään keskeytyksettömiksi istuma- tai makuujaksoiksi, jotka kestävät vähintään 30 minuuttia.
Tiedot kerätään käyttämällä activPAL-laitetta, jota osallistujat ovat käyttäneet 7 päivän ajan sekä lähtötilanteessa että toimenpiteen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos kevyessä fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Tämä mittaus arvioi muutoksia kevyessä fyysisessä aktiivisuudessa, mukaan lukien kokonaisseisonta- ja askelajat.
Osallistujat käyttävät activPAL-laitetta 7 päivän ajan sekä lähtötilanteessa että toimenpiteen jälkeen näiden aktiivisuustasojen tallentamiseksi.
|
Lähtötilanne ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos 24 tunnin glykeemisessä kontrollissa (GMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
24 tunnin glukoositasot mitataan jatkuvalla glukoosivalvonnalla 7 päivän ajan. 24 tunnin glukoositasapaino arvioidaan glukoosinhallintaindikaattorilla (Glucose Management Indicator, GMI), joka antaa arvioidun keskimääräisen glukoosin (eAG) 24 tunnin keskimääräisten glukoositasojen perusteella. GMI lasketaan keskimääräisistä glukoosiarvoista ja raportoidaan yhtenä kokonaisuutena. Lisäksi hypoglykemian (glukoosi < 3,9 mmol/L), euglykemian (glukoosi 3,9-7,8) tapahtumien lukumäärä ja aika mmol/L), hyperglykemiaa (glukoosi > 7,8 mmol/L) ja yli tavoitteen (glukoosi > 9 mmol/L) seurataan GMI-arvon saamiseksi, mutta niitä ei raportoida erikseen ensisijaisina tulosmittauksina. Mittayksikkö: GMI (glukoosinhallintaindikaattori, prosentteina) |
Lähtötilanne ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Tämä mittaus arvioi BMI:n muutoksia, jotka lasketaan osallistujien pituuden ja painon mittauksista lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Tämä mitta arvioi vyötärön ympärysmitan muutokset mitattuna kapeimmasta kohdasta rintakehän ja suoliluun harjanteesta joustavalla mittanauhalla.
|
Lähtötilanne ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Tämä mittaus arvioi systolisen ja diastolisen verenpaineen muutokset mitattuna automaattisella ja validoidulla verenpainemittarilla lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos itseluottamuksessa istuvan käyttäytymisen vähentämisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Tämä mittaus arvioi muutoksia osallistujien luottamuksessa heidän kykyynsä vähentää istumista käyttäytymistä, ja se arvioidaan käyttämällä validoitua fyysistä aktiivisuutta ja istuvaa käyttäytymistä koskevaa itsetehokkuuskyselyä.
Luottamusta SB:n vähentämiseen ja fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen mitataan käyttämällä 12 kohdetta fyysisen aktiivisuuden ja istumakäytön itsetehokkuuskyselystä (Cronbachin alfa = 0,79).
Jokainen kohde on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan varma) 5:een (erittäin itsevarma).
Kokonaispisteet vaihtelevat 12:sta 60:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa luottamusta istuvan käyttäytymisen vähentämiseen ja fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen.
|
Lähtötilanne ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos tottumuksen vahvuudessa istuvaan käyttäytymiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Tämä mittaus arvioi muutoksia tottumuksen voimakkuudessa istumiskäyttäytymisessä, arvioituna istuma-aukoille (seisominen/kävely) mukautetun Self-Report Habit Indexin avulla.
Tottumuksen vahvuus SB:lle arvioidaan käyttämällä validoitua mittaa Self-Report Habit Index (Cronbachin alfa = 0,91).
Tämä 7 kohdan indeksi on mukautettu istumistaukoja (seisomista/kävelyä) varten arvioimaan, missä määrin istumistauoista tulee tavallisia.
Jokainen kohta on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 7-35, ja korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa tapaa pitää istumistaukoja.
|
Lähtötilanne ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Elämänlaatua mitataan potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS)-Global Healthin avulla, joka on NIH:n kehittämä 10-kohdemittari terveiden ihmisten indikaattoriksi.
Jokainen esine on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, ja kokonaispistemäärän lasketaan olevan 10-50.
Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shelagh Mulvaney, PhD, Vanderbilt University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 240549
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .