改善狼疮沟通和药物依从性的干预措施 (CO-LEAD)
改善系统性红斑狼疮 (SLE) 患者与医患沟通和药物依从性的干预措施
CO-LEAD 是一项旨在改善系统性红斑狼疮 (SLE) 患者与医患沟通和药物依从性的干预措施。
本研究的目的是优化文化上适当的交付并测试 CO-LEAD 干预的效果，其中包括以下内容：
- 将为临床医生提供一个计划，教他们使用与患者有效的沟通策略来查看实时药房补充日期，参与并制定解决依从性障碍的解决方案，并协作克服依从性障碍。
- 使用可靠且有效的患者报告的不依从程度和原因测量方法，帮助患者主动、高效和全面地识别并与临床医生沟通其依从性障碍。
研究概览
详细说明
系统性红斑狼疮 (SLE) 患者存在巨大的种族差异，这种疾病会显着降低预期寿命和生活质量。 长期、持续使用改变免疫的药物对于治疗系统性红斑狼疮症状和预防器官损伤至关重要，但黑人患者的药物依从性较低。 虽然不依从的原因很复杂，但患有系统性红斑狼疮的黑人患者尤其受到与其信仰、态度和信任相关的动机障碍的影响。 有效且协作的患者与临床医生沟通可以促进更诚实的信息交流，加强信任和治疗联盟，从而提高用药依从性并改善健康结果。 不幸的是，关于不依从性的有效患者与临床医生的讨论偶尔发生，黑人患者与临床医生的沟通较差。 现有的 SLE 依从性干预措施既不解决患者与临床医生的沟通问题，也不注重减少种族差异。
在这项研究中，临床医生将接受如何评估药物依从性并与该人群更有效沟通的培训。 临床医生将熟悉 EMR 药房补充数据和 DOSE-Nonadherence-SLE 调查问卷，这是对不依从程度和原因的有效衡量标准。 临床医生将练习与干预组中的另一位临床医生进行药物依从性讨论，并在练习后互相提供反馈。 临床医生还将获得有关药物依从性的资源讲义。 培训将增加临床医生进行干预的信心，并获得作为患者角色扮演的同理心。 CO-LEAD 团队成员将实时观察并向临床医生提供反馈。
该研究将评估沟通和依从性结果。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Kai Sun, MD
- 电话号码：919- 681- 7417
- 邮箱：kai.sun@duke.edu
研究联系人备份
- 姓名：Kathyrn Pollak, PhD
- 电话号码：919-681-4757
- 邮箱：Kathyrn.Pollak@duke.edu
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- 招聘中
- Duke University
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接触：
- Kai Sun
- 邮箱：kai.sun@duke.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
临床医生纳入标准：
- 两个学术机构的成人风湿病主治医师、高级实践提供者和研究员
- 每周至少 ½ 天进行风湿病门诊护理的临床医生
临床医生排除标准：
- 参与研究人员试点工作的杜克大学临床医生
- 预计在入组后 12 个月内离开机构的临床医生
患者纳入标准：
- 18岁或以上
- 会说英语，能够提供同意书
- 诊断患有 SLE 并接受登记临床医生的护理
- 开出至少一种 SLE 药物，并在与 Epic EMR 中可见的 Surescripts 报告相关联的药房填写 SLE 药物。
患者排除标准：
- 非英语人士
- 仅服用皮质类固醇治疗 SLE 的患者
患者就诊期间由第三方人员陪同，但该第三方人员不愿意或无法留在候诊室，并且
- 不希望被录音
- 没有父母/法定监护人的未成年人和/或
- 无法给予同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
对照临床医生将继续常规护理。
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有源比较器：共同领导
CO-LEAD 临床医生将接受干预培训。
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研究人员将为临床医生提供一个计划，教他们使用与患者有效的沟通策略来审查实时药房补充数据和 DOSE-Nonadherence-SLE 调查，并共同制定解决依从性障碍的解决方案。
研究团队将亲自或虚拟地提供临床医生干预培训，包括教学、演示和实践，其中包括间隔一个月的两次一小时课程。
培训结束后，将鼓励 CO-LEAD 临床医生将干预措施纳入所有患者的定期门诊就诊中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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遵守讨论的频率
大体时间：干预期间（最长2年）
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根据临床就诊录音分析确定，进行非评判性、以患者为中心的依从性讨论的 SLE 患者就诊比例
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干预期间（最长2年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由录音决定的患者与临床医生的沟通质量
大体时间：干预期间（最长2年）
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诊所就诊的录音将使用经过验证的编码方案进行分析
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干预期间（最长2年）
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通过调查确定患者与临床医生沟通的质量
大体时间：干预期间（最长2年）
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将使用护理人际流程调查
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干预期间（最长2年）
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SLE 药物依从性的变化
大体时间：基线和干预后（最长 6 个月）
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由药房补充数据确定。
覆盖天数比例 (PDC) 将按分配供应的总天数计算。
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基线和干预后（最长 6 个月）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kai Sun, MD、Duke University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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