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Intervention pour améliorer la communication et l'observance des médicaments dans le lupus (CO-LEAD)

29 septembre 2025 mis à jour par: Duke University

Intervention pour améliorer la communication patient-prestataire et l'observance des médicaments chez les patients atteints de lupus érythémateux systémique (LED)

CO-LEAD est une intervention visant à améliorer la communication patient-prestataire et l'observance des médicaments chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LED).

Le but de cette étude est d'optimiser la prestation culturellement appropriée et de tester l'effet de l'intervention CO-LEAD, qui comprend les éléments suivants :

  1. les cliniciens recevront un programme pour leur apprendre à utiliser des stratégies de communication efficaces avec les patients pour examiner la date de renouvellement des pharmacies en temps réel, s'engager et formuler des solutions aux obstacles à l'observance et surmonter en collaboration les obstacles à l'observance.
  2. utilisation d'une mesure fiable et valide déclarée par les patients de l'étendue et des raisons de la non-observance qui aide les patients à identifier et à communiquer leurs obstacles à l'observance aux cliniciens de manière proactive, efficace et complète.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des disparités raciales importantes existent chez les patients atteints de lupus érythémateux systémique (LED), une maladie qui réduit considérablement l'espérance de vie et la qualité de vie. L'utilisation à long terme et cohérente de médicaments altérant le système immunitaire est essentielle pour traiter les symptômes et prévenir les lésions organiques causées par le LED, mais les patients noirs ont une moindre observance médicamenteuse. Bien que les raisons de la non-observance soient complexes, les patients noirs atteints de LED sont affectés de manière disproportionnée par des obstacles motivationnels liés à leurs croyances, attitudes et confiance. Une communication patient-clinicien efficace et collaborative peut conduire à un échange d'informations plus honnête, renforcer la confiance et l'alliance thérapeutique, et ainsi accroître l'observance des médicaments et améliorer les résultats de santé. Malheureusement, des discussions efficaces entre patients et cliniciens sur la non-observance ont lieu sporadiquement, et les patients noirs ont une moins bonne communication avec leurs cliniciens. Les interventions d'observance existantes dans le LED ne traitent pas de la communication patient-clinicien ni ne se concentrent sur la réduction des disparités raciales.

Dans cette étude, les cliniciens suivront une formation sur la façon d'évaluer l'observance des médicaments et de communiquer plus efficacement avec cette population. Les cliniciens se familiariseront avec les données de recharge du DME en pharmacie et le questionnaire DOSE-Non-observance-SLE, une mesure validée de l'étendue et des raisons de la non-observance. Les cliniciens s'entraîneront à avoir une discussion sur la non-observance des médicaments avec un autre clinicien du bras d'intervention et se donneront mutuellement leurs commentaires après la pratique. Les cliniciens recevront également des documents de ressources pour l'observance des médicaments. La formation augmentera la confiance des cliniciens dans la conduite de l'intervention et leur permettra d'acquérir de l'empathie en tant que patient. Les membres de l’équipe CO-LEAD observeront et donneront leur avis aux cliniciens en temps réel.

L'étude évaluera à la fois les résultats en matière de communication et d'observance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

480

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kai Sun, MD
  • Numéro de téléphone: 919- 681- 7417
  • E-mail: kai.sun@duke.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion des cliniciens :

  1. Titulaires en rhumatologie pour adultes, prestataires de pratique avancée et boursiers des deux établissements universitaires
  2. Cliniciens qui bénéficient de soins ambulatoires en rhumatologie au moins ½ journée par semaine

Critères d'exclusion des cliniciens :

  1. Cliniciens de l'Université Duke impliqués dans le travail pilote des enquêteurs
  2. Cliniciens avec un départ anticipé de l'établissement dans les 12 mois suivant l'inscription

Critères d'inclusion des patients :

  1. 18 ans ou plus
  2. Anglophone, capable de donner son consentement
  3. Diagnostiqué de LED et recevant des soins avec des cliniciens inscrits
  4. Prescrit au moins un médicament contre le LED et rempli ses médiations contre le LED dans une pharmacie liée aux rapports Surescripts visibles dans Epic EMR.

Critères d'exclusion des patients :

  1. Non-anglophones
  2. Patients à qui on prescrit uniquement des corticostéroïdes pour le LED

  3. Les patients accompagnés d'un tiers qui ne veut pas ou ne peut pas rester dans la salle d'attente pendant la visite du patient et

    • Ne souhaite pas être enregistré audio
    • Un mineur sans tuteur parental/légal et/ou
    • Incapable de donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Les cliniciens témoins continueront les soins habituels.
Comparateur actif: CO-RESPONSABLE
Les cliniciens CO-LEAD recevront une formation sur l'intervention.
Comportemental: CO-RESPONSABLE
Les enquêteurs fourniront aux cliniciens un programme pour leur apprendre à utiliser des stratégies de communication efficaces avec les patients pour examiner les données de renouvellement des pharmacies en temps réel et l'enquête DOSE-Non-adhésion-SLE, et s'engager et formuler ensemble des solutions aux obstacles à l'observance. L'équipe d'étude fournira au clinicien une formation d'intervention en personne ou virtuellement et comprendra de la didactique, de la démonstration et de la pratique comprenant deux séances d'une heure à un mois d'intervalle. Après la formation, les cliniciens CO-LEAD seront encouragés à intégrer l'intervention dans les visites cliniques régulières avec tous les patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des discussions sur l’adhésion
Délai: Pendant la période d'intervention (jusqu'à 2 ans)
Proportion de visites de patients lupiques au cours desquelles une discussion sur l'observance, sans jugement et centrée sur le patient, a eu lieu, telle que déterminée par l'analyse des enregistrements audio des visites cliniques.
Pendant la période d'intervention (jusqu'à 2 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de la communication patient-clinicien déterminée par des enregistrements audio
Délai: Pendant la période d'intervention (jusqu'à 2 ans)
Enregistrements audio des visites à la clinique qui seront analysés à l'aide d'un système de codage validé
Pendant la période d'intervention (jusqu'à 2 ans)
Qualité de la communication patient-clinicien déterminée par des enquêtes
Délai: Pendant la période d'intervention (jusqu'à 2 ans)
L'enquête sur les processus interpersonnels de soins sera utilisée
Pendant la période d'intervention (jusqu'à 2 ans)
Changement dans l'observance du traitement contre le LED
Délai: Base de référence et post-intervention (jusqu'à 6 mois)
Déterminé par les données de recharge de la pharmacie. La proportion de jours couverts (PDC) sera calculée comme le nombre total de jours de fourniture distribués.
Base de référence et post-intervention (jusqu'à 6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kai Sun, MD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2024

Première publication (Réel)

13 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

30 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00115358
  • 1R01MD018977-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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