Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja mająca na celu poprawę komunikacji i stosowania leków w toczniu (CO-LEAD)

29 września 2025 zaktualizowane przez: Duke University

Interwencja mająca na celu poprawę komunikacji między pacjentem a dostawcą leków oraz przestrzegania zaleceń lekarskich wśród pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE)

CO-LEAD to interwencja mająca na celu poprawę komunikacji pacjent-opiekun i przestrzeganie zaleceń lekarskich wśród pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE).

Celem tego badania jest optymalizacja odpowiedniego kulturowo świadczenia i sprawdzenie efektu interwencji CO-LEAD, która obejmuje:

  1. klinicyści otrzymają program mający na celu nauczenie ich stosowania skutecznych strategii komunikacji z pacjentami w celu sprawdzania w czasie rzeczywistym daty uzupełnienia apteki, angażowania i formułowania rozwiązań eliminujących bariery w przestrzeganiu zaleceń oraz wspólnego pokonywania barier w przestrzeganiu zaleceń.
  2. stosowanie wiarygodnej i ważnej, zgłaszanej przez pacjentów miary zakresu i przyczyn nieprzestrzegania zaleceń, która pomaga pacjentom identyfikować i komunikować klinicystom bariery w przestrzeganiu zaleceń w sposób proaktywny, skuteczny i kompleksowy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieją znaczne różnice rasowe wśród pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE), chorobą, która znacznie skraca oczekiwaną długość i jakość życia. Długoterminowe, konsekwentne stosowanie leków zmieniających układ odpornościowy ma kluczowe znaczenie w leczeniu objawów i zapobieganiu uszkodzeniom narządów w wyniku SLE, ale pacjenci rasy czarnej rzadziej przestrzegają zaleceń lekarskich. Chociaż przyczyny nieprzestrzegania zaleceń są złożone, czarnoskórzy pacjenci ze SLE są w nieproporcjonalnym stopniu dotknięci barierami motywacyjnymi związanymi z ich przekonaniami, postawami i zaufaniem. Skuteczna i oparta na współpracy komunikacja pacjent-lekarz może prowadzić do bardziej uczciwej wymiany informacji, wzmacniać zaufanie i sojusz terapeutyczny, a tym samym zwiększać przestrzeganie zaleceń lekarskich i poprawiać wyniki zdrowotne. Niestety, skuteczne dyskusje między pacjentem a lekarzem na temat nieprzestrzegania zaleceń zdarzają się sporadycznie, a pacjenci rasy czarnej mają gorszą komunikację ze swoimi lekarzami. Istniejące interwencje dotyczące przestrzegania zaleceń w SLE nie dotyczą komunikacji pacjent-lekarz ani nie skupiają się na zmniejszaniu różnic rasowych.

W ramach tego badania lekarze przejdą szkolenie dotyczące oceny przestrzegania zaleceń lekarskich i skuteczniejszej komunikacji z tą populacją. Lekarze zapoznają się z danymi dotyczącymi uzupełnień aptecznych EMR oraz kwestionariuszem DOSE-Nonadherence-SLE, który jest potwierdzoną miarą zakresu i przyczyn nieprzestrzegania zaleceń. Lekarze będą ćwiczyć dyskusję na temat nieprzestrzegania zaleceń lekarskich z innym klinicystą z ramienia interwencyjnego, a po zakończeniu praktyki będą przekazywać sobie nawzajem informacje zwrotne. Lekarze otrzymają także materiały informacyjne dotyczące przestrzegania zaleceń lekarskich. Szkolenie zwiększy pewność klinicystów w przeprowadzaniu interwencji i nabierze empatii w odgrywaniu ról pacjenta. Członkowie zespołu CO-LEAD będą obserwować i przekazywać informacje zwrotne lekarzom w czasie rzeczywistym.

W badaniu ocenione zostaną zarówno wyniki w zakresie komunikacji, jak i przestrzegania zaleceń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

480

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia lekarza:

  1. Opiekunowie reumatologii dla dorosłych, dostawcy zaawansowanych praktyk i stypendyści w dwóch instytucjach akademickich
  2. Lekarze korzystający z ambulatoryjnej opieki reumatologicznej co najmniej ½ dnia w tygodniu

Kryteria wykluczenia lekarza:

  1. Klinicyści z Duke University, którzy brali udział w pracach pilotażowych badaczy
  2. Lekarze, którzy spodziewają się odejścia z instytucji w ciągu 12 miesięcy od rejestracji

Kryteria włączenia pacjenta:

  1. 18 lat lub więcej
  2. Anglojęzyczny, zdolny do wyrażenia zgody
  3. Zdiagnozowano SLE i objęcie opieką zarejestrowanych lekarzy
  4. Przepisał co najmniej jeden lek na SLE i zażywał leki na SLE w aptece powiązanej z raportami Surescripts widocznymi w Epic EMR.

Kryteria wykluczenia pacjenta:

  1. Osoby nie mówiące po angielsku
  2. Pacjenci, którym w leczeniu SLE przepisano wyłącznie kortykosteroidy

  3. Pacjenci, którym towarzyszy osoba trzecia, która nie chce lub nie może przebywać w poczekalni podczas wizyty pacjenta oraz

    • Nie chce, aby nagrywano dźwięk
    • Osoba niepełnoletnia bez rodzica/opiekuna prawnego i/lub
    • Nie można wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Lekarze kontrolujący będą kontynuować zwykłą opiekę.
Aktywny komparator: WSPÓŁPREZENTUJĄCY
Lekarze korzystający z programu CO-LEAD zostaną przeszkoleni w zakresie interwencji.
Behawioralne: WSPÓŁPREZENTUJĄCY
Badacze zapewnią klinicystom program, który nauczy ich stosowania skutecznych strategii komunikacji z pacjentami w celu przeglądania danych dotyczących uzupełniania aptek w czasie rzeczywistym i ankiety DOSE-Nonadherence-SLE, a także wspólnego angażowania i formułowania rozwiązań w zakresie barier związanych z przestrzeganiem zaleceń. Zespół badawczy zapewni lekarzowi szkolenie interwencyjne osobiście lub wirtualnie i obejmie zajęcia dydaktyczne, demonstracje i praktykę, które obejmują dwie godzinne sesje w odstępie miesiąca. Po szkoleniu lekarze korzystający z programu CO-LEAD będą zachęcani do włączania tej interwencji do regularnych wizyt w klinice u wszystkich pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość dyskusji na temat przestrzegania zasad
Ramy czasowe: W okresie interwencji (do 2 lat)
Odsetek wizyt pacjentów z SLE, podczas których odbyła się nieoceniająca, skupiona na pacjencie dyskusja na temat przestrzegania zaleceń, określona na podstawie analizy nagrań audio z wizyt klinicznych
W okresie interwencji (do 2 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość komunikacji pacjent-lekarz określona na podstawie nagrań dźwiękowych
Ramy czasowe: W okresie interwencji (do 2 lat)
Nagrania audio z wizyt w klinice, które zostaną przeanalizowane przy użyciu zatwierdzonego schematu kodowania
W okresie interwencji (do 2 lat)
Jakość komunikacji pacjent-lekarz określona badaniami ankietowymi
Ramy czasowe: W okresie interwencji (do 2 lat)
Wykorzystana zostanie ankieta dotycząca interpersonalnych procesów opieki
W okresie interwencji (do 2 lat)
Zmiana w stosowaniu leków na SLE
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i post-interwencyjny (do 6 miesięcy)
Określane na podstawie danych dotyczących uzupełniania apteki. Proporcja dni objętych dostawą (PDC) zostanie obliczona jako całkowita liczba dni realizacji dostaw.
Stan wyjściowy i post-interwencyjny (do 6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kai Sun, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00115358
  • 1R01MD018977-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na WSPÓŁPREZENTUJĄCY

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj