Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Beavatkozás a kommunikáció és a gyógyszeres adherencia javítására lupusban (CO-LEAD)

2026. augusztus 13. frissítette: Duke University

Beavatkozás a szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő betegek közötti kommunikáció és a gyógyszeres kezelés javítására

A CO-LEAD egy olyan beavatkozás, amely javítja a betegek és a szolgáltatók közötti kommunikációt és a gyógyszeres adherenciát a szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő betegek körében.

Ennek a tanulmánynak a célja a kulturálisan megfelelő szállítás optimalizálása és a CO-LEAD beavatkozás hatásának tesztelése, amely a következőket tartalmazza:

  1. A klinikusok egy olyan programot kapnak, amely megtanítja őket hatékony kommunikációs stratégiák alkalmazására a betegekkel, hogy áttekintsék a valós idejű gyógyszertári újratöltési dátumot, vegyenek részt és dolgozzanak ki megoldásokat az adherencia akadályaira, valamint közösen leküzdjék a betartási akadályokat.
  2. megbízható és érvényes, a betegek által jelentett mérési módszer alkalmazása a nem-adherencia mértékére és okaira, amely segít a betegeknek azonosítani és a klinikusokkal proaktívan, hatékonyan és átfogóan közölni adherencia akadályait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelentős faji különbségek vannak a szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő betegek között, amely betegség jelentősen csökkenti a várható élettartamot és az életminőséget. Az immunrendszert módosító gyógyszerek hosszú távú, következetes használata kritikus fontosságú az SLE tüneteinek kezelésében és a szervkárosodás megelőzésében, de a fekete bőrű betegeknél alacsonyabb a gyógyszerszedés. Míg a nem adherencia okai összetettek, az SLE-ben szenvedő fekete bőrű betegeket aránytalanul érintik a hitükkel, attitűdjükkel és bizalmukkal kapcsolatos motivációs akadályok. A hatékony és együttműködő beteg-klinikus kommunikáció őszintébb információcserét eredményezhet, erősítheti a bizalmat és a terápiás szövetséget, és ezáltal növelheti a gyógyszeres kezelést és javíthatja az egészségügyi eredményeket. Sajnos a betegek és a klinikusok közötti hatékony megbeszélések a nem adherenciáról szórványosan fordulnak elő, és a fekete betegek rosszabb kommunikációt tapasztalnak klinikusaikkal. Az SLE-ben meglévő adherencia-beavatkozások nem foglalkoznak a beteg-klinikus kommunikációval, és nem a faji egyenlőtlenségek csökkentésére összpontosítanak.

Ebben a tanulmányban a klinikusok képzésen vesznek részt arról, hogyan értékeljék a gyógyszerszedés mértékét, és hogyan kommunikálnak hatékonyabban ezzel a populációval. A klinikusok megismerkednek az EMR gyógyszertárak utántöltési adataival és a DOSE-Nonadherence-SLE kérdőívvel, amely a nem-adherencia mértékének és okainak validált mérőszáma. A klinikusok begyakorolják, hogy a beavatkozó kar egy másik klinikusával megbeszéljék a gyógyszeres kezelés megsértését, és a gyakorlat után visszajelzést adnak egymásnak. A klinikusok forrásanyagot is kapnak a gyógyszerek betartásához. A képzés növeli a klinikusok önbizalmát a beavatkozás elvégzésében, és empátiát szerez a beteg szerepében. A CO-LEAD csapat tagjai valós időben megfigyelik és visszajelzést adnak a klinikusoknak.

A tanulmány mind a kommunikációs, mind az adherencia eredményeit értékeli.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

480

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Klinikus felvételi kritériumok:

  1. Felnőtt reumatológiai ellátás, haladó gyakorlati szolgáltatók és ösztöndíjasok a két akadémiai intézményben
  2. Azok a klinikusok, akik ambuláns reumatológiai ellátásban részesülnek, hetente legalább fél napot látnak el

Klinikus kizárási kritériumok:

  1. A Duke Egyetem klinikusai, akik részt vettek a nyomozók kísérleti munkájában
  2. Azok a klinikusok, akik a felvételt követő 12 hónapon belül várhatóan távoznak az intézményből

Betegfelvételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. Angolul beszél, képes beleegyezést adni
  3. SLE-vel diagnosztizálták, és a beiratkozott klinikusok kezelésében részesült
  4. Legalább egy SLE-gyógyszert felírtak, és az Epic EMR-ben látható Surescripts-jelentésekhez kapcsolódó gyógyszertárban kitöltötték az SLE-közvetítést.

Beteg kizárási kritériumok:

  1. Nem angolul beszélők
  2. Olyan betegek, akiknek csak kortikoszteroidokat írtak fel SLE-re

  3. Azok a betegek, akiket olyan harmadik személy kísér, aki nem hajlandó vagy nem tud a váróban maradni a beteg látogatása alatt, és

    • Nem kíván hangfelvételt készíteni
    • Szülői/törvényes gyám nélküli kiskorú és/vagy
    • Nem tud beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontroll klinikusok folytatják a szokásos ellátást.
Aktív összehasonlító: TÁRSVEZETÉS
A CO-LEAD klinikusai képzésben részesülnek a beavatkozásról.
Viselkedési: TÁRSVEZETÉS
A kutatók olyan programot biztosítanak a klinikusoknak, amelyek megtanítják őket hatékony kommunikációs stratégiák alkalmazására a betegekkel, hogy áttekintsék a valós idejű gyógyszertár-utántöltési adatokat és a DOSE-Nonadherence-SLE felmérést, és közösen dolgozzanak ki és dolgozzanak ki megoldásokat az adherencia akadályaira. A kutatócsoport személyesen vagy virtuálisan biztosítja a klinikus beavatkozási képzését, és magában foglalja a didaktikát, a bemutatót és a gyakorlatot, amely két egyórás ülést foglal magában, egy hónap különbséggel. A képzést követően a CO-LEAD klinikusait arra ösztönzik, hogy a beavatkozást minden betegnél rendszeres klinikai látogatásokba építsék be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ragaszkodási megbeszélések gyakorisága
Időkeret: A beavatkozási időszakban (2 évig)
Azon SLE-beteg látogatások aránya, amelyek során nem ítélkező, betegközpontú adherencia megbeszélésre került sor, a klinikai látogatások hangfelvételeinek elemzése alapján
A beavatkozási időszakban (2 évig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens-klinikus kommunikáció minőségét hangfelvételek határozzák meg
Időkeret: A beavatkozási időszakban (2 évig)
A klinikai látogatások hangfelvételei, amelyeket validált kódolási séma segítségével elemeznek
A beavatkozási időszakban (2 évig)
A páciens-klinikus kommunikáció minőségét felmérések határozzák meg
Időkeret: A beavatkozási időszakban (2 évig)
A gondozás interperszonális folyamatai felmérést fogják használni
A beavatkozási időszakban (2 évig)
Változás az SLE-gyógyszer-adherenciában
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni (legfeljebb 6 hónapig)
A gyógyszertári utántöltési adatok határozzák meg. A lefedett napok arányát (PDC) a rendszer az összes kiadott ellátási napként számítja ki.
Kiindulási és beavatkozás utáni (legfeljebb 6 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Együttműködők

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kai Sun, MD, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00115358
  • 1R01MD018977-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel