- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06458075
Intervenção para melhorar a comunicação e a adesão aos medicamentos no lúpus (CO-LEAD)
Intervenção para melhorar a comunicação paciente-provedor e a adesão aos medicamentos entre pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES)
CO-LEAD é uma intervenção para melhorar a comunicação paciente-provedor e a adesão à medicação entre pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES).
O objetivo deste estudo é otimizar a entrega culturalmente apropriada e testar o efeito da intervenção CO-LEAD, que inclui o seguinte:
- os médicos receberão um programa para ensiná-los a usar estratégias de comunicação eficazes com os pacientes para revisar a data de reabastecimento da farmácia em tempo real, envolver e formular soluções para as barreiras de adesão e superar as barreiras de adesão de forma colaborativa.
- uso de uma medida confiável e válida relatada pelo paciente sobre a extensão e as razões da não adesão que ajude os pacientes a identificar e comunicar suas barreiras de adesão aos médicos de forma proativa, eficiente e abrangente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem disparidades raciais substanciais em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES), uma doença que reduz significativamente a expectativa de vida e a qualidade de vida. O uso consistente e de longo prazo de medicamentos que alteram o sistema imunológico é fundamental para tratar os sintomas e prevenir danos aos órgãos causados pelo LES, mas os pacientes negros têm menor adesão à medicação. Embora as razões para a não adesão sejam complexas, os pacientes negros com LES são desproporcionalmente afetados por barreiras motivacionais relacionadas às suas crenças, atitudes e confiança. A comunicação médico-paciente eficaz e colaborativa pode levar a uma troca de informações mais honesta, fortalecer a confiança e a aliança terapêutica e, assim, aumentar a adesão à medicação e melhorar os resultados de saúde. Infelizmente, discussões eficazes entre pacientes e médicos sobre a não adesão ocorrem esporadicamente, e os pacientes negros apresentam pior comunicação com seus médicos. As intervenções de adesão existentes no LES não abordam a comunicação médico-paciente nem se concentram na redução das disparidades raciais.
Neste estudo, os médicos passarão por treinamento sobre como avaliar a adesão à medicação e se comunicar de forma mais eficaz com esta população. Os médicos se familiarizarão com os dados de recarga da farmácia EMR e o questionário DOSE-Nonadherence-SLE, uma medida validada da extensão e dos motivos da não adesão. Os médicos praticarão uma discussão sobre a não adesão à medicação com outro médico no braço de intervenção e darão feedback uns aos outros após a prática. Os médicos também receberão folhetos de recursos para adesão à medicação. O treinamento aumentará a confiança dos médicos na condução da intervenção e ganhará empatia no papel do paciente. Os membros da equipe CO-LEAD observarão e darão feedback aos médicos em tempo real.
O estudo avaliará os resultados de comunicação e adesão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kai Sun, MD
- Número de telefone: 919- 681- 7417
- E-mail: kai.sun@duke.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kathyrn Pollak, PhD
- Número de telefone: 919-681-4757
- E-mail: Kathyrn.Pollak@duke.edu
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke University
-
Contato:
- Kai Sun
- E-mail: kai.sun@duke.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão médica:
- Participantes de reumatologia de adultos, prestadores de práticas avançadas e bolsistas nas duas instituições acadêmicas
- Médicos que atendem reumatologia ambulatorial pelo menos ½ dia por semana
Critérios de exclusão do médico:
- Médicos da Duke University que estiveram envolvidos no trabalho piloto dos investigadores
- Médicos com saída prevista da instituição nos 12 meses seguintes à inscrição
Critérios de inclusão de pacientes:
- 18 anos ou mais
- Falando inglês, capaz de fornecer consentimento
- Diagnosticado com LES e recebendo cuidados com médicos inscritos
- Prescreveu pelo menos um medicamento para LES e preencheu suas mediações para LES em uma farmácia vinculada ao relatório Surescripts visível no Epic EMR.
Critérios de exclusão de pacientes:
- Falantes que não falam inglês
- Pacientes que recebem apenas prescrição de corticosteroides para LES
Pacientes acompanhados por terceiro que não queira ou não possa permanecer na sala de espera durante a consulta do paciente e
- Não deseja ser gravado em áudio
- Um menor sem um dos pais/responsável legal e/ou
- Incapaz de dar consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
Os médicos de controle continuarão com os cuidados habituais.
|
|
|
Comparador Ativo: CO-LÍDER
Os médicos do CO-LEAD receberão treinamento na intervenção.
|
Os investigadores fornecerão aos médicos um programa para ensiná-los a usar estratégias de comunicação eficazes com os pacientes para revisar dados de recarga de farmácia em tempo real e a pesquisa DOSE-Nonadherence-SLE, e envolver e formular soluções para barreiras de adesão juntos.
A equipe do estudo fornecerá treinamento de intervenção clínica pessoalmente ou virtualmente e incluirá didática, demonstração e prática que incluem duas sessões de uma hora com intervalo de um mês.
Após o treinamento, os médicos do CO-LEAD serão incentivados a incorporar a intervenção em consultas clínicas regulares com todos os pacientes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência das discussões sobre adesão
Prazo: Durante o período de intervenção (até 2 anos)
|
Proporção de consultas de pacientes com LES nas quais ocorreu uma discussão sobre adesão centrada no paciente e sem julgamento, conforme determinado pela análise das gravações de áudio das visitas clínicas
|
Durante o período de intervenção (até 2 anos)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade da comunicação médico-paciente determinada por gravações de áudio
Prazo: Durante o período de intervenção (até 2 anos)
|
Gravações de áudio de visitas clínicas que serão analisadas usando um esquema de codificação validado
|
Durante o período de intervenção (até 2 anos)
|
|
Qualidade da comunicação médico-paciente determinada por pesquisas
Prazo: Durante o período de intervenção (até 2 anos)
|
A pesquisa Processos Interpessoais de Cuidado será usada
|
Durante o período de intervenção (até 2 anos)
|
|
Mudança na adesão à medicação para LES
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (até 6 meses)
|
Determinado pelos dados de recarga da farmácia.
A proporção de dias cobertos (PDC) será calculada como o total de dias de fornecimento dispensado.
|
Linha de base e pós-intervenção (até 6 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kai Sun, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00115358
- 1R01MD018977-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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